Інструкція: інформація для користувача

Есомепразол ДЕМО 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії

есомепразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Есомепразол ДЕМО та для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед введенням Есомепразолу ДЕМО
Як застосовується Есомепразол ДЕМО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есомепразол ДЕМО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол ДЕМО і для чого його застосовують

Есомепразол ДЕМО містить лікарський засіб, який називається esomeprazolo. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи», які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Есомепразол ДЕМО застосовують для короткотривалого лікування деяких захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати ліки перорально. Його використовують для лікування таких станів, як вказано нижче:
Дорослі

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (шлях між горлом і шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол ДЕМО також може використовуватися для профілактики розвитку виразок шлунка під час застосування НПЗС.
Профілактика рецидивів кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразок шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (шлях між горлом і шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Есомепразол ДЕМО

Есомепразол ДЕМО Вам не повинен вводитися:

Якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Есомепразол ДЕМО Вам не повинен вводитися, якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Есомепразол ДЕМО, якщо:

Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Ви маєте тяжкі проблеми з нирками
У Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Есомепразолу ДЕМО, що знижує кислотність шлунка
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол ДЕМО може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо один із наступних випадків
відбувається до або після введення Есомепразолу ДЕМО, негайно зверніться
до лікаря:

Ви сильно схудли без очевидної причини та маєте труднощі з ковтанням
З’являється біль у шлунку або нерозварення
Ви блюєте їжею або кров’ю
Ваші випорожнення чорні (випорожнення з домішками крові). Використання інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол ДЕМО, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо використовується понад рік. Якщо Ви хворієте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), повідомте про це лікаря.

Висип та шкірні симптоми
Якщо Ви помітили виникнення висипу, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якнайшвидше зверніться до
лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Есомепразолом ДЕМО. Пам’ятайте, що необхідно повідомляти також про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймали есомепразол, виникали тяжкі шкірні висипи (див. також
розділ 4). Шкірний висип може призводити до виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та включати
кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипи часто виникають після симптомів,
схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль, біль у м’язах. Шкірний висип може поширюватися на великі ділянки тіла з утворенням пухирів та шелушінням шкіри.
Якщо в будь-який момент під час лікування (навіть через кілька тижнів) у Вас з’явиться шкірний висип або будь-який із цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та
негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Есомепразол ДЕМО
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Есомепразол ДЕМО може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Есомепразолу ДЕМО.
Есомепразол ДЕМО Вам не повинен вводитися, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить
нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові)
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Есомепразолом ДЕМО.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Есомепразолом ДЕМО.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликаний недостатньою циркуляцією крові).
Цисаприд (використовується при нерозваренні та печії)
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразолом ДЕМО.
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть цей
лікарський засіб. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол ДЕМО в цей період.
Невідомо, чи проникає Есомепразол ДЕМО в грудне молоко. Тому Есомепразол ДЕМО Вам не повинен вводитися, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Есомепразол ДЕМО впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, можуть виникати рідко (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Есомепразол ДЕМО містить динатрію едетат та натрію гідроксид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовують Есомепразол ДЕМО

Есомепразол ДЕМО може застосовуватися дітям та підліткам віком від 1 до 18 років, а також дорослим, включаючи людей похилого віку.
Застосування Есомепразолу ДЕМО
Застосування у дорослих

Есомепразол ДЕМО буде призначено лікарем, який визначить необхідну для вас дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ).
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Процедура триватиме до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з шлункових або дванадцятипалкових виразок становить 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, за якими слідує безперервна інфузія

8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії 4 мг/год протягом 3 днів.
Застосування у дітей та підлітків

Есомепразол ДЕМО буде призначено лікарем, який визначить необхідну дозу.
Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Тривалість введення — до 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Есомепразолу ДЕМО, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Есомепразолу ДЕМО, негайно повідомте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Есомепразолу ДЕМО та зв’яжіться з лікарем :

Жовтий колір шкіри, темне забарвлення сечі та втому — можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 1 000.
Раптовий свистячий віддих, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 1 000.
Раптове виникнення важких висипів або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, що може виникнути навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до тяжких поширених ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це "множинна еритема", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліза" або "реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)". Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (надмірне газоутворення)
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
Реакція на місці ін’єкції
Доброзичливі поліпи у шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряк стоп та щиколоток
Порушення сну (бессоння)
Запаморочення, поколювання, сонливість
Почуття запаморочення
Порушення зору, такі як розмитість зору
Сухість у роті
Зміна показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
Висип, кропив’янка, свербіж
Перелом кісток стегна, зап’ястя або хребта (коли Есомепразол ДЕМО застосовується у високих дозах і протягом тривалого часу)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії
Зміна смаку
Раптове відчуття задиху або утрудненого дихання (бронхоспазм)
Запалення слизової оболонки рота
Інфекція, що називається "кандидоз", яка може уражати кишечник і викликається грибком
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втому
Випадання волосся (алопеція)
Висип після впливу сонячного світла
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
Загальне відчуття нездужання та слабкості
Підвищена пітливість

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресивність
Бачити, відчувати або чути неіснуючі речі (галюцинації)
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
Раптове виникнення серйозних висипів або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть супроводжуватися високою температурою, біль у суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів
Серйозні проблеми з нирками
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Есомепразол ДЕМО більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може періодично перевіряти рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призвести до діареї).
Висип, що може супроводжуватися біль у суглобах.

У дуже рідких випадках Есомепразол ДЕМО може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит.
Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану або
лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням,
вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
шляхом аналізу крові. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря про всі ліки, які приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол ДЕМО

Лікар або шпитальний фармацевт відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію препарату Есомепразол ДЕМО.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Зберігайте флакон у зовнішньому картонному пакуванні для захисту препарату від світла. Проте флакони можуть зберігатися в умовах звичайного внутрішнього освітлення поза пакуванням не більше 24 годин.
Відновлюйте розчин після першого відкриття ємності та використовуйте одразу. Залишки знищуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Період придатності після відновлення розчину для ін’єкцій/інфузій
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 12 годин при температурі 30 ± 2 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есомепразол ДЕМО

Діючою речовиною є есомепразолу натрію. Кожен флакон порошку для розчину для ін’єкцій/для інфузії містить 42,6 мг есомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг есомепразолу.
Інші компоненти: едетату динатрію та натрію гідроксид. Див. розділ 2 Есомепразол ДЕМО містить едетату динатрію та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Есомепразолу ДЕМО та вміст упаковки
Есомепразол ДЕМО являє собою пористу масу або білий або майже білий порошок. Перед застосуванням його перетворюють на розчин.
Формати упаковок: 1, 5, 10, 20 флаконів. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Греція: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Іспанія: Esomeprazole Demp 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG
Кіпр: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Нідерланди: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Австрія: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франція: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Фінляндія: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ірландія: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion
Італія: Esomeprazolo DEMO
Норвегія: Esomeprazole Demo S.A.
Польща: Esomeprazole DEMO
Португалія: Esomeprazol DEMO
Швеція: Esomeprazole Demo S.A.
Данія: Esomeprazole Demo S.A.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Есомепразол ДЕМО 40 мг містить 40 мг есомепразолу у формі натрієвої солі. Кожен флакон містить едетату динатрію та натрію гідроксид (натрію <1 ммоль).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо для однієї дози не потрібно використовувати весь відновлений вміст флакона, неиспользований розчин слід утилізувати.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання дивіться нижче.
Приготування та введення відновленого розчину
Відновлений розчин для ін’єкцій/для інфузії повинен бути прозорим, без кольору або слабко-жовтого кольору. Перед введенням його необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору; використовувати слід лише прозорий розчин.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 12 годин при температурі 30 ± 2°C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Есомепразол ДЕМО, ін’єкція
Приготування розчину для ін’єкції
Ін’єкція 40 мг
Розчин для ін’єкції (8 мг/мл) готують, додаючи 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення до флакона з есомепразолом 40 мг.
Відновлений розчин для ін’єкції слід вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 3 хвилин.
Додаткову інформацію щодо введення дози дивіться в розділі 4.2 ІМ.
Есомепразол ДЕМО, інфузія
Приготування розчину для інфузії
Інфузія 40 мг
Розчин для інфузії готують, розчиняючи вміст одного флакона есомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг
Розчин для інфузії готують, розчиняючи вміст двох флаконів есомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Додаткову інформацію щодо введення дози дивіться в розділі 4.2 ІМ.
Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені при його використанні, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.