ESNOXIBEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

ESNOXIBEN 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane

eszopiclone
Do stosowania u dorosłych
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ESNOXIBEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESNOXIBEN
3. Jak stosować ESNOXIBEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESNOXIBEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESNOXIBEN i do czego służy

ESNOXIBEN należy do grupy leków zwanych „hipnotykami”, które stosuje się w celu ułatwienia zaśnięcia.
ESNOXIBEN stosuje się w leczeniu bezsenności, zazwyczaj przez krótki okres czasu.
ESNOXIBEN wskazany jest u dorosłych tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje głębokie uczucie niedoboru u pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ESNOXIBEN

Nie przyjmuj ESNOXIBEN:

• Jeśli jest uczulony na eszopiklon, zopiklon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką miastenię (stan, w którym mięśnie szybko się męczą i stają się słabe).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężką bezdechowość senną (stan, w którym przestajesz oddychać na krótko w czasie snu).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej lub przyjmujesz inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ESNOXIBEN:

• Jeśli masz 65 lat lub więcej (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować ESNOXIBEN”).

• Jeśli przyjmujesz leki pomagające zasnąć, takie jak ESNOXIBEN, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej byłeś uzależniony od leków, substancji nielegalnych lub alkoholu lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie osobowości. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek uzależnienie od substancji nielegalnych, leków lub alkoholu.

• Jeśli masz problemy oddechowe (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj ESNOXIBEN”).

• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz lęk lub depresję. Lekarz może konieczności ponownego przeanalizowania terapii.

Podczas leczenia ESNOXIBEN:

• Nie przyjmuj ESNOXIBEN, jeśli nie możesz poświęcić co najmniej 8 godzin na sen.
• ESNOXIBEN może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz mieć co najmniej 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Jeśli nie miałeś 8 godzin snu po zażyciu ESNOXIBEN, możesz odczuwać niestabilność w pozycji stojącej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko upadku i urazu.
• Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz zachowywać się w sposób niezwykły, np. jeśli będziesz bardziej ekstrawertyczny lub agresywny niż zwykle, będziesz senny, niespokojny, niepokojny, będziesz mieć koszmary lub jeśli będziesz widzieć lub słyszeć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), jeśli nasili się depresja, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze podczas przyjmowania ESNOXIBEN.
• Mogą wystąpić epizody chodzenia we śnie lub podobne zachowania. Po zażyciu ESNOXIBEN możesz wstać z łóżka, nie będąc całkowicie obudzony, i wykonywać czynności, nieświadomie. Następnego ranka możesz nie pamiętać, co robiłeś w nocy. Ryzyko takich zachowań jest większe, jeśli przyjmujesz alkohol lub inne leki powodujące senność razem z ESNOXIBEN. Opisywane czynności obejmują: prowadzenie samochodu („jazda we śnie”), gotowanie i jedzenie, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne, chodzenie we śnie.
• Utrata sprawności psychomotorycznej następnego dnia (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”). Następnego dnia po zażyciu ESNOXIBEN ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym utraty zdolności do prowadzenia pojazdów, może wzrosnąć:
• jeśli zażyjesz lek mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności wymagających skupienia
• jeśli przyjmiesz dawkę wyższą niż zalecana
• jeśli przyjmiesz ESNOXIBEN, jednocześnie przyjmując inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki zwiększające stężenie ESNOXIBEN we krwi, alkohol lub substancje nielegalne.
• Przyjmuj pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem do łóżka. Nie przyjmuj kolejnych dawek tej samej nocy.

Inne leki i ESNOXIBEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
ESNOXIBEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

• Leki zakupione bez recepty, w tym produkty ziołowe.
• Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol) lub sok grejpfrutowy. Dawkę ESNOXIBEN może być konieczne zmniejszyć lub przerwać (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować ESNOXIBEN”).
• Induktory enzymów cytochromu P-450, takie jak karbamazepina, fenytoina i napar z ziół St. Johna (hiper).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju lub zachowania (jak się czujesz lub zachowujesz), np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe (antypsychotyki, hipnotyki, anxiolityki/sedatywy, antydepresanty)
• Leki stosowane do łagodzenia bólu (analgetyki narkotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, drgawek lub ataków padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe)
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe, które mogą powodować senność)

Połączenie z powyższymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków. Lekarz może konieczności dostosowania dawki ESNOXIBEN.
Jednoczesne stosowanie ESNOXIBEN i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ESNOXIBEN razem z innymi opioidami, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i skrócić czas leczenia wspomocznego.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Dobrze byłoby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

ESNOXIBEN z pokarmami, napojami i alkoholem
ESNOXIBEN może dłużej działać, jeśli zażyjesz go z posiłkiem lub bezpośrednio po dużym, tłustym posiłku.
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania ESNOXIBEN, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane ESNOXIBEN.
Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ wpływa on na działanie ESNOXIBEN.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
ESNOXIBEN nie jest zalecany w czasie ciąży.
ESNOXIBEN nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania ESNOXIBEN.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie pracuj w miejscach na wysokości przez 12 godzin po zażyciu ESNOXIBEN.
Senność, zamazane widzenie oraz trudności z koncentracją, pamięcią i koordynacją mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Jeśli rano po zażyciu ESNOXIBEN odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie pracuj w miejscach na wysokości.

ESNOXIBEN zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek jest „bezsodowy”.

3. Jak stosować ESNOXIBEN

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana początkowa dawka eszopiklonu to 1 mg na noc. Dawka może zostać zwiększona do 2 lub 3 mg, jeśli jest to konieczne.
Przyjmij pojedynczą dawkę ESNOXIBEN bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu jednej nocy.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Zalecana początkowa dawka eszopiklonu to 1 mg na noc. Dawka może zostać zwiększona do 2 mg, jeśli jest to konieczne.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu to 2 mg na noc.
Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze
Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu to 2 mg na noc. Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie powinieneś przyjmować ESNOXIBEN w połączeniu z inhibitorami CYP3A4.
ESNOXIBEN przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całkowicie. Nie należy ich miażdżyć ani dzielić, ponieważ substancja czynna ma gorzki smak.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz stosować ESNOXIBEN”).
W niektórych przypadkach może być konieczne przyjmowanie ESNOXIBEN przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. W takiej sytuacji lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ESNOXIBEN
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż wskazano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie ESNOXIBEN.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki ESNOXIBEN może prowadzić do głębokiego osłabienia, senności lub nawet do wejścia w stan śpiączki.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ESNOXIBEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij następną tabletkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu jednej nocy.
Jeśli przestaniesz stosować ESNOXIBEN
Nie przerywaj nagłego przyjmowania ESNOXIBEN, ale poinformuj lekarza, że chcesz zakończyć leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszyć dawkę i zakończyć leczenie w ciągu pewnego okresu czasu. Po odstawieniu ESNOXIBEN możliwe jest ponowne wystąpienie trudności z zaśnięciem przez jedną lub dwie noce.
Okazjonalnie po zakończeniu leczenia ESNOXIBEN mogą wystąpić nieprzyjemne objawy takie jak ból brzucha, bóle głowy i zwiększone poczucie głodu. W rzadkich przypadkach po odstawieniu leków takich jak ESNOXIBEN mogą wystąpić napady padaczkowe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nieprzyjemny smak

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Podniecenie nerwowe, depresja, lęk
• Bóle głowy, migreny, senność, zawroty głowy, niepokojące sny, utrata lub trudności z pamięcią, nieprawidłowe myślenie
• Zamazanie wzroku (głównie u pacjentów w wieku powyżej lub równym 65 lat)
• Ból gardła
• Suchość w jamie ustnej, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), wzdęcia, ból brzucha
• Wysypka skórna
• Ból pleców, ból mięśni
• Osłabienie, ból

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Zakażenia, zakażenia wirusowe
• Zmiana koloru czerwonych krwinek, anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
• Reakcja alergiczna
• Nadczynność tarczycy
• Obrzęk kostek, stóp lub palców, anoreksja, pragnienie, zwiększone poczucie głodu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Niemożność kontrolowania emocji, zmniejszenie popędu seksualnego, dezorientacja, pobudzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), szczególnie w momencie zaśnięcia, bezsenność, apatia, euforia
• Omdlenia, trudności z koordynacją i chodzeniem, zaburzone lub zmniejszone ruchy ciała, mrowienie, oszołomienie, drżenie
• Susza oczu
• Dźwięk w uszach (szum), ból uszu
• Podwyższone ciśnienie krwi, omdlenia
• Trudności w oddychaniu, kichanie, dudnienie
• Zły oddech, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, gastroenteropatia, obrzęk języka
• Podatność skóry na światło, potliwość, trądzik, suchość skóry, egzema
• Kurcze nóg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, problemy z stawami
• Potrzeba częstszego oddawania moczu, infekcja dróg moczowych, niekontrolowane i przypadkowe oddawanie moczu, ból nerek, kamienie nerkowe, obecność białka albuminy w moczu
• Bóle menstruacyjne, nieregularne lub słabe cykle menstruacyjne, ból piersi, impotencja
• Gorączka, zmęczenie
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła), reakcja anafilaktyczna (szybka reakcja alergiczna z wysypką, trudnościami połykania lub oddychania)
• Zaburzenia emocjonalne, agresywność, złość, niepokój, myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia), nieprawidłowe zachowanie, słabe pamięć po zażyciu eszopiklonu (amnezja), chodzenie podczas snu lub jazda podczas snu lub inne dziwne zachowania

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Umiarkowany wzrost aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie, objawy abstynencyjne, stłumione emocje
• Utrata węchu, zaburzenia uwagi, opóźnienie czasu reakcji
• Podwójne widzenie
• Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa)
• Osłabienie mięśni

Osoby starsze
Następujące działania niepożądane wystąpiły wyłącznie u pacjentów w wieku powyżej lub równym 65 lat:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESNOXIBEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie WYG. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
[Dla opakowania 1 mg w blisterze z PVC/PCTFE-aluminium i OPA/Alu/PVC-aluminium oraz dla opakowania 2 mg i 3 mg w blisterze z PVC/PCTFE-aluminium, OPA/Alu/PVC-aluminium i PVC/PVdC/PVC-aluminium]
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
[Dla opakowania 1 mg w blisterze z PVC/PVdC/PVC-aluminium]
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ESNOXIBEN

• Substancją czynną jest eszopiklon
  ESNOXIBEN 1 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.

ESNOXIBEN 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu.
ESNOXIBEN 3 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, sodowa só croscarmelloso, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

warstwa powlekająca: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350.
Tabletki 1 mg i 3 mg zawierają dodatkowo lak indygo karminowego (E132).
Wygląd ESNOXIBEN i zawartość opakowania
ESNOXIBEN 1 mg tabletki powlekane – tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „1” po jednej stronie
ESNOXIBEN 2 mg tabletki powlekane – tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „2” po jednej stronie
ESNOXIBEN 3 mg tabletki powlekane – tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „3” po jednej stronie
ESNOXIBEN jest dostępny w opakowaniach blisterowych; opakowania zawierają 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Roma – Italia
Producent
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 – 8502 Lannach – Austria
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG - Liebigstrasse 1-2 - 65439 Flörsheim am Main - Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten
Belgia: Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Finlandia: Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 3 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé
Włochy: Esnoxiben
Luksemburg: Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé
Norwegia: Lunivia