ESTRADERM MX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Estraderm MX 25 mcg/dzień plaster transdermalny, 50 mcg/dzień plaster transdermalny, 100 mcg/dzień plaster transdermalny

estradiol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Estraderm MX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm MX
3. Jak stosować Estraderm MX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estraderm MX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Estraderm MX i do czego służy

Estraderm MX to terapia hormonalna zastępcza (TOS). Zawiera substancję czynną o nazwie estradiol, która
należy do grupy estrogenów (hormonów płciowych kobiet). Estradiol jest naturalnie wytwarzany przez organizm, głównie przez jajniki.
Estradiol zawarty w Estraderm MX jest identyczny z estradiolem naturalnie wytwarzanym przez organizm.
Estraderm MX stosuje się w celu:
Uśmierzania objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje.
Może to powodować objawy takie jak napady gorąca twarzy, szyi i klatki piersiowej. Estraderm MX łagodzi
te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Menopauza występuje naturalnie u wszystkich kobiet, zazwyczaj między 45. a 55. rokiem życia. Pojawia się również u młodszych kobiet, u których przeprowadzono operacyjne usunięcie jajników.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać skłonność do pęknięcia kości (osteoporozę). Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji.
Jeśli jesteś narażona na większe ryzyko złamań ze względu na osteoporozę, a inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować Estraderm MX w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm MX

Historia medyczna i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (HRT) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy ocenić przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem HRT może być inne. W takiej sytuacji powinien Pan/Pani poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) HRT lekarz zapyta o historię chorób własnych i rodzinnych. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania kontrolnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania Estraderm MX należy odwiedzać lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Estraderm MX.
Należy poddawać się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować Estraderm MX
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Estraderm MX.
Nie należy stosować Estraderm MX:

• jeśli ma Pan/Pani, miał(a) lub lekarz podejrzewa, że ma Pan/Pani raka piersi
• jeśli ma Pan/Pani lub lekarz podejrzewa, że ma Pan/Pani nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium)
• jeśli występuje u Pana/Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych
• jeśli ma Pan/Pani nadmierną hiperplazję błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium) i nie otrzymuje się leczenia
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) zakrzep w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, np. zawał serca, udar mózgu lub kościągę dławiczą (ból w klatce piersiowej)
• jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z wątrobą
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma Pan/Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfiриą” przekazywaną w rodzinie (odziedziczoną)
• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Estraderm MX, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani następujące schorzenia, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one powtórzyć się lub nasilić się podczas terapii Estraderm MX. W takiej sytuacji należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• łagodne guzy macicy (fibromy wewnątrz macicy)
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę) lub historię nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzep w żyłach (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• problemy z wątrobą, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silny ból głowy
• choroba układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów organizmu (toczniak rumieniowaty systemowy, SLE)
• padaczka
• astma
• choroba dotykająca bębenka i słuchu (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
• dziedziczny lub nabyty obrzęk naczyniowy (angioedem), choroba charakteryzująca się nagłymi napadami obrzęków, która może się pojawić lub nasilić podczas leczenia
• jeśli ma Pan/Pani czynniki ryzyka powstawania zakrzepu w żyłach, np. jeśli Pan/Pani lub członek rodziny mieli zakrzep w naczyniach krwionośnych, ma nadwagę (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²), choruje na autoimmunologiczne zapalenie tkanki łącznej (toczniak rumieniowaty systemowy, SLE), ma zaburzenie krzepnięcia krwi, często powtarzające się poronienia u Pana/Pani lub członka rodziny, konieczność długotrwałego leżenia, niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz
• jeśli stosuje się leki rozrzedzające krew (antykoagulancy)
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, szczególnie zaawansowaną niewydolność nerek
• jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem
• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• jeśli ma Pan/Pani problemy z tarczycą lub przyjmuje leki na tarczycę

Należy przerwać leczenie Estraderm MX i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Jeśli podczas stosowania HRT wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• któraś z wymienionych w punkcie „Nie należy stosować Estraderm MX”
• żółte zabarwienie skóry lub białka oka (żółtaczka) – mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, razem z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioedem
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• nowy ból głowy przypominający migrenę
• jeśli zajdzie się w ciążę
• jeśli zauważa się objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu. Więcej informacji zawiera sekcja „Zakrzep w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Estraderm MX nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pan/Pani poniżej 50 lat, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec możliwej ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.
HRT a raki
Nadmierna hiperplazja błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie HRT zawierającego wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej hiperplazji błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Stosowanie progestynu w połączeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni na każdy 28-dniowy cykl chroni przed dodatkowym ryzykiem. Dlatego jeśli macica nadal jest obecna, lekarz przepisze progestynę oddzielnie. Jeśli macica została usunięta (hysterektomia), należy skonsultować z lekarzem możliwość bezpiecznego stosowania tego produktu bez progestynu.
Wśród kobiet z macicą, które nie stosują HRT, średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku 50–65 lat rozpoznaje się raka endometrium w ciągu 5 lat.
Wśród kobiet w wieku 50–65 lat z macicą, które stosują HRT zawierające wyłącznie estrogeny, w zależności od długości stosowania i dawki estrogenów, rozpoznaje się od 10 do 60 przypadków raka endometrium na 1000 kobiet (od 5 do 55 dodatkowych przypadków).
Estraderm MX 100 mikrogramów zawiera wysoką dawkę estrogenów w porównaniu z innymi produktami zawierającymi wyłącznie estrogeny stosowanymi w HRT. Ryzyko raka endometrium nie jest znane, gdy Estraderm MX 100 mikrogramów jest stosowany w połączeniu z progestynem.
Nieoczekiwane krwawienie
Podczas terapii Estraderm MX co miesiąc wystąpi krwawienie (tzw. „krwawienie odstawne”). Jednak jeśli oprócz miesięcznego krwawienia występuje nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (kroplenie krwi), które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
• pojawia się po ponad 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania Estraderm MX,
• trwa nawet po przerwaniu leczenia Estraderm MX, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie terapii zastępczej hormonami (HRT) zawierającej estrogeny i progestyny lub wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania HRT. Pojawia się ono w ciągu pierwszych 3 lat stosowania.
Po przerwaniu HRT ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HRT stosowano przez ponad 5 lat.
Porównanie
Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HRT, raka piersi rozpoznaje się u średnio 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat.
Wśród kobiet 50-letnich, które rozpoczynają stosowanie HRT zawierającego wyłącznie estrogeny na 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
Wśród kobiet 50-letnich, które rozpoczynają stosowanie HRT złożonego z estrogenów i progestyn na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują HRT, raka piersi rozpoznaje się u średnio 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
Wśród kobiet 50-letnich, które rozpoczynają stosowanie HRT zawierającego wyłącznie estrogeny na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
Wśród kobiet 50-letnich, które rozpoczynają stosowanie HRT złożonego z estrogenów i progestyn na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zapadnięcia skóry,
• zmiany w brodawkach,
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzy.

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy przesiewie mammograficznym ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że stosuje się HRT, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii.
Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestyny wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HRT, u około 2 na 2000 kobiet rozpoznaje się raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HRT przez 5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Działanie HRT na serce i krążenie
Zakrzep w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepu w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HRT w porównaniu z kobietami, które nie stosują HRT, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, nagłe duszności, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku występowania którejś z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani:

• nie może Pan/Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (patrz także „Jeśli ma Pan/Pani zaplanowany zabieg chirurgiczny”),
• ma Pan/Pani nadwagę (BMI>30 kg/m²),
• ma Pan/Pani jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom,
• jeśli bliski krewny miał zakrzep w nogach, płucach lub innym organie,
• ma Pan/Pani toczeń rumieniowaty systemowy (SLE),
• ma Pan/Pani raka. Objawy zakrzepu krwi opisano w sekcji „Przerwij leczenie Estraderm MX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie
Dla kobiet około 50 roku życia, które nie stosują HRT, średnio 4–7 przypadków na 1000 kobiet rozwinie zakrzep w żyłach w ciągu 5 lat.
Dla kobiet około 50 roku życia, które stosują HRT złożone z estrogenów i progestyn przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 5 przypadków).
Dla kobiet około 50 roku życia, u których usunięto macicę i które stosują HRT zawierające wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, wystąpi 5–8 przypadków na 1000 (czyli wzrost o 1 przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że HRT może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują HRT zawierające estrogeny i progestyny, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które nie stosują HRT.
Kobiety, u których usunięto macicę i które stosują HRT zawierające wyłącznie estrogeny, nie są narażone na większe ryzyko choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 raza wyższe u kobiet stosujących HRT w porównaniu z kobietami, które nie stosują HRT. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem HRT wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet powyżej 50 roku życia, które nie stosują HRT, średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet 50-letnich stosujących HRT wystąpi 11 przypadków na 1000 w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany
HRT nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HRT po 65 roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Estraderm MX nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i Estraderm MX
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estraderm MX. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Może się to zdarzyć przy stosowaniu następujących leków:

• środków uspokajających (leków, które rozluźniają),
• leków na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• leków na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leków na zakażenia HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir),
• leku na infekcje grzybicze (ketoconazol),
• antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• preparatów ziołowych, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum),
• leków na wirusa zapalenia wątroby C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru oraz kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyl estradiol. Estraderm MX zawiera estradiol, a nie etynyl estradiol. Dlatego nie wiadomo, czy wzrost enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Estraderm MX w połączeniu z tymi lekami na HCV. Lekarz udzieli porady.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pan/Pani wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się Estraderm MX, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Estraderm MX przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie się w ciążę, należy przerwać stosowanie Estraderm MX i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Estraderm MX nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Estraderm MX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Twój lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki leczenia objawów, z którymi się zmagasz, przez możliwie najkrótszy okres czasu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.
Nakładaj plaster Estraderm MX dwa razy w tygodniu, co oznacza, że należy go zmieniać co 3–4 dni, aby zapewnić organizmowi ciągłe dostarczanie hormonu.
Na przykład, jeśli rozpoczniesz terapię w poniedziałek lub w czwartek, zawsze zmieniaj plaster w czwartek lub w poniedziałek.
W opakowaniu znajdziesz zestaw samoprzylepnych nalepek z nazwami dni tygodnia, które pomogą Ci pamiętać o zmianie plastra. Wybierz tę, która po lewej stronie wskazuje dzień, w którym nałożyłeś pierwszy plaster. Naklej ją na wewnętrznej stronie otwarcia opakowania, w miejscu wskazanym, i wyrzuć pozostałe nalepki.
Lekarz powie Ci, czy stosować Estraderm MX w sposób ciągły, czyli nakładając plaster dwa razy w tygodniu bez przerwy, czy też cyklicznie, czyli stosując plastery dwa razy w tygodniu przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
Lekarz może również przepisać Ci dodatkowe leczenie progestagenem, czyli hormonem żeńskim.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Estraderm MX nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi problemami wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby).
Estraderm MX nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają lub mieli ostre problemy z wątrobą: lekarz nie przepisze Ci Estraderm MX, dopóki funkcja wątroby nie powróci do normy.

Jak nakładać plaster Estraderm MX
Opakowanie zawiera 8 hermetycznych folii, z których każda zawiera jeden plaster transdermalny.

• Odetnij jedną folię

• otwórz ją rozerwując w miejscu oznaczonym, nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastra

• wyjmij plaster

• odepnij mniejszą część przezroczystej folii, a następnie większą; dotykaj jak najmniej powierzchni przylepnej

• natychmiast nałóż plaster:

  • na czystą, suchą i niepokrytą olejem lub kremem skórę
  • nie nakładaj nigdy plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu – odczekaj, aż skóra całkowicie ostygnie i wyschnie
  • na obszarze skóry bez zaczerwienień, ran lub podrażnień
  • w miejscu, gdzie podczas ruchu powstają jedynie niewielkie zmarszczki skóry (np. pośladki, boki lub brzuch) i które nie jest narażone na bezpośrednie światło słoneczne (np. obszary zwykle zakrywane ubraniem)
  • nie nakładaj plastra na piersi ani w ich pobliżu

• dociskaj dokładnie cały powierzchnię plastra przez około 10–20 sekund

• przesuń jeszcze raz palcem po krawędziach, aby zapewnić dobre przylepianie się. Nie sprawdzaj przylepiania się plastra, próbując go odklejać

• nie nakładaj plastra dwa razy z rzędu na to samo miejsce skóry

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, nakładaj go na inne miejsce skóry niż poprzednio. Po upływie tygodnia od nałożenia plastra w danym miejscu, możesz ponownie użyć tego obszaru.
Jeśli poprawnie nałożysz plaster, będzie on przylegał do skóry bez problemów przez okres 4 dni. Możesz spokojnie kąpać się, myć pod prysznicem, pływać lub uprawiać sport.
Jeśli jednak zauważysz, że plaster się odkleił, zastąp go nowym. Następnie kontynuuj regularne nakładanie nowych plastrów zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem.
Jeśli musisz narażać się na działanie światła słonecznego, również za pomocą solarium, upewnij się, że plaster jest zakryty ubraniem lub strojem kąpielowym.

Jeśli użyjesz więcej Estraderm MX niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Estraderm MX, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nadużycie estradiolu jest mało prawdopodobne, gdy lek jest podawany drogą transdermalną, czyli za pomocą plastra. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, można szybko rozwiązać sytuację, odklejając plaster.
Objawy spowodowane przedawkowaniem estradiolu to napięcie w piersiach, nieplanowane krwawienia z pochwy, zatrzymanie płynu i/lub obrzęk brzucha.

Jeśli zapomnisz zastosować Estraderm MX
Jeśli zapomnisz wymienić plastra w zaplanowanym dniu, nie panikuj, ale jak najszybciej go zmień.
Następnie kontynuuj wymianę plastra w dniu wcześniej zaplanowanym.
Jeśli zapomnisz założyć plaster jeden lub więcej razy, może to zwiększyć ryzyko powrotu objawów lub wystąpienia krwawień z pochwy.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estraderm MX
Nie przerywaj leczenia Estraderm MX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że wystąpią poważne działania niepożądane.
Plaster może przypadkowo się odkleić. Jeśli poprawnie nałożyłeś plaster, będzie on przylegał do skóry bez problemów przez 4 dni. Jeśli jednak zauważysz, że plaster się odkleił, zastąp go nowym. Następnie kontynuuj regularne nakładanie nowych plastrów zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom chirurga, że przyjmujesz Estraderm MX.
Może być konieczne przerwanie stosowania Estraderm MX około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Estraderm MX.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Poniższe działania są częściej zgłaszane u kobiet przyjmujących terapię zastępczą estrogenami (TOS) niż u
tych, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wyściółki macicy (nadżerkość lub rak endometrium)
• raka jajników
• powstawania skrzepliny w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• możliwego utraty pamięci, jeśli TOS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia piersi
• nieregularne krwawienie z pochwy
• reakcje w miejscu aplikacji plasterka: krwawienia, siniaki, pieczenie, dyskomfort, suchość lub reakcje skóry, np. egzema, zaczerwienienie, obrzęk, stan zapalny, podrażnienie, pojawienie się plam, wysypka, zmiany barwy skóry, powstawanie plam na skórze, pokrzywka i pojawienie się pęcherzy, swędzenie, obrzęk, ból lub mrowienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• nudności
• ból brzucha, wzdęcia brzucha

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• guz piersi

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zawroty głowy
• ból kończyn (rąk, nóg, kostek i stóp)
• obrzęk, przyrost lub utrata masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne, nawet po pierwszym przyjęciu
• zator naczynia krwionośnego
• nadciśnienie tętnicze
• powstawanie lub nasilenie się żylaków
• zmiany parametrów funkcji wątroby
• żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu spowodowana staniem żółci
• reakcje skórne, takie jak np. zapalenie skóry kontaktowe, zmiany barwy skóry, swędzenie uogólnione, uogólniona wysypka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i obrzęk naczyniopochodny (angioedem) (w punkcie „Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Estraderm MX” znajduje się lista objawów)
• depresja
• pobudzenie nerwowe, niestabilność emocjonalna
• zaburzenia pożądania seksualnego
• migrena
• kamica żółciowa (cholelitiaza)
• wymioty
• biegunka
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• wypadanie włosów
• brązowe plamy o wyraźnych krawędziach, lokalizowane na twarzy, zwykle na czole i skroniach (cloasma)
• pokrzywka
• ból pleców
• zbyt gruba wyściółka macicy (nadżerkość endometrium)
• łagodny guz macicy (leiomioma)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie napięcia w piersiach
• bolesne miesiączkowanie
• włókniakowaczyściek piersi
• powiększenie piersi
• wydzielanie z brodawek piersi.

W przypadku innych TOS zgłaszano następujące działania niepożądane:

• guzy zależne od estrogenów, łagodne i złośliwe, np. rak endometrium
• powstawanie skrzepliny w żyłach nóg i miednicy (głęboka zatorowość żylna) oraz płuc (zatorowość płucna)
• udar mózgu
• zawał serca
• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne choroby skóry:
• zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• bolesne czerwone guzki (zapalenie węzłowe skóry)
• wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub zmiany skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• suchość oczu, zmiany warstwy łzawej
• demencja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Estraderm MX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie narażać plasterków na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Plastery Estraderm MX należy przechowywać w oryginalnych foliowych torebkach, w których zostały opakowane.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Użyte plastery należy złożyć, przyklejając część lepka do wewnątrz, i wyrzucić do odpowiednich pojemników.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Estraderm MX
Estraderm MX 25 mcg/dzień plaster transdermiczny

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster transdermiczny zawiera 0,75 mg estradiolu hemihydratu i uwalnia 25 mcg estradiolu w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu z metakrylanem, izopalmitynian izopropylu, poli(tereftalan etylenu), etyleno-winylowy kopolimer octanu winylu. Folia ochronna, która jest usuwana przed nałożeniem plastru transdermicznego, jest silikonowana od strony wewnętrznej.

Estraderm MX 50 mcg/dzień plaster transdermiczny

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster transdermiczny zawiera 1,5 mg estradiolu hemihydratu i uwalnia 50 mcg estradiolu w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu z metakrylanem, izopalmitynian izopropylu, poli(tereftalan etylenu), etyleno-winylowy kopolimer octanu winylu. Folia ochronna, która jest usuwana przed nałożeniem plastru transdermicznego, jest silikonowana od strony wewnętrznej.

Estraderm MX 100 mcg/dzień plaster transdermiczny

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster transdermiczny zawiera 3 mg estradiolu hemihydratu i uwalnia 100 mcg estradiolu w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu z metakrylanem, izopalmitynian izopropylu, poli(tereftalan etylenu), etyleno-winylowy kopolimer octanu winylu. Folia ochronna, która jest usuwana przed nałożeniem plastru transdermicznego, jest silikonowana od strony wewnętrznej.

Opis wyglądu Estraderm MX i zawartość opakowania
Każde opakowanie Estraderm MX 25 mcg/dzień plaster transdermiczny zawiera 8 hermetycznych torebek,
każda zawierającą jeden plaster transdermiczny.
Każde opakowanie Estraderm MX 50 mcg/dzień plaster transdermiczny zawiera 8 hermetycznych torebek,
każda zawierającą jeden plaster transdermiczny.
Każde opakowanie Estraderm MX 100 mcg/dzień plaster transdermiczny zawiera 8 hermetycznych torebek,
każda zawierającą jeden plaster transdermiczny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luksemburg
Producent
Norgine B.V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,
Holandia