Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сун Фарма 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Есомепразол Сун Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Есомепразолу Сун Фарма
Як застосовувати Есомепразол Сун Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есомепразол Сун Фарма
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Есомепразол Сун Фарма і для чого його застосовують
Есомепразол Сун Фарма містить лікарську речовину есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Сун Фарма застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати ліки перорально. Засіб застосовується для лікування:

Дорослі

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає тоді, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію;
Виразки шлунка, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Сун Фарма також може застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка під час прийому НПЗП;
Профілактика рецидиву кровотечі після терапевтичної ендоскопії при гастродуоденальних виразках із гострою кровотечею.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає тоді, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Есомепразолу Сун Фарма

Не застосовуйте Есомепразол Сун Фарма, якщо:

у Вас алергія до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у Вас алергія до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Есомепразол Сун Фарма не повинен застосовуватися Вам, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Есомепразолу Сун Фарма, якщо:

у Вас тяжкі захворювання печінки
у Вас тяжкі захворювання нирок
у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Есомепразолу Сун Фарма, що знижує кислотність шлунка
Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Есомепразол Сун Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно повідомте лікаря, якщо до початку або під час застосування Есомепразолу Сун Фарма у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням
з’являється біль у шлунку або розлад шлунка
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю
кал стає чорним (кал із домішками крові). Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Есомепразол Сун Фарма, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Есомепразолом Сун Фарма.
Не забудьте повідомити лікаря про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Інші лікарські засоби та Есомепразол Сун Фарма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Есомепразол Сун Фарма може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Есомепразолу Сун Фарма.
Есомепразол Сун Фарма не повинен застосовуватися Вам, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ерлотиніб (використовується для лікування раку)
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
діазепам (використовується для лікування тривоги, для м’язового розслаблення або при епілепсії)
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Есомепразолом Сун Фарма.
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Есомепразолом Сун Фарма.
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликаний недостатнім припливом крові)
цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії)
дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразолом Сун Фарма.
такролімус (використовується при трансплантації органів)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій продірявлений ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Есомепразол Сун Фарма в цей період.
Невідомо, чи проникає Есомепразол Сун Фарма в грудне молоко, тому Ви не повинні застосовувати Есомепразол Сун Фарма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Есомепразол Сун Фарма впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, можуть виникати нечасто (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Есомепразол Сун Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Сун Фарма

Есомепразол Сун Фарма може застосовуватися дітям та підліткам у віці від 1 до 18 років, а також дорослим, включаючи літніх людей.
Застосування Есомепразолу Сун Фарма
Дорослим

Есомепразол Сун Фарма буде застосовувати лікар, який визначить необхідну для вас дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (хвороба гастроезофагеального рефлюксу).
Лікарський засіб буде введений у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниці) внутрішньовенно. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидивного кровотечі з шлункових або дванадцятипалої кишки виразок — 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім — безперервна інфузія 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас серйозні захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії 4 мг/год протягом 3 днів.

Дітям та підліткам у віці від 1 до 18 років

Есомепразол Сун Фарма буде застосовувати лікар, який визначить дозу.
Для дітей у віці від 1 до 11 років звичайна доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей у віці від 12 до 18 років звичайна доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб буде введений у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниці) внутрішньовенно. Тривалість введення — 30 хвилин.

Якщо ви застосували Есомепразол Сун Фарма у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Есомепразолу Сун Фарма, негайно повідомте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це можуть бути симптоми «синдрому Стівенса-Джонсона» або «токсичної епідермальної некролізії»;
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — ці симптоми можуть вказувати на проблеми з печінкою.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1000) або дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 10 000).
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (надмірне виділення газів)
нудота або погане самопочуття (блювота)
реакція у місці ін’єкції
доброкачливі поліпи у шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

набряків ніг та щиколоток
порушення сну (несправжність)
запаморочення, відчуття поколювання, наче «голки та шпильки», сонливість
відчуття запаморочення
проблеми зі зором, такі як розмите зору
сухість у роті
зміна показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Сун Фарма застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
відчуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії
зміна смаку
раптове відчуття задихи або утрудненого дихання (бронхоспазм)
запалення слизової оболонки рота
інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком
випадіння волосся (алопеція)
висип на шкірі після впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
загальне погане самопочуття та відчуття втоми
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресивність
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
слабкість м’язів
серйозні проблеми з нирками
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Низький рівень магнію в крові може призводити до втоми, непрохідних м’язових скорочень, дезорієнтації, судом, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Це більш імовірно, якщо ви приймаєте Есомепразол Сун Фарма більше трьох місяців. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити періодично перевіряти рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливі болі в суглобах. Есомепразол Сун Фарма в дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури з різким погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол Сун Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ), зазначеного на упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб не повинен зберігатися в холодильнику.
Продукт слід використовувати одразу після приготування. Лікар і аптекар-фармацевт лікарні несуть відповідальність за зберігання, використання та утилізацію Есомепразолу Сун Фарма.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо його зовнішній вигляд змінився (використовувати лише прозорі розчини).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есомепразол Сун Фарма

Діючою речовиною є есомепразолу натрію. Кожен флакон містить 42,5 мг есомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг есомепразолу.
Інші допоміжні речовини: едетату натрію динатрію та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Есомепразолу Сун Фарма та вміст упаковки
Есомепразол Сун Фарма — це біла або майже біла пориста однорідна ліофілізована порошок. Випускається у
скляному флаконі місткістю 10 мл з пробкою з хлорбутілового гуми сірого кольору та алюмінієвим ковпачком із захисною плівкою, що знімається, який містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій/інфузій.
Есомепразол Сун Фарма доступний у таких упаковках:

1 флакон
10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія
Офіційний представник у Італії
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франція: Esomeprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Італія: Есомепразол Сун Фарма
Нідерланди: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze
infusie
Швеція: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Термін придатності та умови зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Закрита упаковка:
2 роки
Розведений продукт:
Хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 12 годин при температурі 30 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час застосування. Не охолоджувати.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Перед введенням необхідно візуально перевірити реконституйовану розчинену форму на наявність частинок та зміну кольору. Використовувати лише прозорі розчини. Виключно для одноразового застосування.
Для введення дози 20 мг використовувати лише половину реконституйованого розчину. Утилізувати не використаний розчин.
Есомепразол Сун Фарма для ін'єкцій
Приготування розчину для ін'єкцій:
Ін'єкція 40 мг
Приготувати розчин для ін'єкцій, додавши до флакону з есомепразолом 5 мл розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) для внутрішньовенного застосування.
Реконституйований розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до майже безбарвного.
Есомепразол Сун Фарма для інфузії
Приготування розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Приготувати розчин для інфузії, розчинивши вміст одного флакону есомепразолу в 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) для внутрішньовенного застосування.
Реконституйований розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до майже безбарвного.
Інфузія 80 мг
Приготувати розчин для інфузії, розчинивши вміст двох флаконів есомепразолу по 40 мг у 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) для внутрішньовенного застосування.
Додаткову інформацію щодо застосування доз див. у Інструкції з медичного застосування, розділ 4.2.
Утилізація
Будь-який не використаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.