Esomeprazol Sun Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Esomeprazol SUN Pharma 40 mg polvo para solución inyectable/infusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeprazol SUN Pharma y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Esomeprazol SUN Pharma

3. Cómo usar Esomeprazol SUN Pharma

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Esomeprazol SUN Pharma

6. Contenido del envase y demás información

7. Qué es Esomeprazol SUN Pharma y para qué se utiliza
   Esomeprazol SUN Pharma contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Esomeprazol SUN Pharma se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertos trastornos, cuando el paciente no puede recibir tratamiento por vía oral. Se utiliza para el tratamiento de:
Adultos

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor;
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Esomeprazol SUN Pharma también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE;
• Prevención del re-sangrado tras una endoscopia terapéutica por úlceras gástricas o duodenales con sangrado agudo.

Niños y adolescentes entre 1 y 18 años

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.

2. Qué debe saber antes de usar Esomeprazolo SUN Pharma

No use Esomeprazolo SUN Pharma si:

• es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

No debe administrársele Esomeprazolo SUN Pharma si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Esomeprazolo SUN Pharma si:

• tiene problemas graves en el hígado
• tiene problemas graves en los riñones
• ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo SUN Pharma que reduce la acidez gástrica
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esomeprazolo SUN Pharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si antes de comenzar o durante el uso de Esomeprazolo SUN Pharma presenta alguna de las siguientes condiciones:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar
• aparece dolor de estómago o indigestión
• comienza a vomitar alimentos o sangre
• sus heces son negras (heces con manchas de sangre)

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo SUN Pharma, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo SUN Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Otros medicamentos y Esomeprazolo SUN Pharma

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esomeprazolo SUN Pharma puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Esomeprazolo SUN Pharma.

No debe administrársele Esomeprazolo SUN Pharma si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajación muscular o en la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle especialmente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo SUN Pharma.
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico deberá vigilarle especialmente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo SUN Pharma.
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un aporte insuficiente de sangre)
• cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez)
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia a altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Esomeprazolo SUN Pharma.
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede administrársele Esomeprazolo SUN Pharma durante este periodo.

No se sabe si Esomeprazolo SUN Pharma pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe recibir Esomeprazolo SUN Pharma si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Esomeprazolo SUN Pharma afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos poco frecuentes como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Esomeprazolo SUN Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Esomeprazolo SUN Pharma

Esomeprazolo SUN Pharma puede administrarse a niños y adolescentes de entre 1 y 18 años, así como a adultos, incluidos los mayores.
Administración de Esomeprazolo SUN Pharma
Adultos

• Esomeprazolo SUN Pharma será administrado por un médico, quien determinará la dosis necesaria para usted.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si tiene problemas hepáticos graves, la dosis máxima es de 20 mg al día (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
• El medicamento se administrará como inyección o infusión (suero) por vía intravenosa. El procedimiento durará como máximo 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir una nueva hemorragia por úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene problemas hepáticos graves, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.

Niños y adolescentes de entre 1 y 18 años

• Esomeprazolo SUN Pharma será administrado por el médico, quien determinará la dosis adecuada.
• Para niños de entre 1 y 11 años, la dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• Para niños de entre 12 y 18 años, la dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión (suero) por vía intravenosa. La administración durará 30 minutos.

Si toma más Esomeprazolo SUN Pharma del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Esomeprazolo SUN Pharma, informe inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, contacte inmediatamente con su médico:

• silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estos síntomas podrían corresponder a la “síndrome de Stevens-Johnson” o a la “necrólisis epidérmica tóxica”;
• piel amarilla, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• reacción en el lugar de inyección
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y tobillos
• alteración del sueño (insomnio)
• mareo, sensación de hormigueo como de “agujas y alfileres”, somnolencia
• sensación de vértigo
• problemas visuales, como visión borrosa
• sequedad de boca
• alteración de los valores de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• erupción cutánea, urticaria y picazón
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol SUN Pharma se utiliza a dosis elevadas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos sanguíneos, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• sensación de inquietud, confusión o depresión
• alteración del gusto
• sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• inflamación de la mucosa bucal
• infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo
• pérdida del cabello (alopecia)
• erupción cutánea tras la exposición solar
• dolores articulares (artalgia) o dolores musculares (mialgia)
• sensación general de malestar y falta de energía
• aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• graves problemas hepáticos que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro
• debilidad muscular
• graves problemas renales
• agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Bajos niveles de magnesio en sangre pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigos y aumento de la frecuencia cardíaca. Esto es más probable si está tomando Esomeprazol Sun Pharma durante más de tres meses. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Erupción cutánea, posibles dolores articulares. Esomeprazol SUN Pharma, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con marcado deterioro del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazolo SUN Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en la caja o en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No se debe refrigerar el medicamento.
El producto debe utilizarse inmediatamente. El médico y el farmacéutico hospitalario son responsables del almacenamiento, uso y eliminación de Esomeprazolo SUN Pharma.
No utilice este medicamento si su aspecto ha cambiado (utilice únicamente soluciones transparentes).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo SUN Pharma

• El principio activo es esomeprazol sódico. Cada vial contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás excipientes son edetato disódico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Esomeprazolo SUN Pharma y contenido del envase
Esomeprazolo SUN Pharma es un polvo liofilizado blanco o blanco-amarillento, poroso y homogéneo. Se presenta en
vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y sello de aluminio removible, que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable/para perfusión.
Esomeprazolo SUN Pharma está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial
• 10 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Representante legal en Italia
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania: Esomeprazol SUN 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Francia: Esomeprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Italia: Esomeprazolo SUN Pharma
Países Bajos: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Suecia: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los indicados a continuación.
Caducidad y condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
Envase cerrado:
2 años
Producto diluido:
La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 12 horas a 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso. No refrigerar.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Antes de la administración, examinar visualmente la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y decoloración. Utilizar únicamente soluciones transparentes. De uso exclusivo una sola vez.
Para la administración de una dosis de 20 mg, utilizar únicamente la mitad de la solución reconstituida. Eliminar la solución no utilizada.
Esomeprazol SUN Pharma inyectable
Preparación de la solución inyectable:
Inyección de 40 mg
Preparar la solución inyectable añadiendo al vial de esomeprazol 5 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % (9 mg/ml) para uso intravenoso.
La solución inyectable reconstituida es transparente y de incolora a amarillo muy pálido.
Esomeprazol SUN Pharma para perfusión
Preparación de la solución para perfusión:
Perfusión de 40 mg
Preparar la solución para perfusión disolviendo el contenido de un vial de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % (9 mg/ml) para uso intravenoso.
La solución para perfusión reconstituida es transparente y de incolora a amarillo muy pálido.
Perfusión de 80 mg
Preparar la solución para perfusión disolviendo el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % (9 mg/ml) para uso intravenoso.
Para obtener más información sobre la administración de las dosis, véase la sección 4.2 del prospecto.
Eliminación
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.