Ezomeprazol AUROBINDO PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazolo Aristo 20 mg kapsułki gastrooporne, twarde

Esomeprazolo Aristo 40 mg kapsułki gastrooporne, twarde
Esomeprazolo
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Esomeprazolo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Aristo
3. Jak stosować Esomeprazolo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Aristo i do czego służy

Esomeprazolo Aristo zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Aristo stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli i młodoczy od 12 roku życia

• „Choroba refluksowa żołądka i przełyku” (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Ulcery żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita) zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń. Dorośli
• Ulcery żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Aristo może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z owrzodzeń za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Aristo

Nie przyjmuj Esomeprazolo Aristo

• jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na esomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Esomeprazolo Aristo (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprozol, omeprazol)
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolo Aristo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pana/pani. Jeśli pan/pani ma jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Aristo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Aristo, jeśli:

• ma pan/pani poważne problemy wątrobowe
• ma pan/pani poważne problemy nerkowe.

Esomeprazolo Aristo może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli u pana/pani pojawią się
któreś z następujących objawów przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolo Aristo lub podczas jego stosowania,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli traci pan/pani znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem
• jeśli ma pan/pani ból brzucha lub niestrawność
• jeśli zaczyna pan/pani wymiotować pokarm lub krew
• jeśli stolec ma pan/pani ciemny kolor (krew w stolcu).

Przyjmowanie leków hamujących pompę protonową, takich jak Esomeprazolo Aristo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpi pan/pani na osteoporozę lub przyjmuje pan/pani kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli Esomeprazolo Aristo został pani/panu przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważa się zmiany.
Stosowanie Esomeprazolo Aristo z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował je niedawno. Esomeprazolo Aristo może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Aristo.
Nie przyjmuj Esomeprazolo Aristo, jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu HIV)
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje pan/pani fenytynę, lekarz będzie musiał przeprowadzać kontrolne badania podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolo Aristo.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować stan pana/pani podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolo Aristo.
• Ciszapryd (stosowany w niestrawności i odbijaniu kwasu)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Cyfostyna (stosowana w chorobach serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał pani/panu antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Esomeprazolo
Aristo w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki.
Stosowanie Esomeprazolo Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Esomeprazolo Aristo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Aristo przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować
Esomeprazolo Aristo podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Esomeprazolo Aristo wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Esomeprazolo Aristo

Zawsze stosuj Esomeprazolo Aristo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazolo Aristo w postaci kapsułek nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok)
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w miarę potrzeby, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jak stosować ten lek

• Kapsułki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia
• Kapsułki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek
• Kapsułki połkuj całkowicie, popijając wodą. Nie żuj i nie rozgniataj kapsułek ani ich zawartości. Kapsułki zawierają bowiem granulki otoczone powłoką ochronną, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, by nie uszkodzić granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  o Otwórz kapsułkę i wylej jej zawartość do szklanki z wodą niegazowaną (nie używaj innych płynów).
  o Zmieszaj i wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.
  o Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich
  i nie rozgniatuj ich.

Ile Esomeprazolo Aristo należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. To zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku i funkcji wątroby.
• Typowe dawki są wymienione poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD)
Dorośli i dzieci w wieku nie mniejszym niż 12 lat:

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk został lekko uszkodzony, typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Aristo 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Typowa dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 20 mg dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w miarę potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki Esomeprazolo Aristo 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom

• Dorośli od 12. roku życia: typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów spowodowanych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka podczas stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jak długo należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna kapsułka ochronna przed działaniem żołądka Esomeprazolo Aristo 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Aristo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Aristo niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Aristo

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazolo Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie
Esomeprazolo Aristo i skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą pojawić się pęcherze i ciężkie krwawienia również na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy nabłonka”
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. Te działania są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
• nudności lub wymioty

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia z „uczuciem ukłucia”, senność
• zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej
• zmiany wartości krwi, które służą do oceny funkcji wątroby
• wysypka, pokrzywka i świąd
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgów

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• uczucie nagłego duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• zakażenie zwane „grzybicą”, które może dotknąć przełyk i jest spowodowane grzybicą
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawą skórę, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• wypadanie włosów (alopecia)
• rumień skóry po ekspozycji na słońce
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• uczucie ogólnego niedoboru energii i złego samopoczucia
• zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiego rumienia, pęcherzy lub łuszycia skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka)
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy z nerkami
• powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmuje się Esomeprazolo Aristo przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może powodować objawy takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, oszołomienie, przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Esomeprazolo Aristo może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując
immunodeficyt. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka, ciężkie pogorszenie
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca lokalnym objawom zakażenia, takim jak ból szyi,
gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,
aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) poprzez wykonanie analizy krwi. Ważne jest,
żeby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmuje się.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, nawet jeśli nie jest ono wymienione w niniejszym ulocie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolum Aristo

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Przechowywać buteleczkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Aristo
Substancją czynną jest esomeprazol. Esomeprazolo Aristo dostępne jest w dwóch
dawkach zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu diwodorku).
Substancjami pomocniczymi są:
Zawartość kapsułek
Granulki: karagenina; celuloza mikrokryształowa; mannitol; wodorotlenek sodu; wodorowęglan sodu
Warstwa izolacyjna: kopolimer poliwinyloalkoholu-PEG; wodorotlenek sodu; talk; dwutlenek tytanu
(E171); krzemionka koloidalna uwodniona
Płaszcz gastrorezystentny: kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu (1:1); cytrynian trietylu; talk;
dwutlenek tytanu (E171)
Kapsułka
Esomeprazolo Aristo 20 mg kapsułki gastrorezystentne:
Czapka: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172)
Ciało: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171)
Esomeprazolo Aristo 40 mg kapsułki gastrorezystentne:
Czapka: żelatyna; tlenek żelaza czerwony (E172); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty
(E172)
Ciało: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd Esomeprazolo Aristo i zawartość opakowania
Esomeprazolo Aristo 20 mg kapsułki gastrorezystentne:
Kapsułki gastrorezystentne, sztywne, z ciała białego matowego nadrukowanego i żółtej matowej nadrukowanej czapki zawierające granulki gastrorezystentne od białych do blado-białych.
Esomeprazolo Aristo 40 mg kapsułki gastrorezystentne:
Kapsułki gastrorezystentne, sztywne, z ciała białego matowego nadrukowanego i jasno-pomarańczowej matowej nadrukowanej czapki zawierające granulki gastrorezystentne od białych do blado-białych.
Kapsułki są dostępne w butelkach z tworzywa sztucznego HDPE z kapsułką suszącą umieszczoną w pokrywkach PP lub w blisterach aluminiowych/aluminiowych. Nie wchłaniać kapsułki suszącej.
Opakowania:
14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Producent
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Ulcerex
Austria Esomeprazol Aristo
Belgia Ulcerex
Dania Ulcerex
Hiszpania Esomeprazol Medinsa
Finlandia Ulcerex
Irlandia Esomeprazole Aristo
Włochy Esomeprazolo Aristo
Holandia Esomeprazol Aristo
Szwecja Ulcerex
Wielka Brytania Esomeprazole
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki