Эстрадерм МХ

Инструкция: информация для пациента

Эстрадерм МХ 25 мкг/сутки пластырь трансдермальный, 50 мкг/сутки пластырь трансдермальный, 100 мкг/сутки пластырь трансderмальный

эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эстрадерм МХ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эстрадерм МХ
3. Как применять Эстрадерм МХ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эстрадерм МХ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эстрадерм МХ и для чего он применяется

Эстрадерм МХ — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит действующее вещество эстрадиол, которое относится к классу эстрогенов (женских половых гормонов). Эстрадиол естественным образом вырабатывается организмом, в основном яичниками.
Эстрадиол, содержащийся в Эстрадерм МХ, идентичен эстрадиолу, который вырабатывается в организме.
Эстрадерм МХ применяется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается.
Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Эстрадерм МХ помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат Эстрадерм МХ назначается только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают вашу повседневную жизнь.
Менопауза наступает естественным образом у всех женщин, как правило, в возрасте от 45 до 55 лет. Она также может наступить у более молодых женщин после хирургического удаления яичников.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз (повышенная хрупкость костей). Обсудите с вашим врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам противопоказаны, вы можете использовать Эстрадерм МХ для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что необходимо знать перед применением Эстрадерм МХ

Анамнез заболевания и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риски применения ЗГТ могут отличаться. В этом случае сообщите об этом своему врачу.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ ваш врач спросит о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может назначить обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала применения Эстрадерм МХ посещайте врача для регулярных обследований (минимум один раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Эстрадерм МХ.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не используйте Эстрадерм МХ, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстрадерм МХ.
Не используйте Эстрадерм МХ:

• если у вас есть, было или врач подозревает, что у вас рак молочной железы
• если у вас есть или врач подозревает, что у вас опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, опухоль слизистой оболочки матки (эндометрия)
• если у вас были вагинальные кровотечения неизвестного происхождения
• если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и вы не получаете соответствующее лечение
• если у вас есть или было сгусток крови в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (боль в груди)
• если у вас серьёзные проблемы с печенью
• если у вас есть или было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия» (наследственная)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)

Если у вас впервые появились какие-либо из следующих состояний во время приёма Эстрадерм МХ, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, до начала лечения, поскольку они могут повториться или усугубиться при лечении Эстрадерм МХ. В этом случае вам необходимо чаще проходить обследования:

• доброкачественные опухоли матки (миомы матки)
• рост слизистой оболочки матки за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования сгустков крови (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• высокое артериальное давление
• проблемы с печенью, например, доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность — наследственное заболевание, характеризующееся внезапными приступами отёка, которое может проявиться или усугубиться при лечении
• если у вас есть факторы риска образования сгустка крови в вене, например:
  - у вас или у кого-то из вашей семьи были сгустки крови в сосудах
  - вы сильно страдаете от ожирения (индекс массы тела >30 кг/м²)
  - у вас аутоиммунное заболевание — системная красная волчанка (СКВ)
  - у вас нарушение свёртываемости крови
  - у вас или в вашей семье были частые выкидыши
  - вы должны долго лежать, перенесли операцию или травму
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты)
• если у вас проблемы с почками, особенно при терминальной стадии почечной недостаточности
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• если у вас проблемы с щитовидной железой или вы принимаете препараты для лечения щитовидной железы

Прекратите лечение Эстрадерм МХ и немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма ЗГТ вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не используйте Эстрадерм МХ»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — возможные признаки заболевания печени
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания — признаки ангионевротического отёка
• резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головная боль, похожая на мигрень, впервые возникшая при приёме препарата
• наступление беременности
• признаки сгустка крови, такие как: - болезненное опухание и покраснение ног - внезапная боль в груди - затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Сгустки крови в вене (тромбоз)»

Примечание: Эстрадерм МХ не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, необходимо использовать дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (эндометриального рака).
Приём прогестагена в дополнение к эстрогену в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле снижает этот риск. Поэтому, если у вас ещё есть матка, врач назначит вам прогестаген отдельно. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), обсудите с врачом возможность безопасного применения этого препарата без прогестагена.
Среди женщин с маткой, не получающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет на 1000 женщин в среднем диагностируется 5 случаев эндометриального рака.
Среди женщин с маткой в возрасте от 50 до 65 лет, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, в зависимости от продолжительности приёма и дозы эстрогенов, на 1000 женщин приходится от 10 до 60 случаев эндометриального рака (от 5 до 55 дополнительных случаев).
Эстрадерм МХ 100 мкг содержит высокую дозу эстрогенов по сравнению с другими препаратами, содержащими только эстрогены, применяемыми при ЗГТ. Риск эндометриального рака не установлен, когда Эстрадерм МХ 100 мкг применяется в сочетании с прогестагеном.

Неожиданное кровотечение
При лечении Эстрадерм МХ вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Однако, если помимо ежемесячного кровотечения вы заметили неожиданное кровотечение или мажущие выделения (кровянистые выделения), которые:

• продолжаются более первых 6 месяцев,
• появляются спустя более 6 месяцев после начала приёма Эстрадерм МХ,
• продолжаются после прекращения приёма Эстрадерм МХ, — немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только с эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Этот дополнительный риск проявляется в течение первых 3 лет приёма.
После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
Среди женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).
Среди женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестагены) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
Среди женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть на 7 случаев больше).
Среди женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте свои молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, например:

• впадины на коже,
• изменения сосков,
• любые узелки, видимые или ощутимые.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентген, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии.
При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — намного реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ только с эстрогенами или комбинированной ЗГТ ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин диагностируется рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в венах (тромбоз)
Риск образования сгустков крови в венах у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год применения.
Сгустки крови могут быть опасны, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, внезапную одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск образования сгустка крови в венах возрастает с увеличением возраста и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы не можете ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. также «Если вы должны пройти хирургическое вмешательство»),
• вы сильно страдаете от ожирения (ИМТ >30 кг/м²),
• у вас есть нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз,
• у близкого родственника были сгустки крови в ноге, лёгком или другом органе,
• у вас системная красная волчанка (СКВ),
• у вас рак.
  Для признаков сгустка крови см. раздел «Прекратите лечение Эстрадерм МХ и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 4–7 из 1000 женщин в течение 5 лет могут получить сгусток крови в вене.
Среди женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть на 5 случаев больше).
Среди женщин около 50 лет, у которых была удалена матка и которые принимают ЗГТ только с эстрогенами более 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть на 1 случай больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств того, что ЗГТ может предотвратить инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ, содержащую эстрогены и прогестагены, имеют незначительно повышенный риск развития сердечных заболеваний по сравнению с теми, кто не принимает ЗГТ.
Женщины, у которых была удалена матка и которые принимают ЗГТ только с эстрогенами, не имеют повышенного риска сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 могут перенести инсульт в течение 5 лет. Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают принимать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Эстрадерм МХ не должен применяться у детей.

Другие лекарства и Эстрадерм МХ
Некоторые препараты могут влиять на действие Эстрадерм МХ. Это может вызвать нерегулярное кровотечение. Такое может происходить при приёме следующих препаратов:

• седативных средств (препаратов, вызывающих расслабление),
• препаратов от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
• препаратов от туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• препаратов от ВИЧ-инфекций (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир),
• препарата от грибковых инфекций (кетоконазол),
• антибиотика, применяемого при бактериальных инфекциях (эритромицин),
• растительных препаратов, таких как зверобой (Hypericum perforatum),
• препаратов от вируса гепатита С (HCV) (например, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира и комбинация глепревир/пирентасвир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Эстрадерм МХ содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Поэтому неизвестно, может ли повышение фермента печени АЛТ возникнуть при приёме Эстрадерм МХ в сочетании с этими препаратами от гепатита С. Ваш врач проконсультирует вас.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эстрадерм МХ, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Эстрадерм МХ предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите приём Эстрадерм МХ и обратитесь к врачу.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эстрадerм МХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Эстрадерм МХ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач, как правило, назначит вам наименьшую дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на максимально короткий срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком сильная или недостаточная.
Вы должны наклеивать пластырь Эстрадерм МХ дважды в неделю, то есть менять его каждые 3–4 дня, чтобы обеспечить непрерывное поступление гормонов в организм.
Например, если вы начали терапию в понедельник или четверг, всегда меняйте пластырь в четверг или понедельник соответственно.
В упаковке вы найдете набор самоклеящихся этикеток с обозначением дней недели, которые помогут вам не забыть о смене пластыря. Выберите ту этикетку, на которой слева указан день, когда вы наклеили первый пластырь. Наклейте эту этикетку внутри крышки упаковки в специально отмеченном месте и выбросьте остальные этикетки.
Врач сообщит вам, следует ли применять Эстрадерм МХ непрерывно (то есть наклеивать пластырь дважды в неделю без перерывов) или циклически (то есть наклеивать пластыри дважды в неделю в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв).
Врач может дополнительно назначить вам лечение прогестином — женским гормоном.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Эстрадерм МХ не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при тяжелой печеночной недостаточности).
Эстрадерм МХ не должен применяться у пациентов, у которых в настоящее время или ранее были острые нарушения функции печени: врач не назначит вам Эстрадерм МХ до тех пор, пока функция печени не вернется в норму.

Как наклеивать пластырь Эстрадерм МХ
Упаковка содержит 8 герметичных пакетиков, каждый из которых содержит трансдермальный пластырь.

• Отделите один пакетик.

• Разорвите пакетик, начиная с выемки, не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь.

• Достаньте пластырь.

• Снимите сначала меньшую часть прозрачной пленки, затем — большую; старайтесь как можно меньше касаться клеевой поверхности.

• Немедленно наклейте пластырь:
  o на чистый, сухой участок кожи, не обработанный маслом или кремом.
  o Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа — подождите, пока кожа полностью остынет и высохнет.
  o На участок кожи без покраснений, повреждений или раздражений.
  o На область тела, где при движении образуются лишь небольшие складки кожи (например, ягодицы, бедра или живот), и которая не подвергается прямому воздействию солнечных лучей (например, участки, обычно закрытые одеждой).
  o Не наклеивайте пластырь на грудь или в непосредственной близости от нее.

• Хорошо прижмите пластырь по всей его поверхности в течение примерно 10–20 секунд.

• Проведите пальцем по краям пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилипание. Не проверяйте прилипание, пытаясь оторвать пластырь.

• Не наклеивайте пластырь дважды подряд на одно и то же место кожи.

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, наклеивайте его на новое место кожи. Через неделю после нанесения на определенный участок тела вы можете снова использовать это место.
Если вы правильно наклеили пластырь, он будет надежно держаться на коже в течение 4 дней. Вы можете спокойно принимать ванну, душ, плавать или заниматься спортом.
Однако, если вы заметили, что пластырь отклеился, замените его новым. Дальнейшее применение нового пластыря проводите в соответствии с ранее установленным графиком.
Если вы планируете подвергаться воздействию солнечного света, в том числе с помощью солярия, убедитесь, что пластырь закрыт одеждой или купальником.

Если вы случайно примете слишком много Эстрадерм МХ
При случайном применении слишком большой дозы Эстрадерм МХ немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Вероятность передозировки эстрадиола при трансдермальном применении (то есть при использовании пластыря) крайне мала. Однако, если это произойдет, ситуацию можно быстро устранить, просто сняв пластырь.
Симптомы передозировки эстрадиола могут включать болезненность в груди, непредусмотренные влагалищные кровотечения, задержку жидкости и/или вздутие живота.

Если вы забыли применить Эстрадерм МХ
Если вы забыли заменить пластырь в назначенный день, не паникуйте, но как можно скорее замените его. Затем продолжайте применение по ранее установленному графику.
Если вы забудете применить пластырь один или несколько раз, может повыситься вероятность возвращения симптомов или появления влагалищных кровотечений.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эстрадерм МХ
Не прекращайте лечение Эстрадерм МХ без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда у вас появились тяжелые побочные эффекты.
Пластырь может случайно отклеиться. Если вы правильно наклеили пластырь, он будет держаться на коже без проблем в течение 4 дней. Однако, если вы заметили, что пластырь отклеился, замените его новым. Дальнейшее применение нового пластыря проводите в соответствии с ранее установленным графиком.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Эстрадерм МХ.
Возможно, вам придется прекратить применение Эстрадерм МХ примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача, когда вы можете возобновить применение Эстрадерм МХ.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты чаще наблюдаются у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.
  Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения в молочной железе
• нерегулярные вагинальные кровотечения
• реакции в месте нанесения пластыря: кровотечение, синяки, жжение, дискомфорт, сухость или кожные реакции, например экзема, эритема, отёк, воспаление, раздражение, появление папул, сыпь, изменение цвета кожи, появление пигментных пятен, крапивница, волдыри, зуд, отёк или боль, покалывание

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• боль в животе, вздутие живота

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• опухоль молочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• головокружение
• боль в конечностях (руки, ноги, лодыжки и стопы)
• отёк, увеличение или уменьшение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции, в том числе после первого применения
• закупорка кровеносного сосуда
• повышенное артериальное давление
• появление или ухудшение варикозного расширения вен
• нарушение показателей функции печени
• желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз, вызванная застоем желчи
• кожные реакции, такие как контактный дерматит, изменение окраски кожи, распространённый зуд, распространённая сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия) и ангионевротический отёк (список симптомов см. в разделе «Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Эстрадерм МХ возникли следующие симптомы»)
• депрессия
• раздражительность, эмоциональная нестабильность
• нарушения полового влечения
• мигрень
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз)
• рвота
• диарея
• заболевания желчного пузыря
• выпадение волос
• бурые пятна с чёткими границами на коже лица, обычно на лбу и висках (хлоазма)
• крапивница
• боль в спине
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• доброкачественная опухоль матки (лейомиома)
• боль в груди
• ощущение напряжения в молочных железах
• болезненные менструации
• фиброзно-кистозная болезнь молочной железы
• увеличение молочных желез
• выделения из сосков

При применении других форм ЗГТ были отмечены следующие побочные эффекты:

• доброкачественные и злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, например, эндометриальный рак
• образование тромба в венах ног и таза (глубокая венозная тромбоз) и лёгких (лёгочная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• заболевания желчного пузыря
• различные кожные патологии:
• изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременных» (хлоазма)
• болезненные красные узелки (узловатая эритема)
• высыпания с покраснением в виде «мишени» или поражения кожи (многоформная эритема)
• сухость глаз, нарушение слёзной плёнки
• деменция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эстрадерм МХ

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не подвергать пластыри воздействию прямых солнечных лучей.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Пластыри Эстрадерм МХ должны храниться в заводской упаковке в индивидуальных пакетиках.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использованные пластыри следует сложить, прижав клеящиеся поверхности друг к другу, и выбросить в специально предназначенные для этого контейнеры.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эстрадерм МХ
Эстрадерм МХ 25 мкг/сутки трансдермальный пластырь

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 0,75 мг гемигидрата эстрадиола и выделяет 25 мкг эстрадиола в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: сополимер акрилата и метакрилата, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат, этиленвинилацетат. Защитная пленка, которая удаляется перед применением трансдермального пластыря, с внутренней стороны силиконизирована.

Эстрадерм МХ 50 мкг/сутки трансдермальный пластырь

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 1,5 мг гемигидрата эстрадиола и выделяет 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: сополимер акрилата и метакрилата, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат, этиленвинилацетат. Защитная пленка, которая удаляется перед применением трансдермального пластыря, с внутренней стороны силиконизирована.

Эстрадерм МХ 100 мкг/сутки трансдермальный пластырь

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 3 мг гемигидрата эстрадиола и выделяет 100 мкг эстрадиола в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: сополимер акрилата и метакрилата, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат, этиленвинилацетат. Защитная пленка, которая удаляется перед применением трансдермального пластыря, с внутренней стороны силиконизирована.

Описание внешнего вида Эстрадерм МХ и содержимое упаковки
Каждая упаковка Эстрадерм МХ 25 мкг/сутки трансдермальный пластырь содержит 8 герметично запечатанных пакетиков,
каждый из которых содержит один трансдермальный пластырь.
Каждая упаковка Эстрадерм МХ 50 мкг/сутки трансдермальный пластырь содержит 8 герметично запечатанных пакетиков,
каждый из которых содержит один трансдермальный пластырь.
Каждая упаковка Эстрадерм МХ 100 мкг/сутки трансдермальный пластырь содержит 8 герметично запечатанных пакетиков,
каждый из которых содержит один трансдермальный пластырь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Производитель
Norgine B. V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нидерланды