Естінетте

ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Естінетте 75 мікрограмів/20 мікрограмів, таблетки з плівковим вкриттям

гестоден/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цей документ перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей документ. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому документі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього документа:

1. Що таке Естінетте і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Естінетте
3. Як приймати Естінетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Естінетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Естінетте і для чого вона призначена

Естінетте — це комбінована оральна контрацептивна таблетка, яка належить до групи лікарських засобів, що часто називають «Пігулками». Естінетте містить два види гормонів: естроген — етинілестрадіол та прогестин — гестоден. Ці гормони запобігають тому, що яєчники кожного місяця виробляють яйцеклітину (овуляція). Крім того, вони ущільнюють рідку речовину (слиз) у шийці матки (цервікс), ускладнюючи проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини. Нарешті, вони змінюють внутрішній шар матки, роблячи важчим прикріплення заплідненої яйцеклітини.
Медичні дослідження та великий досвід застосування доводять, що, якщо пігулку приймати правильно, вона є ефективним і оборотним методом контрацепції.
Звертаємо увагу: оральні комбіновані контрацептиви, такі як Естінетте, не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу); лише презерватив може допомогти вам захиститися від цих захворювань.

ВИ ТА ПІГУЛКА
Як ваш організм готується до вагітності (менструальний цикл).
Зазвичай ви можете завагітніти (тобто зачати дитину) з моменту початку менструацій (що зазвичай відбувається в підлітковому віці) до їх припинення (тобто настання клімаксу). Один менструальний цикл триває приблизно 28 днів. Приблизно в середині цього циклу одне з яєчників виробляє яйцеклітину, яка потрапляє в одну з двох маткових труб. Цей процес називається овуляцією.
Яйцеклітина рухається по матковій трубі до матки. Під час статевого акту з чоловічого статевого члена виходить мільйони сперматозоїдів. З піхви вони проходять через матку до маткових труб, і якщо в одній із труб є яйцеклітина, а сперматозоїд досягає її, ви можете завагітніти. Цей процес називається «зачаттям».
Після запліднення яйцеклітина прикріплюється до внутрішнього шару матки і протягом дев’яти місяців розвивається в дитину. Оскільки яйцеклітини можуть жити до двох днів, а сперматозоїди — до п’яти днів, ви можете завагітніти після статевого акту, який відбувся за п’ять днів до овуляції або через деякий час після неї. Якщо яйцеклітина не була запліднена, в кінці менструального циклу організм виводить її разом із внутрішнім шаром матки під час «менструації».

Як діють природні гормони?
Ваш менструальний цикл регулюється двома статевими гормонами, які виробляють яєчники: естрогеном і прогестероном (прогестином). Рівень естрогену зростає в першій половині менструального циклу і сприяє утворенню товстого шару слизової оболонки матки, яка готова прийняти яйцеклітину у разі зачаття. Прогестерон діє пізніше в циклі і змінює внутрішній шар матки, готуючи її до вагітності.
Якщо ви не вагітнієте, вироблення цих гормонів зменшується, і внутрішній шар матки руйнується. Як зазначалося вище, цей шар виводиться з організму під час менструації. Якщо ж ви завагітнієте, яєчники та плацента (яка з’єднує плід з маткою та живить його) продовжують виробляти прогестерон і естроген, щоб запобігти вивільненню нових яйцеклітин. Іншими словами, під час вагітності у вас не відбувається овуляція і не буває менструацій.

Як діє пігулка?
Комбіновані оральні контрацептиви, такі як Естінетте, містять гормони, подібні до тих, що виробляються вашим організмом (естроген і прогестин). Ці гормони допомагають вам не завагітніти, так само, як ваші природні гормони запобігають повторному зачаттю під час вагітності.
Комбінований оральний контрацептив захищає вас від можливої вагітності трьома способами:

1. Не відбудеться вивільнення яйцеклітини, яку може запліднити сперматозоїд.
2. Рідина в шийці матки стає густішою, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.
3. Внутрішній шар матки не стає достатньо товстим, щоб забезпечити ріст заплідненої яйцеклітини.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЕСТІНЕТТЕ

Загальні зауваження
Перш ніж почати застосовувати Естінетте, вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу — див. розділ 2 «Тромби в крові».

Не використовуйте Естінетте, якщо у вас є одна з наступних умов. Якщо ви маєте будь-яку з перерахованих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для вас.

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби в крові»);
• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є (або були раніше) мігрень з аурою;
• якщо у вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем ліпідів у крові;
• якщо у вас є (або були раніше) захворювання печінки, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо у вас є або були пухлини печінки;
• якщо у вас є (або були раніше) пухлина, чутлива до статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів);
• якщо у вас є незвичайні кровотечі з піхви;
• якщо у вас алергія на гестоден або етинілестрадіол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не використовуйте Естінетте, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Естінетте»).
Якщо у вас виникне будь-яка з цих умов під час прийому Естінетте, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. До того часу використовуйте інший метод контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму разом із сперміцидом.

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Естінетте.

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби в крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».

Регулярні обстеження
Перш ніж почати прийом Естінетте, лікар повинен запитати про ваш медичний анамнез, задавши кілька запитань про вас та інших членів вашої родини. Крім того, лікар виміряє ваш тиск і виключить вагітність. Лікар також може провести огляд. Після початку прийому Естінетте вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю, особливо коли ви будете замовляти нову упаковку таблеток.

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’явилася або погіршилася під час прийому Естінетте, повідомте лікареві.
Лікар може порадити припинити використання Естінетте і запропонувати інший метод контрацепції.

• Якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо у вас системний червоний вовчий вовк (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему);
• Якщо у вас гемолітико-уреомічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• Якщо вам потрібно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби в крові»);
• Якщо ви недавно народили дитину, ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Естінетте;
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо у вас варикозне розширення вен.

Якщо у вас є: високий тиск (гіпертензія); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри); свербіж по всьому тілу; камені в жовчному міхурі; спадкове захворювання, відоме як порфірія; порушення рухів, відоме як хорея Сиденгема; висипання, відоме як герпетиформний дерматоз вагітних; спадковий вид глухоти, відомий як отосклероз; порушення функції печінки; цукровий діабет; депресія або зміни настрою; темні плями на обличчі та тілі (хлоазма), які можна зменшити, уникнувши впливу сонячного світла та не використовуючи солярій або ультрафіолетові лампи.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Естінетте, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а ще рідше — смертельні наслідки.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного з Естінетте, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОЗ В КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення
згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків
вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте приймати Естінетте, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Естінетте є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Естінетте, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Естінетте є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму, захворювання або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Естінетте за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Естінетте, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів. Польоти літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Естінетте.

Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому Естінетте, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Естінетте, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Естінетте, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас кілька таких факторів або один з них особливо серйозний, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому Естінетте, наприклад, якщо ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пігулка та рак
Деякі дослідження виявили можливий підвищений ризик раку шийки матки при тривалому застосуванні пігулки. Цей підвищений ризик може бути пов’язаний не з пігулкою, а з ефектами сексуальної поведінки та інших обставин. Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Усі жінки піддаються ризику раку молочної залози, навіть якщо не приймають пігулки. Цей рак рідко уражає жінок молодше 40 років, але трохи частіше спостерігається у жінок, які приймають пігулки, порівняно з їхніми ровесницями, які їх не приймають. Якщо ви припините прийом пігулки, цей ризик зменшиться, і через 10 років після припинення прийому пігулки частота раку молочної залози серед жінок, які її приймали, і тих, хто ніколи не приймав, стає однаковою. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, зростання кількості виявлених випадків раку молочної залози серед жінок, які приймають пігулки або приймали їх раніше, є низьким порівняно з ризиком захворіти на рак молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування пігулки призводило до захворювань печінки, таких як жовтяниця та доброякісні пухлини печінки. У дуже рідких випадках пігулка пов’язувалася з деякими формами злоякісних пухлин печінки (рак) у жінок, які довго її приймали. Пухлини печінки можуть призводити до внутрішніх кровотеч (кровотеча в черевну порожнину), що потенційно загрожує життю. Якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, який не проходить протягом короткого часу, повідомте лікареві. Зверніться до лікаря також, якщо помітили жовтяницю шкіри (жовтяниця).
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Естінетте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.
Мігрень/головний біль
Негайно повідомте лікареві, якщо ваша мігрень погіршується або стає повторюваною, тривалою, або виникає сильний головний біль (див. також розділ 2 «Згустки крові»).
Діти та підлітки
Естінетте не призначається до менархе (першої менструації).
Інші ліки та Естінетте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Також повідомте лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте Естінетте.
Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити спосіб застосування інших ліків.
Не застосовуйте Естінетте, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлепревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Естінетте можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами. Див. розділ «Не застосовуйте Естінетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Естінетте в крові і можуть зробити Естінетте менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити неочікувані кровотечі.
До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• ліки, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (бозентан);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  Рослинний засіб Звіробій. Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять Звіробій, під час прийому Естінетте, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Естінетте може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування придушення тканинної відторгаючої реакції після трансплантації);
• теофілін (ліки для лікування астми);
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії — це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії);
• тізанідин (ліки, що використовуються для лікування болю та/або м’язових спазмів).

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед проходженням будь-яких лабораторних досліджень
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральний контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Естінетте та їжа, напої
Прийом їжі та напоїв не впливає на контрацептивну дію пігулки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вагітність
Якщо ви підозрюєте, що вагітні, припиніть прийом Естінетте та негайно зверніться до лікаря. До тих пір, поки ви не поговорите з лікарем, використовуйте інший метод контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму разом із сперміцидом. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Естінетте. Не приймайте Естінетте під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Естінетте на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався.
Естінетте містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Естінетте

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Ця упаковка розроблена, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.

Як почати першу упаковку
Першу таблетку приймайте в перший день менструації. Це перший день менструального циклу, тобто коли починається кровотеча.
Якщо ви починаєте прийом таблеток з 2-го по 5-й день циклу, використовуйте також інший метод контрацепції, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак це стосується лише першої упаковки.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, але бажано приблизно в той самий час кожного дня. Можливо, вам буде зручніше приймати її перед сном або вранці після прокидання.
Приймайте по одній таблетці щодня, дотримуючись порядку, вказаного на упаковці, доки не закінчиться вся упаковка з 21 таблетки.
Після прийому всіх 21 таблетки зробіть перерву на 7 днів. Найімовірніше, упродовж декількох із цих семи днів у вас буде кровотеча.
Не потрібно використовувати інші методи контрацепції впродовж 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки, якщо всі 21 таблетку було прийнято правильно і ви починаєте наступну упаковку без затримки.

Перехід до наступної упаковки
Через 7 днів, не приймаючи жодних таблеток, починайте наступну упаковку. Робіть це навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Нову упаковку слід починати завжди в той самий день тижня.

Перехід на Естінетте з іншого комбінованого гормонального контрацептива
Почніть прийом Естінетте наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої інертної таблетки вашого попереднього контрацептива).

Перехід на Естінетте з препарату, що містить лише прогестин (тільки прогестинові таблетки, ін’єкція, імплантат)
Ви можете перейти на Естінетте в будь-який день з прогестинової таблетки, але повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому.
Якщо ви робили ін’єкцію, мали імплантат або внутрішньоматковий пристрій, ви можете почати прийом Естінетте в день, коли мала б бути наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкового пристрою. Однак у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому.

Початок прийому після пологів або після самовільного чи штучного аборту
Після пологів або після штучного чи самовільного аборту лікар порадить вам, чи підходить вам застосування таблеток.
Можна починати прийом Естінетте відразу після самовільного чи штучного аборту, що відбувся в першому триместрі вагітності. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності прийом Естінетте можна починати через 21–28 днів.
Під час годування груддю не рекомендується приймати комбіновані таблетки, оскільки вони можуть зменшити кількість молока. Використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас був незахищений статевий контакт, не починайте прийом Естінетте до початку менструального циклу або доки не буде виключена вагітність. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Естінетте після пологів або після аборту, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Естінетте, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Естінетте, ніж слід, малоймовірно, що це завдасть шкоди, однак можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте про це лікареві, який може порадити, чи потрібно щось робити.

Якщо ви забули прийняти Естінетте
Якщо ви забули прийняти таблетку, дотримуйтесь наступних інструкцій.
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 12 годин, прийміть її якнайшвидше. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час.
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло більше 12 годин, або якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, контрацептивний захист може бути зниженим.
Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час.
Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив або цервікальну шапочку зі сперміцидом).
Якщо ви приймаєте останню таблетку з блистеру впродовж цього періоду з 7 днів, ви повинні починати прийом таблеток з нового блистеру одразу після закінчення поточної упаковки — перерви між блистерами бути не повинно. Малоймовірно, що у вас буде відмінна кровотеча під час прийому таблеток другої упаковки, але можуть виникнути мазання або відмінна кровотеча. Якщо після другої упаковки у вас не буде відмінної кровотечі, проконсультуйтесь із лікарем. Перед повторним прийомом Естінетте слід виключити вагітність.

Якщо ви припинили лікування Естінетте
Якщо ви припините прийом Естінетте, ви можете завагітніти. Обговоріть із лікарем інші методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Що робити при блювоті або діареї?
Якщо у вас виникли блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини можуть бути не повністю всмоктані організмом. У цьому випадку дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій щодо забутих таблеток. При блювоті або діареї використовуйте додаткові контрацептивні заходи, наприклад презерватив, при кожному статевому контакті під час хвороби та протягом наступних 7 днів.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або перенести менструацію
Якщо ви хочете відтермінувати або перенести менструальний цикл, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви хочете відтермінувати менструацію,
продовжуйте прийом наступної упаковки Естінетте після прийому останньої таблетки поточної упаковки без перерви. Ви можете приймати бажану кількість таблеток з наступної упаковки до закінчення другого блистеру. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути маткові кровотечі або мазання. Після закінчення звичайного 7-денного перерву без прийому таблеток починайте прийом Естінетте звичайним чином.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо важкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Естінетте, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими утрудненнями дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Естінетте».
Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням Естінетте.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Головний біль, нерегулярні кровотечі та мазання між менструаціями.
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Вагініти, грибкові інфекції вагіни, зміни настрою (включаючи депресію та нервозність), запаморочення, нудота, біль у верхній частині живота, акне, болісні менструації, зміна вагінальних виділеннях, відсутність менструацій, набір ваги, напруження молочних залоз, біль у грудях, виділення з молочних залоз.
Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Мігрень, затримка рідини в організмі, зміна апетиту (підвищений або знижений), підвищення артеріального тиску, блювота, діарея, висипання на шкірі, кропив’янка, хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі), надмірне оволосіння, випадіння волосся, зміни рівнів сироваткових ліпідів, включаючи гіпертригліцеридемію, зміна сексуального потягу (знижена лібідо).
Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Анафілактичні реакції (реакції, у тому числі дуже рідкісні випадки кропив’янки, набряку обличчя та язика, тяжкі порушення кровообігу та дихання), непереносимість глюкози, жовтяниця, подразнення очей під час ношіння контактних лінз, загальні порушення вуха та лабіринту, різноманітні захворювання шкіри (наприклад, еритема мультиформна, що характеризується висипаннями, навіть цільовидними, та виразками), вузлуватий еритема, що характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі, зниження рівня фолатів у крові, інші захворювання шлунково-кишкового тракту, зміна сексуального потягу (підвищена лібідо).
Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, ТВТ)
• у легені (наприклад, ТЕП)
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують ризик утворення тромбів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик тромбів, та симптоми, пов’язані з тромбами).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
Доброякісні або злоякісні пухлини печінки, погіршення варикозного розширення вен, загострення системного червоного вовчака – СЧВ (порушення, при якому тромби призводять до ниркової недостатності), загострення порфірії, загострення хореї (захворювання, що характеризується непроизвольними рухами), запалення зорового нерва, тромби у судинах очей, зниження ваги, панкреатит (запалення підшлункової залози), запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт), захворювання жовчного міхура, жовчні камені, захворювання крові, відоме як гемолітико-уремічний синдром (ГУС) (порушення, при якому тромби призводять до ниркової недостатності).
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):
Ураження печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Естінетте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Естінетте
Діючі речовини: 75 мікрограмів гестодену та 20 мікрограмів етинілестрадіолу в кожній
таблетці з плівковим покриттям.
Допоміжні речовини:
Таблетка: Натрію кальцію едетат, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид, полівідон К-30, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.
Покриття: хіноліновий жовтий (Е 104), полівідон К-90, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат (Е 170), сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Естінетте та вміст упаковки
Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, із цукровим покриттям, без маркування.
Упаковка:
Блістер: ПВХ/ПВДК/алюміній.
Блістер: ПВХ/ПВДК/алюміній у ПЕТП/алюміній/пакет із ПЕ.
Форми реалізації: 1 x 21 таблетка; 3 x 21 таблетка; 6 x 21 таблетка.
Можливо, що не всі форми упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Концесіонер з продажу
Exeltis Italia s.r.l.
Via Lombardia 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія