Ezomeprazol Tillomed

Ulotka: informacje dla pacjenta

Esomeprazolo Tillomed 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Esomeprazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Esomeprazolo Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazolo Tillomed
3. Jak stosuje się Esomeprazolo Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Tillomed i do czego służy

Esomeprazolo Tillomed zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Tillomed stosuje się w leczeniu krótkoterminowym niektórych schorzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia doustnie. Stosuje się go w leczeniu następujących wskazań:
Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Schorzenie to występuje, gdy kwas żołądkowy dociera z powrotem do przełyku (odcinka między gardłem a żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Schorzenie to występuje, gdy kwas żołądkowy dociera z powrotem do przełyku (odcinka między gardłem a żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazolo Tillomed

Nie powinno się podawać Esomeprazolo Tillomed:

• Jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie wysypki skórne, odłamywanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy podawać Esomeprazolo Tillomed, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Esomeprazolo Tillomed, jeśli:

• ma ciężkie problemy wątrobowe
• ma ciężkie problemy nerkowe
• kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo Tillomed, który obniża kwasowość żołądka
• musi poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub po podaniu Esomeprazolo Tillomed wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• traci dużo na wadze bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem
• pojawia się ból w żołądku lub zaburzenia trawienne
• wymiotuje pokarmem lub krwią
• stolec jest czarny (stolec z krwią).

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie przy stosowaniu przez okres dłuższy niż rok. Jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować lekarza. Jeśli pojawi się rumień skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Należy pamiętać o zgłoszeniu również innych niepożądanych działań, takich jak ból stawów.
W połączeniu z leczeniem esomeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie esomeprazolu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Esomeprazolo Tillomed
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Esomeprazol może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.
Nie należy podawać esomeprazolu, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytoinę, lekarz powinien obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia esomeprazolem.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz powinien obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia esomeprazolem.
• cylostatol (stosowany w leczeniu przemijającego kulejącego chodu – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającą cyrkulacją krwi).
• cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwasocie)
• digoksyna (stosowana w problemach sercowych)
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo.
• takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy może przyjmować esomeprazol w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu, jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli występują, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Esomeprazolo Tillomed

Esomeprazolo może być stosowany u dzieci i dorosłych w wieku od 1 do 18 roku życia, a także u dorosłych, w tym u osób starszych.
Sposób stosowania
Dorośli

• Esomeprazolo Tillomed będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg podawane raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku).
• Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Procedura potrwa do 30 minut.
• Zalecaną dawką w celu zapobiegania nawrotowi krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy jest 80 mg podanych w postaci wlewu dożylnego w ciągu 30 minut, po czym kontynuowanej infuzji dożylniej w dawce 8 mg/h przez 3 dni. Jeśli masz poważne zaburzenia wątrobowe, może wystarczyć kontynuowana infuzja dożylna w dawce 4 mg/h przez 3 dni.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• Esomeprazolo Tillomed będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Czas podania wyniesie do 30 minut.

Jeśli podano Ci więcej Esomeprazolo Tillomed niż należało
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Esomeprazolo Tillomed, natychmiast powiadom lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Esomeprazol Tillomed i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Nagłe pojawienie się ciężkich wysypek lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również dojść do powstawania ciężkich pęcherzy i krwawień warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą prowadzić do rozległych, ciężkich uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć skutki zagrażające życiu. Może to być „wielopostaciowe zaczerwienie (erythema multiforme)”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry” (bardzo rzadko).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowane bardzo rzadko.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadko).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Działania niepożądane ze strony żołądka i/lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub niedobór samopoczucia (wymioty)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Łagodne polipy żołądka

Nieczeście: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Omdlenia, mrowienie, zmęczenie
• Uczucie zawrotów głowy
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie
• Suchość w jamie ustnej
• Zmiany wyników badań krwi oceniających funkcje wątroby
• Wysypka, pokrzywka i świąd
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (gdy esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja, depresja
• Zaburzenia smaku
• Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm)
• Zapalenie jamy ustnej
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyb
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczkę, powodującą żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Wysypka po ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (ból stawów – artralgia) lub bóle mięśni (ból mięśni – mialgia)
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresywność
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu (encefalopatia)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie problemy nerkowe
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, skurczami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może wykonywać okresowe badania poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować
niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, musisz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś podał informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Esomeprazolo Tillomed.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po napisie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj we wstępnej opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Niemniej jednak fiolki mogą być przechowywane w warunkach normalnego oświetlenia wewnętrznego poza opakowaniem przez maksymalnie 24 godziny.
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i okresy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować roztworu, jeśli jego wygląd uległ zmianie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Tillomed
Substancją czynną jest esomeprazolu sodu. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
Inne składniki to: edetat disodu i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), w związku z czym jest praktycznie „bezsodowa”.

Opis wyglądu Esomeprazolo Tillomed i zawartości opakowania
Esomeprazolo Tillomed 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji to masa porowata lub proszek biały lub prawie biały. Przed podaniem należy go rozpuścić.
Esomeprazolo Tillomed znajduje się w fiolce szklanej typu I o pojemności 5 ml, z szarym bromobutylowym korkiem i aluminiową niebieskofioletową folią ochronną.
Esomeprazolo Tillomed jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Włochy

Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Kraj Nazwa produktu
Niemcy Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Włochy Esomeprazolo Tillomed
Francja ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polska Esomeprazole Zentiva
Austria Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Holandia Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Irlandia Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion
________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Esomeprazolo Tillomed 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji zawiera
40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każda fiolka zawiera disodowy edetyan i
wodorotlenek sodu (sód <1 mmol).
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli nie całość odtworzonego
zawartości fiolki jest potrzebna do pojedynczej dawki, nieużywany roztwór należy usunąć.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zaleceń dawkowania i warunków przechowywania,
zobacz odpowiednio punkty 3 i 5.
Przygotowanie i podanie odtworzonego roztworu
W celu odtworzenia roztworu należy usunąć plastikowy kolorowy kapturzek z wierzchu fiolki
Esomeprazolo Tillomed 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji i przebić korek w środku narysowanego okręgu, zachowując igłę w pozycji pionowej, aby poprawnie przebić korek.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania/infuzji musi być przezroczysty i bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych oraz ewentualne przebarwienie; należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór.
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika.
Esomeprazolo Tillomed 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania
Wstrzykiwanie 40 mg
Dla odtworzonego roztworu esomeprazolu 8 mg/ml: przygotować roztwór dodając 5 ml chlorku sodu 0,9% do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Infuzja 40 mg (400 µg/ml lub 0,4 mg/ml)
Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.
Infuzja 80 mg (800 µg/ml lub 0,8 mg/ml)
Rozpuścić zawartość dwóch fiolki esomeprazolu po 40 mg w 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.