Эзомепразол Сун Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эзомепразол Сун Фарма 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзомепразол Сун Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Эзомепразола Сун Фарма
Как применять Эзомепразол Сун Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эзомепразол Сун Фарма
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Эзомепразол Сун Фарма и для чего он применяется
Эзомепразол Сун Фарма содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Сун Фарма применяется для кратковременного лечения некоторых заболеваний в тех случаях, когда пациент не может принимать лечение перорально. Он используется для лечения следующих состояний:

Взрослые

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Сун Фарма может также использоваться для предотвращения образования язв желудка при приёме НПВП;
Профилактика повторного кровотечения после терапевтической эндоскопии при желудочных или дуоденальных язвах с острым кровотечением.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед применением Эзомепразол Сун Фарма

Не используйте Эзомепразол Сун Фарма, если:

у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ).

Эзомепразол Сун Фарма не должен применяться, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Эзомепразол Сун Фарма, если:

у вас тяжелые заболевания печени;
у вас тяжелые заболевания почек;
у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзомепразол Сун Фарма, которое снижает кислотность желудочного сока;
вам необходимо пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Сун Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу, если до начала или после начала применения Эзомепразол Сун Фарма у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
возникновение боли в желудке или расстройства пищеварения;
начало рвоты с пищей или кровью;
появление чёрного стула (стул с примесью крови).

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Сун Фарма, особенно более одного года, возможно незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если появляется покраснение кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразол Сун Фарма. Обязательно сообщите о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Сун Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Действительно, Эзомепразол Сун Фарма может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзомепразол Сун Фарма.

Эзомепразол Сун Фарма не должен применяться, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразол Сун Фарма;
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразол Сун Фарма;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (лекарственное средство, используемое при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Сун Фарма;
такролимус (используется при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой ( Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам применять Эзомепразол Сун Фарма в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Сун Фарма в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Сун Фарма при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эзомепразол Сун Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения, могут возникать нечасто (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Сун Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эзомепразол Сун Фарма

Эзомепразол Сун Фарма может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Применение Эзомепразола Сун Фарма
Взрослым

Применение Эзомепразола Сун Фарма будет осуществляться врачом, который определит необходимую для вас дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, максимальная доза составляет 20 мг в день (при заболевании, связанном с гастроэзофагеальным рефлюксом).
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (капельного введения) внутривенно. Процедура длится не более 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из язв желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг, вводимые внутривенно капельно в течение 30 минут, за которыми следует непрерывная инфузия 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, может быть достаточной непрерывная инфузия 4 мг/ч в течение 3 дней.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 18 лет

Применение Эзомепразола Сун Фарма будет осуществляться врачом, который определит дозу.
Для детей в возрасте от 1 до 11 лет обычная доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
Для детей в возрасте от 12 до 18 лет обычная доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (капельного введения) внутривенно. Время введения составляет 30 минут.

Если вы применили Эзомепразол Сун Фарма в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Эзомепразола Сун Фарма, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с пузырьками или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки и кровотечения на губах, глазах, во рту, в носу и на половых органах. Это могут быть симптомы «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза»;
желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000) или очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000).

Другие побочные эффекты

Частые (могут затрагивать до 1 человека из 10)

головная боль;
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота);
ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота);
реакция в месте инъекции;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут затрагивать до 1 человека из 100)

отек стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущение покалывания, как от «иголок и булавок», сонливость;
ощущение вертиго;
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения;
сухость во рту;
изменения показателей анализов крови, оценивающих функцию печени;
кожная сыпь, крапивница и зуд;
перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Сун Фарма используется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут затрагивать до 1 человека из 1000)

нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям;
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги;
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия;
нарушение вкуса;
внезапное ощущение одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм);
воспаление слизистой оболочки рта;
инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком;
выпадение волос (алопеция);
сыпь на коже при воздействии солнечных лучей;
боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия);
общее ощущение недомогания и отсутствие энергии;
усиленное потоотделение.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

нарушения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга;
мышечная слабость;
тяжелые нарушения функции почек;
увеличение молочной железы у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень магния в крови может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Это более вероятно, если вы принимаете препарат Эзомепразол Сун Фарма более трех месяцев. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярной проверке уровня магния в крови;
воспаление кишечника (может привести к диарее);
кожная сыпь, возможны боли в суставах. Препарат Эзомепразол Сун Фарма, в очень редких случаях, может нарушать функцию лейкоцитов крови, приводя к иммунодефициту. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзомепразол Сун Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке или флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственный препарат не следует охлаждать.
Препарат следует использовать немедленно. Врач и аптекарь больницы несут ответственность за хранение, использование и утилизацию препарата Эзомепразол Сун Фарма.
Не используйте этот лекарственный препарат, если его внешний вид изменился (использовать только прозрачные растворы).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Сун Фарма

Действующее вещество — натриевая соль эзомепразола. Каждый флакон содержит 42,5 мг натриевой солью эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.
Другие вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Эзомепразол Сун Фарма и содержимого упаковки
Эзомепразол Сун Фарма — пористый однородный белый или почти белый лиофилизированный порошок. Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла объёмом 10 мл, с серой пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком с защитным кольцом, содержащем 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Эзомепразол Сун Фарма выпускается в следующих упаковках:

1 флакон
10 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Испания
Уполномоченный представитель в Италии
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Германия: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франция: Esomeprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Италия: Esomeprazolo SUN Pharma
Нидерланды: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Швеция: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Срок годности и условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Закрытая упаковка:
2 года
Разведённый препарат:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения при использовании. Не охлаждать.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении
Перед введением необходимо визуально проверить реконституированную раствор на наличие частиц и изменение цвета. Использовать только прозрачные растворы. Только для одноразового применения.
Для введения дозы 20 мг использовать только половину реконституированного раствора. Остаток раствора утилизировать.

Эзомепразол Сун Фарма для инъекций
Приготовление инъекционного раствора:
Инъекция 40 мг
Приготовить инъекционный раствор, добавив в флакон с эзомепразолом 5 мл раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) для внутривенного применения.
Реконституированный инъекционный раствор прозрачный, от бесцветного до очень бледно-жёлтого.

Эзомепразол Сун Фарма для инфузий
Приготовление раствора для инфузии:
Инфузия 40 мг
Приготовить раствор для инфузии, растворив содержимое одного флакона эзомепразола в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) для внутривенного применения.
Реконституированный раствор для инфузии прозрачный, от бесцветного до очень бледно-жёлтого.

Инфузия 80 мг
Приготовить раствор для инфузии, растворив содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) для внутривенного применения.

Дополнительную информацию о способах введения доз см. в разделе 4.2 РСП.

Утилизация
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.