Esomeprazol Aurobindo Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas gastroresistentes, duras

Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Esomeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Esomeprazol Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Aristo
3. Cómo tomar Esomeprazol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo Aristo y para qué se utiliza

Esomeprazolo Aristo contiene un medicamento llamado esomeprazolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazolo Aristo se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones:
Adultos y jóvenes a partir de los 12 años de edad

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del extremo superior del tubo digestivo (intestino) que están infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane. Adultos
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Esomeprazolo Aristo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlcera con esomeprazolo por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Aristo

No tome Esomeprazol Aristo

• si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los excipientes de Esomeprazol Aristo (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (p. ej., pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).

No tome Esomeprazol Aristo si alguno de estos casos le afecta. Si tiene alguna duda, informe a su
médico o farmacéutico antes de tomar Eomeprazol Aristo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Aristo

• si tiene problemas graves en el hígado
• si tiene problemas graves en los riñones.

Esomeprazol Aristo puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los
siguientes eventos antes de tomar Esomeprazol Aristo o mientras lo está tomando, informe
inmediatamente a su médico:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultades para tragar
• si tiene dolor de estómago o indigestión
• si comienza a vomitar alimentos o sangre
• si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).

La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Esomeprazol Aristo, especialmente durante
períodos de tratamiento superiores a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera,
muñeca o vértebras. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden
aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si le han recetado Esomeprazol Aristo "según necesidad", debe contactar con su médico si los síntomas
persisten o si nota cambios.
Toma de Esomeprazol Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esomeprazol Aristo puede, de hecho,
afectar la forma en que algunos medicamentos actúan, y algunos medicamentos pueden influir en
Esomeprazol Aristo.
No tome Esomeprazol Aristo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para
el tratamiento del VIH).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento del VIH)
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará realizarle controles cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazol Aristo.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como el warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazol Aristo.
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión)

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol
Aristo para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que
informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Toma de Esomeprazol Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Esomeprazol Aristo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Esomeprazol Aristo pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar
Esomeprazol Aristo si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Aristo afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
maquinaria.

3. Cómo tomar Esomeprazol Aristo

Tome siempre Esomeprazol Aristo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Esomeprazol Aristo cápsulas no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Las cápsulas contienen en efecto gránulos recubiertos que evitan que su medicamento sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
  o Abra la cápsula y vacíe el contenido en un vaso de agua simple (no gasificada). No use otros líquidos.
  o Remueva y beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla.
  o Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no debe masticarlas ni triturarlas.

Cuánto Esomeprazol Aristo debe tomar

• Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Adultos y niños de 12 años o más:

• Si su médico ha detectado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Aristo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no ha sanado.
• La dosis habitual una vez que su esófago ha sanado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg al día. Cuando la condición esté bajo control, su médico podría indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que vuelvan a aparecer

• Adultos a partir de los 12 años: la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos)

• Adultos a partir de los 18 años: la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para la prevención de úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos)

• Adultos a partir de los 18 años: la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de los 18 años: la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará su dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlceras con esomeprazol por vía endovenosa

• Adultos a partir de los 18 años: la dosis habitual es una cápsula gastroresistente de Esomeprazol Aristo 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Aristo del que debe

Si toma más Esomeprazol Aristo de la dosis prescrita por su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Esomeprazol Aristo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Esomeprazolo Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
Esomeprazolo Aristo y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden aparecer ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de la “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”
• Ictericia (piel amarilla), orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia)
• Náuseas o vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensaciones de hormigueo con “picazón”, somnolencia
• Vértigo
• Boca seca
• Alteraciones en los valores sanguíneos que sirven para evaluar la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura de cadera, muñeca o vértebras

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• Sensación de inquietud, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• Inflamación en la boca
• Una infección denominada “afta”, que puede afectar al esófago y está causada por una micosis
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar piel amarilla, orina oscura y fatiga
• Pérdida del cabello (alopecia)
• Eritema cutáneo tras la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
• Sensación de malestar general y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que lleven a insuficiencia hepática e inflamación cerebral
• Aparición repentina de un eritema grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Problemas graves en los riñones
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esomeprazolo Aristo durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Esta reducción puede causar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio pueden también provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Esomeprazolo Aristo puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando
una inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con grave empeoramiento
del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello,
garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar
una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que
informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no están incluidos en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, hable con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Aristo

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Conservar el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase tras la indicación “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo Aristo
El principio activo es el esomeprazol. Esomeprazolo Aristo está disponible en forma de cápsulas
gastroresistentes en dos presentaciones que contienen 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como
sal de magnesio dihidratada).
Los excipientes son:
Contenido de las cápsulas
Microgránulos: carragenina; celulosa microcristalina; manitol; hidróxido de sodio; hidrógeno
carbonato de sodio
Revestimiento aislante: copolímero de alcohol polivinílico-PEG; hidróxido de sodio; talco; dióxido de
titanio (E171); sílice coloidal hidratada
Revestimiento gastroresistente: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); citrato de
trietilo; talco; dióxido de titanio (E171)
Cápsula
Esomeprazolo Aristo 20 mg cápsulas gastroresistentes:
Tapa: gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172)
Cuerpo: gelatina; dióxido de titanio (E171)
Esomeprazolo Aristo 40 mg cápsulas gastroresistentes:
Tapa: gelatina; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172)
Cuerpo: gelatina; dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Esomeprazolo Aristo y contenido del envase
Esomeprazolo Aristo 20 mg cápsulas gastroresistentes:
Cápsulas gastroresistentes rígidas con cuerpo blanco opaco impreso y tapa amarilla opaca impresa,
que contienen gránulos gastroresistentes de color blanco a blanco ligeramente amarillento.
Esomeprazolo Aristo 40 mg cápsulas gastroresistentes:
Cápsulas gastroresistentes rígidas con cuerpo blanco opaco impreso y tapa naranja claro opaca impresa,
que contienen gránulos gastroresistentes de color blanco a blanco ligeramente amarillento.
Las cápsulas se presentan en frascos de plástico HDPE con una cápsula de desecante incluida en la
tapa de PP o en blísters de aluminio/aluminio. No ingerir la cápsula de desecante.
Presentaciones:
14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Fabricante
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE (Espacio Económico Europeo)
con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Ulcerex
Austria Esomeprazol Aristo
Bélgica Ulcerex
Dinamarca Ulcerex
España Esomeprazol Medinsa
Finlandia Ulcerex
Irlanda Esomeprazole Aristo
Italia Esomeprazolo Aristo
Países Bajos Esomeprazol Aristo
Suecia Ulcerex
Reino Unido Esomeprazole
Fecha de la última aprobación de este prospecto