Инструкция по применению: информация для пациента

ЭСНОКСИБЕН 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эсзопиклон
Для применения у взрослых
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЭСНОКСИБЕН и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать ЭСНОКСИБЕН
Как принимать ЭСНОКСИБЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭСНОКСИБЕН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эсноксибен и для чего он применяется

Эсноксибен относится к группе лекарственных средств, называемых «гипнотики», которые используются для облегчения засыпания.
Эсноксибен применяется для лечения бессонницы, как правило, в течение короткого промежутка времени.
Эсноксибен показан взрослым только в тех случаях, когда нарушение сна является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям жизнедеятельности или вызывает сильный душевный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Эсноксибена

Не принимайте Эсноксибен:

Если у вас аллергия на эзопиклон, зопиклон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелая миастения (заболевание, при котором мышцы быстро утомляются и становятся слабыми).
Если у вас тяжелые нарушения дыхания.
Если у вас тяжелая ночная апноэ (состояние, при котором во сне на короткое время прекращается дыхание).
Если у вас тяжелые повреждения печени.
Если вам 65 лет или более, или вы принимаете ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (например, кетоконазол). В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам нет 18 лет.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эсноксибена:

Если вам 65 лет или более (см. раздел 3 «Как принимать Эсноксибен»).
Если вы принимаете препараты для сна, такие как Эсноксибен, существует риск развития зависимости от них. Это более вероятно, если ранее у вас была зависимость от лекарств, нелегальных веществ или алкоголя, или если у вас диагностировано расстройство личности. Сообщите врачу, если у вас была зависимость от нелегальных веществ, лекарств или алкоголя.
Если у вас проблемы с дыханием (см. раздел 2 «Не принимайте Эсноксибен»).
Сообщите врачу, если вы чувствуете тревожность или депрессию. Врач может потребовать пересмотра терапии.

Во время лечения Эсноксибеном:

Не принимайте Эсноксибен, если у вас нет возможности поспать не менее 8 часов.
Эсноксибен может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить себе не менее 8 часов непрерывного сна.
Если после приема Эсноксибена вы спали менее 8 часов, вы можете чувствовать неустойчивость при ходьбе. Если вам 65 лет или более, вы можете легко упасть и получить травму.
Сообщите врачу, если вы начнете вести себя необычно, например, станете более открытыми или агрессивными, появятся спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, кошмары, или если вы будете видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации), а также при усугублении депрессии, появлении суицидальных мыслей или попыток самоубийства во время приема Эсноксибена.
Возможны эпизоды снаwalking (сомнамбулизм) или аналогичные поведенческие реакции. После приема Эсноксибена вы можете вставать с постели, не полностью проснувшись, и выполнять действия, не осознавая этого. На следующее утро вы можете не помнить, что делали ночью. Вероятность таких действий возрастает, если вы принимаете алкоголь или другие седативные препараты вместе с Эсноксибеном. Описанные действия включают: вождение автомобиля («вождение во сне»), приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, занятия сексом, хождение во сне.
Нарушение психомоторики на следующий день (см. раздел «Вождение транспортных средств и использование механизмов»). На следующий день после приема Эсноксибена риск психомоторных нарушений, включая снижение способности управлять транспортным средством, может увеличиться:
- если вы принимаете препарат менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания;
- если вы принимаете дозу выше рекомендованной;
- если вы принимаете Эсноксибен одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими лекарствами, повышающими уровень Эсноксибена в крови, а также при употреблении алкоголя или нелегальных веществ.
Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном. Не принимайте дополнительные дозы в ту же ночь.

Другие лекарства и Эсноксибен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эсноксибен может влиять на другие препараты или его действие может быть изменено следующими лекарствами, например:

Лекарства, приобретенные без рецепта, включая растительные средства.
Ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), противогрибковые средства (препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол) или грейпфрутовый сок. Доза Эсноксибена может потребоваться снизить или прекратить прием (см. раздел 3 «Как принимать Эсноксибен»).
Индукторы ферментов цитохрома P-450, такие как карбамазепин, фенитоин и зверобой (Hypericum perforatum).
Препараты, используемые для лечения настроения или поведения (например, чувства или действия), такие как лекарства от депрессии или тревожности (антипсихотики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препараты, используемые для облегчения боли (наркотические анальгетики).
Препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков или судорог (противоэпилептические препараты).
Анестетики.
Препараты, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные средства, вызывающие сонливость).

Сочетание с вышеуказанными препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов. Врач может потребовать скорректировать дозу Эсноксибена.
Одновременный прием Эсноксибена и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эсноксибен вместе с другими опиоидами, он должен снизить дозу и сократить продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на описанные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появятся.

Эсноксибен с пищей, напитками и алкоголем
Эсноксибен может действовать медленнее, если принимать его во время или сразу после обильной или жирной еды.
Не употребляйте алкоголь во время приема Эсноксибена, поскольку алкоголь может усиливать его нежелательные эффекты.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока, так как он влияет на действие Эсноксибена.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Эсноксибен не рекомендуется во время беременности.
Эсноксибен не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку он может проникать в грудное молоко. Ваш врач может посоветовать прекратить прием Эсноксибена.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не работайте на высоте в течение 12 часов после приема Эсноксибена.
Сонливость, нечеткость зрения, трудности с концентрацией, памятью и координацией могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Если у вас утром после приема Эсноксибена наблюдаются эти проблемы, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не работайте на высоте.

Эсноксибен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат является «без натрия».

3. Как принимать Эсноксибен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза эзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 или 3 мг.
Принимайте одну дозу Эсноксибена непосредственно перед сном. Не принимайте более одной дозы за одну ночь.
Пациентам пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза эзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 мг.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек
Максимальная рекомендуемая доза эзопиклона составляет 2 мг на ночь.
Пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты
Максимальная рекомендуемая доза эзопиклона составляет 2 мг на ночь. Если вам 65 лет или более, вы не должны принимать Эсноксибен вместе с ингибиторами CYP3A4.
Эсноксибен предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку активное вещество имеет горький вкус.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не должна превышать 4 недель, включая постепенную отмену препарата (см. раздел «Если вы прекращаете приём Эсноксибена»).
В некоторых случаях может потребоваться приём Эсноксибена более 4 недель. В этом случае ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать препарат.
Если вы приняли Эсноксибен в большем количестве, чем следовало
При приёме большего количества таблеток, чем указано, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку Эсноксибена.
При передозировке Эсноксибена у вас может возникнуть сильная сонливость или даже кома.
Если вы забыли принять Эсноксибен
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте более одной дозы за ночь.
Если вы прекращаете приём Эсноксибена
Не прекращайте приём Эсноксибена внезапно. Сообщите врачу о своём намерении прекратить лечение. Ваш врач должен постепенно уменьшить дозу и отменить препарат в течение определённого периода времени. Возможно, что у вас вновь появятся трудности с засыпанием на одну-две ночи после прекращения приёма Эсноксибена.
Иногда после прекращения приёма Эсноксибена могут возникать неприятные явления, такие как боль в желудке, головная боль и повышенный аппетит. В редких случаях после прекращения приёма препаратов, подобных Эсноксибену, могут возникать судорожные припадки. Сообщите врачу, если у вас возникнут подобные симптомы.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Неприятный вкус

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек):

Нервозность, депрессия, тревожность
Головная боль, мигрень, сонливость, головокружение, необычные сновидения, потеря или трудности с памятью, нарушение мышления
Нечеткость зрения (преимущественно у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
Боль в горле
Сухость во рту, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), диспепсия, боль в желудке
Кожная сыпь
Боль в спине, мышечная боль
Слабость, боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек):

Инфекции, вирусные инфекции
Изменение цвета эритроцитов, анемия, снижение числа лейкоцитов, повышение числа лейкоцитов
Аллергическая реакция
Гипертиреоз
Отек лодыжек, стоп или пальцев, анорексия, жажда, повышение аппетита, снижение уровня калия в крови
Эмоциональная нестабильность, снижение полового влечения, спутанность сознания, возбуждение, ощущение или слух галлюцинаций (восприятие вещей, которых на самом деле нет), особенно в момент засыпания, бессонница, апатия, эйфория
Головокружение, нарушение координации и ходьбы, нарушение или уменьшение движений тела, покалывание, оцепенение, тремор
Сухость глаз
Шум в ушах, боль в ушах
Повышенное артериальное давление, обморок
Затрудненное дыхание, насморк, икота
Плохой запах изо рта, язвы во рту, воспаление толстой кишки, гастроэнтерит, отек языка
Повышенная чувствительность кожи к свету, потливость, акне, сухость кожи, экзема
Судороги в ногах, мышечные спазмы, мышечная слабость, проблемы суставов
Частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей, непроизвольное и неконтролируемое мочеиспускание, почечная боль, почечные камни, наличие альбумина в моче
Болезненные, нерегулярные или скудные менструальные циклы, боль в молочных железах, импотенция
Лихорадка, усталость
Повышение массы тела, потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек):

Ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и гортани), анафилактическая реакция (аллергическая реакция, быстро прогрессирующая с появлением сыпи, затруднением глотания или дыхания)
Эмоциональное расстройство, агрессивность, злоба, беспокойство, ложные убеждения (бред), аномальное поведение, нарушение памяти после приема эзопиклона (амнезия), хождение во сне, вождение во сне или другие необычные действия
Зуд (часто у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
Падения (преимущественно у пациентов в возрасте 65 лет и старше)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

Умеренное до умеренно выраженного повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Зависимость, синдром отмены, притупление эмоций
Потеря обоняния, нарушение внимания, замедление времени реакции
Двоение в глазах
Замедленное дыхание (респираторная депрессия)
Мышечная усталость

Пожилые пациенты
Следующие побочные эффекты наблюдались только у пациентов в возрасте 65 лет и старше:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек):

Нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эсноксибен.

5. Условия хранения Эсноксибена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
[Для упаковки 1 мг в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий и ОПА/Алюминий-ПВХ и для упаковок 2 мг и 3 мг в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий, ОПА/Алюминий-ПВХ и ПВХ/ПВдХ/ПВХ-алюминий]
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
[Для упаковки 1 мг в блистерах из ПВХ/ПВдХ/ПВХ-алюминий]
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсноксибен

Действующее вещество — эсзопиклон.

Эсноксибен 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг эсзопиклона.

Эсноксибен 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг эсзопиклона.

Эсноксибен 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг эсзопиклона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, анидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг и 3 мг дополнительно содержат алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Эсноксибена и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эсноксибен 1 мг — голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «1» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эсноксибен 2 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «2» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эсноксибен 3 мг — синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «3» на одной стороне.

Эсноксибен выпускается в блистерах; в упаковках содержится 10, 20 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 Рим – Италия

Производитель
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 – 8502 Lannach – Австрия
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG - Liebigstrasse 1-2 - 65439 Flörsheim am Main - Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):

Германия: Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten

Бельгия: Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten

Финляндия: Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 3 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé

Италия: Esnoxiben

Люксембург: Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé

Норвегия: Lunivia