Esomeprazol Tillymed

Folleto informativo: información para el paciente

Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Esomeprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Esomeprazolo Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazolo Tillomed
3. Cómo se administra Esomeprazolo Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazolo Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo Tillomed y para qué se utiliza

Esomeprazolo Tillomed contiene un medicamento llamado esomeprazolo. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan
reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazolo Tillomed se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertos trastornos,
cuando el paciente no puede administrarse el tratamiento por vía oral. Se utiliza para el
tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta afección se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tramo entre la garganta y el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras gástricas causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Prevención de la recidiva de hemorragia tras un tratamiento endoscópico por hemorragia aguda debida a úlceras gástricas o duodenales.

Niños y adolescentes de entre 1 y 18 años

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta afección se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tramo entre la garganta y el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazol Tillomed

No debe administrársele Esomeprazol Tillomed:

• Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados.
• Si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe administrársele Esomeprazol Tillomed si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de que le administren Esomeprazol Tillomed si:

• tiene problemas hepáticos graves
• tiene problemas renales graves
• ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Tillomed que reduce la acidez gástrica
• debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

El esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se presenta alguno de los siguientes casos antes o después de la administración de Esomeprazol Tillomed, consulte inmediatamente a su médico:

• pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar
• presenta dolor de estómago o problemas digestivos
• vomita alimentos o sangre
• sus heces son negras (heces con sangre).

El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el esomeprazol, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si se utiliza durante más de un año. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), informe a su médico. Si observa la aparición de una erupción rojiza en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En relación con el tratamiento con esomeprazol, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de esomeprazol y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas cutáneos, interrumpa la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Esomeprazol Tillomed
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
El esomeprazol puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la actividad del esomeprazol.
No debe administrársele esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o enfermero si está utilizando alguno de los siguientes tratamientos:

• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajación muscular o en la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con esomeprazol.
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico deberá vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con esomeprazol.
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por una circulación sanguínea insuficiente).
• cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez)
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia con altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol.
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este período.
Lactancia
No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe recibir esomeprazol si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que el esomeprazol afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa, aunque rara vez (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Esomeprazolo Tillomed

Esomeprazolo puede administrarse a niños y adolescentes de entre 1 y
18 años, así como a adultos, incluidos los mayores.
Instrucciones de uso
Adultos

• Esomeprazolo Tillomed se le administrará por un médico, quien determinará la dosis necesaria para usted.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg administrados una vez al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, la dosis máxima es de 20 mg al día (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
• El medicamento se le administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. El procedimiento durará hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir una nueva hemorragia por úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión intravenosa durante un período de 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene problemas graves de hígado, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad

• Esomeprazolo Tillomed se administrará por un médico, quien determinará la dosis necesaria.
• Para niños de entre 1 y 11 años, la dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• Para niños de entre 12 y 18 años, la dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. La administración durará hasta 30 minutos.

Si se le administra más Esomeprazolo Tillomed del necesario
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Esomeprazolo Tillomed,
informe inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Esomeprazol Tillomed y contacte inmediatamente con su médico:

• Silbido al respirar, hinchazón repentina de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (poco frecuente).
• Aparición repentina de erupciones cutáneas graves o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica" (muy raro).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), observado muy raramente.
• Piel amarillenta, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos (poco frecuente).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Trastornos estomacales y/o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Reacción en el lugar de inyección
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, hormigueo, fatiga
• Sensación de vértigo
• Trastornos visuales como visión borrosa
• Sequedad de boca
• Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura ósea de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando el esomeprazol se utiliza en dosis elevadas y durante mucho tiempo)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y espasmos musculares.
• Agitación, confusión, depresión
• Alteraciones del gusto
• Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• Inflamación del interior de la boca
• Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolores musculares (mialgia)
• Sensación general de malestar y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro (encefalitis)
• Debilidad muscular
• Problemas renales graves
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Si toma esomeprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, calambres, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar al médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Erupción cutánea, posiblemente asociada a dolores articulares.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos y causar
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y un deterioro grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que proporcione información sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, uso y eliminación de Esomeprazol Tillomed.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo, los frascos pueden mantenerse en condiciones normales de iluminación interior fuera de la caja durante un máximo de 24 horas.
No refrigerar.
La estabilidad química y física durante su uso ha sido demostrada durante 12 horas a una temperatura de 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice la solución si su aspecto ha cambiado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esomeprazolo Tillomed
El principio activo es esomeprazol sódico. Cada vial de polvo para solución
inyectable/para perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de
esomeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo tanto es esencialmente
«sin sodio».

Descripción del aspecto de Esomeprazolo Tillomed y contenido del envase
Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta
como una masa porosa o un polvo blanco o casi blanco. Se transforma en
solución antes de su administración.
Esomeprazolo Tillomed está contenido
en un vial de vidrio transparente tipo I de 5 ml con tapón de goma de bromobutilo
gris oscuro y precinto extraíble de aluminio violeta.
Esomeprazolo Tillomed está disponible en envases de 1, 10 y 50 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia

Productor
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con la siguiente denominación:
País Nombre del producto
Alemania Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para la preparación de una solución
inyectable/perfusión
Italia Esomeprazolo Tillomed
Francia ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, polvo para solución
inyectable/para perfusión
Polonia Esomeprazol Zentiva
Austria Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para la preparación de una solución
inyectable/perfusión
Países Bajos Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable
/para perfusión
Irlanda Esomeprazole Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable
/para perfusión
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión contiene
40 mg de esomeprazol como sal sódica. Cada vial contiene edetato disódico y
hidróxido sódico (sodio <1 mmol).
Los viales son exclusivamente de un solo uso. Si no es necesario utilizar todo el
contenido reconstituido del vial para una dosis única, la solución no utilizada debe
desecharse.
Para obtener más información sobre las recomendaciones de dosificación y las condiciones de
conservación, véanse, respectivamente, las secciones 3 y 5.
Preparación y administración de la solución reconstituida
Para la reconstitución de la solución, retire el tapón de plástico de color de la parte superior del
vial de Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión y
perfore el tapón en el centro del círculo dibujado, manteniendo la aguja en posición vertical,
de modo que el tapón pueda perforarse correctamente.
La solución inyectable/para perfusión reconstituida debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar la formación de partículas y cualquier cambio de color, y solo debe utilizarse una solución transparente.
No refrigerar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a una temperatura de
30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos
que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Esomeprazol Tillomed 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión
Preparación de la solución inyectable
Inyección de 40 mg
Para obtener una solución reconstituida de esomeprazol a 8 mg/ml: preparar la solución añadiendo
5 ml de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg.
La solución inyectable reconstituida debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase la sección 4.2 del RCP.
Preparación de la solución para perfusión
Perfusión de 40 mg (400 µg/ml o 0,4 mg/ml)
Disolver el contenido de un vial de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Perfusión de 80 mg (800 µg/ml o 0,8 mg/ml)
Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase la sección 4.2 del RCP.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.