ESPEROCT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esperoct 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 3 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 4 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 5 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

turoctocog alfa pegylowany (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany (rDNA))
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań zaobserwowanych podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego działania, powiadom lekarza. Obejmuje to również wszelkie niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Esperoct i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esperoct
3. Jak stosować Esperoct
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esperoct
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esperoct i do czego służy

Co to jest Esperoct
Esperoct zawiera substancję czynną turoctocog alfa pegilowany i jest rekombinowanym czynnikiem VIII o długim działaniu. Czynnik VIII to białko obecne we krwi, które pomaga zapobiegać i zatrzymywać krwawienia.
Do czego służy Esperoct
Esperoct stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
U osób z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub działa nieprawidłowo. Esperoct zastępuje ten niedobór lub nieprawidłowe działanie czynnika VIII i pomaga krwi w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Esperoct

Nie stosuj Esperoct

• jeśli jesteś uczulony na turoctocog alfa pegilowany lub na którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Nie stosuj Esperoct, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wcześniejsze stosowanie leków zawierających czynnik VIII
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki zawierające czynnik VIII, szczególnie jeśli rozwijały się u Ciebie inhibitory (przeciwciała) wobec leku, ponieważ istnieje ryzyko, że mogą się ponownie pojawić.
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Esperoct.
Jeśli zauważysz któreś z wczesnych objawów reakcji alergicznej, natychmiast przerwij podawanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. Wczesne objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, napady swędzenia, swędzenie na dużych obszarach skóry, zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, świsty w oddechu, uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej, blade i zimne skóra, przyspieszone tętno lub zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Rozwój „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)
Inhibitory (przeciwciała) mogą pojawić się podczas leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII.

• Te inhibitory, szczególnie w wysokich stężeniach, mogą zakłócać właściwe działanie terapii.
• Monitoruj starannie rozwój tych inhibitorów.
• Jeśli krwawienie nie zostało zahamowane po zastosowaniu Esperoct, natychmiast powiadom lekarza.
• Nie zwiększaj całkowitej dawki Esperoct w celu kontrolowania krwawienia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Problemy związane z użyciem cewnika
Jeśli stosujesz cewnik do wstrzykiwania leków do krwi (centralny dostęp do żyły), może dojść do infekcji lub powstania skrzeplin w miejscu założenia cewnika.
Choroby układu krążenia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz chorobę układu krążenia lub jesteś narażony na jej rozwój.
Inne leki i Esperoct
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Esperoct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Spadek aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej nieleczonych
Na początku leczenia może wystąpić spadek aktywności czynnika VIII. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie nie zostanie zatrzymane po zastosowaniu Esperoct.
Spadek aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej leczonych
Na początku leczenia może wystąpić spadek aktywności czynnika VIII. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie nie zostanie zatrzymane po zastosowaniu standardowej dawki Esperoct.
Esperoct zawiera sód
Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym flakoniku po odtworzeniu. Odpowiada to 1,5% dziennego maksymalnego zalecanego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Esperoct

Leczenie Esperoctem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w leczeniu osób z hemofilią A.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania Esperoctu skonsultuj się z lekarzem.
Jak podawać Esperoct
Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie), zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu stosowania Esperoctu” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ile leku stosować
Dawkę leku lekarz obliczy indywidualnie dla Ciebie. Będzie ona zależeć od masy ciała oraz od tego, czy lek stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom, czy do ich leczenia.
Zapobieganie krwawieniom
U dzieci (poniżej 12. roku życia) zalecana dawka to 65 IU Esperoctu na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość wstrzykiwań w zależności od indywidualnych potrzeb.
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim (od 12. roku życia) zalecana dawka to 50 IU Esperoctu na kg masy ciała co 4 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość wstrzykiwań w zależności od indywidualnych potrzeb.
Leczenie krwawień
Dawkę Esperoctu oblicza się na podstawie masy ciała oraz poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Optymalny poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienie nie ustępuje po podaniu zalecanej dawki Esperoctu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (poniżej 12. roku życia) zalecana dawka to 65 IU Esperoctu na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Młodzież (od 12. roku życia) może stosować taką samą dawkę jak dorośli.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Esperoctu
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Esperoctu, niezwłocznie powiadom lekarza.
Zawsze stosuj Esperoct dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Rozwój inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w punkcie 2.
Jeśli zapomnisz zastosować Esperoct
Jeśli zapomnisz o podaniu dawki, zrób pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj następne wstrzyknięcie zgodnie z harmonogramem i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Esperoctem
Nie przerywaj stosowania Esperoctu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Esperoctem, możesz nie być już chroniony przed krwawieniami lub trwające krwawienia mogą nie ustać. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Natychmiast przerwij wstrzykiwanie, jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pogotowiem medycznym, jeśli zauważysz jeden z objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• świsty podczas oddychania
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• wysypka, pokrzywka, plamy na skórze lub swędzenie
• blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobój (wymioty).

Rozwój „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)
Jeśli wcześniej był leczony czynnikiem VIII przez więcej niż 150 dni, możliwe jest rozwinięcie się inhibitorów (przeciwciał) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek może nie działać poprawnie i może wystąpić trwające krwawienie. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz „Rozwój inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)” w punkcie 2.
W przypadku Esperoct zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów wcześniej nie leczonych czynnikiem VIII.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie (świerdzenie)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Mogą one stać się poważne i stanowić zagrożenie dla życia; zobacz „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)” powyżej w celu uzyskania dodatkowych informacji
• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)
Spadek aktywności czynnika VIII w przypadku braku inhibitorów czynnika VIII.
Na początku leczenia może wystąpić tymczasowa reakcja układu odpornościowego, która może zmniejszyć skuteczność leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Ponadto działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esperoct

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na fiolce oraz na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej po oznaczeniu „PRZECIWO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu (przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Esperoct może być przechowywany:

• w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez pojedynczy okres do 1 roku, w ramach okresu ważności produktu lub
• powyżej temperatury pokojowej (> 30 °C do 40 °C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, w ramach okresu ważności produktu.

Gdy rozpocznie się przechowywanie Esperoct poza lodówką, należy odnotować datę i temperaturę przechowywania w miejscu wyznaczonym na opakowaniu.
Po wyjęciu leku z lodówki do celów przechowywania nie ma potrzeby ponownego umieszczania go w lodówce. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu roztworu (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 500 J, 1 000 J, 1 500 J, 2 000 J, 3 000 J):
Po odtworzeniu Esperoct należy użyć natychmiast. Jeśli nie można natychmiast użyć odtworzonego roztworu, należy go zastosować w ciągu:

• 24 godzin, jeśli przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) lub
• 4 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze ≤ 30 °C lub
• 1 godziny w temperaturze > 30 °C do 40 °C, tylko jeśli produkt był przechowywany powyżej temperatury pokojowej (> 30 °C do 40 °C) przed odtworzeniem przez nie dłużej niż 3 miesiące.

Po odtworzeniu (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 4 000 J, 5 000 J)
Stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez:

• 24 godziny, jeśli przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) lub
• 4 godziny w temperaturze ≤ 30 °C.

Proszek w fiolce ma kolor od białego do lekko żółtawego. Nie należy stosować proszku, jeśli nastąpiła zmiana koloru.
Odtworzony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować odtworzonego roztworu, jeśli widoczne są cząstki lub zmiany koloru.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esperoct

• Substancją czynną jest turoctocog alfa pegilowany (pegilowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi (rDNA)). Każda fiolka Esperoct zawiera nominalnie 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 IU turoctocogu alfa pegilowanego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dwuwodny, wodorotlenek sodu i kwas solny.
• Składniki w rozpuszczalniku to roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Esperoct zawiera sód”.

Po odtworzeniu za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL –
0,9%), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 lub
1 250 IU turoctocogu alfa pegilowanego na mL (na podstawie dawki turoctocogu alfa pegilowanego, np.
500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 IU).
Opis wyglądu Esperoct i zawartości opakowania
Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU,
4 000 IU lub 5 000 IU. Każde opakowanie Esperoct zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtawym proszkiem,
szczegół 4 mL rozpuszczalnika w formie klarownego, bezbarwnego roztworu, tłok i łącznik do fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Dodatkowe źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące stosowania Esperoct
Przed zastosowaniem Esperoct dokładnie przeczytaj te instrukcje.
Esperoct jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem musi być odtworzony za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce. Rozpuszczalnik to roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Odtworzony lek należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Materiały zawarte w tym opakowaniu zostały zaprojektowane w celu odtworzenia i wstrzyknięcia Esperoct.
Będą również potrzebne:

• zestaw do infuzji (igła motylkowa z rurką)
• sterylne chusteczki alkoholowe
• gazę i plaster. Te urządzenia nie są zawarte w opakowaniu Esperoct.

Nie należy korzystać z wyposażenia bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Zawsze myj ręce i upewnij się, że otoczenie jest czyste.
Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku bezpośrednio do żyły ważne jest stosowanie techniki
aseptycznej i bez zarodników. Nieprawidłowa technika może wprowadzić drobnoustroje, które mogą zainfekować krew.
Nie otwieraj materiałów, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.
Nie używaj materiałów, jeśli upadły lub są uszkodzone. Zamiast tego użyj nowego opakowania.
Nie używaj materiałów po dacie ważności. Zamiast tego użyj nowego opakowania. Data ważności jest wydrukowana na zewnętrznym opakowaniu, fiolce, łączniku do fiolki i wstępnie napełnionej strzykawce.
Nie używaj materiałów, jeśli podejrzewasz ich zanieczyszczenie. Zamiast tego użyj nowego opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych elementów, dopóki nie zostanie wstrzyknięty odtworzony roztwór.
Materiały przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku.
Zawartość
Opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z Esperoct w postaci proszku
• 1 łącznik do fiolki
• 1 wstępnie napełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem
• 1 tłok (umieszczony pod strzykawką)

Przegląd

Tłok
Gwint

Koniec

1. Przygotuj fiolkę i strzykawkę • Wyjmij niezbędną liczbę opakowań Esperoct. • Sprawdź datę ważności. • Sprawdź nazwę, dawkę i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt. • Umij ręce i dokładnie osusz je czystym ręcznikiem lub powietrzem. • Wyjmij z opakowania fiolkę, łącznik do fiolki oraz wstępnie załadowaną strzykawkę. Trzymaj tłoczek w opakowaniu. • Doprowadź fiolkę i wstępnie załadowaną strzykawkę do temperatury pokojowej. Można to zrobić trzymając je w dłoniach, aż poczują się ciepłe jak dłonie – patrz rysunek A. Nie używaj innych sposobów ogrzewania fiolki i wstępnie załadowanej strzykawki.	A
Usuń plastikowy kapturzek z fiolki. Jeśli plastikowy kapturzek jest luźny lub brakuje go, nie używaj fiolki. • Oczyść gumowy zatyczek fiolki wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw go do wyschnięcia na powietrzu przez kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest wolny od zarodników. Nie dotykaj gumowego zatyczka palcami, ponieważ możesz przenieść na niego zarodniki.	B
2. Przymocuj łącznik do fiolki • Usuń ochronną folię z łącznika do fiolki. Jeśli ochronna folia nie jest szczelnie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj łącznika. Nie wyjmuj łącznika do fiolki z ochronnego kapturka palcami. Dotknięcie końcówki łącznika do fiolki może spowodować przeniesienie zarodników z palców.	C
Ustaw fiolkę na płaskiej i stabilnej powierzchni. • Obróć ochronny kapturzek i przymocuj łącznik do fiolki. Po przymocowaniu nie usuwaj łącznika z fiolki.	D
Delikatnie naciśnij ochronny kapturzek kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano. • Usuń ochronny kapturzek z łącznika. Nie usuwaj łącznika z fiolki podczas usuwania ochronnego kapturka.	E
3. Przymocuj tłoczek i strzykawkę • Chwyć tłoczek za końcówkę i wyjmij go z opakowania. Nie dotykaj bocznych powierzchni ani gwintu tłoczka. Dotknięcie bocznych powierzchni lub gwintu może spowodować przeniesienie zarodników z palców. • Natychmiast przymocuj tłoczek do strzykawki, dokręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz wstępnie załadowanej strzykawki, aż poczujesz opór.	F
Usuń kapturzek ze strzykawki wstępnie załadowanej, zginając go w dół aż do pęknięcia. Nie dotykaj końcówki strzykawki pod kapturkiem. Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie zarodników z palców. Jeśli kapturzek strzykawki jest luźny lub brakuje go, nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki.	G
Delikatnie dokręć wstępnie załadowaną strzykawkę do łącznika, aż poczujesz opór.	H
4. Odtwórz proszek za pomocą rozpuszczalnika • Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę lekko pochyloną, z fiolką skierowaną do góry. • Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.	I
Trzymaj tłoczek wciśnięty do oporu i delikatnie obracaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ może powstać pianka. • Sprawdź odtworzony roztwór. Powinien być klarowny i bezbarwny, bez widocznych cząsteczek. Jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany koloru, nie używaj roztworu. Zamiast tego użyj nowego opakowania.	J
Zaleca się stosowanie Esperoct natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie możesz natychmiast użyć odtworzonego roztworu Esperoct (dotyczy 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU), należy go użyć: • w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2 °C – 8 °C) lub • w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze ≤ 30 °C lub • w ciągu 1 godziny w temperaturze > 30 °C do 40 °C, ale tylko jeśli produkt był przechowywany powyżej temperatury pokojowej (> 30 °C do 40 °C) przed odtworzeniem przez nie więcej niż 3 miesiące. Jeśli nie możesz natychmiast użyć odtworzonego roztworu Esperoct (dotyczy 4 000 IU, 5 000 IU), należy go użyć w ciągu: • 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2 °C – 8 °C) lub • 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze ≤ 30 °C. Odtworzony lek należy przechowywać w fiolce. Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu ani przechowywać go w strzykawce. Odtworzony roztwór należy chronić przed bezpośrednim światłem. Jeśli dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz kroki od A do J dla pozostałych fiolki, łączników i wstępnie załadowanych strzykawek, aż do uzyskania wymaganej dawki.
Trzymaj tłoczek wciśnięty do oporu. • Obróć strzykawkę, trzymając fiolkę skierowaną do dołu. • Przestań naciskać tłoczek i pozwól mu wrócić samodzielnie, gdy odtworzony roztwór napełni strzykawkę. • Delikatnie wyciągnij tłoczek, aby nabrać odtworzony roztwór do strzykawki. • Jeśli nie trzeba użyć całej zawartości fiolki z odtworzonym lekiem, użyj skali na strzykawce, aby wydać wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Jeśli w tym momencie w strzykawce znajduje się powietrze, wstrzyknij je do fiolki. • Trzymając fiolkę do góry nogami, delikatnie postukaj strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. • Powoli naciśnij tłoczek, aż wszystkie pęcherzyki powietrza znikną.	K
Odkręć łącznik z fiolką. Nie dotykaj końcówki strzykawki. Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie zarodników z palców.	L
5. Wstrzyknij odtworzony roztwór Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego. • Wstrzyknij odtworzony roztwór zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. • Wstrzykuj powoli, w ciągu około 2 minut. Nie mieszaj Esperoct z innymi roztworami dożylnymi ani z innymi lekami. Wstrzykuj Esperoct za pomocą bezigłowych złącz do centralnych linii dożylnych. Uwaga: Wstępnie załadowana strzykawka jest wykonana ze szkła i zaprojektowana do współpracy ze standardowymi złączami typu luer-lock. Niektóre bezigłowe złącza z wewnętrznym końcem nie są kompatybilne z wstępnie załadowanymi strzykawkami. Ta niezgodność może uniemożliwić podanie leku i uszkodzić bezigłowe złącze. Wstrzykuj roztwór przez system dostępu do żyły centralnej, taki jak cewnik do żyły centralnej (central venous access device, CVC) lub port podskórny:
Użyj techniki bezpylnych i wolnych od zarodników. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania bezigłowego złącz i cewnika do żyły centralnej (central venous access device, CVC), jak zalecono przez lekarza lub pielęgniarkę. • Wstrzyknięcie do CVC może wymagać użycia sterylnej plastikowej strzykawki 10 mL do pobrania odtworzonego roztworu. Ten krok należy wykonać po punkcie J. • Jeśli rurka CVC wymaga przepłukania przed i po wstrzyknięciu Esperoct, użyj wstrzykiwalnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Utylizacja • Po wstrzyknięciu wyrzuć niewykorzystany roztwór Esperoct, strzykawkę z zestawem do infuzji, fiolkę z łącznikiem oraz inne materiały odpadowe zgodnie z wytycznymi farmaceuty. Nie wyrzucaj z odpadami domowymi.	M
Nie rozłączaj sprzętu przed utylizacją. Nie używaj ponownie materiałów.