Ezomeprazol DEMO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazolo DEMO 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

esomeprazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazolo DEMO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazolo DEMO
3. Jak stosuje się Esomeprazolo DEMO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo DEMO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo DEMO i do czego służy

Esomeprazolo DEMO zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo DEMO stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia niektórych zaburzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia drogą doustną. Stosuje się je w leczeniu poniższych wskazań:
Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło i żołądek), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło i żołądek), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zaaplikowaniem Esomeprazolo DEMO

Nie powinno się stosować Esomeprazolo DEMO:

• Jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jest uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Esomeprazolo DEMO nie powinno być stosowane, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaaplikowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaaplikowaniem Esomeprazolo DEMO, jeśli:

• ma ciężkie problemy wątrobowe
• ma ciężkie problemy nerkowe
• wcześniej występowała u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo DEMO, który zmniejsza kwasowość żołądka
• musi poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazolo DEMO może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków
przed lub po zaaplikowaniu Esomeprazolo DEMO, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem
• pojawia się ból brzucha lub niestrawność
• wymiotujesz jedzeniem lub krwią
• stolec jest czarny (stolec z plamami krwi). Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazolo DEMO, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie przy użyciu przez okres dłuższy niż jeden rok. Jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia skórne i objawy skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, szczególnie w obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo DEMO. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Obserwowano poważne reakcje skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz także punkt 4). Wysypka skórna może powodować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i obejmować zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Esomeprazolo DEMO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Esomeprazolo DEMO może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo DEMO.
Esomeprazolo DEMO nie powinno być stosowane, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Cytalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytolina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytolinę, lekarz powinien obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo DEMO.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz powinien obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo DEMO.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejnego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającą cyrkulacją krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i zgagę)
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca)
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo DEMO.
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zaaplikowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo DEMO w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo DEMO przenika do mleka matki. Dlatego Esomeprazolo DEMO nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najmniej prawdopodobne, by Esomeprazolo DEMO wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Esomeprazolo DEMO zawiera edetat disodowy i wodorotlenek sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo DEMO

Esomeprazolo DEMO może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do
18 roku życia, jak również u dorosłych, w tym u osób starszych.
Stosowanie Esomeprazolo DEMO
Użycie u dorosłych

• Esomeprazolo DEMO będzie podawane przez lekarza, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg podawane raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku, GERD).
• Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych. Procedura potrwa do 30 minut.
• Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotowi krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy to 80 mg podanych w postaci infuzji dożylnej przez 30 minut, po czym kontynuowana jest infuzja

ciągła 8 mg/h przez 3 dni. Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, może wystarczyć infuzja
ciągła 4 mg/h przez 3 dni.
Użycie u dzieci i młodzieży

• Esomeprazolo DEMO będzie podawane przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Podawanie potrwa do 30 minut.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Esomeprazolo DEMO
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość Esomeprazolo DEMO, niezwłocznie powiadom lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Esomeprazolo DEMO i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagły świst w oddychaniu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie ciężkich wysypek lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszyczeniem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „wielopostaciowe zespole rumieniowe”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (przyrost gazu)
• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Łagodne polipy w żołądku

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna stóp i kostek
• Niespokojny sen (bezsenność)
• Zawroty głowy, mrowienie, senność
• Uczucie zawrotów głowy
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie
• Suchość w ustach
• Zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• Wysypka, pokrzywka i świąd
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (gdy Esomeprazolo DEMO jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji
• Zaburzenia smaku
• Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm)
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie
• Utrata włosów (alopecia)
• Wysypka po ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia)
• Ogólne uczucie niedoboru i braku siły
• Zwiększone pocenie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagłe wystąpienie ciężkich wysypek lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe zespole rumieniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie problemy nerkowe
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazolo DEMO przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, z możliwymi bólami stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazolo DEMO może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności.
Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub
gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu,
należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę)
za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś podał informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo DEMO

• Lekarz lub farmaceuta szpitalny ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Esomeprazolo DEMO.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Przechowywać fiolkę w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem. Niemniej jednak fiolki mogą być przechowywane w warunkach normalnego oświetlenia wewnętrznego poza opakowaniem przez maksymalnie 24 godziny.
• Odtworzyć po pierwszym otwarciu pojemnika i natychmiast zastosować. Pozostałe ilości leku należy wyrzucić.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to chronić środowisko.

Okres ważności po odtworzeniu do wstrzykiwania/infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30 ± 2°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
Przechowywać w temperaturze niższej niż 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo DEMO

• Substancją czynną jest esomeprazol sodowy. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji zawiera 42,6 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
• Inne składniki to: edetat disodowy i wodorotlenek sodu. Zobacz punkt 2 Esomeprazolo DEMO zawiera edetat disodowy i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Esomeprazolo DEMO i zawartość opakowania
Esomeprazolo DEMO ma postać białego lub prawie białego proszku o strukturze porowatej. Przed podaniem należy go rozpuścić w roztworze.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20 fiol. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Grecja: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Hiszpania: Esomeprazole Demp 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG
Cypr: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Holandia: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Austria: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francja: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Finlandia: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlandia: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion
Włochy: Esomeprazolo DEMO
Norwegia: Esomeprazole Demo S.A.
Polska: Esomeprazole DEMO
Portugalia: Esomeprazol DEMO
Szwecja: Esomeprazole Demo S.A.
Dania: Esomeprazole Demo S.A.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Esomeprazolo DEMO 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako sol sodową. Każda fiolka zawiera edetat disodowy i wodorotlenek sodu (sód <1 mmol).
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli nie całość otrzymanego roztworu ma być użyta w pojedynczej dawce, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zaleceń dawkowania i warunków przechowywania, zobacz poniżej.
Przygotowanie i podawanie otrzymanego roztworu
Otrzymany roztwór do wstrzykiwania/infuzji powinien być przezroczysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przed podaniem należy sprawdzić go wizualnie pod kątem obecności cząstek i ewentualnego odbarwienia; należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30 ± 2°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
Esomeprazolo DEMO wstrzykiwanie
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania
Wstrzykiwanie 40 mg
Roztwór do wstrzykiwania (8 mg/mL) przygotowuje się dodając 5 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.
Otrzymany roztwór do wstrzykiwania podaje się dożylnie przez co najmniej 3 minuty.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz punkt 4.2 SmPC.
Esomeprazolo DEMO infuzja
Przygotowanie roztworu do infuzji
Infuzja 40 mg
Roztwór do infuzji przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do użytku dożylnego.
Infuzja 80 mg
Roztwór do infuzji przygotowuje się rozpuszczając zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do użytku dożylnego.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz punkt 4.2 SmPC.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.