Эзомепразол Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эзомепразол Тилломед 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Эзомепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эзомепразола Тилломед
Как применяется Эзомепразол Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Тилломед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Тилломед и для чего он применяется

Эзомепразол Тилломед содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Тилломед применяется для краткосрочного лечения некоторых состояний у пациентов, которые не могут принимать терапию перорально. Препарат используется для лечения следующих показаний:
Взрослые

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (отрезок между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол может также применяться для профилактики развития язв желудка при приёме НПВП.
Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острых желудочно-кишечных кровотечений, вызванных язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (отрезок между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что необходимо знать перед применением Эзомепразола Тилломед

Эзомепразол Тилломед не должен применяться:

При повышенной чувствительности к эзомепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвы во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.
При аллергии на другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Эзомепразол Тилломед не должен применяться, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эзомепразола Тилломед, если:

у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас тяжелые нарушения функции почек;
ранее у вас возникали кожные реакции после лечения препаратами, схожими с Эзомепразолом Тилломед, снижающими кислотность желудочного сока;
вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возник один из следующих случаев до или после применения Эзомепразола Тилломед, немедленно обратитесь к врачу:

необъяснимая потеря веса и затруднение при глотании;
появление боли в желудке или нарушений пищеварения;
рвота пищей или кровью;
черный стул (стул с кровью).

Применение ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника, особенно при использовании более года. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), сообщите об этом врачу. При появлении покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии эзомепразолом. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Во время лечения эзомепразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится кожная сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразолом Тилломед
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.
Эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на активность эзомепразола.
Эзомепразол Тилломед не должен применяться, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (применяется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются при лечении депрессии);
диазепам (применяется при тревожных состояниях, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии эзомепразолом.
препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии эзомепразолом.
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (препарат, применяемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). — Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Тилломед.
такролимус (используется при трансплантации органов);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.
Лактация
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола при грудном вскармливании не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применяют Эзомепразол Тилломед

Эзомепразол Тилломед может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Способ применения
Взрослым

Эзомепразол Тилломед будет вводиться врачом, который определит необходимую для вас дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, максимальная доза составляет 20 мг в день (при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
Препарат будет вводиться в виде инъекции или внутривенной инфузии. Процедура будет продолжаться до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из желудочной или двенадцатиперстной язвы составляет 80 мг, вводимых внутривенно капельно в течение 30 минут, за которой следует непрерывная инфузия 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжелые нарушения функции печени, может быть достаточной непрерывная инфузия 4 мг/ч в течение 3 дней.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 18 лет

Эзомепразол Тилломед будет вводиться врачом, который определит необходимую дозу.
Детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
Детям в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
Препарат будет вводиться в виде инъекции или внутривенной инфузии. Время введения составит до 30 минут.

Если вам ввели больше Эзомепразола Тилломед, чем необходимо
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Эзомепразола Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Эзомепразола Тилломед и немедленно обратитесь к врачу :

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Внезапное появление тяжелых высыпаний или покраснения кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Кожные высыпания могут перейти в тяжелые, распространенные повреждения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), угрожающие жизни. Это могут быть такие состояния, как «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), наблюдаются очень редко.
Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль
Побочные эффекты со стороны желудка и/или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота)
Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
Реакция в месте инъекции
Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Отеки стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, покалывание, утомляемость
Ощущение вращения (вертиго)
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения
Сухость во рту
Изменения показателей анализов крови, оценивающих функцию печени
Сыпь, крапивница, зуд
Переломы бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, недомогание (рвоту) и мышечные спазмы.
Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
Нарушение вкуса
Внезапное ощущение нехватки воздуха или одышки (бронхоспазм)
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь после воздействия солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
Общее ощущение слабости и отсутствия энергии
Повышенное потоотделение

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга (энцефалопатия)
Слабость мышц
Тяжелые проблемы с почками
Увеличение молочных желез у мужчин

Неизвестные: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы на уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты и вызывать
иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзомепразол Тилломед

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию препарата Эзомепразол Тилломед несут врач или аптекарь стационара.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Однако флаконы могут находиться при обычном внутреннем освещении вне упаковки не более 24 часов.
Не охлаждать.
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °C.
С точки зрения микробиологической безопасности, препарат следует использовать немедленно, если только метод реконституции не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем.
Не используйте раствор, если его внешний вид изменился.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эзомепразол Тилломед
Действующее вещество — эзомепразол натрия. Каждый флакон с порошком для раствора для инъекций/инфузий содержит 42,5 мг эзомепразола натрия, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для корректировки pH).
Каждый флакон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому практически «без натрия».

Описание внешнего вида Эзомепразола Тилломед и содержимое упаковки
Эзомепразол Тилломед 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий представляет собой пористую массу или белый или почти белый порошок. Перед введением порошок растворяют.
Эзомепразол Тилломед содержится
в прозрачном стеклянном флаконе типа I объёмом 5 мл с пробкой из бромбутиловой резины тёмно-серого цвета и съёмной алюминиевой крышкой фиолетового цвета.
Эзомепразол Тилломед выпускается в упаковках по 1, 10 и 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
Tillomed Italia S.r.l.
вiale Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Гуанн, SGN 3000, Мальта

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

| Страна | Название препарата | |------------------|------------------------| | Германия | Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | Италия | Эзомепразол Тилломед | | Франция | ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion | | Польша | Esomeprazole Zentiva | | Австрия | Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | Нидерланды | Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie | | Ирландия | Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion |

________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Эзомепразол Тилломед 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий содержит
40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон содержит динатриевую соль эдетата и
гидроксид натрия (натрий <1 ммоль).
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования. Если не требуется использовать полностью содержимое флакона после восстановления для одной дозы, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Дополнительную информацию о рекомендациях по дозированию и условиях хранения см. в соответствующих разделах 3 и 5.
Приготовление и введение восстановленного раствора
Для восстановления раствора снимите цветную пластиковую крышку с верхней части флакона Эзомепразол Тилломед 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий и проколите пробку в центре нарисованного кружка, удерживая иглу в вертикальном положении, чтобы правильно проколоть пробку.
Восстановленный раствор для инъекций/инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до очень бледно-желтого. Перед введением необходимо визуально проверить наличие частиц и возможное изменение цвета, и использовать следует только прозрачный раствор.
Не охлаждать.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.
Эзомепразол Тилломед 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
Приготовление раствора для инъекций
Инъекция 40 мг
Для получения раствора эзомепразола 8 мг/мл: приготовьте раствор, добавив 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения к флакону с 40 мг эзомепразола.
Восстановленный раствор для инъекций должен вводиться внутривенно в течение не менее 3 минут.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в разделе 4.2 ИПЛ.
Приготовление раствора для инфузии
Инфузия 40 мг (400 мкг/мл или 0,4 мг/мл)
Растворите содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.
Инфузия 80 мг (800 мкг/мл или 0,8 мг/мл)
Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в разделе 4.2 ИПЛ.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.