Esomeprazol Demo

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazolo DEMO 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

esomeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Esomeprazolo DEMO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazolo DEMO
3. Cómo se administra Esomeprazolo DEMO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazolo DEMO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Esomeprazolo DEMO y para qué se utiliza?

Esomeprazolo DEMO contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazolo DEMO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones, cuando el paciente no puede tomar el tratamiento por vía oral. Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:
Adultos

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye al esófago (el conducto entre la garganta y el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Prevención de recidivas hemorrágicas tras el tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda de úlceras gástricas o duodenales.

Niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye al esófago (el conducto entre la garganta y el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazolo DEMO

No debe administrársele Esomeprazolo DEMO:

• Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). No debe administrársele Esomeprazolo DEMO si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Esomeprazolo DEMO si:

• Tiene problemas graves en el hígado.
• Tiene problemas graves en los riñones.
• Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo DEMO que reduce la acidez gástrica.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esomeprazolo DEMO puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si se produce alguno de los siguientes casos
antes o después de la administración de Esomeprazolo DEMO, consulte inmediatamente a su médico:

• Pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
• Aparece dolor de estómago o indigestión.
• Vomita alimentos o sangre.
• Sus heces son negras (heces con manchas de sangre). El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo DEMO puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si se utiliza durante más de un año. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), informe a su médico.

Erupción cutánea y síntomas cutáneos
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo DEMO. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que tomaban esomeprazol (ver también el apartado 4). La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y puede incluir conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza o dolores musculares. La erupción puede extenderse por amplias zonas del cuerpo, formando ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas cutáneos, suspenda la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Esomeprazolo DEMO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Esomeprazolo DEMO puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Esomeprazolo DEMO.
No debe administrársele Esomeprazolo DEMO si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, relajación muscular o en la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle estrechamente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo DEMO.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico deberá vigilarle estrechamente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo DEMO.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por una circulación sanguínea insuficiente).
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez de estómago)
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia de altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazolo DEMO.
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazolo DEMO durante este período.
No se sabe si Esomeprazolo DEMO pasa a la leche materna. Por tanto, no debe administrársele Esomeprazolo DEMO si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazolo DEMO afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa, aunque rara vez (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Esomeprazolo DEMO contiene edetato disódico e hidróxido sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Esomeprazolo DEMO

Esomeprazolo DEMO puede administrarse a niños y adolescentes de entre 1 y
18 años, así como a adultos, incluidos los mayores.
Administración de Esomeprazolo DEMO
Uso en adultos

• Esomeprazolo DEMO se le administrará por un médico, quien determinará la dosis necesaria para usted.

• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg administrados una vez al día.

• Si tiene problemas graves del hígado, la dosis máxima es de 20 mg al día (enfermedad por reflujo gastroesofágico, ERGE).

• El medicamento se le administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. El procedimiento durará hasta 30 minutos.

• La dosis recomendada para prevenir un nuevo sangrado por úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión endovenosa durante un periodo de 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene problemas graves del hígado, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.
  Uso en niños y adolescentes

• Esomeprazolo DEMO se administrará por un médico, quien determinará la dosis necesaria.

• En niños de entre 1 y 11 años, la dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

• En niños de entre 12 y 18 años, la dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.

• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. La administración durará hasta 30 minutos.

Si se le administra más Esomeprazolo DEMO del necesario
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Esomeprazolo DEMO, informe inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Esomeprazol DEMO y contacte inmediatamente con su médico:

• Color amarillo de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Aparición repentina de erupciones cutáneas graves o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólisis epidérmica tóxica" o "reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)". Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (gases)
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Reacción en el lugar de inyección
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos
• Alteración del sueño (insomnio)
• Mareo, hormigueo, somnolencia
• Sensación de vértigo
• Trastornos visuales como visión borrosa
• Boca seca
• Alteración de los valores de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura ósea de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando Esomeprazol DEMO se utiliza en dosis altas y durante mucho tiempo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, hematomas o mayor facilidad para contraer infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Sensación repentina de ahogo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Inflamación de la mucosa bucal
• Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia)
• Sensación general de malestar y falta de fuerza
• Aumento del sudor

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, percibir o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral
• Aparición repentina de erupciones cutáneas graves o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular
• Problemas renales graves
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esomeprazol DEMO durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Erupción cutánea, con posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Esomeprazol DEMO puede afectar a los glóbulos blancos y causar inmunodeficiencia.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre y un grave deterioro del estado general o
fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar,
debe consultar al médico lo antes posible para que se descarte la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazolo DEMO

• El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, uso y eliminación de Esomeprazolo DEMO.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde el frasco en su estuche de cartón exterior para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo, los frascos pueden mantenerse expuestos a condiciones normales de iluminación interior fuera del estuche durante un máximo de 24 horas.
• Reconstituir tras la primera apertura del recipiente y utilizar inmediatamente. Desechar los restos.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Período de validez tras la reconstitución para inyección/infusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 30 ± 2°C. Desde el
punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo DEMO

• El principio activo es esomeprazol sódico. Cada vial de polvo para solución inyectable/para perfusión contiene 42,6 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido de sodio. Ver apartado 2 Esomeprazolo DEMO contiene edetato disódico e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Esomeprazolo DEMO y contenido del envase
Esomeprazolo DEMO se presenta como una masa porosa o un polvo blanco o casi blanco. Se transforma en solución antes de su administración.
Formatos de envase: 1, 5, 10, 20 viales. Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21.º km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
Alemania: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Grecia: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
España: Esomeprazole Demp 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG
Chipre: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Países Bajos: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Austria: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francia: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Finlandia: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlanda: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion
Italia: Esomeprazolo DEMO
Noruega: Esomeprazole Demo S.A.
Polonia: Esomeprazole DEMO
Portugal: Esomeprazol DEMO
Suecia: Esomeprazole Demo S.A.
Dinamarca: Esomeprazole Demo S.A.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Esomeprazolo DEMO 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol como sal sódica. Cada vial contiene edetato disódico e hidróxido de sodio (sodio <1 mmol).
Los viales son de un solo uso exclusivamente. Si no se necesita utilizar todo el contenido reconstituido del vial para una dosis única, la solución no utilizada debe desecharse.
Para más información sobre las recomendaciones de dosificación y condiciones de conservación, véanse más adelante.
Preparación y administración de la solución reconstituida
La solución inyectable/para perfusión reconstituida debe ser transparente y de incolora a amarillo muy pálido. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cualquier cambio de color, y solo debe utilizarse una solución transparente.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 12 horas a una temperatura de 30 ± 2°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Esomeprazolo DEMO inyección
Preparación de la solución inyectable
Inyección de 40 mg
La solución inyectable (8 mg/mL) se prepara añadiendo 5 mL de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg.
La solución inyectable reconstituida debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos.
Para más información sobre la administración de la dosis, véase el apartado 4.2 del prospecto.
Esomeprazolo DEMO perfusión
Preparación de la solución para perfusión
Perfusión de 40 mg
La solución para perfusión se prepara disolviendo el contenido de un vial de esomeprazol 40 mg hasta alcanzar un volumen de 100 mL con cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Perfusión de 80 mg
La solución para perfusión se prepara disolviendo el contenido de dos viales de esomeprazol 40 mg hasta alcanzar un volumen de 100 mL con cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Para más información sobre la administración de la dosis, véase el apartado 4.2 del prospecto.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.