Эзомепразол Демо: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Демо 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

эзомепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эзомепразол Демо и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Эзомепразол Демо
Как вводят Эзомепразол Демо
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Эзомепразол Демо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзомепразол Демо и для чего он применяется

Эзомепразол Демо содержит лекарственное вещество эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Демо применяется для кратковременного лечения некоторых состояний, когда пациент не может принимать лечение перорально. Препарат используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отрезок между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Демо может также использоваться для профилактики развития язв желудка при приёме НПВП.
Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из желудочных или дуоденальных язв.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отрезок между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что следует знать перед применением Эзомепразола Демо

Эзомепразол Демо не должен применяться:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие препараты-ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Эзомепразол Демо не должен применяться, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эзомепразола Демо, если:

у вас тяжелые заболевания печени
у вас тяжелые заболевания почек
у вас ранее возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразолом Демо, который снижает кислотность желудочного сока
вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Демо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возник один из следующих случаев до или после применения Эзомепразола Демо, немедленно обратитесь к врачу:

вы теряете значительный вес без видимых причин и у вас возникают трудности при глотании
появляется боль в желудке или расстройство пищеварения
вы рвете пищей или кровью
у вас черный стул (стул с примесью крови).
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Демо, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника, особенно при применении более одного года. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), сообщите об этом врачу.

Кожные высыпания и симптомы поражения кожи
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Демо. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимавших эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные реакции (см. также раздел 4). Кожная сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носу, половых органах и включать конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто возникают после появления симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль, мышечные боли. Сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаясь образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится кожная сыпь или любой из этих симптомов поражения кожи, немедленно прекратите прием этого лекарства и незамедлительно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Демо
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Эзомепразол Демo может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на активность Эзомепразола Демо.
Эзомепразол Демо не должен применяться, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии)
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Демо.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Демо.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной нарушением кровообращения)
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге)
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях)
Метотрексат (препарат, применяемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать ваше лечение Эзомепразолом Демо.
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии)

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Демо в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Демо в грудное молоко. Поэтому Эзомепразол Демо не должен применяться при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Эзомепразол Демо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Демо содержит динатриевую соль ЭДТА и гидроксид натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Эзомепразол Демо

Эзомепразол Демо может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Применение Эзомепразола Демо
Применение у взрослых

Эзомепразол Демо будет вводиться врачом, который определит необходимую для вас дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, максимальная доза составляет 20 мг в день (при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ГЭРБ).
Препарат вводится в виде внутривенной инъекции или инфузии. Процедура длится до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из желудочной или двенадцатиперстной язвы составляет 80 мг, вводимых внутривенно капельно в течение 30 минут, за которой следует непрерывная инфузия 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, может быть достаточной непрерывная инфузия 4 мг/ч в течение 3 дней.
Применение у детей и подростков
Эзомепразол Демо будет вводиться врачом, который определит необходимую дозу.
Детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
Детям в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
Препарат вводится в виде внутривенной инъекции или инфузии. Время введения — до 30 минут.

Если вам ввели Эзомепразол Демо в дозе, превышающей необходимую
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Эзомепразола Демо, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Эзомепразола Демо и немедленно обратитесь к врачу :

Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
Внезапное появление тяжелых высыпаний или покраснений кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникать даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов. Высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу. Это могут быть такие состояния, как «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запор, метеоризм (вздутие)
Ощущение недомогания (тошнота) или рвота
Реакция в месте инъекции
Доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, покалывание, сонливость
Ощущение вращения (вертиго)
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения
Сухость во рту
Изменение показателей анализов крови, оценивающих функцию печени
Кожная сыпь, крапивница и зуд
Переломы бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Демо в высоких дозах)

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
Нарушение вкуса
Внезапное ощущение удушья или одышки (бронхоспазм)
Воспаление слизистой оболочки рта
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Кожная сыпь после воздействия солнечных лучей
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
Общее ощущение недомогания и слабости
Повышенное потоотделение

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
Внезапное появление тяжелых высыпаний или покраснений кожи с пузырями или шелушением. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц
Тяжелые проблемы с почками
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При приеме Эзомепразола Демо более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может проводить периодические анализы крови на уровень магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Демо может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит.
Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или
лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение мочеиспускания,
вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз)
с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Демо

Ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию препарата Эзомепразол Демо несут врач или аптекарь стационара.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Храните флакон в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Однако флаконы могут храниться при обычном внутреннем освещении без упаковки не более 24 часов.
После первого вскрытия флакона необходимо провести реконституцию и сразу же использовать препарат. Остатки препарата утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок годности после реконституции для введения в виде инъекции/инфузии
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 ± 2 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Демо

Действующее вещество — натрия эзомепразол. Каждый флакон порошка для приготовления инъекционного раствора/инфузии содержит 42,6 мг натрия эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.
Другие компоненты: динатрия эдетат и гидроксид натрия. См. раздел 2 Эзомепразол Демо содержит динатрия эдетат и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Эзомепразола Демо и содержимое упаковки
Эзомепразол Демо представляет собой пористую массу или белый или почти белый порошок. Перед применением он растворяется в растворителе.
Форматы упаковок: 1, 5, 10, 20 флаконов. Возможно, не все форматы упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587
Наименование препарата, утвержденное в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Греция: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Испания: Esomeprazole Demp 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG
Кипр: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Нидерланды: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Австрия: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франция: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Финляндия: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ирландия: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion
Италия: Esomeprazolo DEMO
Норвегия: Esomeprazole Demo S.A.
Польша: Esomeprazole DEMO
Португалия: Esomeprazol DEMO
Швеция: Esomeprazole Demo S.A.
Дания: Esomeprazole Demo S.A.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
Эзомепразол Демо 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон содержит динатрия эдетат и гидроксид натрия (натрия <1 ммоль).
Флаконы предназначены только для однократного использования. Если после приготовления раствора не вся его часть требуется для однократной дозы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.
Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. ниже.
Приготовление и введение восстановленного раствора
Восстановленный инъекционный/инфузионный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или очень бледно-желтым. Перед введением необходимо визуально проверить наличие частиц и возможного изменения цвета; использовать следует только прозрачный раствор.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 ± 2 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Эзомепразол Демо, инъекция
Приготовление инъекционного раствора
Инъекция 40 мг
Инъекционный раствор (8 мг/мл) готовят, добавляя 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола.
Восстановленный инъекционный раствор вводят внутривенно в течение не менее 3 минут.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в разделе 4.2 ИПП.
Эзомепразол Демо, инфузия
Приготовление раствора для инфузии
Инфузия 40 мг
Раствор для инфузии готовят, растворяя содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Инфузия 80 мг
Раствор для инфузии готовят, растворяя содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в разделе 4.2 ИПП.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.