Estinette

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Estinette 75 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos

gestodeno/etinilestradiol
Medicamento Equivalente
Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Estinette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Estinette
3. Cómo tomar Estinette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estinette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estinette y para qué sirve

Estinette es un anticonceptivo oral combinado y pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos comúnmente como «la píldora». Estinette contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno, el etinilestradiol, y un
progestágeno, el gestodeno. Estas hormonas impiden que los ovarios produzcan un óvulo cada mes
(ovulación). Además, espesan el líquido (moco) del cuello del útero (cervix), dificultando así el encuentro
entre los espermatozoides y los óvulos. Por último, modifican el revestimiento del útero para hacer más
difícil la implantación de un óvulo fecundado.
Estudios médicos y una amplia experiencia demuestran que, si se toma correctamente, la píldora es un método
anticonceptivo eficaz y reversible.
Se recuerda que los anticonceptivos orales combinados como Estinette no protegen contra las enfermedades
transmisibles por vía sexual (como el SIDA); solo el preservativo puede ayudarle a protegerse de estas
enfermedades.

USTED Y LA PÍLDORA
Cómo se prepara su cuerpo para el embarazo (el ciclo menstrual).
Normalmente, usted puede quedar embarazada (es decir, concebir) desde que comienza a tener la menstruación (lo cual
ocurre generalmente durante la adolescencia), hasta que deja de tenerla (es decir, cuando entra en la menopausia). Cada ciclo menstrual dura aproximadamente 28 días. Aproximadamente a mitad de este
ciclo, uno de los ovarios libera un óvulo, que pasa a una de las dos trompas de Falopio. Este
proceso se denomina ovulación.
El óvulo desciende por la trompa hacia el útero. Cuando usted tiene relaciones sexuales, millones de espermatozoides salen del pene de su pareja. Desde la vagina, estos espermatozoides pasan a través del útero hasta las trompas de Falopio, y si una de las trompas contiene un óvulo y un espermatozoide lo alcanza, usted puede quedar embarazada. Este proceso se llama «concepción».
Una vez fecundado, el óvulo se implanta en el revestimiento del útero y, en el transcurso de nueve meses, crece hasta convertirse en un bebé. Dado que los óvulos pueden vivir hasta un máximo de dos días, mientras que los espermatozoides sobreviven hasta cinco días, usted puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales hasta cinco días antes de la ovulación, así como durante un breve periodo posterior a la ovulación. Si el óvulo no es fecundado por un espermatozoide, al final del ciclo menstrual su cuerpo lo elimina junto con el revestimiento del útero mediante la menstruación.

¿Cómo actúan las hormonas naturales?
Su ciclo menstrual está regulado por dos hormonas sexuales producidas por los ovarios: el estrógeno y la progesterona (un progestágeno). Los niveles de estrógeno aumentan durante la primera mitad del ciclo menstrual y hacen que el útero desarrolle un revestimiento grueso, preparado para recibir el óvulo en caso de concepción. La progesterona actúa posteriormente durante el ciclo menstrual y modifica el revestimiento del útero para prepararlo para el embarazo.
Si usted no queda embarazada, produce menos de estas hormonas y el revestimiento uterino se desintegra. Como se mencionó anteriormente, este revestimiento es expulsado del cuerpo durante la menstruación. Si, por el contrario, usted concibe, los ovarios y la placenta (que mantiene al feto unido al útero y lo nutre) seguirán produciendo progesterona y estrógeno para impedir que los ovarios liberen más óvulos. En otras palabras, mientras usted esté embarazada, no podrá ovular ni menstruar.

¿Cómo actúa la píldora?
Los anticonceptivos orales combinados como Estinette contienen hormonas similares a las producidas
por su organismo (estrógeno y progestágeno). Estas hormonas la ayudan a no quedar embarazada, de forma similar a como sus hormonas naturales le impiden concebir nuevamente cuando ya está embarazada.
El anticonceptivo oral combinado la protege de un posible embarazo de tres maneras:

1. No se produce óvulo disponible para ser fecundado por los espermatozoides.
2. El líquido presente en el cuello del útero se espesa, dificultando la penetración de los espermatozoides.
3. El revestimiento del útero no se espesa lo suficiente como para permitir el desarrollo del óvulo fecundado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ESTINETTE

Información general
Antes de comenzar a utilizar Estinette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es particularmente importante que lea sobre los síntomas de un coágulo sanguíneo en el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”.

No utilice Estinette

No utilice Estinette si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico. Su médico le hablará sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para usted.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a niveles elevados de lípidos en la sangre;
• si padece (o ha padecido alguna vez) enfermedades hepáticas y las pruebas de función hepática aún no han regresado a la normalidad;
• si padece o ha padecido un tumor de hígado;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor sensible a las hormonas sexuales (por ejemplo, tumor de mama o tumor de órganos reproductivos);
• si tiene pérdidas vaginales anormales de sangre;
• si es alérgica al gestodeno o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

No utilice Estinette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Estinette”).
Si padece alguna de estas afecciones mientras toma Estinette, deje de tomar las pastillas y contacte
inmediatamente con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo, por ejemplo, el
preservativo o el diafragma junto con un espermicida.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Estinette.

¿Cuándo debe consultar con un médico?

Consulte urgentemente con un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Controles periódicos

Antes de comenzar a tomar Estinette, su médico deberá preguntarle sobre su historial médico, formulándole algunas preguntas sobre usted y sobre otros miembros de su familia. Además, su médico le medirá la presión arterial y descartará un embarazo. También podría realizarle un examen físico. Una vez que comience a tomar Estinette, deberá acudir nuevamente al médico para controles periódicos, que se realizarán cuando visite al médico para solicitar nuevas cajas de pastillas.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras utiliza Estinette, debe informar a su médico.
Su médico podría indicarle que deje de utilizar Estinette y recomendarle otro método anticonceptivo.

• Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario;
• Si padece síndrome urémico hemolítico (SUH), un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal;
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si necesita someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Estinette;
• Si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• Si padece varices.

Si padece alguna de las siguientes afecciones:
presión arterial alta (hipertensión);
coloración amarillenta de la piel (ictericia);
picazón generalizada en todo el cuerpo;
cálculos biliares;
una enfermedad hereditaria denominada porfiria;
un trastorno del movimiento llamado corea de Sydenham;
erupción cutánea denominada herpes gestacional;
la forma hereditaria de sordera denominada otosclerosis;
trastornos de la función hepática;
diabetes;
depresión o cambios de humor;
manchas oscuras en la cara y en el cuerpo (melasma), que pueden evitarse no exponiéndose al sol ni utilizando camas o lámparas solares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Estinette aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no utilizarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo y, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Estinette es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Estinette, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Estinette es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Estinette, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Estinette es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Estinette varias semanas antes de la intervención o durante el período en que su movilidad esté reducida. Si debe interrumpir la toma de Estinette, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Estinette.

Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Estinette, por ejemplo si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, póngase en contacto con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Estinette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Estinette, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Estinette, por ejemplo si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, póngase en contacto con su médico.
La píldora y el cáncer
Algunos estudios han detectado un posible mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de la píldora. Este riesgo aumentado podría no deberse a la píldora, sino a los efectos del comportamiento sexual y a otras circunstancias. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Todas las mujeres tienen riesgo de cáncer de mama, incluso si no toman la píldora. Este cáncer rara vez afecta a mujeres menores de 40 años, y se ha observado ligeramente más frecuente en mujeres que toman la píldora en comparación con mujeres de su misma edad que no la toman. Si deja de tomar la píldora, este riesgo disminuye, y tras 10 años desde la interrupción de la píldora, la incidencia de cáncer de mama es similar entre mujeres que tomaron la píldora y las que no la tomaron. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman la píldora o que la han tomado en el pasado es bajo en comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el uso de la píldora ha provocado enfermedades hepáticas, como ictericia y tumores benignos del hígado. En casos muy raros, se ha asociado la píldora con ciertas formas de tumores hepáticos malignos (cáncer) en mujeres que la han utilizado durante mucho tiempo. Los tumores del hígado pueden causar hemorragias intraabdominales (sangrado en el abdomen) potencialmente mortales. Si usted siente dolor en la parte superior del abdomen que no mejora en poco tiempo, informe a su médico. Consulte también a su médico si nota un amarilleo de la piel (ictericia).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Estinette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Migraña/dolor de cabeza
Informe inmediatamente a su médico si su migraña empeora, es recurrente, persistente o si desarrolla un fuerte dolor de cabeza (véase también el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Niños y adolescentes
Estinette no está indicado antes de la menarquia (la primera menstruación).
Otros medicamentos y Estinette
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también al médico o dentista que le recete otros medicamentos que usted está tomando Estinette. Ellos pueden indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si necesita modificar la toma de otros medicamentos.
No use Estinette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Estinette podrá reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Véase el apartado “No use Estinette”.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles plasmáticos de Estinette y pueden hacer que Estinette sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• epilepsia (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (p. ej., rifampicina);
• infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (p. ej., griseofulvina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• artritis, artrosis (etoricoxib); y el remedio herbal Hierba de San Juan. Si desea utilizar productos herbales que contengan Hierba de San Juan mientras está tomando Estinette, consulte primero a su médico.

Estinette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para el tratamiento de la supresión del rechazo tisular tras un trasplante);
• teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma);
• lamotrigina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia – esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• tizanidina (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y/o calambres musculares).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio
Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis.
Estinette con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no tiene ninguna influencia sobre el efecto anticonceptivo de la píldora.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si sospecha que está embarazada, deje de tomar Estinette y acuda inmediatamente a su médico. Hasta que hable con su médico, utilice un método anticonceptivo diferente, como el preservativo o el diafragma más un espermicida. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Estinette. No tome Estinette mientras esté amamantando a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos de Estinette sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Estinette contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Estinette

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este envase está diseñado para ayudarla a recordar que debe tomar las pastillas.

Cómo comenzar el primer envase
Tome la primera pastilla el primer día de la menstruación. Este es el primer día de la regla, es decir, cuando comienza el sangrado.
Si comienza a tomar la pastilla entre el 2º y el 5º día del ciclo, utilice también un segundo método anticonceptivo, como el preservativo, durante los primeros 7 días de uso de la pastilla. Sin embargo, esto solo es válido para el primer envase.
Puede tomar la pastilla en cualquier momento, pero lo más recomendable es hacerlo más o menos a la misma hora cada día. Quizás le resulte más fácil tomarla antes de acostarse o al despertarse por la mañana.
Tome una pastilla cada día, siguiendo el orden indicado en el envase, hasta terminar todo el envase de 21 pastillas.
Después de haber tomado las 21 pastillas, haga una pausa de siete días. Probablemente tenga sangrado durante algunos de estos siete días.
No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos durante los 7 días en los que no toma la pastilla, siempre que haya tomado correctamente las 21 pastillas y comience el siguiente envase sin retrasos.

Paso al envase siguiente
Tras siete días sin tomar ninguna pastilla, comience el siguiente envase. Hágalo incluso si el sangrado aún no ha terminado. Siempre deberá comenzar un nuevo envase el mismo día de la semana.

Cómo pasar a Estinette desde otro anticonceptivo hormonal combinado
Comience a tomar Estinette el día siguiente al finalizar el período sin toma de comprimidos del anticonceptivo anterior (o después de la última pastilla inactiva de su anticonceptivo anterior).

Cómo pasar a Estinette desde un producto que contiene solo progestágeno (pastillas solo con progestágeno, inyección, implante)
Puede pasar en cualquier día desde la pastilla solo con progestágeno, pero debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma.
Si ha recibido una inyección, un implante o se le ha colocado un dispositivo intrauterino, puede comenzar a tomar Estinette en la fecha prevista para la siguiente inyección, o el día en que se le retire el implante o el sistema intrauterino; pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma.

Cómo comenzar después del parto, o después de un aborto espontáneo o quirúrgico
Después del parto o después de un aborto quirúrgico o espontáneo, será su médico quien le aconseje sobre la conveniencia de usar la pastilla.
Puede comenzar a tomar Estinette inmediatamente después de un aborto espontáneo o quirúrgico ocurrido en el primer trimestre de embarazo. En este caso, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
En caso de parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo, el uso de Estinette puede comenzar entre 21 y 28 días después. Durante la lactancia no se recomienda tomar una pastilla combinada, ya que podría reducir la producción de leche. Utilice un método anticonceptivo diferente (como el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de la pastilla. Si ha tenido relaciones sexuales sin protección, no comience a tomar Estinette hasta el inicio del ciclo menstrual o hasta que se pueda descartar el embarazo. Si tiene dudas sobre el uso de Estinette después del parto o después de un aborto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Estinette de lo que debe
Si toma más Estinette de lo indicado, es poco probable que le cause daño, sin embargo podría presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si experimenta alguno de estos síntomas, hable con su médico, quien podrá indicarle si es necesario hacer algo.

Si olvida tomar Estinette
Si olvida tomar una pastilla, siga las siguientes instrucciones.
Si olvidó tomar la pastilla a su hora habitual y han pasado menos de 12 horas, tómela tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe tomando las pastillas a su hora habitual.
Si olvidó tomar la pastilla a su hora habitual y han pasado más de 12 horas, o si olvidó tomar más de una pastilla, la protección anticonceptiva puede verse reducida.
Tome la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos pastillas en un mismo día. A continuación, continúe tomando las pastillas a su hora habitual. Además, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días (por ejemplo, preservativos o un diafragma con espermicida).
Si toma la última pastilla del blíster durante este período de 7 días, debe comenzar a tomar pastillas de un nuevo blíster inmediatamente después de terminar el envase actual; no debe haber ningún intervalo entre los blísters. Es poco probable que tenga una hemorragia de privación durante la toma de las pastillas del segundo envase, pero podría presentar manchado o sangrado de interrupción. Si no tiene sangrado de interrupción tras el segundo envase, hable con su médico. Debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de volver a tomar Estinette.

Si interrumpe el tratamiento con Estinette
Si deja de tomar Estinette, podría quedar embarazada. Hable con su médico sobre otros métodos anticonceptivos para evitar un embarazo.

¿Qué hacer en caso de vómito o diarrea?
Si tiene vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la pastilla, los principios activos podrían no haber sido completamente absorbidos por su organismo. En este caso, siga las recomendaciones anteriores sobre las pastillas olvidadas. En caso de vómitos o diarrea, utilice métodos anticonceptivos de protección adicionales, como el preservativo, durante todas las relaciones sexuales mientras tenga molestias gastrointestinales y durante los 7 días siguientes.

Qué hacer si desea retrasar o adelantar la menstruación
Si desea retrasar o adelantar su ciclo menstrual, consulte a su médico para obtener consejo.
Si desea retrasar la menstruación, debe continuar con el siguiente envase de Estinette tras tomar la última pastilla del envase actual, sin interrupción. Puede tomar el número deseado de pastillas del siguiente envase, hasta finalizar el segundo blíster. Durante la toma del segundo envase, podría notar metrorragia o manchado. Tras finalizar el intervalo habitual de 7 días sin toma, reanude la toma de Estinette de forma normal.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si tiene algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Estinette, informe a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Estinette».
Los siguientes efectos adversos están relacionados con el uso de Estinette.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cefalea, sangrado irregular y manchado entre las menstruaciones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Vaginitis, infecciones fúngicas de la vagina, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión y nerviosismo), mareo, náuseas, dolor abdominal superior, acné, menstruación dolorosa, modificación de la secreción vaginal, ausencia de menstruación, aumento de peso, tensión mamaria, dolor en los senos, secreción mamaria.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Migraña, retención de líquidos, alteración del apetito (aumentado o disminuido), aumento de la presión arterial, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel), crecimiento excesivo del vello, pérdida de cabello, cambios en los niveles de lípidos séricos, incluida hipertrigliceridemia, cambio en el deseo sexual (libido reducida).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones, con casos muy raros de urticaria, hinchazón del rostro y de la lengua, graves trastornos circulatorios y respiratorios), intolerancia a la glucosa, ictericia, irritación ocular durante el uso de lentes de contacto, trastornos generales del oído y del laberinto, diversas enfermedades de la piel (como el eritema multiforme, caracterizado por erupciones cutáneas, incluso en forma de diana, y úlceras), eritema nodoso, caracterizado por nódulos en la piel rojizos y dolorosos, disminución de los niveles de folatos en sangre, otras enfermedades del tracto gastrointestinal, cambio en el deseo sexual (libido aumentada).
Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en una pierna o en el pie (p. ej., TVP)
• en un pulmón (p. ej., EP)
• infarto de miocardio,
• ictus,
• miniictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojos. La probabilidad de tener un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra afección que aumente el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas asociados de coágulos sanguíneos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Tumores hepáticos benignos o malignos, empeoramiento de las várices, exacerbación del lupus eritematoso sistémico – LES (un trastorno en el que los coágulos sanguíneos provocan insuficiencia renal), exacerbación de la porfiria, exacerbación de la corea (enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios), inflamación del nervio óptico, coágulos en los vasos sanguíneos oculares, pérdida de peso, pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares, enfermedad de la sangre denominada síndrome urémico hemolítico (SEU) (un trastorno en el que los coágulos sanguíneos provocan insuficiencia renal).
No conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
Daño hepático (como hepatitis, función hepática anormal).
Notificación de efectos adversos
Si tiene algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Estinette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la abreviación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Estinette
Los principios activos son: 75 microgramos de gestodeno y 20 microgramos de etinilestradiol en cada
comprimido recubierto.
Los excipientes son:
Comprimido: Edetato sódico cálcico, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra, Povidona K-30, Almidón
de maíz, Lactosa monohidrato
Recubrimiento: Amarillo de quinoleína (E 104), Povidona K-90, Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 6000,
Talco, Carbonato de calcio (E 170), Sacarosa
Descripción del aspecto de Estinette y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos y con recubrimiento de azúcar, sin
marca de identificación.
Envase:
Blíster: PVC/PVDC/aluminio.
Blíster: PVC/PVDC/aluminio en PETP/aluminio/sobre de PE.
Presentaciones comerciales: 1 x 21 comprimidos; 3 x 21 comprimidos; 6 x 21 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Distribuidor autorizado
Exeltis Italia s.r.l.
Via Lombardia 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia