Есперокт
Італія
Зміст
- Інструкція з використання: інформація для користувача
- Есперокт 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 4 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
- 1. Що таке Есперокт і для чого використовується
- 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Есперокту
- 3. Як застосовувати Есперокт
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Есперокт
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція з використання: інформація для користувача
Есперокт 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 4 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
turoctocog alfa pegilato (рекомбінантний модифікований людський фактор VIII зв’язаний з поліетиленгліколем (рДНК))
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
- Що таке Есперокт і для чого використовується
- Що ви повинні знати перед застосуванням Есперокту
- Як застосовувати Есперокт
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Есперокт
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Есперокт і для чого використовується
Що таке Есперокт
Есперокт містить активну речовину туросоктог альфа пегільований і є рекомбінантним фактором VIII з тривалою дією. Фактор VIII — це білок, який присутній у крові і допомагає запобігти або зупинити кровотечу.
Для чого використовується Есперокт
Есперокт застосовується для лікування або профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII).
У людей із гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. Есперокт заміщує цей дефіцит або неправильну роботу фактора VIII і допомагає крові згортатися в місці кровотечі.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Есперокту
Не застосовуйте Есперокт
- якщо Ви маєте алергію на туроктоког альфа пегільований або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
- якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.
Не застосовуйте Есперокт, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Попереднє застосування лікарських засобів з фактором VIII
Повідомте лікареві, якщо Ви вже застосовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори (антитіла) до цього лікарського засобу, оскільки існує ризик повторного їх виникнення.
Алергічні реакції
Існує ризик розвитку серйозної та раптової алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції) на Есперокт.
Якщо Ви відчуваєте будь-які ранні ознаки алергічної реакції, негайно припиніть введення та зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги. Ранні ознаки алергічної реакції можуть включати висип, кропив’янку, плями, свербіж на великих ділянках шкіри, почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, блідість та холодний пот, прискорення серцевого ритму або запаморочення, головний біль, нудоту та блювоту.
Розвиток «інгібіторів фактора VIII» (антитіл)
Інгібітори (антитіла) можуть розвинутися під час лікування лікарськими засобами з фактором VIII.
- Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть порушити правильну дію лікування.
- Уважно стежте за розвитком цих інгібіторів.
- Якщо кровотеча не зупиняється після застосування Есперокту, негайно повідомте лікареві.
- Не збільшуйте загальну дозу Есперокту для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем.
Проблеми, пов’язані з використанням катетера
Якщо Ви використовуєте катетер для введення ліків у кров (центральний венозний доступ), можуть виникнути інфекції або утворення тромбів у місці введення катетера.
Серцево-судинні захворювання
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання або існує ризик їх розвитку.
Інші лікарські засоби та Есперокт
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Есперокт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Зниження активності фактора VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися
На початку лікування може виникнути зниження активності фактора VIII. Негайно зверніться до лікаря, якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою Есперокту.
Зниження активності фактора VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися
На початку лікування може виникнути зниження активності фактора VIII. Зверніться до лікаря, якщо кровотечу не вдається зупинити звичною дозою Есперокту.
Есперокт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен відновлений флакон. Це становить 1,5% від добової норми споживання натрію, що рекомендована для дорослих.
3. Як застосовувати Есперокт
Лікування препаратом Есперокт має розпочинати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування препарату Есперокт, проконсультуйтесь із лікарем.
Як вводити Есперокт
Есперокт вводять у вену (внутрішньовенно). Див. «Інструкції щодо застосування Есперокт» для отримання додаткової інформації.
Яку дозу застосовувати
Лікар розрахує необхідну для вас дозу. Вона залежатиме від вашої маси тіла та того, чи застосовується препарат для профілактики чи лікування кровотечі.
Профілактика кровотечі
Для дітей (молодше 12 років) рекомендована доза становить 65 ОД Есперокт на кг маси тіла двічі на тиждень. Лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій залежно від ваших потреб.
Для дорослих та підлітків (від 12 років і старших) рекомендована доза становить 50 ОД Есперокт на кг маси тіла кожні 4 дні. Лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій залежно від ваших потреб.
Лікування кровотечі
Доза Есперокт розраховується виходячи з маси тіла та рівня фактора VIII, який необхідно досягти. Оптимальний рівень фактора VIII залежатиме від тяжкості та місця кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо кровотеча не зупиняється після застосування звичайної дози Есперокт.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (молодше 12 років) рекомендована доза становить 65 ОД Есперокт на кг маси тіла двічі на тиждень. Підлітки (від 12 років і старші) можуть застосовувати ту саму дозу, що й дорослі.
Якщо ви застосували більше Есперокт, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Есперокт, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві.
Завжди застосовуйте Есперокт суворо відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Утворення „інгібіторів фактора VIII“ (антитіл)» у розділі 2.
Якщо ви забули застосувати Есперокт
Якщо ви забули ввести чергову дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте про це. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної дози за графіком і залишайтеся відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви припините лікування препаратом Есперокт
Не припиняйте застосування Есперокт без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви припините лікування Есперокт, ви можете втратити захист від кровотечі, або наявна кровотеча може не зупинитися. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Негайно припиніть ін’єкцію, якщо виникнуть раптові тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції). Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо відчуваєте один із симптомів алергічної реакції, таких як:
- утруднене ковтання або дихання
- свистяче дихання
- відчуття тиску в грудях
- почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
- висип, кропив’янка, пухирі або свербіж
- бліда і холодна шкіра, прискорене серцебиття або запаморочення (низький кров’яний тиск)
- головний біль, нудота або погане самопочуття (блювання).
Розвиток «інгібіторів фактора VIII» (антитіл)
Якщо ви раніше отримували лікування фактором VIII понад 150 днів, може виникнути розвиток інгібіторів (антитіл) (це може стосуватися до 1 із 100 осіб). Якщо це станеться, препарат може не діяти належним чином, і може виникнути тривале кровотечіння. У разі виникнення такої ситуації негайно зверніться до свого лікаря. Див. розділ «Розвиток інгібіторів фактора VIII» (антитіл) у пункті 2.
При застосуванні Есперокту спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
- інгібітори фактора VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувалися фактором VIII.
Поширені побічні ефекти (впливають до 1 із 10 осіб)
- шкірні реакції у місці ін’єкції
- свербіж (прурит)
- почервоніння шкіри (еритема)
- висип.
Непоширені побічні ефекти (впливають до 1 із 100 осіб)
- алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть стати тяжкими і загрожувати життю. Див. вище розділ «Алергічні реакції (гіперчутливість)» для отримання додаткової інформації
- інгібітори фактора VIII (антитіла) у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування фактором VIII.
Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)
Зниження активності фактора VIII за відсутності інгібіторів фактора VIII.
На початку лікування може тимчасово виникнути імунна відповідь, що може зменшити ефективність препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Крім того, ви можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Есперокт
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та етикетці попередньо заповненого шприца після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До реконституції (до того, як порошок буде змішано з розчинником):
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Есперокт може зберігатися
- при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду до 1 року в межах терміну придатності препарату або
- при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців у межах терміну придатності препарату.
Коли Есперокт починають зберігати поза холодильником, необхідно записати дату та температуру зберігання у відведеному місці на упаковці.
Після того, як лікарський засіб винесено з холодильника для зберігання, немає потреби знову повертати його до холодильника. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Після реконституції (після змішування порошку з розчинником – 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД):
Після реконституції Есперокт необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не можна використати одразу, його слід використати протягом
- 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) або
- 4 годин, якщо зберігати при ≤ 30 °C або
- 1 години при температурі від > 30 °C до 40 °C, але тільки якщо препарат зберігався при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) до реконституції не більше 3 місяців.
Після реконституції (після змішування порошку з розчинником – 4 000 ОД, 5 000 ОД)
Фізичну та хімічну стабільність препарату під час використання доведено на такий термін:
- 24 години, якщо зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) або
- 4 години при ≤ 30 °C.
Порошок у флаконі має білий або трохи жовтуватий колір. Не використовуйте порошок, якщо його колір змінився.
Розчин після реконституції має бути прозорим і безкольоровим. Не використовуйте розчин, якщо в ньому помітні частинки або зміни кольору.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Есперокт
- Діючою речовиною є пегільований туроктоцог альфа (пегільований рекомбінантний людський фактор VIII згортання (рДНК)). Кожен флакон Есперокт містить номінально 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД пегільованого туроктоцогу альфа.
- Інші допоміжні речовини: L-гістидин, сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид, L-метіонін, кальцію хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
- Інгредієнти у розчиннику: розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Есперокт містить натрій».
Після відновлення розчином, що додається (розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл –
0,9%), отриманий розчин містить відповідно 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або
1 250 ОД пегільованого туроктоцогу альфа на мл (залежно від дози пегільованого туроктоцогу альфа: 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).
Опис зовнішнього вигляду Есперокт та вміст упаковки
Есперокт доступний у упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД,
4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Есперокт містить флакон з білим або білим із жовтуватим відтінком порошком, попередньо наповнений шприц на 4 мл прозорого безбарвного розчинника, поршень та адаптер для флакона.
Власник Підтвердження на введення в обіг:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Додаткові джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування Есперокт
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Есперокт.
Есперокт постачається у вигляді порошку. Перед ін’єкцією його необхідно відновити розчинником, що додається у шприці. Розчинник — це розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Відновлений лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція). Матеріали, що входять до цієї упаковки, призначені для відновлення та введення Есперокт.
Також знадобляться:
- набір для інфузії (бабочка з голкою та трубкою)
- стерильні тампони, змочені спиртом
- вата та пластир. Ці пристрої не входять до упаковки Есперокт.
Не застосовуйте компоненти упаковки без належної підготовки від лікаря або медсестри.
Завжди мийте руки та переконайтеся, що навколишня ділянка чиста.
Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо у вену важливо використовувати асептичну та безмікробну техніку. Неправильна техніка може призвести до внесення мікроорганізмів, які можуть інфікувати кров.
Не відкривайте матеріали раніше, ніж ви будете готові їх використати.
Не використовуйте матеріали, якщо вони впали або пошкоджені. Використовуйте замість цього нову упаковку.
Не використовуйте матеріали після закінчення терміну придатності. Використовуйте замість цього нову упаковку. Термін придатності вказано на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері для флакона та попередньо наповненому шприці.
Не використовуйте матеріали, якщо ви підозрюєте їх контамінацію. Використовуйте замість цього нову упаковку.
Не викидайте жоден із елементів до завершення введення відновленого розчину.
Матеріали призначені тільки для одноразового використання.
Вміст
Упаковка містить:
- 1 флакон з Есперокт у вигляді порошку
- 1 адаптер для флакона
- 1 попередньо наповнений шприц із розчинником
- 1 поршень (розташований під шприцем)
Огляд
Поршень
Різьба
Кінець
| A![]() |
| B![]() |
| C![]() |
| D![]() |
| E![]() |
| F![]() |
| G![]() |
| H![]() |
| I![]() |
| J![]() |
| Рекомендується використовувати Есперокт одразу після відновлення. Якщо ви не можете використати відновлений розчин Есперокт одразу, (стосується 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД), його слід використати: • 24 години, якщо зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C), або • 4 години, якщо зберігати при ≤ 30 °C, або • 1 годину при температурі від > 30 °C до 40 °C, лише якщо препарат зберігався вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) до відновлення не більше 3 місяців. Якщо ви не можете використати відновлений розчин Есперокт одразу, (стосується 4 000 ОД, 5 000 ОД), його слід використати протягом: • 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C), або • 4 годин, якщо зберігати при ≤ 30 °C. Зберігайте відновлений препарат у флаконі. Не заморожуйте відновлений розчин і не зберігайте його в шприці. Тримайте відновлений розчин під захистом від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки від А до J з іншими флаконами, адаптерами та попередньо наповненими шприцами, доки не досягнете необхідної дози. | |
| K![]() |
| L![]() |
| |
| |
| Утилізація • Після ін’єкції викиньте весь невикористаний розчин Есперокт, шприц із набором для інфузії, флакон із адаптером та інші відходи, як вказав фармацевт. Не викидайте разом із побутовими відходами. | M![]() |
| Не розбирайте інструменти перед утилізацією. Не використовуйте матеріали повторно. | |












