Estraderm Mx

Folleto informativo: información para el paciente

Estraderm MX 25 mcg/día parche transdérmico, 50 mcg/día parche transdérmico, 100 mcg/día parche transdérmico

estradiolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Estraderm MX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Estraderm MX
3. Cómo usar Estraderm MX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estraderm MX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Estraderm MX y para qué se utiliza

Estraderm MX es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Contiene el principio activo estradiol, que pertenece al grupo de los estrógenos (hormonas sexuales femeninas). El estradiol es producido naturalmente por el organismo, principalmente por los ovarios.
El estradiol contenido en Estraderm MX es idéntico al estradiol producido naturalmente por el organismo.
Estraderm MX se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producida por el organismo de una mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Estraderm MX alivia estos síntomas tras la menopausia. Estraderm MX le será recetado únicamente si sus síntomas afectan gravemente a su vida diaria.
La menopausia se produce de forma natural en todas las mujeres, generalmente entre los 45 y los 55 años. También puede ocurrir en mujeres más jóvenes que han sido sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación de los ovarios.
Prevención de la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Consulte a su médico sobre todas las opciones disponibles.
Si tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar Estraderm MX para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de usar Estraderm MX

Historia médica y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva riesgos que deben evaluarse a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a insuficiencia ovárica o a cirugía) es limitada. En caso de menopausia prematura, los riesgos de usar la TOS pueden ser diferentes. En este caso, informe a su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría decidir realizarle un control, que podría incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Una vez que comience a usar Estraderm MX, acuda a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). En estas visitas, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Estraderm MX.
Someterse a controles regulares de mama según las indicaciones de su médico.

No use Estraderm MX
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos mencionados, consulte a su médico antes de usar Estraderm MX.

No use Estraderm MX:

• si tiene, ha tenido o su médico sospecha que tiene un tumor de mama
• si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, un tumor del revestimiento del útero (endometrio)
• si ha presentado un sangrado vaginal de origen desconocido
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y no está recibiendo tratamiento
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como por ejemplo infarto de miocardio, ictus o angina de pecho (dolor en el pecho)
• si tiene problemas graves de hígado
• si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y las pruebas de función hepática no han vuelto a valores normales
• si tiene una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria" que se transmite en la familia (hereditaria)
• si es alérgico (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Si alguna de las siguientes condiciones aparece por primera vez durante el uso de Estraderm MX, suspenda inmediatamente el tratamiento y avise a su médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguna de las siguientes condiciones antes de comenzar el tratamiento, ya que estas podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Estraderm MX. En tal caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para controles:

• tumores benignos del útero (miomas dentro del útero)
• crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)")
• mayor riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela tuvieron cáncer de mama)
• presión arterial alta
• problemas hepáticos, por ejemplo, un tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuerte dolor de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis)
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
• angioedema hereditario o adquirido, una enfermedad hereditaria caracterizada por ataques repentinos de hinchazón, que podría manifestarse o empeorar con el tratamiento
• si tiene factores de riesgo para la formación de un coágulo de sangre en una vena, por ejemplo: usted o un familiar han tenido un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos, tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal >30 kg/m²), tiene una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico (LES), tiene un trastorno de la coagulación, usted o un familiar han tenido abortos espontáneos frecuentes, debe permanecer acostada durante mucho tiempo, ha sido sometida a cirugía o ha sufrido traumas
• si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes)
• si tiene problemas renales, especialmente si tiene insuficiencia renal en fase terminal
• si tiene problemas cardíacos
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
• si tiene problemas de tiroides o está tomando medicamentos para la tiroides

Suspensión del tratamiento con Estraderm MX y contacto inmediato con el médico
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de la TOS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "No use Estraderm MX"
• coloración amarilla de la piel o del blanco del ojo (ictericia), que podrían ser signos de una enfermedad hepática
• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar un angioedema
• aumento marcado de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolor de cabeza similar a la migraña que aparezca por primera vez
• si queda embarazada
• si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Para más información, véase la sección "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Estraderm MX no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar un método anticonceptivo adicional para prevenir embarazos. Consulte a su médico.
TOS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
Tomar una TOS con solo estrógenos aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial).
Tomar un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días cada ciclo de 28 días reduce este riesgo. Por tanto, si aún tiene el útero, su médico le recetará un progestágeno por separado. Si se le ha extirpado el útero (mediante histerectomía), consulte con su médico si puede tomar este producto con seguridad sin asociar un progestágeno.
Entre las mujeres con útero que no reciben TOS, se diagnosticarán en promedio 5 casos de cáncer endometrial por cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres con útero entre 50 y 65 años que usan TOS con solo estrógenos, según la duración del uso y la dosis de estrógenos, se diagnosticarán entre 10 y 60 casos de cáncer endometrial por cada 1000 mujeres (entre 5 y 55 casos adicionales).
Estraderm MX 100 microgramos contiene una dosis alta de estrógenos en comparación con otros productos con solo estrógenos usados en TOS. No se conoce un riesgo de cáncer endometrial cuando Estraderm MX 100 microgramos se asocia con un progestágeno.

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Estraderm MX, tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si además del sangrado mensual observa un sangrado inesperado o manchado (pérdida de sangre leve) que:

• persista más allá de los primeros 6 meses
• aparezca después de más de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Estraderm MX
• continúe después de suspender Estraderm MX, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que tomar una terapia hormonal sustitutiva (TOS) con estrógenos y progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la TOS y se manifiesta dentro de los primeros 3 años.
Tras la suspensión de la TOS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si se ha usado la TOS durante más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13-17 mujeres por cada 1000 en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0 a 3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres entre 50 y 59 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres por cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos más).

Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cualquier cambio, como por ejemplo:

• depresiones en la piel
• cambios en los pezones
• cualquier nódulo visible o palpable

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando se ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera o al profesional sanitario que realiza la radiografía de que está tomando terapia hormonal sustitutiva (HRT), ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía.
Cuando la densidad mamaria es alta, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 mujeres de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que toman TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efectos de la TOS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si uno llega a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, falta repentina de aire, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de coágulo de sangre en venas aumenta con la edad y si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Informe a su médico si alguna de ellas le concierne:

• no puede caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía importante, accidente o enfermedad (véase también "Si debe someterse a una cirugía")
• tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m²)
• tiene un trastorno de coagulación que requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
• tiene cáncer. Para los signos de un coágulo de sangre, véase "Suspensión del tratamiento con Estraderm MX y contacto inmediato con el médico".

Comparación
Para mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TOS, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1000 tendrán un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Para mujeres de aproximadamente 50 años que toman TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, un aumento de 5 casos).
Para mujeres de aproximadamente 50 años cuyo útero ha sido extirpado y que toman TOS con solo estrógenos durante más de 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1000 (es decir, un aumento de 1 caso).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TOS pueda prevenir un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan una TOS con estrógenos y progestágenos tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca en comparación con las que no la toman.
Las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman TOS con solo estrógenos no tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumenta con la edad.

Comparación
Considerando mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TOS, en promedio, 8 de cada 1000 podrían sufrir un ictus en un período de 5 años. Entre las mujeres de 50 años que toman TOS, habrá 11 casos por cada 1000 en 5 años (es decir, 3 casos más).

Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar TOS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños y adolescentes
Estraderm MX no debe usarse en niños.

Otros medicamentos y Estraderm MX
Algunos medicamentos pueden interferir con los efectos de Estraderm MX, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto puede ocurrir con los siguientes medicamentos:

• sedantes (medicamentos que relajan)
• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para las infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamento para tratar infecciones por hongos (ketoconazol)
• antibiótico usado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• productos a base de hierbas como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• medicamentos para el virus de la hepatitis C (HCV) (como la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir y la combinación de glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar aumentos en los valores de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estraderm MX contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Por tanto, no se sabe si puede producirse un aumento de la enzima hepática ALT cuando se toma Estraderm MX junto con estas combinaciones para HCV. Su médico le aconsejará.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Estraderm MX, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Estraderm MX está indicado exclusivamente para mujeres en postmenopausia. Si queda embarazada, suspenda el tratamiento con Estraderm MX y consulte a su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estraderm MX no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

3. Cómo utilizar Estraderm MX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico intentará recetarle la dosis más baja necesaria para tratar los síntomas que padece, durante el
menor tiempo posible. Consulte con su médico si considera que esta dosis es demasiado
alta o insuficiente.
Debe aplicar el parche de Estraderm MX dos veces por semana, lo que significa que debe
cambiarlo cada 3-4 días, a fin de garantizar al organismo un aporte hormonal continuo.
Por ejemplo, si comienza el tratamiento el lunes o el jueves, debe cambiar siempre el parche el jueves o el
lunes.
En el envase encontrará una serie de etiquetas adhesivas con los días de la semana, que le
servirán de recordatorio. Elija aquella que a la izquierda indique el día en que aplicó el primer
parche. Pegue esta etiqueta en el interior de la abertura del envase, en el lugar indicado, y deseche
las demás etiquetas.
Su médico le indicará si debe usar Estraderm MX de forma continua, es decir, aplicando el parche dos veces
por semana sin interrupción, o de forma cíclica, es decir, aplicando los parches dos veces por semana
durante un período de 21 días seguido de 7 días de descanso.
Su médico podría recetarle además un tratamiento con un progestágeno, una hormona
femenina.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Estraderm MX no debe usarse en pacientes con problemas graves del hígado (por ejemplo,
insuficiencia hepática grave).
Estraderm MX no debe usarse en pacientes que tengan o hayan tenido problemas hepáticos en
fase aguda: su médico no le recetará Estraderm MX hasta que la función hepática haya
vuelto a la normalidad.

Cómo aplicar el parche de Estraderm MX
El envase contiene 8 sobres sellados, cada uno con un parche transdérmico.

• Saque un sobre
• ábralo rasgándolo desde la muesca marcada, sin usar tijeras para no arriesgar dañar el parche
• saque el parche
• retire primero la parte más pequeña de la película protectora transparente y luego la parte más grande; toque lo menos posible la superficie adhesiva
• aplique inmediatamente el parche: sobre una zona de piel limpia, seca y sin grasa ni crema.

Nunca aplique el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha; espere
hasta que la piel esté completamente fría y seca.
o sobre una zona de piel sin enrojecimientos, lesiones ni irritaciones
o sobre una zona del cuerpo donde solo se formen pequeñas arrugas durante el movimiento (por ejemplo, glúteos, caderas o abdomen) y no expuesta a la luz solar directa (por ejemplo, zonas normalmente cubiertas por la ropa).
o No aplique el parche sobre el seno ni en sus proximidades.

• presione firmemente sobre toda la superficie del parche durante aproximadamente 10-20 segundos
• pase luego con un dedo por los bordes para asegurar una buena adhesión. No compruebe la adhesión intentando despegar el parche
• no aplique el parche dos veces consecutivas sobre la misma zona de piel.

Cada vez que cambie el parche, aplíquelo sobre una zona de piel distinta a la anterior. Tras
una semana desde la aplicación en una determinada zona del cuerpo, podrá volver a aplicar el parche en ese punto.
Si ha aplicado correctamente el parche, este permanecerá adherido a la piel sin problemas durante un período de
4 días; podrá bañarse, ducharse, nadar o practicar deporte sin dificultad.
Sin embargo, si advierte que el parche se ha desprendido, sustitúyalo por uno nuevo. A continuación, continúe con la aplicación regular del nuevo parche respetando las fechas previamente establecidas.
Si debe exponerse a la luz solar, incluso mediante camas solares, asegúrese de que el parche quede cubierto por la ropa o el traje de baño.

Si utiliza más Estraderm MX de lo que debe
En caso de uso accidental de una dosis excesiva de Estraderm MX, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Es improbable que se produzca una sobredosis de estradiol cuando se administra por vía
transdérmica, es decir, mediante un parche. No obstante, si esto ocurriera, puede resolverse
rápidamente retirando el parche.
Los síntomas provocados por una sobredosis de estradiol pueden incluir tensión en los senos, sangrado vaginal inesperado, retención de líquidos y/o hinchazón abdominal.

Si olvida utilizar Estraderm MX
Si olvida cambiar el parche en el día previsto, no se alarme, pero cámbielo lo antes posible.
Después, continúe cambiándolo en los días ya programados previamente.
Si olvida aplicar el parche una o más veces, puede aumentar la probabilidad de que reaparezcan los síntomas o de que se produzcan sangrados vaginales.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Estraderm MX
No interrumpa el tratamiento con Estraderm MX sin consultar antes con su médico, salvo que
aparezcan efectos adversos graves.
El parche podría desprenderse accidentalmente. Si ha aplicado correctamente el parche, este permanecerá adherido a la piel sin problemas durante 4 días; sin embargo, si advierte que se ha desprendido, sustitúyalo por uno nuevo. A continuación, continúe con la aplicación regular de un nuevo parche respetando las fechas previamente establecidas.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Estraderm MX.
Podría tener que interrumpir el tratamiento con Estraderm MX aproximadamente 4-6 semanas antes
de la intervención para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (ver el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)"). Pregunte a su médico cuándo puede reanudar el uso de Estraderm MX.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman una terapia de sustitución hormonal (TOS) en comparación con aquellas que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (tromboembolia venosa)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular (ictus)
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos en las mamas
• sangrado vaginal irregular
• reacciones en la zona donde se aplica el parche: sangrado, moretones, ardor, molestias, sequedad o reacciones cutáneas como por ejemplo eccema, eritema, edema, inflamación, irritación, aparición de pápulas, erupción cutánea, alteraciones del color de la piel, formación de manchas en la piel, urticaria y aparición de ampollas, prurito, hinchazón o dolor o parestesias.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor abdominal, distensión abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• tumor de mama

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• mareos
• dolor en las extremidades (manos, piernas, tobillos y pies)
• edema, aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves incluso tras la primera administración
• obstrucción de un vaso sanguíneo
• hipertensión arterial
• formación o empeoramiento de varices
• alteraciones en los parámetros de la función hepática
• coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo debida a estasis biliar
• reacciones cutáneas como por ejemplo dermatitis de contacto, alteraciones en la pigmentación de la piel, prurito generalizado, exantema generalizado

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y angioedema (para ver la lista de síntomas, consulte el apartado “Informe inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Estraderm MX”)
• depresión
• nerviosismo, inestabilidad emocional
• alteraciones del deseo sexual
• migraña
• cálculos biliares (colelitiasis)
• vómitos
• diarrea
• problemas en la vesícula biliar
• pérdida de cabello
• manchas marrones oscuras con bordes definidos en la piel, localizadas habitualmente en la cara, sobre todo en la frente y sienes (cloasma)
• urticaria
• dolor de espalda
• endometrio excesivamente grueso (hiperplasia endometrial)
• tumor benigno del útero (leiomioma)
• dolor en el pecho
• sensación de tensión en las mamas
• menstruaciones dolorosas
• enfermedad fibroquística de la mama
• aumento del tamaño de las mamas
• secreción por los pezones

Con otras TOS se han notificado los siguientes efectos adversos:

• tumores dependientes de estrógenos, benignos y malignos, por ejemplo carcinoma endometrial
• formación de un coágulo en una vena de las piernas o de la región pélvica (trombosis venosa profunda) y en los pulmones (embolia pulmonar)
• ictus
• infarto de miocardio
• enfermedades de la vesícula biliar
• diversas patologías cutáneas:
• alteración del color de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)
• nódulos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)
• erupción con enrojecimientos en forma de diana o lesiones (eritema multiforme)
• ojos secos, alteraciones en la lágrima
• demencia

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Estraderm MX

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No exponga los parches a la luz solar directa.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los parches de Estraderm MX deben conservarse envasados en sus sobres individuales.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caduca”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los parches, una vez usados, deben plegarse con la parte adhesiva hacia el interior y desecharse en los contenedores adecuados.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Estraderm MX
Estraderm MX 25 mcg/día parche transdérmico

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 0,75 mg de estradiol hemihidratado y libera 25 mcg de estradiol en 24 horas.
• Los demás componentes son copolímero de acrilato-metacrilato, isopropilpalmitato, tereftalato de polietileno, etileno-vinilacetato. La lámina protectora, que se retira antes de la aplicación del parche transdérmico, está siliconada en el lado interior.

Estraderm MX 50 mcg/día parche transdérmico

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 1,5 mg de estradiol hemihidratado y libera 50 mcg de estradiol en 24 horas.
• Los demás componentes son copolímero de acrilato-metacrilato, isopropilpalmitato, tereftalato de polietileno, etileno-vinilacetato. La lámina protectora, que se retira antes de la aplicación del parche transdérmico, está siliconada en el lado interior.

Estraderm MX 100 mcg/día parche transdérmico

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 3 mg de estradiol hemihidratado y libera 100 mcg de estradiol en 24 horas.
• Los demás componentes son copolímero de acrilato-metacrilato, isopropilpalmitato, tereftalato de polietileno, etileno-vinilacetato. La lámina protectora, que se retira antes de la aplicación del parche transdérmico, está siliconada en el lado interior.

Descripción del aspecto de Estraderm MX y contenido del envase
Cada envase de Estraderm MX 25 mcg/día parche transdérmico contiene 8 sobres precintados,
cada uno con un parche transdérmico.
Cada envase de Estraderm MX 50 mcg/día parche transdérmico contiene 8 sobres precintados,
cada uno con un parche transdérmico.
Cada envase de Estraderm MX 100 mcg/día parche transdérmico contiene 8 sobres precintados,
cada uno con un parche transdérmico.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo
Productor
Norgine B. V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Ámsterdam,
Países Bajos