Эсперот

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эсперот 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 4 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 5 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

турактогог альфа пегилированный (пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови (рДНК))
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при приёме этого лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов сообщите об этом врачу. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсперот и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эсперот
3. Как применять Эсперот
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эсперот
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эсперот и для чего он применяется

Что такое Эсперот
Эсперот содержит действующее вещество — туростоког альфа пегилированный — и представляет собой рекомбинантный фактор свёртывания VIII с пролонгированным действием. Фактор VIII — это белок, присутствующий в крови, который помогает предотвращать и останавливать кровотечение.
Для чего применяется Эсперот
Эсперот используется для лечения или профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).
У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно. Эсперот замещает этот дефектный или недостающий фактор VIII и способствует свёртыванию крови в месте кровотечения.

2. Что следует знать перед применением Эсперот

Не используйте Эсперот

• если у вас аллергия на туроктогог альфа пегилированный или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Не используйте Эсперот, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Предыдущее применение лекарственных средств, содержащих фактор VIII

Сообщите врачу, если вы ранее использовали лекарственные средства, содержащие фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку существует риск повторного их появления.

Аллергические реакции

Существует риск развития тяжелой и внезапной аллергической реакции (например, анафилактической реакции) на Эсперот.

Если вы почувствуете какие-либо ранние признаки аллергической реакции, немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Ранние признаки аллергической реакции могут включать сыпь, крапивницу, волдыри, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук, затрудненное глотание или дыхание, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, бледность и холодность кожи, учащение сердцебиения, головокружение, головную боль, тошноту и рвоту.

Развитие «ингибиторов фактора VIII» (антител)

Ингибиторы (антитела) могут появляться во время лечения препаратами, содержащими фактор VIII.

• Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, могут нарушать эффективность лечения.
• Внимательно следите за возможным появлением ингибиторов.
• Если кровотечение не удается остановить с помощью Эсперот, немедленно сообщите об этом врачу.
• Не увеличивайте дозу Эсперот без предварительной консультации с врачом.

Осложнения, связанные с использованием катетера

Если вы пользуетесь катетером для введения лекарственных средств в кровь (центральный венозный доступ), возможно развитие инфекций или тромбов в месте установки катетера.

Сердечно-сосудистые заболевания

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или вы находитесь в группе риска их развития.

Другие лекарственные средства и Эсперот

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эсперот не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Снижение активности фактора VIII у пациентов, ранее не получавших лечение

В начале лечения может наблюдаться снижение активности фактора VIII. Немедленно обратитесь к врачу, если кровотечение не удается остановить с помощью Эсперот.

Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов

В начале лечения может наблюдаться снижение активности фактора VIII. Обратитесь к врачу, если кровотечение не удается остановить с обычной дозой Эсперот.

Эсперот содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе после восстановления. Это составляет 1,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Эсперот

Лечение препаратом Эсперот должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений относительно применения препарата Эсперот проконсультируйтесь с врачом.
Способ введения Эсперота
Эсперот вводится путем инъекции в вену (внутривенно). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Инструкции по применению Эсперота».
Дозировка препарата
Ваш врач рассчитает необходимую для вас дозу. Она будет зависеть от массы тела и от того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечения.
Профилактика кровотечений
Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперота на кг массы тела два раза в неделю. Врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Для взрослых и подростков (от 12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 ЕД Эсперота на кг массы тела каждые 4 дня. Врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Лечение кровотечений
Доза Эсперота рассчитывается с учётом массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Оптимальный уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения. Обратитесь к врачу, если кровотечение не останавливается после применения обычной дозы Эсперота.
Применение у детей и подростков
Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперота на кг массы тела два раза в неделю. Подростки (от 12 лет и старше) могут применять ту же дозу, что и взрослые.
Если вы применили слишком много Эсперота
Если вы применили больше Эсперота, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Всегда используйте Эсперот строго в соответствии с указаниями врача. При сомнениях обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Формирование „ингибиторов фактора VIII“ (антител)» в пункте 2.
Если вы забыли применить Эсперот
Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте пропущенную инъекцию как можно скорее после того, как вспомните о ней. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте введение следующих доз по установленному графику и в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Эсперотом
Не прекращайте применение Эсперота без предварительной консультации с врачом.
Если вы прекратите лечение Эсперотом, вы можете потерять защиту от кровотечений, а уже имеющиеся кровотечения могут не остановиться. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Немедленно прекратите введение препарата, если возникнут тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если вы почувствуете один из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение при глотании или дыхании
• свистящее дыхание
• ощущение сдавливания в груди
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• кожная сыпь, крапивница, волдыри или зуд
• бледность и холодный пот, учащение сердцебиения или головокружение (низкое артериальное давление)
• головная боль, ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Развитие «ингибиторов фактора VIII» (антител)
Если ранее вы получали лечение фактором VIII более 150 дней, возможно развитие ингибиторов (антител) (может наблюдаться у 1 человека из 100). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и может возникнуть продолжающееся кровотечение. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к своему врачу. См. раздел «Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)» в пункте 2.
При применении Эсперот были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее не получавших лечение фактором VIII.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• реакции на коже в месте введения
• зуд (прурит)
• покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжёлыми и угрожать жизни. Дополнительную информацию см. в разделе «Аллергические реакции (гиперчувствительность)» выше
• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)
Снижение активности фактора VIII при отсутствии ингибиторов фактора VIII.
В начале лечения может возникнуть временная иммунная реакция, которая может снизить эффективность препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсперот

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До реконституции (до смешивания порошка с растворителем):
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Препарат Эсперот может храниться

• при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода времени продолжительностью до 1 года в пределах срока годности продукта или
• при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) в течение одного периода времени продолжительностью не более 3 месяцев в пределах срока годности продукта.

Когда начинается хранение препарата Эсперот вне холодильника, необходимо зафиксировать дату и температуру хранения в специально отведённом для этого месте на упаковке.
После того как препарат был извлечён из холодильника для хранения при комнатной или более высокой температуре, повторно помещать его в холодильник не требуется. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После реконституции (после смешивания порошка с растворителем – 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД):
После реконституции препарат Эсперот следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать реконституированную раствор сразу, его необходимо использовать в течение

• 24 часов, если хранится в холодильнике (2 °C – 8 °C) или
• 4 часов, если хранится при температуре ≤ 30 °C или
• 1 часа, если температура составляет от > 30 °C до 40 °C, но только в том случае, если препарат до реконституции хранился при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) в течение не более чем 3 месяцев.

После реконституции (после смешивания порошка с растворителем – 4 000 ЕД, 5 000 ЕД):
Физическая и химическая стабильность препарата в процессе применения была подтверждена на следующий срок:

• 24 часа при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30 °C.

Порошок в флаконе имеет белый или слегка кремовый цвет. Не используйте порошок, если произошло изменение его цвета.
Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте реконституированный раствор, если в нём присутствуют частицы или произошли изменения цвета.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсперот

• Действующее вещество — турактоког альфа пегилированный (пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови (рДНК)). Каждый флакон препарата Эсперот содержит номинально 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 МЕ турактокога альфа пегилированного.
• Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, хлорид кальция дигидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Ингредиенты растворителя: раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Эсперот содержит натрий».

После восстановления растворителем, входящим в комплект поставки (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл — 0,9 %), полученный раствор для инъекций содержит соответственно 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 или 1 250 МЕ турактокога альфа пегилированного на мл (в зависимости от дозировки турактокога альфа пегилированного: 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 МЕ).

Описание внешнего вида Эсперот и содержимое упаковки

Эсперот выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1 000 МЕ, 1 500 МЕ, 2 000 МЕ, 3 000 МЕ, 4 000 МЕ или 5 000 МЕ. Каждая упаковка Эсперот содержит флакон с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненный шприц объемом 4 мл с прозрачным бесцветным растворителем, поршень и адаптер для флакона.

Держатель регистрационного удостоверения:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Дополнительные источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению Эсперот

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Эсперот.

Эсперот поставляется в виде порошка. Перед введением препарат необходимо восстановить с помощью растворителя, входящего в комплект. Растворитель представляет собой раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Восстановленный препарат вводится внутривенно (внутривенная инъекция). Компоненты, входящие в упаковку, предназначены для восстановления и введения Эсперот.

Также потребуются:

• инфузионный набор (игла-бабочка с трубкой),
• стерильные салфетки, пропитанные спиртом,
• ватный диск и пластырь. Эти устройства не входят в комплект Эсперот.

Не используйте компоненты из упаковки без соответствующей подготовки, проведённой врачом или медсестрой.

Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая область чистая.

При приготовлении и введении лекарственного препарата непосредственно в вену важно соблюдать асептическую и безмикробную технику. Неправильная техника может привести к попаданию микробов, которые могут вызвать заражение крови.

Не вскрывайте компоненты до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.

Не используйте компоненты, если они упали или повреждены. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не используйте компоненты после истечения срока годности. Вместо этого используйте новую упаковку. Срок годности указан на внешней упаковке, на флаконе, на адаптере для флакона и на предварительно заполненном шприце.

Не используйте компоненты, если вы подозреваете их загрязнение. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не выбрасывайте ни один из компонентов до тех пор, пока восстановленный раствор не будет введен.

Компоненты предназначены только для однократного использования.

Содержимое

Упаковка содержит:

• 1 флакон с порошком Эсперот,
• 1 адаптер для флакона,
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем,
• 1 поршень (находится под шприцем).

Обзор

Поршень
Резьба

Конец

1. Подготовьте флакон и шприц • Извлеките необходимое количество упаковок Esperoct. • Проверьте срок годности. • Проверьте название, дозировку и цвет упаковки, чтобы убедиться, что это нужный продукт. • Тщательно вымойте руки и высушите их чистым полотенцем или на воздухе. • Достаньте из упаковки флакон, адаптер для флакона и предварительно заполненный шприц. Оставьте поршень в упаковке. • Доведите флакон и предварительно заполненный шприц до комнатной температуры. Это можно сделать, подержав их в руках, пока они не станут такими же тёплыми, как руки, см. рисунок А. Не используйте другие способы нагревания флакона и предварительно заполненного шприца.	A
Снимите пластиковую крышку с флакона. Если пластиковая крышка ослаблена или отсутствует, не используйте флакон. • Протрите резиновую пробку флакона стерильной салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии микробов. Не прикасайтесь к резиновой пробке руками, чтобы не занести микробы.	B
2. Установите адаптер для флакона • Снимите защитную пломбу с адаптера для флакона. Если защитная пломба негерметична или повреждена, не используйте адаптер. Не извлекайте адаптер для флакона из защитного колпачка пальцами. Если вы коснётесь наконечника адаптера для флакона, на него могут попасть микробы с пальцев.	C
Поставьте флакон на ровную и устойчивую поверхность. • Поверните защитный колпачок и зафиксируйте адаптер на флаконе. После установки не снимайте адаптер с флакона.	D
Аккуратно нажмите на защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано. • Снимите защитный колпачок с адаптера. Не поднимайте адаптер с флакона при снятии защитного колпачка.	E
3. Установите поршень и шприц • Возьмите поршень за конец и извлеките его из упаковки. Не прикасайтесь к боковым сторонам или резьбе поршня. Если вы коснётесь боковых сторон или резьбы, на них могут попасть микробы с пальцев. • Немедленно прикрепите поршень к шприцу, ввинчивая его по часовой стрелке в поршень внутри предварительно заполненного шприца, пока не почувствуете сопротивление.	F
Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца, сломав его, согнув вниз. Не прикасайтесь к наконечнику шприца под колпачком. Если вы коснётесь наконечника шприца, на него могут попасть микробы с пальцев. Если колпачок шприца ослаблен или отсутствует, не используйте предварительно заполненный шприц.	G
Аккуратно ввинтите предварительно заполненный шприц в адаптер до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.	H
4. Восстановите порошок с помощью растворителя • Держите предварительно заполненный шприц слегка под наклоном, направив флакон вниз. • Нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.	I
Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым и аккуратно покрутите флакон, пока порошок полностью не растворится. Не взбалтывайте флакон, чтобы не образовалась пена. • Проверьте восстановленный раствор. Он должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Если вы заметили частицы или изменение цвета, не используйте раствор. Вместо этого возьмите новую упаковку.	J
Рекомендуется использовать Esperoct сразу после восстановления. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно (применимо к 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД), его следует использовать: • в течение 24 часов, если хранится в холодильнике (2 °C – 8 °C), или • в течение 4 часов, если хранится при ≤ 30 °C, или • в течение 1 часа при температуре от > 30 °C до 40 °C, только если препарат хранился при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) до восстановления не более 3 месяцев. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно (применимо к 4 000 ЕД, 5 000 ЕД), его следует использовать в течение: • 24 часов, если хранится в холодильнике (2 °C – 8 °C), или • 4 часов, если хранится при ≤ 30 °C. Храните восстановленный препарат во флаконе. Не замораживайте восстановленный раствор и не храните его в шприце. Защитите восстановленный раствор от прямого света. Если для вашей дозы требуется более одного флакона, повторите шаги с А по J с другими флаконами, адаптерами и предварительно заполненными шприцами до достижения необходимой дозы.
Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым. • Поверните шприц так, чтобы флакон был направлен вниз. • Прекратите нажимать на поршень и дайте ему вернуться назад самостоятельно, пока восстановленный раствор заполняет шприц. • Аккуратно потяните поршень назад, чтобы набрать восстановленный раствор в шприц. • Если не требуется использовать весь флакон восстановленного препарата, используйте шкалу на шприце, чтобы набрать необходимую дозу, как указано врачом или медсестрой. Если на этом этапе в шприце остался воздух, введите его во флакон. • Держа флакон вниз, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. • Медленно продвиньте поршень, пока все пузырьки воздуха не исчезнут.	K
Отвинтите адаптер с флаконом. Не прикасайтесь к наконечнику шприца. Если вы коснётесь наконечника шприца, на него могут попасть микробы с пальцев.	L
5. Введите восстановленный раствор Esperoct теперь готов к внутривенному введению. • Вводите восстановленный раствор в соответствии с инструкциями врача или медсестры. • Вводите медленно в течение примерно 2 минут. Не смешивайте Esperoct с другими внутривенными растворами или лекарственными средствами. Вводите Esperoct через игольные адаптеры для центральных венозных катетеров. Внимание: Предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла и предназначен для совместимости со стандартными коннекторами типа «люэр-лок». Некоторые игольные адаптеры с внутренним наконечником несовместимы с предварительно заполненными шприцами. Эта несовместимость может помешать введению препарата и повредить игольный адаптер. Вводите раствор через систему центрального венозного доступа, например, через центральный венозный катетер (central venous access device, CVC) или подкожный порт:
Используйте асептическую и безмикробную технику. Следуйте инструкциям по правильному использованию коннектора и центрального венозного катетера (central venous access device, CVC), как указано врачом или медсестрой. • Введение через CVC может потребовать использования стерильного пластикового шприца объёмом 10 мл для набора восстановленного раствора. Этот шаг следует выполнять после этапа J. • Если просвет CVC необходимо промыть до и после введения Esperoct, используйте инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Утилизация • После инъекции утилизируйте весь неиспользованный раствор Esperoct, шприц с набором для инфузии, флакон с адаптером и другие отходы в соответствии с указаниями фармацевта. Не выбрасывайте с бытовыми отходами.	M
Не разбирайте инструменты перед утилизацией. Не используйте материалы повторно.