Інструкція з використання: інформація для користувача

Капсули шкаралупні гастросолідні Езомепразол Аристо 20 мг, капсули шкаралупні гастросолідні

Езомепразол Аристо 40 мг, капсули шкаралупні гастросолідні
Езомепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езомепразол Аристо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Езомепразолу Аристо
Як застосовувати Езомепразол Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езомепразол Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Ауробіндо Фарма і для чого його застосовують

Есомепразол Ауробіндо Фарма містить лікарський засіб, відомий як есомепразол, який належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Есомепразол Ауробіндо Фарма застосовується для лікування таких станів:
Дорослі та підлітки віком від 12 років

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРБ). При цій хворобі кислота піднімається зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини травного тракту (кишечника), які інфіковані бактеріями, відомими як «Helicobacter pylori». Якщо у вас цей стан, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки. Дорослі
Виразки шлунка, спричинені ліками, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Ауробіндо Фарма може також використовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
Тривале лікування після профілактики кровотечі з виразок за допомогою есомепразолу внутрішньовенно.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Есомепразолу Аристо

Не приймайте Есомепразол Аристо

якщо Ви маєте алергію на есомепразол або будь-який із допоміжних речовин Есомепразолу Аристо (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол)
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Не приймайте Есомепразол Аристо, якщо один із цих випадків стосується Вас. Якщо у Вас є будь-які сумніви, повідомте
лікаря або фармацевта перед прийомом Есомепразолу Аристо.
Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Аристо, якщо:

у Вас тяжкі захворювання печінки
у Вас тяжкі захворювання нирок.

Есомепразол Аристо може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з
таких симптомів перед початком прийому Есомепразолу Аристо або під час його прийому,
негайно повідомте лікаря:

якщо Ви сильно худнете без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням
якщо у Вас болить шлунок або виникає нездужання
якщо Ви починаєте блювати їжею або кров’ю
якщо Ваш кал темного кольору (наявність крові у калі).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Аристо, особливо протягом періоду лікування понад один рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).
Якщо Вам призначили Есомепразол Аристо «за потреби», Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або Ви помітили зміни.
Прийом Есомепразолу Аристо з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Есомепразол Аристo може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу Аристо.
Не приймайте Есомепразол Аристо, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ)
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікарю може знадобитися проводити перевірки під час початку або припинення терапії Есомепразолом Аристо.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час початку або припинення терапії Есомепразолом Аристо
Цисаприд (використовується при нездужанні та печінні в шлунку)
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії)

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразолом
Аристо для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Прийом Есомепразолу Аристо з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Есомепразолу Аристо.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Невідомо, чи проникає Есомепразол Аристо в материнське молоко. Тому Ви не повинні приймати
Есомепразол Аристо під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Есомепразол Аристо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Есомепразол Аристо

Завжди приймайте Есомепразол Аристо точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

Есомепразол Аристо у вигляді капсул не рекомендовано дітям молодше 12 років
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар буде вас спостерігати (особливо якщо ви приймаєте його більше року)
Якщо лікар сказав вам приймати цей лікарський засіб тоді і як тільки виникає потреба, повідомте лікаря, якщо симптоми змінилися.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розтирайте капсули або їх вміст. Капсули містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковими кислотами. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:
o Відкрийте капсулу і висипте її вміст у склянку з чистою водою (не газованою). Не використовуйте інші рідини.
o Змішайте і випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте суміш.
o Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх
і не розтирайте.

Скільки приймати Есомепразолу Аристо

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати і як довго. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Звичайні дози наведені нижче.

Для лікування печії, спричиненої захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ)
Дорослі та діти віком не менше 12 років:

Якщо лікар виявив, що ваш стравохід був незначно пошкоджений, звичайною дозою є одна капсула Есомепразолу Аристо 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Звичайною дозою після загоєння стравоходу є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 20 мг на добу.
Якщо ваш стравохід не був пошкоджений, звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 20 мг на добу. Коли стан буде стабільним, лікар може порадити вам приймати лікарський засіб тоді і як тільки виникне потреба, до максимальної дози — одна капсула Есомепразолу Аристо 20 мг на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, і щоб запобігти їх повторному виникненню

Дорослі віком від 12 років: звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Для лікування виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами)

Дорослі віком від 18 років: звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби)

Дорослі віком від 18 років: звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 20 мг один раз на добу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого ростом у підшлунковій залозі
(синдром Золлінгера-Еллісона):

Дорослі віком від 18 років: звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 40 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування після профілактики кровотечі з виразок за допомогою есомепразолу внутрішньовенно

Дорослі віком від 18 років: звичайною дозою є одна шлункостійка капсула Есомепразолу Аристо 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Аристо , ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Аристо, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно повідомте лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Есомепразол Аристо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Ауробіндо Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом
Есомепразол Ауробіндо Фарма і зверніться до лікаря:

раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція)
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Можуть утворюватися пухирі та серйозне кровоточіння також на губах, очах, у роті, носі та на статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз»
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, підвищена газотворність (метеоризм)
нудота або блювота

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

набряків ніг та щиколоток
порушення сну (бессоння)
запаморочення, відчуття поколювання з «поколюванням», сонливість
вертигом
сухість у роті
зміни показників крові, що використовуються для перевірки функції печінки
висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребців

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії
порушення смаку
проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття
відчуття раптового задихання або нестачі повітря (бронхоспазм)
запалення слизової оболонки рота
інфекція, яка називається «кандидоз», що може уражати стравохід і викликається грибковою інфекцією
проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому
випадіння волосся (алопеція)
еритема шкіри після впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
відчуття загального нездужання та відсутності енергії
підвищене потовиділення

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
агресивність
бачити, відчувати або чути речі, які не існують (галюцинації)
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
раптове виникнення серйозного еритеми, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
м’язова слабкість
серйозні проблеми з нирками
збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Ауробіндо Фарма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Це зниження рівня магнію може призводити до симптомів, таких як втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Есомепразол Ауробіндо Фарма може в дуже рідких випадках впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи
імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка, серйозне погіршення
загального стану здоров’я або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї,
горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити
недостатність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), проведши аналіз крові. Важливо, щоб ви
повідомили лікаря про всі ліки, які приймаєте.
Якщо ви помітили виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол Ауробіндо Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних ліків у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езомепразол Аристо
Діючою речовиною є езомепразол. Капсули з відтермінованим вивільненням езомепразолу Аристо доступні у двох
дозуваннях, що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дигідрату).
Допоміжні речовини:
Вміст капсул
Мікрогранули: каррагенін; мікрокристалічна целюлоза; манітол; натрію гідроксид; натрію гідрогенкарбонат
Ізоляційне покриття: сополімер полівінілспирту-ПЕГ; натрію гідроксид; тальк; діоксид титану (Е171); гідратована колоїдна кремнеземна кислота
Шар, стійкий до шлункового середовища: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1); триетилцитрат; тальк;
діоксид титану (Е171)
Капсула
Езомепразол Аристо 20 мг капсули з відтермінованим вивільненням:
Кришечка: желатина; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172)
Корпус: желатина; діоксид титану (Е171)
Езомепразол Аристо 40 мг капсули з відтермінованим вивільненням:
Кришечка: желатина; оксид заліза червоний (Е172); діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172)
Корпус: желатина; діоксид титану (Е171)
Зовнішній вигляд Езомепразолу Аристо та вміст упаковки
Езомепразол Аристо 20 мг капсули з відтермінованим вивільненням:
Капсули з відтермінованим вивільненням, тверді, з корпусом білим матовим друкованим та кришечкою жовтою матовою друкованою, що містять гранули з відтермінованим вивільненням від білих до білуватих.
Езомепразол Аристо 40 мг капсули з відтермінованим вивільненням:
Капсули з відтермінованим вивільненням, тверді, з корпусом білим матовим друкованим та кришечкою світло-помаранчевою матовою друкованою, що містять гранули з відтермінованим вивільненням від білих до білуватих.
Капсули доступні в пластикових флаконах HDPE з вологопоглиначем, який міститься в кришках з поліпропілену, або в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Не проковтуйте вологопоглинач.
Упаковки:
14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина
Виробник
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП (Європейського економічного простору)
під такими назвами:
Німеччина Ulcerex
Австрія Esomeprazol Aristo
Бельгія Ulcerex
Данія Ulcerex
Іспанія Esomeprazol Medinsa
Фінляндія Ulcerex
Ірландія Esomeprazole Aristo
Італія Esomeprazolo Aristo
Нідерланди Esomeprazol Aristo
Швеція Ulcerex
Великобританія Esomeprazole
Дата останнього схвалення цієї інструкції