Estinette

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Estinette 75 mikrogramów/20 mikrogramów tabletki powlekane

gestoden/etynilöstradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnej, o ile stosowane są poprawnie
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Estinette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estinette
3. Jak stosować Estinette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estinette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Estinette i do czego służy

Estinette to doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwa rodzaje hormonów, należąca do grupy leków zwanych często Pigłami. Estinette zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen – etynilostradiol oraz gestagen – gestoden. Hormony te zapobiegają wydzielaniu jajeczka z jajnika co miesiąc (owulacji). Ponadto powodują zagęszczenie wydzieliny (śluzu) w szyjce macicy, co utrudnia dotarcie plemników do jajeczka. Na koniec zmieniają wyściółkę macicy, utrudniając zagnieżdżenie się zapłodnionego jajeczka.
Badania medyczne i duże doświadczenie potwierdzają, że pigłka, jeśli jest stosowana poprawnie, jest skuteczną i odwracalną metodą antykoncepcji.
Należy pamiętać, że doustne tabletki antykoncepcyjne, takie jak Estinette, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS); jedynie prezerwatywa mogą pomóc w ochronie przed tymi chorobami.
PANI I PIGŁKA
Jak organizm Pani przygotowuje się do ciąży (cykl menstruacyjny).
Zazwyczaj Pani może zajść w ciążę (czyli zajść w ciążę) od momentu, gdy zaczynają się miesiączki (co zazwyczaj następuje w okresie dojrzewania), aż do czasu, gdy miesiączki ustają (czyli gdy Pani wchodzi w menopauzę). Każdy cykl menstruacyjny trwa około 28 dni. Mniej więcej w połowie tego cyklu jeden z jajników wydala jajeczko, które przechodzi do jednej z dwóch jajowodów. Ten proces nazywa się owulacją.
Jajeczko przemieszcza się w dół jajowodu w kierunku macicy. Gdy Pani uprawia stosunek seksualny, z penisa partnera wydostają się miliony plemników. Z pochwy plemniki te przechodzą przez macicę do jajowodów, a jeśli jeden z jajowodów zawiera jajeczko i plemnik dotrze do niego, Pani może zajść w ciążę. Ten proces nazywa się „zajściem w ciążę”.
Po zapłodnieniu jajeczko zagnieżdża się w wyściółce macicy i w ciągu dziewięciu miesięcy rozwija się w dziecko. Ponieważ jajeczka mogą żyć do dwóch dni, a plemniki do pięciu dni, Pani może zajść w ciążę uprawiając stosunek seksualny nawet do pięciu dni przed owulacją i przez pewien czas po owulacji. Jeśli jajeczko nie zostanie zapłodnione przez plemniki, na końcu cyklu menstruacyjnego organizm usuwa je razem z wyściółką macicy w formie „miesiączki”.
Jak działają naturalne hormony?
Cykl menstruacyjny jest kontrolowany przez dwa hormony płciowe produkowane przez jajniki: estrogen i progesteron (gestagen). Poziom estrogenów wzrasta w pierwszej połowie cyklu menstruacyjnego i powoduje, że macica tworzy grube wyściółkę, gotową przyjąć jajeczko w przypadku zajścia w ciążę. Progesteron działa później w cyklu menstruacyjnym i zmienia wyściółkę macicy, przygotowując ją do ciąży.
Jeśli Pani nie zajdzie w ciążę, organizm wytwarza mniej tych hormonów i wyściółka macicy się rozkłada. Jak wspomniano wcześniej, wyściółka macicy jest usuwana z organizmu podczas miesiączki. Jeśli jednak Pani zajdzie w ciążę, jajniki i łożysko (które utrzymuje łączność płodu z macicą i go odżywia) nadal wytwarzają progesteron i estrogen, aby zapobiec dalszemu wydzielaniu jajeczek przez jajniki. Innymi słowy, kiedy Pani jest w ciąży, nie będzie miała owulacji ani miesiączki.
Jak działa pigłka?
Doustne tabletki antykoncepcyjne, takie jak Estinette, zawierają hormony podobne do tych naturalnie produkowanych przez organizm (estrogen i gestagen). Hormony te pomagają Pani nie zajść w ciążę, tak samo jak naturalne hormony zapobiegają powtórnemu zajściu w ciążę, gdy Pani już jest w ciąży.
Doustna tabletka antykoncepcyjna chroni Panią przed możliwą ciążą na trzy sposoby:

1. Nie będzie żadnego jajeczka, które mogłoby zostać zapłodnione przez plemniki.
2. Wydzielina w szyjce macicy staje się gęstsza, co utrudnia przenikanie plemników.
3. Wyściółka macicy nie staje się wystarczająco gruba, aby umożliwić rozwój jajeczka.

2. CO, CO POWINIEN PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA ESTINETTE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Estinette należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (trombóz) w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Nie należy stosować Estinette
Nie należy stosować Estinette, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Jeśli któraś z poniższych chorób występuje u Pani, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepica żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innego organu;

• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe;

• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas przebywać w łóżku (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli Pani już kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurem”;

• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tęgach:

  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pankreatytis) związane z wysokim poziomem lipidów we krwi;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły jeszcze do normy;

• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek nowotwór wątroby;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) nowotwór wrażliwy na działanie hormonów płciowych (np. raka piersi lub raka narządów rozrodczych);

• jeśli ma Pani nietypowe krwawienia z pochwy;

• jeśli jest Pani uczulona na gestoden lub etynylowy estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Nie należy stosować Estinette, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Estinette”).
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi u Pani podczas przyjmowania Estinette, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy korzystać z innej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub macicy szyjkowej razem ze środkiem nasieniozabijającym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Estinette należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy wskazujące na możliwy zakrzep krwi, które mogą sugerować wystąpienie zakrzepu w nodze (głębokie zakrzepica żył), zakrzepu w płucach (zatorowość płucna), zawału serca lub udaru mózgu (patrz dalej punkt „Zakrzepy krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Regularne kontrole
Przed rozpoczęciem przyjmowania Estinette lekarz powinien zapytać o historię choroby, zadając pytania dotyczące stanu zdrowia Pani i członków rodziny. Ponadto lekarz zmierzy ciśnienie krwi i wykluczy możliwość ciąży. Lekarz może również przeprowadzić badanie fizykalne. Po rozpoczęciu stosowania Estinette należy ponownie udać się do lekarza na regularne kontrole, które będą miały miejsce podczas wizyt w celu uzyskania kolejnych opakowań tabletek.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili podczas stosowania Estinette, należy poinformować lekarza.
Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Estinette i zasugerować inną metodę antykoncepcji.

• Jeśli wystąpią u Pani objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedema.
• Jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki (pankreatytis);
• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• Jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• Jeśli ma Pani sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas przebywać w łóżku (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest u Pani większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Estinette;
• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• Jeśli ma Pani żylaki.

Jeśli ma Pani:
podwyższone ciśnienie (nadciśnienie);
żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry);
świąd całego ciała;
kamienie żółciowe;
dziedziczną chorobę zwaną porfirią;
zaburzenia ruchowe nazywane choreą Sydenhama;
osutrze brzuszną ciężarnych;
dziedziczną postać głuchoty zwaną otosklerozą;
zaburzenia czynności wątroby;
cukrzycę;
depresję lub zmiany nastroju;
ciemne plamy na twarzy i ciele (cloasma), które można złagodzić, unikając ekspozycji na słońce i nie korzystając z solarium ani lamp solarnych.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Estinette, powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych problemów.
Zakrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TŻE)
• w tęgach (stan nazywany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TTE).

Wyleczenie z zakrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Estinette jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się zakrzep?
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli zakrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może dojść do głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku pierwszego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Estinette ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZTP) przy stosowaniu Estinette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, jak Estinette, około 9–12 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Estinette jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagą (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub złamania nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Estinette kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Estinette, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni temu. Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Długie podróże samolotem (powyżej 4 godzin) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Estinette.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Estinette, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Estinette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Estinette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Estinette, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Tabletka i nowotwory
Niektóre badania wykazały możliwie zwiększone ryzyko raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych. To zwiększone ryzyko może nie wynikać bezpośrednio z tabletki, ale raczej z zachowania seksualnego i innych czynników. Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Wszystkie kobiety są narażone na raka piersi, nawet jeśli nie przyjmują tabletki antykoncepcyjnej. Ten nowotwór rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia i występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletkę w porównaniu z ich rówieśniczkami nie stosującymi tabletki. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletkę, to ryzyko maleje i po 10 latach od przerwania przyjmowania tabletki stwierdza się taką samą częstość występowania raka piersi u kobiet, które przyjmowały tabletkę, i u tych, które jej nie przyjmowały. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących tabletkę lub przyjmujących ją w przeszłości jest niewielki w porównaniu do ryzyka zachorowania na raka piersi w całym okresie życia.
W rzadkich przypadkach stosowanie tabletki powodowało choroby wątroby, takie jak żółtaczka lub guzy wątroby o charakterze łagodnym. W bardzo rzadkich przypadkach tabletki były powiązane z niektórymi postaciami złośliwych nowotworów wątroby (rak) u kobiet stosujących je przez długi czas. Nowotwory wątroby mogą powodować krwawienia w jamie brzusznej (krwawienie do brzucha), które mogą być śmiertelne. Jeśli odczuwasz ból w górnej części brzucha, który nie ustępuje w krótkim czasie, poinformuj lekarza. Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli zauważysz żółtaczki skóry (żółtaczka).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Estinette, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Migrena/bóle głowy
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli migrena nasila się lub występuje nawracająco, trwale, lub jeśli pojawia się silny ból głowy (zobacz również punkt 2 „Skrzepy krwi”).
Dzieci i nastolatkowie
Estinette nie jest wskazany przed menarche (pierwszą miesiączką).
Inne leki i Estinette
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj również lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz Estinette. Mogą oni poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innych leków.
Nie stosuj Estinette, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Estinette może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. Zobacz punkt „Nie stosuj Estinette”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Estinette we krwi i mogą sprawić, że Estinette będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, felbamate, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory odwrotnej transkryptazy nie nukleozydowe, takie jak rytonawir, nevirapyna, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. grzybówka);
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib) oraz ziołowego środka zawierającego dziurawiec zwyczajny. Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Estinette, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Estinette może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania przeszczepu);
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy);
• lamotryginy (lek stosowany w leczeniu epilepsji – może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów);
• tizanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Estinette i pożywienie
Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na działanie antykoncepcyjne tabletki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli podejrzewasz ciążę, natychmiast przestań przyjmować Estinette i skontaktuj się z lekarzem. Do czasu rozmowy z lekarzem stosuj inny środek antykoncepcyjny, np. prezerwatywę lub przeszkodę mechaniczną z substancją nasieniozabójczą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Estinette. Nie przyjmuj Estinette podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Estinette na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estinette zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Estinette

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
To opakowanie zostało zaprojektowane, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Jak zacząć pierwsze opakowanie
Pierwszą tabletkę przyjmij w pierwszym dniu miesiączki. Jest to pierwszy dzień krwawienia.
Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek w dniu od 2. do 5. cyklu, stosuj dodatkową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jednak dotyczy to tylko pierwszego opakowania.
Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze, ale staraj się robić to mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Może być łatwiej przyjmować ją przed pójściem spać lub zaraz po przebudzeniu rano.
Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu, aż do wyczerpania całego opakowania składającego się z 21 tabletek.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek przerwij na siedem dni. Prawdopodobnie w niektórych z tych siedmiu dni wystąpi krwawienie.
Nie musisz stosować innych metod antykoncepcyjnych w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek, pod warunkiem że wszystkie 21 tabletek zostały przyjęte poprawnie i kolejne opakowanie zostało rozpoczęte bez opóźnień.

Przejście na następne opakowanie
Po siedmiu dniach bez przyjmowania tabletek rozpocznij następne opakowanie. Zrób to nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Nowe opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Przejście na Estinette z innego hormonalnego antygravidowego środka doustnego
Rozpocznij przyjmowanie Estinette następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka).

Przejście na Estinette z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant)
Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem, ale musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania.
Jeśli zrobiłaś zastrzyk, miałaś implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną, możesz rozpocząć przyjmowanie Estinette w dniu, kiedy miałby nastąpić kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej, ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania.

Jak rozpocząć po porodzie lub poronieniu spontanicznym lub chirurgicznym
Po porodzie lub poronieniu chirurgicznym lub spontanicznym lekarz doradzi Ci, czy możesz stosować tabletkę.
Możesz rozpocząć przyjmowanie Estinette bezpośrednio po poronieniu spontanicznym lub chirurgicznym w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie musisz podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, stosowanie Estinette można rozpocząć 21–28 dni później. W czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tabletki skojarzonej, ponieważ może zmniejszyć ilość mleka. Stosuj inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli miałeś niezabezpieczony stosunek, nie rozpoczynaj przyjmowania Estinette do początku cyklu miesięcznego lub do czasu, gdy można wykluczyć ciążę. W razie wątpliwości dotyczących stosowania Estinette po porodzie lub poronieniu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Estinette niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Estinette niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to szkodę, jednak możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwowe. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który może Ci doradzić, czy należy podjąć jakieś działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Estinette
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę o zwykłej porze i minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę o zwykłej porze i minęło więcej niż 12 godzin, lub zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną tabletkę, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze.
Dodatkowo, przez kolejne 7 dni należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę lub czepiec szyjkowy z nasieniozbielnikiem).
Jeśli w tym okresie 7 dni przyjmiesz ostatnią tabletkę z blistera, natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego blistera – nie powinno być przerwy między blisterami. Mało prawdopodobne, że wystąpi krwawienie odstawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera, ale mogą pojawić się plamienia lub krwawienie odstawienie. Jeśli po drugim blisterze nie wystąpi krwawienie odstawienie, porozmawiaj z lekarzem. Przed ponownym przyjmowaniem Estinette należy wykluczyć możliwość ciąży.

Jeśli przerwiesz leczenie Estinette
Jeśli przestaniesz przyjmować Estinette, możesz zajść w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o innych metodach antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Co robić w przypadku wymiotów lub biegunki?
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku wymiotów lub biegunki należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę, przez wszystkie stosunki podczas trwania problemów żołądkowych i przez 7 dni po ich ustąpięciu.

Co robić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę
Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, kontynuuj następne opakowanie Estinette bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, bez przerwy. Możesz przyjmować żądaną liczbę tabletek z następnego opakowania, aż do wyczerpania drugiego blistera. Podczas stosowania drugiego blistera możesz zauważyć nieregularne krwawienie lub plamienie. Po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy bez tabletek, wróć do normalnego schematu przyjmowania Estinette.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, albo jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Estinette, powiadom o tym lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Estinette”.
Poniższe działania niepożądane są związane z użyciem leku Estinette.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle głowy, nieregularne krwawienia i plamienie między okresami.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenia pochwy, grzybicze infekcje pochwy, zaburzenia nastroju (w tym depresja i pobudzenie nerwowe), zawroty głowy, nudności, ból w górnej części brzucha, trądzik, bolesne miesiączkowanie, zmiany wydzieliny pochwy, brak miesiączkowania, przyrost masy ciała, napięcie piersi, ból piersi, wydzielanie z piersi.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Migrena, zatrzymanie płynów w organizmie, zaburzenia apetytu (zwiększony lub zmniejszony), podwyższone ciśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, wysypka skórna, pokrzywka, chloasma (żółtawe lub brązowe plamy na skórze), nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia, zmiany w zainteresowaniu seksualnym (zmniejszona libido).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Reakcje anafilaktyczne (reakcje, z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy i języka, ciężkich zaburzeń krążenia i oddychania), nietolerancja glukozy, żółtaczka, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, różne zaburzenia ucha i błędnika, różne choroby skóry (takie jak uogólnione rumieńnie, charakteryzujące się wysypką, również w kształcie celu, i owrzodzeniami), rumień węzłowy, charakteryzujący się czerwonymi i bolesnymi guzkami skóry, obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi, inne choroby przewodu pokarmowego, zmiany w zainteresowaniu seksualnym (zwiększona libido).
Niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (np. TVP)
• w płucach (np. EP)
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach. Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne stan, który zwiększa ryzyko skrzeplin krwi (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach związanych ze skrzepami krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Łagodne lub złośliwe guzy wątroby, nasilenie się żylaków, nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego – LES (choroba, w której skrzepy krwi powodują niewydolność nerek), nasilenie porfirii, nasilenie się choroby Huntingtona (choroba charakteryzująca się niekontrolowanymi ruchami), zapalenie nerwu wzrokowego, skrzepy w naczyniach ocznych, spadek masy ciała, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe, choroba krwi zwana zespolem hemolityczno-mocznicowym (SEU) (choroba, w której skrzepy krwi powodują niewydolność nerek).
Nieznana częstość ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Estinette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Estinette
Substancje czynne: 75 mikrogramów gestodeniu i 20 mikrogramów etyniloestradiolu w każdej
tabletce powlekanej.
Substancje pomocnicze:
Tabletka: sodowo-wapniowy edetynian, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon K-30, skrobia kukuryczna, laktoza monohydrat
Powłoka: żółć chinolinowa (E 104), povidon K-90, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, węglan wapnia (E 170), sacharoza
Opis wyglądu Estinette i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, nieopisane.
Opakowanie:
Blistery: PVC/PVDC/aluminium.
Blistery: PVC/PVDC/aluminium w PETP/aluminium/woreczku PE.
Wielkości opakowań: 1 x 21 tabletek; 3 x 21 tabletek; 6 x 21 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Dystrybutor
Exeltis Italia s.r.l.
Via Lombardia 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy