Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Тілломед 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Есомепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Есомепразол Тілломед і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде призначено Есомепразол Тілломед
Як застосовують Есомепразол Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есомепразол Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Тілломед і чому він призначається

Есомепразол Тілломед містить лікарський засіб, відомий як езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Есомепразол Тілломед використовується для короткотермінового лікування деяких захворювань у разі, коли пацієнт не може приймати ліки перорально. Його застосовують для лікування таких станів, як зазначено нижче:
Дорослі

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли шлункова кислота піднімається в стравохід (ділянку між горлом і шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол також може використовуватися для профілактики розвитку виразок шлунка під час прийому НПЗП.
Профілактика рецидивів кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечіння з виразок шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли шлункова кислота піднімається в стравохід (ділянку між горлом і шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Есомепразол Тілломед

Есомепразол Тілломед не повинен вводитися:

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших пов’язаних ліків.
Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Есомепразол Тілломед не повинен вводитися, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Есомепразол Тілломед, якщо:

у Вас тяжкі проблеми з печінкою
у Вас тяжкі проблеми з нирками
у Вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Есомепразолу Тілломед, що знижують кислотність шлунка
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Езомепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо один із наступних
випадків виникає до або після введення Есомепразолу Тілломед, негайно
зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням
з’являється біль у шлунку або розлади травлення
Ви блюєте їжею або кров’ю
Ваші випорожнення чорні (кальці з кров’ю).

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо використовується більше року. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), повідомте про це лікаря. Якщо Ви помітите появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії езомепразолом. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням езомепразолом повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування езомепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у Вас виникне висипка або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.
Інші лікарські засоби та Есомепразол Тілломед
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Оскільки езомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію езомепразолу.
Есомепразол не повинен вводитися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові)
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ерлотиніб (використовується для лікування раку)
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
діазепам (використовується для лікування тривоги, для м’язового розслаблення або при епілепсії)
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування езомепразолом.
ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування езомепразолом.
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликається недостатнім кровопостачанням)
цисаприд (використовується при розладах травлення та печії)
дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразолом.
такролімус (використовується при трансплантації органів)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати езомепразол у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Тому Ви не повинні приймати езомепразол, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що езомепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, можуть виникати рідко (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують Есомепразол Тілломед

Есомепразол може застосовуватися дітям та підліткам віком від 1 до
18 років, а також дорослим, у тому числі літнім.
Спосіб застосування
Дорослим

Есомепразол Тілломед буде введено вам лікарем, який визначить необхідну для вас дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Процедура триватиме до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидивного кровотечі з шлункових або дванадцятипалої кишки виразок становить 80 мг, які вводяться внутрішньовенно протягом 30 хвилин, після чого проводиться неперервна інфузія 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас серйозні захворювання печінки, може бути достатньо неперервної інфузії 4 мг/год протягом 3 днів.

Дітям та підліткам віком від 1 до 18 років

Есомепразол Тілломед буде введено лікарем, який визначить необхідну дозу.
Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Тривалість введення — до 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Есомепразолу Тілломед, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Есомепразолу Тілломед,
негайно повідомте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Есомепразолу Тілломед і зверніться до лікаря :

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція) (рідко).
Раптове виникнення тяжких висипів або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, що можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть виникнути тяжкі пухирі та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може перетворитися на поширені тяжкі ураження шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками. Можливо, це "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" (дуже рідко).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), спостерігається дуже рідко.
Жовтяниця, темний колір сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Поширені: (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль
Проблеми зі шлунком і/або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (підвищена газотворність)
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
Реакція на місці ін’єкції
Доброякісні поліпи у шлунку

Нечасті: (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Запаморочення, поколювання, втому
Почуття запаморочення
Порушення зору, такі як розмите зоріння
Сухість у роті
Зміна показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
Висип, кропив’янка та свербіж
Перелом кістки стегна, зап’ястя або хребта (коли есомепразол застосовується у високих дозах і протягом тривалого часу)

Рідкі: (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або легшого захворювання на інфекції.
Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та м’язових спазмів.
Збудження, сплутаність свідомості, депресія
Зміна смаку
Раптове почуття задишки або утрудненого дихання (бронхоспазм)
Запалення слизової оболонки рота
Інфекція, що називається "кандидоз", яка може уражати кишечник і викликається грибком
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтіння шкіри, темної сечі та втому
Випадіння волосся (алопеція)
Висип після впливу сонячного світла
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія)
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії
Підвищення пітливості

Дуже рідкі: (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл)
Агресивність
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку (енцефаліт)
М’язова слабкість
Серйозні проблеми з нирками
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непередбачувані м’язові скорочення, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може регулярно перевіряти рівень магнію у вашій крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Висип, можливо, пов’язаний із більшими суглобами.

У дуже рідких випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні тіла та викликати
імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення
загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар або клінічний фармацевт відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію Есомепразолу Тілломед.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте флакони можна зберігати в умовах звичайного внутрішнього освітлення поза коробкою не більше 24 годин.
Не охолоджувати.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 12 годин при температурі 30 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність лікаря-використовувача.
Не використовуйте розчин, якщо його зовнішній вигляд змінився.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есомепразол Тілломед
Діючою речовиною є натрію езомепразол. Кожен флакон порошку для розчину
для ін'єкцій/інфузій містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що еквівалентно 40 мг
езомепразолу.
Інші компоненти: натрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Кожен флакон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому є суттєво «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду Есомепразолу Тілломед та вмісту упаковки
Есомепразол Тілломед 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій являє собою
пористу масу або білий або майже білий порошок. Перед застосуванням його
перетворюють на розчин.
Есомепразол Тілломед розфасований
у прозоре скло першого типу об'ємом 5 мл із пробкою з бромбутадієнового
каучуку сірого кольору та алюмінієвим ущільненням фіолетового кольору.
Есомепразол Тілломед доступний у упаковках по 1, 10 та 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Мілан
Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такою назвою:
Країна Назва продукту
Німеччина Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Італія Есомепразол Тілломед
Франція ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Польща Esomeprazole Zentiva
Австрія Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Нідерланди Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
/infusie
Ірландія Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for
injection/infusion
________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Есомепразол Тілломед 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії містить
40 мг есомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон містить динатрієвий едетат і
натрію гідроксид (натрію <1 ммоль).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо немає необхідності використовувати весь відновлений вміст флакона для однієї дози, не використаний розчин слід утилізувати.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно в розділах 3 і 5.
Приготування та введення відновленого розчину
Для відновлення розчину зніміть кольоровий пластиковий колпачок з верхньої частини флакона Есомепразол Тілломед 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії та проколіть пробку в центрі намальованого кола, утримуючи голку вертикально, щоб правильно проколоти пробку.
Відновлений розчин для ін’єкцій/інфузії повинен бути прозорим, безбарвним або дуже блідо-жовтим. Перед введенням його слід оглянути візуально на наявність частинок і можливого пожовтіння, і використовувати лише прозорий розчин.
Не охолоджувати.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 12 годин при температурі 30 °C.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення.
Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Есомепразол Тілломед 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
Приготування розчину для ін’єкцій
Ін’єкція 40 мг
Для отримання розчину есомепразолу 8 мг/мл: приготуйте розчин, додавши 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення до флакона з есомепразолом 40 мг.
Відновлений розчин для ін’єкцій слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні 3 хвилин.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. у розділі 4.2 Інструкції.
Приготування розчину для інфузії
Інфузія 40 мг (400 мкг/мл або 0,4 мг/мл)
Розчиніть вміст одного флакона есомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг (800 мкг/мл або 0,8 мг/мл)
Розчиніть вміст двох флаконів есомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. у розділі 4.2 Інструкції.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, слід утилізовувати відповідно до чинних місцевих нормативів.