Эзомепразол Ауробиндо Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы желудочнорастворимые, твердые, 20 мг, эзомепразол Аристо

Капсулы желудочнорастворимые, твердые, 40 мг, эзомепразол Аристо
Эзомепразол
Эквивалентный лекарственный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Аристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эзомепразола Аристо
Как принимать Эзомепразол Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Аристо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Аристо и для чего он применяется

Эзомепразол Аристо содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Аристо применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки), вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы. Взрослые
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Аристо также может применяться для профилактики образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения после внутривенного применения эзомепразола для профилактики кровотечения из язв.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзомепразола Аристо

Не принимайте Эзомепразол Аристо

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из вспомогательных веществ Эзомепразола Аристо (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол Аристо, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эзомепразола Аристо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Аристо:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек.

Эзомепразол Аристо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема или во время приема Эзомепразола Аристо, немедленно сообщите об этом врачу:

потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
темный цвет стула (кровь в кале).

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Аристо, особенно при длительности лечения более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вам назначили Эзомепразол Аристо «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или вы замечаете изменения.

Прием Эзомепразола Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Эзомепразол Аристо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзомепразола Аристо.

Не принимайте Эзомепразол Аристо, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ);
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется проводить дополнительные обследования при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Аристо;
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать наблюдения за вами при начале или прекращении приема Эзомепразола Аристо;
Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
Дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Аристо для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Прием Эзомепразола Аристо с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Эзомепразола Аристо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Аристо в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзомепразол Аристо во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эзомепразол Аристо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Эзомепразол Аристо

Принимайте Эзомепразол Аристо строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эзомепразол Аристо в форме капсул не рекомендуется детям младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить за вами наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Как принимать этот препарат

Принимать капсулы можно в любое время суток.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы и их содержимое. Капсулы содержат гранулы с кишечнорастворимой оболочкой, которые защищают препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и высыпьте её содержимое в стакан обычной (негазированной) воды. Не используйте другие жидкости.
- Перемешайте и сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан половиной стакана воды, перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Сколько принимать Эзомепразол Аристо

Дозу и продолжительность лечения определит врач в зависимости от вашего состояния, возраста и функции печени.
Обычные дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше:

Если врач обнаружил незначительные повреждения пищевода, обычная доза — одна капсула Эзомепразол Аристо 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
Обычная доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 20 мг в день.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзомепразол Аристо 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторения

Взрослым и детям от 12 лет: обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами)

Взрослым от 18 лет: обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)

Взрослым от 18 лет: обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона)

Взрослым от 18 лет: обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от вашего состояния и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв с помощью эзомепразола в/в

Взрослым от 18 лет: обычная доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Аристо 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше, чем нужно

Если вы приняли больше Эзомепразол Аристо, чем назначил врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять препарат

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Эзомепразол Аристо и немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Могут появляться пузыри и тяжелое кровотечение также на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
пожелтение кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль;
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота);
тошнота или рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

отек стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущение покалывания с «мурашками», сонливость;
головокружение;
сухость во рту;
изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени;
сыпь, крапивница и зуд;
перелом бедра, запястья или позвонков.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям;
низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги;
ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия;
изменение вкусовых ощущений;
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм);
воспаление слизистой оболочки рта;
грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать пищевод;
проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и усталость;
выпадение волос (алопеция);
покраснение кожи после воздействия солнечного света;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
ощущение общей слабости и отсутствия энергии;
повышенное потоотделение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга;
внезапное появление тяжелой покраснения, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
мышечная слабость;
тяжелые проблемы с почками;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

если вы принимаете Эзомепразол Аристо более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Это снижение может вызывать такие симптомы, как утомляемость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Эзомепразол Аристо в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния здоровья, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Если вы заметили появление любого побочного эффекта, даже если он не указан в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзомепразол Аристо

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Аристо
Действующее вещество — эзомепразол. Капсулы эзомепразола Аристо с кишечнорастворимой оболочкой выпускаются в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевого дигидрата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсул
Микрогранулы: каррагенан; микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; гидроксид натрия; гидрокарбонат натрия
Пленочное покрытие-изолятор: сополимер поливинилового спирта и ПЭГ; гидроксид натрия; тальк; диоксид титана (Е171); гидратированный коллоидный диоксид кремния
Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); триэтилцитрат; тальк; диоксид титана (Е171)
Капсула
Эзомепразол Аристо 20 мг капсулы с кишечнорастворимой оболочкой:
Колпачок: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172)
Корпус: желатин; диоксид титана (Е171)
Эзомепразол Аристо 40 мг капсулы с кишечнорастворимой оболочкой:
Колпачок: желатин; оксид железа красный (Е172); диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172)
Корпус: желатин; диоксид титана (Е171)

Внешний вид Эзомепразола Аристо и содержимое упаковки
Эзомепразол Аристо 20 мг капсулы с кишечнорастворимой оболочкой:
Твердые капсулы с матовым белым корпусом и матовым желтым колпачком с маркировкой, содержащие кишечнорастворимые гранулы от белого до почти белого цвета.
Эзомепразол Аристо 40 мг капсулы с кишечнорастворимой оболочкой:
Твердые капсулы с матовым белым корпусом и матовым светло-оранжевым колпачком с маркировкой, содержащие кишечнорастворимые гранулы от белого до почти белого цвета.
Капсулы поставляются в полимерных флаконах HDPE с влагопоглотителем, помещенным в пробку из полипропилена, или в блистерах из алюминия/алюминия. Влагопоглотитель не принимать внутрь.
Упаковки:
14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах ЕЭЗ (Европейская агентство по окружающей среде)
Германия Ulcerex
Австрия Esomeprazol Aristo
Бельгия Ulcerex
Дания Ulcerex
Испания Esomeprazol Medinsa
Финляндия Ulcerex
Ирландия Esomeprazole Aristo
Италия Esomeprazolo Aristo
Нидерланды Esomeprazol Aristo
Швеция Ulcerex
Великобритания Esomeprazole

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению