Інструкція: інформація для пацієнта

Есноксібен 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці

езопіклон
Для застосування у дорослих
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Есноксібен і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Есноксібен
Як приймати Есноксібен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есноксібен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есноксібен і чому він призначається

Есноксібен належить до групи лікарських засобів, які називаються «гінотиками» і використовуються для полегшення
сону.
Есноксібен застосовується для лікування безсоння, зазвичай протягом короткого періоду часу.
Есноксібен показаний дорослим лише у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє значні обмеження у діяльності або глибокий дискомфорт у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Есноксібену

Не приймайте Есноксібен:

Якщо Ви маєте алергію на есзопіклон, зопіклон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на важку м’язову слабкість (стан, при якому м’язи швидко втомлюються і стають слабкими).
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням.
Якщо Ви страждаєте на важкий сонний апное (стан, при якому дихання зупиняється на короткий час під час сну).
Якщо Ви маєте серйозні ураження печінки.
Якщо Вам 65 років або більше, або Ви приймаєте інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики чи протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол). У цьому випадку зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есноксібену:

Якщо Вам 65 років або більше (див. розділ 3, «Як приймати Есноксібен»).
Якщо Ви приймаєте ліки, щоб допомогти Вам заснути, такі як Есноксібен, існує ризик розвитку залежності від них. Це більш імовірно, якщо раніше Ви були залежні від ліків, нелегальних речовин або алкоголю, або якщо Вам діагностували розлад особистості. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас була залежність від нелегальних речовин, ліків або алкоголю.
Якщо Ви маєте проблеми з диханням (див. розділ 2, «Не приймайте Есноксібен»).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви відчуваєте тривожність або депресію. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Під час лікування Есноксібеном:

Не приймайте Есноксібен, якщо Ви не маєте можливості присвятити сну принаймні 8 годин.
Есноксібен може спричинити втрату пам’яті. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно принаймні 8 годин.
Якщо після прийому Есноксібену Ви не спали принаймні 8 годин, Ви можете відчувати нестабільність, коли стоїте. Якщо Вам 65 років або більше, Ви можете легко впасти і поранитися.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви почнете поводитися незвично, наприклад, якщо станете більш екстравертованими або агресивними, відчуваєте сплутаність свідомості, збудження, тривожність, кошмари, або якщо Ви бачите чи чуєте те, чого насправді немає (галюцинації), або якщо погіршується депресія, з’являються самогубчі думки або спроби самогубства під час прийому Есноксібену.
Можуть виникати епізоди ходьби під час сну або подібні поведінкові реакції. Після прийому Есноксібену Ви можете встати з ліжка, не прокинувшись повністю, і виконувати певні дії, не усвідомлюючи цього. Наступного ранку Ви можете не пам’ятати, що робили вночі. Ризик таких дій зростає, якщо Ви приймаєте алкоголь або інші ліки, що спричиняють сонливість, разом з Есноксібеном. До таких дій належать: керування автомобілем («керування під час сну»), приготування їжі та її споживання, розмови по телефону, статеві стосунки, ходьба під час сну.
Порушення психомоторики наступного дня (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Наступного дня після прийому Есноксібену ризик психомоторних порушень, включаючи зниження здатності керувати транспортним засобом, може зростати:
якщо Ви приймаєте ліки менш ніж за 12 годин до виконання діяльності, що вимагає уваги;
якщо Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
якщо Ви приймаєте Есноксібен разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими засобами, що підвищують рівень Есноксібену в крові, або приймаєте алкоголь чи нелегальні речовини.
Приймайте одноразову дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте додаткові дози протягом тієї ж ночі.

Інші ліки та Есноксібен
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Есноксібен може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, наприклад:

Ліки, які Ви придбаєте без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол) або сік грейпфрута. Дозу Есноксібену може бути необхідно зменшити або припинити (див. розділ 3, «Як приймати Есноксібен»).
Індуктори ферментів цитохрому P-450, такі як карбамазепін, фенітоїн та звіробій (гіперіцин).
Ліки, що використовуються для лікування настрою або поведінки (як Ви почуваєтеся або поводитеся), наприклад, засоби для лікування депресії або тривожності (нейролептики, засоби для сну, транквілізатори/седативні, антидепресанти).
Ліки, що використовуються для зняття болю (наркотичні анальгетики).
Ліки, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів (протисудорожні засоби).
Засоби для наркозу.
Ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни, що можуть спричиняти сонливість).

Поєднання з вищезазначеними ліками може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків. Лікар може потребувати змінити дозу Есноксібену.
Сумісне застосування Есноксібену та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Есноксібен разом з іншими опіоїдами, дозу та тривалість сумісного лікування буде зменшено.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози. Бажано повідомити своїм друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.

Есноксібен з їжею, напоями та алкоголем
Есноксібену може знадобитися більше часу, щоб подіяти, якщо його приймати разом з великим або жирним прийомом їжі або відразу після нього.
Не вживайте алкоголь під час прийому Есноксібену, оскільки алкоголь може посилити побічні ефекти цього ліку.
Слід уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він впливає на дію Есноксібену.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Есноксібен не рекомендовано при вагітності.
Есноксібен не рекомендовано при годуванні грудьми, оскільки він може проникати в грудне молоко. Лікар може порадити Вам припинити прийом Есноксібену.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами або не працюйте на висоті протягом 12 годин після прийому Есноксібену.
Сонливість, розмитість зору, труднощі з концентрацією, пам’яттю та координацією можуть вплинути на Вашу здатність виконувати ці дії. Якщо наступного ранку після прийому Есноксібену Ви відчуваєте ці проблеми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не працюйте на висоті.

Есноксібен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що препарат є «без натрію».

3. Як застосовувати Есноксібен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова рекомендована доза есзопіклону становить 1 мг на ніч. За необхідності дозу можна підвищити до 2 або 3 мг.
Приймайте одну дозу Есноксібену безпосередньо перед сном. Не приймайте більше однієї дози за одну ніч.
Літні пацієнти віком 65 років і старші
Початкова рекомендована доза есзопіклону становить 1 мг на ніч. За необхідності дозу можна підвищити до 2 мг.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Максимальна рекомендована доза есзопіклону становить 2 мг на ніч.
Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові засоби
Максимальна рекомендована доза есзопіклону становить 2 мг на ніч. Якщо вам 65 років або більше, не повинно приймати Есноксібен разом з інгібіторами CYP3A4.
Есноксібен призначений для перорального застосування. Ковтайте таблетки цілими. Не дробіть і не діліть таблетку, оскільки діюча речовина має гіркий смак.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи фазу поступового припинення (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Есноксібену»).
У деяких випадках може знадобитися застосування Есноксібену більше 4 тижнів. У такому разі лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей засіб.
Якщо ви прийняли більше Есноксібену, ніж потрібно
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. За можливості покажіть лікарю упаковку Есноксібену.
Якщо ви прийняли надто багато Есноксібену, може виникнути сильна сонливість або навіть кома.
Якщо ви забули прийняти Есноксібен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Приймайте наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози за ніч.
Якщо ви припинили прийом Есноксібену
Не припиняйте прийом Есноксібену раптово, а повідомте лікареві, що хочете припинити лікування. Лікар зменшить дозу та поступово припинить лікування протягом певного часу. Можливо, що ваші труднощі заснути повернуться на одну-дві ночі після припинення прийому Есноксібену.
Іноді можуть виникнути неприємні ефекти, такі як біль у шлунку, головний біль і підвищений апетит після припинення лікування Есноксібеном. У рідких випадках після припинення прийому лікарських засобів, подібних до Есноксібену, можуть виникнути судоми. Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Неприємний смак

Побічні ефекти поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 100):

Нервозність, депресія, тривожність
Головний біль, мігрень, сонливість, запаморочення, незвичайні сни, втрата або труднощі з пам'яттю, незвичайне мислення
Нечітке бачення (переважно у пацієнтів віком 65 років і старше)
Біль у горлі
Сухість у роті, діарея, нудота, погане самопочуття (блювота), нудота, біль у шлунку
Висипання на шкірі
Біль у спині, м'язовий біль
Слабкість, біль

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати на від 1 до 10 осіб з 1000):

Інфекції, вірусні інфекції
Зміна кольору червоних кров'яних тілець, анемія, зниження білих кров'яних тілець, підвищення білих кров'яних тілець
Алергічна реакція
Гіпертиреоз
Підвищення набряків у ділянці щиколоток, стоп або пальців, анорексія, спрага, підвищений апетит, зниження рівня калію в крові
Емоційна нестабільність, зниження статевого потягу, сплутаність свідомості, збудження, відчуття або чуєння речей, яких насправді немає (галюцинації), особливо в момент засинання, безсоння, апатія, ейфорія
Запаморочення, труднощі з координацією та ходьбою, порушені або знижені рухи тіла, поколювання, оцепеніння, тремор
Сухість у очах
Дзвін у вухах, біль у вухах
Підвищений кров'яний тиск, непритомність
Утруднене дихання, сопіння, ікота
Поганий запах із рота, виразки в роті, запалення товстої кишки, гастроентерит, набряк мови
Підвищена чутливість шкіри до світла, пітливість, вугрі, сухість шкіри, екзема
Судоми в ногах, м'язові спазми, м'язова слабкість, проблеми з суглобами
Потреба частіше сходити в туалет, інфекція сечовивідних шляхів, неспричинене та непередбачуване сечовипускання, біль у нирках, камені в нирках, наявність білка альбуміну в сечі
Болісні, нерегулярні або слабкі менструальні цикли, біль у молочних залозах, імпотенція
Лихоманка, втому
Збільшення ваги, втрата ваги

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 осіб з 10 000):

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, мови та горла), анафілактична реакція (швидка алергічна реакція з висипанням, труднощами при ковтанні або диханні)
Емоційна нестабільність, агресивність, гнів, нервозність, хибні думки (бред), незвичайна поведінка, погіршення пам'яті після прийому есзопіклону (амнезія), ходьба під час сну або керування автомобілем під час сну, або інша дивна поведінка
Свербіж (поширений у пацієнтів віком 65 років і старше)
Падіння (переважно у пацієнтів віком 65 років і старше)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10 000):

Незначне до помірного підвищення трансаміназ і/або лужної фосфатази в крові

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити за наявними даними):

Залежність, симптоми абстиненції, пригнічення емоцій
Втрата нюху, порушення уваги, уповільнення часу реакції
Подвійне бачення
Уповільнення дихання (респіраторна депресія)
М'язова слабкість

Літні люди
Наступні побічні ефекти спостерігалися лише у пацієнтів віком 65 років і старше:

Побічні ефекти поширені (можуть впливати на від 1 до 10 осіб з 100):

Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есноксібен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
[Для упаковки 1 мг у блистерах із ПВХ/ПКТФЕ-алюмінію та ОПА/Ал/ПВК-алюмінію та для упаковки 2 мг і 3 мг у блистерах із ПВК/ПКТФЕ-алюмінію, ОПА/Ал/ПВК-алюмінію та ПВК/ПВдК/ПВК-алюмінію]
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
[Для упаковки 1 мг у блистерах із ПВК/ПВдК/ПВК-алюмінію]
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есноксібен

Діючою речовиною є есзопіклон
Есноксібен 1 мг таблетки відшукурені плівковим шаром
Кожна таблетка, відшукурена плівковим шаром, містить 1 мг есзопіклону.

Есноксібен 2 мг таблетки відшукурені плівковим шаром
Кожна таблетка, відшукурена плівковим шаром, містить 2 мг есзопіклону.
Есноксібен 3 мг таблетки відшукурені плівковим шаром
Кожна таблетка, відшукурена плівковим шаром, містить 3 мг есзопіклону.

Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове відшукрення: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг та 3 мг містять також алюмінієву лаку індыго (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Есноксібену та вміст упаковки
Есноксібен 1 мг таблетки відшукурені плівковим шаром — блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «1» на одній стороні.
Есноксібен 2 мг таблетки відшукурені плівковим шаром — білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «2» на одній стороні.
Есноксібен 3 мг таблетки відшукурені плівковим шаром — синього кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «3» на одній стороні.
Есноксібен доступний у блистерних упаковках; упаковки містять 10, 20 або 30 таблеток, відшукурених плівковим шаром.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Рим – Італія
Виробник
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 – 8502 Lannach – Австрія
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG - Liebigstrasse 1-2 - 65439 Flörsheim am Main - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП з такими назвами:
Німеччина: Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten
Бельгія: Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Фінляндія: Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 3 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé
Італія: Esnoxiben
Люксембург: Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé
Норвегія: Lunivia