Esomeprazol Sun Pharma

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Esomeprazolo SUN Pharma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo SUN Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esomeprazolo SUN Pharma

3. Jak stosować Esomeprazolo SUN Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Esomeprazolo SUN Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Esomeprazolo SUN Pharma i do czego służy
   Esomeprazolo SUN Pharma zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazolo SUN Pharma stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu niektórych zaburzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia doustnego. Stosuje się go w leczeniu:

Dorośli

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia;
• Ulc żołądka wywołanych lekami zwanymi NSAID (lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi). Esomeprazolo SUN Pharma może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NSAID;
• Zapobieganie nawrotowi krwawienia po terapeutycznej endoskopii z powodu wrzodów żołądka lub dwunastnicy z ostrym krwawieniem.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo SUN Pharma

Nie przyjmuj Esomeprazolo SUN Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie należy Ci podawać Esomeprazolo SUN Pharma, jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Esomeprazolo SUN Pharma skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami
• miałeś(-aś) wcześniej reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo SUN Pharma, obniżającym kwasowość żołądka
• musisz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazolo SUN Pharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie powiadom
lekarza, jeśli przed rozpoczęciem lub po rozpoczęciu stosowania Esomeprazolo SUN Pharma
pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem
• pojawia się ból w żołądku lub niestrawność
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew
• stolce są czarne (stolce z plamami krwi). Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Esomeprazolo SUN Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo SUN Pharma.
Pamiętaj również o powiadomieniu lekarza o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Inne leki i Esomeprazolo SUN Pharma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Esomeprazolo SUN Pharma może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo SUN Pharma.
Nie należy Ci podawać Esomeprazolo SUN Pharma, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• citalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji)
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo SUN Pharma.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo SUN Pharma.
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi)
• cyzaprystal (stosowany w niestrawności i nadkwasocie)
• cygoksyna (stosowana w chorobach serca)
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo SUN Pharma.
• takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo SUN Pharma w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo SUN Pharma przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś przyjmować Esomeprazolo SUN Pharma, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Esomeprazolo SUN Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niezbyt często mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Esomeprazolo SUN Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo SUN Pharma

Esomeprazolo SUN Pharma może być podawane dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, a także dorosłym, w tym osobom starszym.
Podawanie Esomeprazolo SUN Pharma
Dorośli

• Esomeprazolo SUN Pharma będzie podawane przez lekarza, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja (kroplówka) do żyły. Procedura potrwa maksymalnie 30 minut.
• Zalecana dawka profilaktyczna zapobiegająca nawrotowi krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy to 80 mg podane dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie ciągła infuzja 8 mg/h przez 3 dni. Jeśli masz poważne zaburzenia wątrobowe, może wystarczyć ciągła infuzja 4 mg/h przez 3 dni.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

• Esomeprazolo SUN Pharma będzie podawane przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat typowa dawka to 10 lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat typowa dawka to 20 lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja (kroplówka) do żyły. Podawanie potrwa 30 minut.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esomeprazolo SUN Pharma
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Esomeprazolo SUN Pharma, niezwłocznie powiadom lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej martwicy naskórka”;
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą wskazywać na problemy wątrobowe.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (przyrost gazu)
• uczucie niedowolności (nudności) lub niedowolność (wymioty)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igłami i szpilkami”, senność
• uczucie zawrotów głowy
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• suchość w jamie ustnej
• zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• wysypka, pokrzywka i świąd
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazolo SUN Pharma jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja
• zaburzenia smaku
• nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyby
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka po ekspozycji na słońce
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• ogólne uczucie niedowolności i braku energii
• zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresywność
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy nerkowe
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżone stężenie magnezu we krwi może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz Esomeprazolo Sun Pharma przez ponad trzy miesiące. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Obniżone stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu stężenia magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, możliwe bóle stawów. Esomeprazolo SUN Pharma w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki krwi, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo SUN Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (WAZ) podanego na opakowaniu lub na fiolce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wolno chłodzić tego leku.
Produkt należy użyć natychmiast. Lekarz i szpitalny farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za przechowywanie, stosowanie i usuwanie Esomeprazolo SUN Pharma.
Nie używaj tego leku, jeśli jego wygląd uległ zmianie (używaj wyłącznie przezroczystych roztworów).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo SUN Pharma

• Substancją czynną jest esomeprazolu sodu. Każda fiolka zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to disodowa edeta i sodowa wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu Esomeprazolo SUN Pharma i zawartości opakowania
Esomeprazolo SUN Pharma to biała do białożółtawej, porowata i jednolita masa proszkowa liofilizowana. Dostępna jest w
fiolce szklanej bezbarwnej o pojemności 10 ml z zatyczką z chlorku butylowego szarego koloru i aluminiowym uszczelniaczem usuwalnym, zawierającym 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji.
Esomeprazolo SUN Pharma jest dostępne w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka
• 10 fiolki. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Producent
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania
Reprezentant prawny we Włoszech
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Mediolan
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francja: Esomeprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Włochy: Esomeprazolo SUN Pharma
Holandia: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Szwecja: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Niekompatybilność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Okres ważności i warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Opakowanie zamknięte:
2 lata
Roztwór przygotowany:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania. Nie chłodzić.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia. Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste. Jednorazowe użycie.
W przypadku podania dawki 20 mg należy użyć tylko połowy roztworu rekonstytuowanego. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Esomeprazolo SUN Pharma do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Wstrzykiwanie 40 mg
Przygotować roztwór do wstrzykiwań, dodając do fiolki zawierającej esomeprazol 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań dożylnych.
Otrzymany roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo lekko żółty.
Esomeprazolo SUN Pharma do infuzji
Przygotowanie roztworu do infuzji:
Infuzja 40 mg
Przygotować roztwór do infuzji, rozpuszczając zawartość jednej fiolki esomeprazolu w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań dożylnych.
Otrzymany roztwór do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo lekko żółty.
Infuzja 80 mg
Przygotować roztwór do infuzji, rozpuszczając zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań dożylnych.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, należy zapoznać się z punktem 4.2 ulotki dołączanej do leku.
Usuwanie
Nie wykorzystany produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.