Esnoxiben

Prospecto: información para el paciente

ESNOXIBEN 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película

eszopiclona
Para uso en adultos
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ESNOXIBEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ESNOXIBEN
3. Cómo tomar ESNOXIBEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESNOXIBEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ESNOXIBEN y para qué se utiliza

ESNOXIBEN pertenece a una clase de medicamentos denominados "hipnóticos", que se utilizan para facilitar el
sueño.
ESNOXIBEN se utiliza en el tratamiento del insomnio, normalmente durante un período de tiempo breve.
ESNOXIBEN está indicado en adultos, únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar profundo en el paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar ESNOXIBEN

No tome ESNOXIBEN:

• Si es alérgico a eszopiclona, zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece miastenia grave (una afección en la que los músculos se fatigan fácilmente y se debilitan).
• Si padece problemas respiratorios graves.
• Si padece apnea grave del sueño (una afección en la que deja de respirar brevemente durante el sueño).
• Si padece daño hepático grave.
• Si tiene 65 años o más, o si está tomando inhibidores del CYP3A4 como algunos antibióticos o antifúngicos (p. ej., ketoconazol). En este caso, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESNOXIBEN:

• Si tiene 65 años o más (véase la sección 3, "Cómo tomar ESNOXIBEN").
• Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir, como ESNOXIBEN, existe la posibilidad de que desarrolle dependencia de ellos. Es más probable que esto ocurra si anteriormente ha sido dependiente de medicamentos, sustancias ilegales o alcohol, o si se le ha diagnosticado un trastorno de la

personalidad. Informe a su médico si ha tenido dependencia de sustancias ilegales, medicamentos o
alcohol.

• Si padece problemas respiratorios (véase la sección 2, "No tome ESNOXIBEN").
• Informe a su médico si se siente ansioso o deprimido. El médico podría necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento con ESNOXIBEN:

• No tome ESNOXIBEN si no puede disponer de al menos 8 horas para dormir.
• ESNOXIBEN puede causar pérdida de memoria. Para reducir este riesgo, debe asegurarse de poder disponer de al menos 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Si no ha dormido 8 horas tras tomar ESNOXIBEN, podría sentirse inestable al estar de pie. Si tiene 65 años o más, podría caerse con facilidad y lesionarse.
• Informe a su médico si comienza a comportarse de forma inusual, por ejemplo, si actúa de forma más extrovertida o agresiva de lo normal, si presenta confusión, agitación, inquietud, pesadillas, o si percibe o oye cosas que no existen (alucinaciones), si empeora su depresión, o si tiene pensamientos o conductas suicidas durante el tratamiento con ESNOXIBEN.
• Pueden producirse episodios de sonambulismo o comportamientos similares. Tras tomar ESNOXIBEN, podría levantarse de la cama sin estar completamente despierto y realizar actividades sin ser consciente de ello. A la mañana siguiente, podría no recordar lo que hizo durante la noche. El riesgo de realizar estas actividades puede aumentar si toma alcohol u otros medicamentos que causan somnolencia junto con ESNOXIBEN. Las actividades descritas incluyen: conducir un vehículo ("conducción durante el sueño"), cocinar y comer, hablar por teléfono, tener relaciones sexuales, sonambulismo.
• Alteración psicomotriz al día siguiente (véase la sección "Conducción y uso de máquinas"). Al día siguiente de tomar ESNOXIBEN, el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar:
• si toma el medicamento menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran su atención
• si toma una dosis superior a la recomendada
• si toma ESNOXIBEN mientras ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan los niveles de ESNOXIBEN en sangre, mientras consume alcohol o toma sustancias ilegales.
• Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otras dosis durante la misma noche.

Otros medicamentos y ESNOXIBEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ESNOXIBEN puede influir o ser influenciado por ciertos medicamentos, como por ejemplo:

• Medicamentos que usted adquiere sin receta, incluidos productos a base de hierbas.
• Inhibidores del CYP3A4 como antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, p. ej., Ketoconazol) o zumo de pomelo. La dosis de ESNOXIBEN podría tener que reducirse o interrumpirse (véase la sección 3, "Cómo tomar ESNOXIBEN").
• Inductores de las enzimas del citocromo P-450 como carbamazepina, fenitoína y Erba di S. Giovanni (hiperico).
• Medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo o el comportamiento (cómo se siente o actúa), p. ej., medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o ataques epilépticos (antiepilépticos)
• Anestésicos
• Medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos que pueden causar somnolencia)

La combinación con los medicamentos descritos anteriormente puede aumentar el riesgo de aparición de
efectos adversos. Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de ESNOXIBEN.
La administración concomitante de ESNOXIBEN y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro su vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta ESNOXIBEN junto con otros opioides, deberá reducir la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Es conveniente informar a sus amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas descritos anteriormente. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.

ESNOXIBEN con alimentos, bebidas y alcohol
ESNOXIBEN podría tardar más en hacer efecto si se toma con o inmediatamente después de comidas abundantes o ricas en grasas.
No beba alcohol mientras esté tomando ESNOXIBEN, ya que el alcohol podría aumentar los efectos adversos de ESNOXIBEN.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que influye en el efecto de ESNOXIBEN.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
ESNOXIBEN no se recomienda durante el embarazo.
ESNOXIBEN no se recomienda si está amamantando, ya que puede pasar a la leche materna. Su médico podría aconsejarle que suspenda el tratamiento con ESNOXIBEN.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, no utilice máquinas ni trabaje en lugares elevados durante las 12 horas siguientes a la toma de ESNOXIBEN.
La somnolencia, la visión borrosa y las dificultades para concentrarse, la memoria y la coordinación podrían afectar a su capacidad para realizar estas actividades. Si presenta estos problemas a la mañana siguiente de haber tomado ESNOXIBEN, no conduzca, no utilice máquinas ni trabaje en lugares elevados.

ESNOXIBEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar ESNOXIBEN

Tome este medicamento siguiendo siempre cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada inicial de eszopiclona es de 1 mg por noche. La dosis puede aumentarse a 2 o 3 mg si es necesario.
Tome una única dosis de ESNOXIBEN inmediatamente antes de ir a dormir. No tome más de una dosis en una misma noche.
Pacientes de edad avanzada con 65 años o más
La dosis recomendada inicial de eszopiclona es de 1 mg por noche. La dosis puede aumentarse a 2 mg si es necesario.
Pacientes con graves problemas renales
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por noche.
Pacientes que estén tomando inhibidores del CYP3A4, como algunos antibióticos o antifúngicos
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por noche. Si tiene 65 años o más, no debe tomar ESNOXIBEN junto con inhibidores del CYP3A4.
ESNOXIBEN es para uso oral. Trague las tabletas enteras. No triture ni divida la tableta, ya que el principio activo tiene un sabor amargo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de suspensión progresiva (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con ESNOXIBEN”).
En algunos casos puede ser necesario tomar ESNOXIBEN durante más de 4 semanas. En este caso, su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo.
Si toma más ESNOXIBEN del que debe
Si toma más tabletas de las indicadas, consulte inmediatamente a un médico. Si es posible, muéstrele al médico el envase de ESNOXIBEN.
Si toma demasiado ESNOXIBEN, podría presentar somnolencia profunda o entrar en coma.
Si olvida tomar ESNOXIBEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome más de una dosis en una misma noche.
Si interrumpe el tratamiento con ESNOXIBEN
No suspenda la toma de ESNOXIBEN de forma repentina, sino que informe a su médico de que desea interrumpir el tratamiento. Su médico deberá reducir progresivamente la dosis y finalizar el tratamiento en un período de tiempo determinado. Es posible que sus dificultades para conciliar el sueño reaparezcan durante una o dos noches tras la interrupción del tratamiento con ESNOXIBEN.
Ocasionalmente pueden presentarse efectos desagradables como dolor de estómago, cefalea y aumento del apetito tras la suspensión del tratamiento con ESNOXIBEN. En casos raros, podrían producirse crisis convulsivas tras la interrupción de medicamentos como ESNOXIBEN. Informe a su médico si experimenta alguna de estas condiciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sabor desagradable

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• Nerviosismo, depresión, ansiedad
• Cefalea, migraña, somnolencia, mareo, sueños anormales, pérdida o dificultad de memoria, pensamiento anormal
• Visión borrosa (principalmente en pacientes con edad mayor o igual a 65 años)
• Dolor de garganta
• Boca seca, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), indigestión, dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Debilidad, dolor

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

• Infecciones, infecciones virales
• Cambio en el color de los glóbulos rojos, anemia, disminución de los glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos
• Reacción alérgica
• Hipertiroidismo
• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos, anorexia, sed, aumento del apetito, disminución del potasio en sangre
• Inestabilidad emocional, disminución del deseo sexual, confusión, agitación, percibir u oír cosas que no existen realmente (alucinaciones), especialmente al momento de quedarse dormido, insomnio, apatía, euforia
• Vértigo, dificultad de coordinación y para caminar, movimientos corporales alterados o reducidos, hormigueo, estupor, temblor
• Ojos secos
• Zumbidos en los oídos, dolor de oídos
• Presión arterial alta, desmayo
• Dificultad para respirar, secreción nasal, hipo
• Mal aliento, úlceras en la boca, inflamación del colon, gastroenteritis, hinchazón de la lengua
• Sensibilidad de la piel a la luz, sudoración, acné, piel seca, eccema
• Calambres en las piernas, espasmos musculares, debilidad muscular, problemas articulares
• Necesidad frecuente de orinar, infección del tracto urinario, micción incontrolada e involuntaria, dolor renal, cálculos renales, presencia en la orina de la proteína albúmina
• Ciclos menstruales dolorosos, irregulares o escasos, dolor mamario, impotencia
• Fiebre, fatiga
• Aumento de peso, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10 000 personas):

• Angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica rápida con erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar)
• Alteración emocional, agresividad, ira, inquietud, pensamientos falsos (delirios), comportamiento anormal, pérdida de memoria tras la toma de eszopiclona (amnesia), caminar durante el sueño, conducir durante el sueño u otros comportamientos extraños
• Picor (frecuente en pacientes con edad mayor o igual a 65 años)
• Caídas (principalmente en pacientes con edad mayor o igual a 65 años)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Aumento leve a moderado de las transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina sanguínea

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dependencia, síntomas de abstinencia, emociones embotadas
• Pérdida del olfato, trastorno de la atención, tiempo de reacción retardado
• Visión doble
• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Debilidad muscular

Pacientes de edad avanzada
Los siguientes efectos adversos solo se han observado en pacientes con edad mayor o igual a 65 años:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESNOXIBEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
[Para el envase de 1 mg en blíster de PVC/PCTFE-aluminio y en OPA/Alu/PVC-aluminio y para los
envases de 2 mg y 3 mg en blíster de PVC/PCTFE-aluminio, OPA/Alu/PVC-aluminio y PVC/PVdC/PVC-
aluminio]
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
[Para el envase de 1 mg en blíster de PVC/PVdC/PVC-aluminio]
No conserve por encima de 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ESNOXIBEN

• El principio activo es eszopiclona.
  ESNOXIBEN 1 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de eszopiclona.

ESNOXIBEN 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de eszopiclona.
ESNOXIBEN 3 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de eszopiclona.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.
Los comprimidos de 1 mg y 3 mg contienen además laca de aluminio indigotina (E132).

Descripción del aspecto de ESNOXIBEN y contenido del envase
ESNOXIBEN 1 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul celeste, redondos, biconvexos y marcados con “1” en un lado.
ESNOXIBEN 2 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos, biconvexos y marcados con “2” en un lado.
ESNOXIBEN 3 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondos, biconvexos y marcados con “3” en un lado.
ESNOXIBEN se presenta en blísteres; envases con 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Roma – Italia

Fabricante
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 – 8502 Lannach – Austria
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG - Liebigstrasse 1-2 - 65439 Flörsheim am Main - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten
Bélgica: Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Finlandia: Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 3 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé
Italia: Esnoxiben
Luxemburgo: Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé
Noruega: Lunivia