Esperoct

Folleto informativo: Información para el usuario

Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 4 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 5 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa pegilado (factor VIII de la coagulación humana pegilado (ADNr))
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede contribuir informando de cualquier reacción
adversa que detecte durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo informar de las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Esperoct y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esperoct
3. Cómo usar Esperoct
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esperoct
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esperoct y para qué se utiliza

Qué es Esperoct
Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegilado y es un factor VIII de la coagulación
recombinante de acción prolongada. El factor VIII es una proteína presente en la sangre que ayuda a
prevenir y detener el sangrado.
Para qué se utiliza Esperoct
Esperoct se utiliza para el tratamiento o la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades afectados por hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
En las personas con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona correctamente. Esperoct sustituye esta deficiencia o malfunción del factor VIII y ayuda a que la sangre se coagule en el lugar donde se produce el sangrado.

2. Qué debe saber antes de usar Esperoct

No use Esperoct

• si es alérgico a turoctocog alfa pegilado o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a las proteínas de hámster.

No use Esperoct si se da alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Uso previo de medicamentos con factor VIII
Informe a su médico si ha utilizado anteriormente medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) frente al medicamento, ya que existe el riesgo de que esto ocurra nuevamente.
Reacciones alérgicas
Existe el riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave e inmediata (por ejemplo, reacción anafiláctica) a Esperoct.
Si nota alguno de los signos precoces de una reacción alérgica, interrumpa la administración y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias. Los primeros signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, urticaria, ronchas, picor en grandes zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, lengua, cara o manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, aceleración del ritmo cardíaco o mareos, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Desarrollo de “inhibidores del factor VIII” (anticuerpos)
Los inhibidores (anticuerpos) pueden desarrollarse durante el tratamiento con medicamentos que contienen factor VIII.

• Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, pueden interrumpir el correcto funcionamiento del tratamiento.
• Vigile atentamente la aparición de estos inhibidores.
• Si el sangrado no se controla con Esperoct, informe inmediatamente a su médico.
• No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin haber hablado antes con su médico.

Problemas relacionados con el uso del catéter
Si utiliza un catéter a través del cual se pueden inyectar medicamentos en la sangre (sistema de acceso venoso central), podrían desarrollarse infecciones o coágulos sanguíneos en el sitio del catéter.
Enfermedades cardiovasculares
Informe a su médico o farmacéutico si padece enfermedades cardiovasculares o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiovascular.
Otros medicamentos y Esperoct
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Esperoct no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Disminución de la actividad del factor VIII en pacientes previamente no tratados
Al inicio del tratamiento puede producirse una disminución de la actividad del factor VIII. Consulte inmediatamente a su médico si el sangrado no se controla con Esperoct.
Disminución de la actividad del factor VIII en pacientes previamente tratados
Al inicio del tratamiento puede producirse una disminución de la actividad del factor VIII. Consulte a su médico si el sangrado no se controla con la dosis habitual de Esperoct.
Esperoct contiene sodio
Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial reconstituido. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta de sodio respecto al valor máximo diario recomendado para un adulto.

3. Cómo utilizar Esperoct

El tratamiento con Esperoct debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de personas con hemofilia A.
Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre el uso de Esperoct, consulte a su médico.

Cómo administrar Esperoct
Esperoct se administra mediante una inyección en una vena (endovenosa). Vea “Instrucciones sobre cómo utilizar Esperoct” para obtener más información.

Cuánto medicamento utilizar
Su médico calculará la dosis necesaria para usted. Esta dependerá de su peso corporal y de si se utiliza para prevenir o para tratar un episodio hemorrágico.

Prevención del sangrado
En niños (menores de 12 años), la dosis recomendada es de 65 UI de Esperoct por kg de peso, dos veces por semana. Su médico puede elegir una dosis diferente o una frecuencia distinta de inyecciones según sus necesidades individuales.
En adultos y adolescentes (a partir de 12 años), la dosis recomendada es de 50 UI de Esperoct por kg de peso cada 4 días. Su médico puede ajustar la dosis o la frecuencia de las inyecciones según sus necesidades.

Tratamiento del sangrado
La dosis de Esperoct se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben alcanzarse. Los niveles óptimos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización del sangrado. Consulte a su médico si la hemorragia no se controla con la dosis habitual de Esperoct.

Uso en niños y adolescentes
En niños (menores de 12 años), la dosis recomendada es de 65 UI de Esperoct por kg de peso, dos veces por semana. Los adolescentes (a partir de 12 años) pueden utilizar la misma dosis que los adultos.

Si utiliza más Esperoct del que debe
Si utiliza más Esperoct del indicado, informe inmediatamente a su médico.
Utilice siempre Esperoct exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico si no está seguro. Para más información, vea “Desarrollo de ‘inhibidores del factor VIII’ (anticuerpos)” en el apartado 2.

Si olvida utilizar Esperoct
Si olvida una dosis, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente inyección según lo programado y siga las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
No interrumpa el uso de Esperoct sin haber consultado antes a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Esperoct, es posible que ya no esté protegido frente a los episodios hemorrágicos o que los sangrados en curso no se detengan. Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Interrumpa inmediatamente la inyección si se desarrollan reacciones alérgicas graves e inesperadas (reacciones anafilácticas). Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para tragar o respirar
• silbidos al respirar
• opresión en el pecho
• enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
• erupción cutánea, urticaria, ronchas o picor
• piel pálida y fría, aceleración del ritmo cardíaco o mareos (presión arterial baja)
• dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).

Desarrollo de «inhibidores del factor VIII» (anticuerpos)
Si ha recibido tratamiento con factor VIII durante más de 150 días, es posible que se desarrollen inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si esto ocurre, el medicamento podría no actuar correctamente y podría presentar un sangrado persistente. En caso de presentarse esta situación, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Vea «Desarrollo de los ‘inhibidores del factor VIII’ (anticuerpos)» en el apartado 2.
Con Esperoct se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes que no han sido tratados previamente con factor VIII.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones cutáneas en el lugar de inyección
• picor (prurito)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas pueden volverse graves y representar un riesgo para la vida; véase «Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)» anteriormente para obtener más información.
• inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes previamente tratados con factor VIII.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida)
Disminución de la actividad del factor VIII en ausencia de inhibidores del factor VIII.
Al inicio del tratamiento, puede producirse una respuesta temporal del sistema inmunitario que podría reducir la eficacia del medicamento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esperoct

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el vial y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

Antes de la reconstitución (antes de que el polvo se mezcle con el disolvente):
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Esperoct puede mantenerse:

• a temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante un único período de hasta 1 año, dentro del periodo de validez del producto o bien
• por encima de la temperatura ambiente (> 30 °C hasta 40 °C) durante un único período no superior a 3 meses, dentro del periodo de validez del producto.

Cuando se comience a conservar Esperoct fuera de la nevera, registrar la fecha y la temperatura de conservación en el espacio previsto al efecto en el envase.
Una vez sacado el medicamento de la nevera para su conservación, no es necesario volver a guardarlo en la nevera. No congele. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución (después de que el polvo se haya mezclado con el disolvente – 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI):
Una vez reconstituido Esperoct, debe utilizarse inmediatamente. Si no puede utilizar inmediatamente la solución reconstituida, esta deberá emplearse en un plazo de:

• 24 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C) o bien
• 4 horas si se conserva a ≤ 30 °C o bien
• 1 hora si se conserva entre > 30 °C y 40 °C, solo si el producto se ha conservado por encima de la temperatura ambiente (> 30 °C hasta 40 °C) antes de la reconstitución durante un período no superior a 3 meses.

Después de la reconstitución (después de que el polvo se haya mezclado con el disolvente – 4 000 UI, 5 000 UI):
La estabilidad física y química durante el uso del producto ha demostrado ser de:

• 24 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C) o bien
• 4 horas a ≤ 30 °C.

El polvo en el vial presenta un aspecto de blanco a blanco sucio. No utilice el polvo si ha cambiado de color.
La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. No utilice la solución reconstituida si observa partículas o cambios de color.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esperoct

• El principio activo es turoctocog alfa pegilado (factor VIII de la coagulación humana (ADNr) pegilado). Cada vial de Esperoct contiene nominalmente 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI de turoctocog alfa pegilado.
• Los excipientes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
• Los ingredientes del diluyente son una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Esperoct contiene sodio».

Después de la reconstitución con el diluyente suministrado (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL –
0,9%), la solución inyectable preparada contiene respectivamente 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 o
1 250 UI de turoctocog alfa pegilado por mL (según la dosis de turoctocog alfa pegilado, por ejemplo,
500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI).
Descripción del aspecto de Esperoct y contenido del envase
Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI,
4 000 UI o 5 000 UI. Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo blanco o blanco ligeramente amarillento, una jeringa precargada de 4 mL con diluyente transparente e incoloro, un émbolo y un adaptador para vial.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones sobre cómo usar Esperoct
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct.
Esperoct se presenta en forma de polvo. Antes de la inyección, debe reconstituirse con el diluyente suministrado en la jeringa. El diluyente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). El medicamento reconstituido debe inyectarse por vía intravenosa (inyección endovenosa). El material incluido en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar Esperoct.
También necesitará:

• un sistema de perfusión (aguja de ala con tubo)
• torundas estériles impregnadas con alcohol
• gasa de algodón y tiritas. Estos dispositivos no están incluidos en el envase de Esperoct.

No utilice el material suministrado sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico o
la enfermera.
Lávese siempre las manos y asegúrese de que el área circundante esté limpia.
Cuando prepare e inyecte un medicamento directamente en vena, es importante utilizar una técnica
aséptica y libre de gérmenes. Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes que podrían infectar la sangre.
No abra el material hasta que esté listo para usarlo.
No utilice el material si ha caído o está dañado. En su lugar, use un nuevo envase.
No utilice el material si ha caducado. En su lugar, use un nuevo envase. La fecha de caducidad está impresa en el envase exterior, en el vial, en el adaptador para vial y en la jeringa precargada.
No utilice el material si sospecha que ha sido contaminado. En su lugar, use un nuevo envase.
No deseche ninguno de los elementos hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
El material es solo para uso individual.
Contenido
El envase contiene:

• 1 vial con Esperoct en polvo
• 1 adaptador para vial
• 1 jeringa precargada con diluyente
• 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)

Resumen

Émbolo
Rosca

Extremo

1. Preparar el vial y la jeringa • Saque del envase el número de presentaciones de Esperoct necesarias. • Compruebe la fecha de caducidad. • Compruebe el nombre, la dosis y el color del envase para asegurarse de que contiene el producto correcto. • Lávese las manos y séquelas adecuadamente con una toalla limpia o al aire. • Saque del envase el vial, el adaptador para vial y la jeringa precargada. Deje el émbolo intacto dentro del envase. • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente. Puede hacerlo sosteniéndolos entre las manos hasta que note que están tan cálidos como ellas, vea la figura A. No utilice otros métodos para calentar el vial ni la jeringa precargada.	A
Retire la tapa de plástico del vial. Si la tapa de plástico está suelta o falta, no utilice el vial. • Limpie el tapón de goma del vial con un torunda estéril empapado en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso, para asegurarse de que esté libre de gérmenes. No toque el tapón de goma con los dedos ya que podría transferir gérmenes.	B
2. Acoplar el adaptador al vial • Retire el sello protector del adaptador para vial. Si el sello protector no está herméticamente cerrado o está roto, no utilice el adaptador. No saque el adaptador del vial del protector con los dedos. Si toca la punta del adaptador del vial, podrían transferirse gérmenes presentes en los dedos.	C
Coloque el vial sobre una superficie plana y estable. • Gire la tapa protectora y acople el adaptador al vial. Una vez acoplado, no retire el adaptador del vial.	D
Presione ligeramente la tapa protectora con el pulgar y el índice, como se muestra. • Retire la tapa protectora del adaptador. No levante el adaptador del vial al retirar la tapa protectora.	E
3. Acoplar el émbolo y la jeringa • Tome el émbolo por el extremo y extráigalo del envase. No toque las partes laterales ni la rosca del émbolo. Si toca las partes laterales o la rosca, podrían transferirse gérmenes presentes en los dedos. • Acople inmediatamente el émbolo a la jeringa enroscándolo en sentido horario al pistón dentro de la jeringa precargada, hasta que note resistencia.	F
Retire la tapa de la jeringa precargada doblando hacia abajo hasta que se rompa. No toque la punta de la jeringa debajo de la tapa. Si toca la punta de la jeringa, podrían transferirse gérmenes presentes en los dedos. Si la tapa de la jeringa está suelta o falta, no utilice la jeringa precargada.	G
Enrosque cuidadosamente la jeringa precargada al adaptador hasta que note resistencia.	H
4. Reconstruir el polvo con el disolvente • Mantenga la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial orientado hacia abajo. • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.	I
Mantenga el émbolo presionado a fondo y gire suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva. No agite el vial, ya que podría formarse espuma. • Compruebe la solución reconstruida. Debe ser clara e incolora, y no deben observarse partículas. Si nota partículas o cambios de color, no la utilice. En su lugar, use una nueva presentación.	J
Se recomienda utilizar Esperoct inmediatamente después de la reconstrucción. Si no puede utilizar inmediatamente la solución reconstruida de Esperoct, (aplicable a 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI) esta debe utilizarse: • 24 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C) o • 4 horas si se conserva a ≤ 30 °C o • 1 hora entre > 30 °C y 40 °C, solo si el producto se ha conservado por encima de la temperatura ambiente (> 30 °C hasta 40 °C) antes de la reconstrucción durante no más de 3 meses. Si no puede utilizar inmediatamente la solución reconstruida de Esperoct, (aplicable a 4 000 UI, 5 000 UI) esta debe utilizarse en un plazo de: • 24 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C) o • 4 horas si se conserva a ≤ 30 °C. Guarde el medicamento reconstruido en el vial. No congele la solución reconstruida ni la guarde en la jeringa. Mantenga la solución reconstruida protegida de la luz directa. Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con los otros viales, adaptadores y jeringas precargadas, hasta alcanzar la dosis necesaria.
Mantenga el émbolo presionado a fondo. • Gire la jeringa con el vial orientado hacia abajo. • Deje de presionar el émbolo y déjelo volver hacia atrás por sí solo mientras la solución reconstruida llena la jeringa. • Tire ligeramente del émbolo para aspirar la solución reconstruida en la jeringa. • Si no es necesario utilizar todo el contenido del vial de medicamento reconstruido, utilice la escala de la jeringa para dispensar la dosis necesaria, según lo indicado por el médico o la enfermera. Si en este momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire en el vial. • Manteniendo el vial hacia abajo, golpee suavemente la jeringa para hacer subir las posibles burbujas de aire hacia arriba. • Empuje lentamente el émbolo hasta que desaparezcan todas las burbujas de aire.	K
Desenrosque el adaptador con el vial. No toque la punta de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, podrían transferirse gérmenes presentes en los dedos.	L
5. Inyectar la solución reconstruida Esperoct ya está listo para ser inyectado por vía intravenosa. • Inyecte la solución reconstruida según las instrucciones del médico o enfermero. • Inyecte lentamente en aproximadamente 2 minutos. No mezcle Esperoct con otra solución intravenosa ni con otros medicamentos. Inyecte Esperoct a través de conectores sin aguja para catéteres venosos centrales Advertencia: La jeringa precargada es de vidrio y está diseñada para ser compatible con conectores estándar tipo luer-lock. Algunos conectores sin aguja con extremo interno no son compatibles con las jeringas precargadas. Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y dañar el conector sin aguja. Inyecte la solución a través de un sistema de acceso venoso central como un catéter venoso central (dispositivo de acceso venoso central, CVC) o un puerto subcutáneo:
Utilice una técnica aséptica y libre de gérmenes. Siga las instrucciones sobre el uso correcto del conector y del catéter venoso central (dispositivo de acceso venoso central, CVC) según lo indicado por el médico o enfermero. • La inyección dentro de un CVC puede requerir el uso de una jeringa estéril de plástico de 10 mL para extraer la solución reconstruida. Este paso debe realizarse después del punto J. • Si el tubo del CVC necesita ser lavado antes y después de la inyección con Esperoct, utilice una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
Eliminación • Tras la inyección, deseche toda la solución de Esperoct no utilizada, la jeringa con el sistema de infusión, el vial con el adaptador y otros materiales desechados según lo indicado por el farmacéutico. No lo tire con la basura doméstica.	M
No desmonte los instrumentos antes de desecharlos. No reutilice el material.