Есмололу гідрохлорид HIKMA

Інструкція – Інформація для користувача

Есмололу гідрохлорид HIKMA 10 мг/мл Розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це Вашому лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке Есмололу гідрохлорид HIKMA та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Есмололу гідрохлорид HIKMA
3. Як застосовувати Есмололу гідрохлорид HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Есмололу гідрохлорид HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есмололу гідрохлорид HIKMA і чому цей засіб призначається

Есмололу гідрохлорид HIKMA містить лікарський засіб есмолол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Діє шляхом контролю частоти та сили серцевих скорочень. Також може допомагати знижувати артеріальний тиск.
Застосовується для лікування:

• захворювань серця, коли серце б'ється надто швидко
• захворювань серця та підвищення артеріального тиску, якщо це відбувається під час або одразу після операції

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Есмололу гідрохлорид HIKMA

Не приймайте Есмололу гідрохлорид HIKMA, якщо:

• Ви маєте алергію на есмолол, інші бета-блокатори або будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають задиху, одишка, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• у Вас дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
• у Вас прискорене серцебиття або почергове повільне та швидке серцебиття
• у Вас є стан, який називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення, пов’язане з електричними імпульсами, що регулюють Ваше серцебиття
• у Вас низький кров’яний тиск
• у Вас є проблеми з припливом крові до серця
• у Вас симптоми серйозної серцевої недостатності
• Ви приймаєте або нещодавно приймали верапаміл. Есмололу гідрохлорид HIKMA не повинен застосовуватися протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу.
• у Вас є захворювання залози, яке називається феохромоцитома, і яке не лікувалося. Феохромоцитома виникає в наднирковій залозі і може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску, сильний головний біль, пітливість та прискорення серцебиття.
• у Вас підвищений кров’яний тиск у легенях (легенева гіпертензія)
• у Вас симптоми астми, які швидко погіршуються
• у Вас підвищений рівень кислот у організмі (метаболічний ацидоз)

Есмололу гідрохлорид HIKMA не буде застосовуватися, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, чи маєте одну з цих умов, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед прийомом Есмололу гідрохлориду HIKMA.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед прийомом Есмололу гідрохлориду HIKMA.

Лікар буде особливо уважним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо:

• Ви лікуєтеся від деяких порушень серцевого ритму, які називаються надшлуночковими аритміями, і у Вас є інші серцеві проблеми або Ви приймаєте інші ліки для серця. Застосування Есмололу гідрохлориду HIKMA за таких умов може призвести до серйозних реакцій, які можуть бути смертельними, зокрема: втрати свідомості, шоку (коли Ваше серце не перекачує достатньо крові), серцевого нападу (зупинки серця)
• у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія). Симптоми можуть включати почуття запаморочення або «темноти в очах», особливо у вертикальному положенні. Низький кров’яний тиск, як правило, покращується протягом 30 хвилин після закінчення лікування Есмололу гідрохлоридом HIKMA.
• у Вас повільне серцебиття до початку лікування
• швидкість Вашого серцебиття знижується до менш ніж 50–55 ударів на хвилину. У такому разі лікар може призначити Вам знижену дозу або припинити лікування Есмололу гідрохлоридом HIKMA.
• Ви страждаєте від серцевої недостатності
• у Вас є проблеми з електричними імпульсами, що регулюють серцебиття (серцева блокада)
• у Вас є захворювання залози, яке називається феохромоцитома, і яке лікувалося ліками, що називаються блокаторами альфа-рецепторів
• Ви лікуєтеся від підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії), який був спричинений низькою температурою тіла (гіпотермією)
• у Вас є звуження дихальних шляхів або задиха, як це буває при астмі
• Ви страждаєте від цукрового діабету або низького рівня цукру в крові. Есмололу гідрохлорид HIKMA може посилювати дію ліків від цукрового діабету
• у Вас розвиваються шкірні проблеми. Це може бути спричинено витіканням розчину в місці ін’єкції. У такому разі лікар використає іншу вену для введення.
• Ви страждаєте від певного типу стенокардії (болю в грудях), яка називається «стенокардія Принцметала».
• у Вас низький об’єм крові (з низьким кров’яним тиском). Ви можете легше розвинути циркуляторний колапс.
• у Вас є порушення кровообігу, наприклад, блідість пальців (хвороба Рейно), болі, втома та іноді печіння в ногах.
• у Вас є проблеми з нирками. Якщо у Вас є захворювання нирок або Вам потрібен гемодіаліз, Ви можете розвинути підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія). Це може спричинити серйозні серцеві проблеми.
• у Вас є алергія або Ви наражаєтеся на ризик анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій). Есмололу гідрохлорид HIKMA може ускладнити алергії та ускладнити їх лікування.
• Ви або Ваші близькі мали в анамнезі псоріаз (за якого шкіра утворює лускаті плями).
• у Вас є захворювання, яке називається гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози)

Зміна дози, як правило, не потрібна, якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам може знадобитися уважний моніторинг, і Ваше лікування може бути змінено.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Есмололу гідрохлорид HIKMA

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що приймаються без рецепта, а також рослинні та натуральні продукти. Лікар перевірить, чи не впливають інші ліки, які Ви приймаєте, на механізм дії Есмололу гідрохлориду HIKMA.

Зокрема, повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, які можуть знижувати кров’яний тиск або уповільнювати серцебиття
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або болю в грудях (стенокардії), наприклад верапаміл або дилтіазем. Вам не слід приймати Есмололу гідрохлорид HIKMA протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу.
• Ніфедипін, який використовується для лікування болю в грудях (стенокардії), підвищеного кров’яного тиску та хвороби Рейно.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон) та серцевої недостатності (наприклад, дигоксин, дигітоксин, наперстянка).
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби
• Ліки, що називаються гангліоблокаторами (наприклад, триметафан)
• Ліки, що використовуються як знеболювальні, зокрема нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Флоктафенін — знеболювальний засіб
• Амісулприд — ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітриптилін) або інші ліки від психічних розладів
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, що використовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, що використовується для лікування психічних розладів)
• Клозапін, що використовується для лікування психічних розладів
• Епінефрин, що використовується для лікування алергічних реакцій
• Ліки, що використовуються для лікування астми
• Ліки, що використовуються для лікування застуди або закладеності носа, так звані «носові деконгестанти»
• Резерпін, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску
• Клонідин, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску та мігрені
• Моксонідин, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску
• Похідні ерготаміну, ліки, що в основному використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• Варфарин, що використовується для розрідження крові
• Морфін — сильний знеболювальний засіб
• Сукцінілхолін хлорид (також відомий як сукцинохолін або сколін) або мівакурій, що використовуються для розслаблення м’язів, зазвичай під час операції. Лікар також буде особливо уважним при застосуванні Есмололу гідрохлориду HIKMA під час операцій, коли Ви приймаєте анестетики або інші ліки.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені умови, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Есмололу гідрохлориду HIKMA.

Обстеження, які можуть бути призначені під час прийому Есмололу гідрохлориду HIKMA

Застосування ліків, подібних до Есмололу гідрохлориду HIKMA, протягом тривалого часу може призвести до зниження сили Вашого серцебиття.

Оскільки Есмололу гідрохлорид HIKMA використовується лише протягом короткого часу, малоймовірно, що це станеться саме з Вами. Під час лікування за Вами буде уважно спостерігатися, і лікування Есмололу гідрохлоридом HIKMA буде зменшено або припинено, якщо сила Вашого серцебиття знизиться.

Лікар також буде контролювати Ваш кров’яний тиск під час лікування Есмололу гідрохлоридом HIKMA.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Есмололу гідрохлорид HIKMA не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми. Есмололу гідрохлорид HIKMA може потрапляти в грудне молоко, тому Вам не повинен застосовуватися Есмололу гідрохлорид HIKMA під час годування грудьми.

Есмололу гідрохлорид HIKMA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому практично «без натрію».

3. Як застосовувати Есмололу гідрохлорид HIKMA

Рекомендована доза
Ваш лікар визначить, скільки препарату вам потрібно та як довго він вам буде вводитися. Препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA, як правило, не вводиться більше ніж протягом 24 годин.
Як застосовується Есмололу гідрохлорид HIKMA
Препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA готовий до застосування. Вам введуть Есмололу гідрохлорид HIKMA повільно (інфузією) через голку, встановлену в вену на руці. Препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA не можна змішувати з натрію бікарбонатом або іншими лікарськими засобами.
Лікування складається з двох етапів:

• перший етап: висока доза вводиться протягом однієї хвилини. Це швидко підвищує рівень препарату в крові;
• другий етап: потім вводиться менша доза протягом чотирьох хвилин.
• Етапи 1 і 2 можуть бути повторені та скориговані в залежності від реакції вашого серця. Як тільки буде відзначено покращення, етап 1 (вища доза) буде припинений, а етап 2 (нижча доза) буде зменшений, якщо це необхідно.
• Після досягнення стабільного стану вам можуть ввести інший препарат для лікування серця, тоді як дозу Есмололу гідрохлориду HIKMA поступово зменшують. Якщо під час операції або безпосередньо після неї частота серцевих скорочень або артеріальний тиск підвищуються, вам можуть короткочасно ввести більші дози Есмололу гідрохлориду HIKMA.

Застосування у літніх пацієнтів
Ваш лікар розпочне лікування зі зниженої дози.
Застосування у дітей
Діти віком до 18 років не повинні отримувати препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA.
Якщо ви отримали більше Есмололу гідрохлориду HIKMA, ніж потрібно
Оскільки препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо це станеться, лікар припинить введення Есмололу гідрохлориду HIKMA та, за необхідності, призначить замісне лікування.
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу Есмололу гідрохлориду HIKMA
Оскільки препарат Есмололу гідрохлорид HIKMA вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, негайно повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.
Якщо ви припините введення Есмололу гідрохлориду HIKMA
Раптове припинення введення Есмололу гідрохлориду HIKMA може призвести до появи симптомів прискореного серцебиття (тахікардія) та підвищення артеріального тиску (реактивна гіпертензія). Щоб уникнути цього, ваш лікар має поступово припинити лікування. Якщо ви знаєте, що страждаєте на коронарну хворобу серця (що може бути пов’язано з попередніми нападами стенокардії або інфарктом міокарда), ваш лікар буде особливо обережним при припиненні лікування Есмололу гідрохлоридом HIKMA.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Більшість побічних ефектів зникає протягом 30 хвилин після припинення лікування Есмололу гідрохлорид HIKMA.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, які можуть бути навіть серйозними. Може знадобитися припинення інфузії.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування Есмололу гідрохлорид HIKMA:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Зниження артеріального тиску. Цей ефект можна швидко усунути, зменшивши дозу Есмололу гідрохлорид HIKMA або припинивши лікування. Під час лікування ваш тиск буде вимірюватися часто.
• Надмірне пітіння

Поширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10)

• Втрата апетиту
• Почуття тривоги або депресії
• Запаморочення
• Почуття сонливості
• Головний біль
• Поколювання або відчуття «голок і шпильок»
• Утруднення концентрації
• Почуття сплутаності або збудження
• Почуття нездужання (нудота та блювота)
• Почуття слабкості
• Почуття втоми (втома)
• Подразнення та ущільнення шкіри в місці введення Есмололу гідрохлорид HIKMA

Непоширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 100)

• Незвичайні думки
• Раптове втрати свідомості
• Почуття оголошення або втрати свідомості
• Судоми (епілептичні напади або судоми)
• Проблеми з мовою
• Проблеми зі зором
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Проблеми з електричними імпульсами, що регулюють серцевий ритм
• Підвищення тиску в артеріях легень
• Нездатність серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність)
• Порушення серцевого ритму, іноді відоме як серцебиття (передсердна екстрасистолія)
• Порушення серцевого ритму (вузловий ритм)
• Болі в грудях, спричинені поганим кровопостачанням м’яза серця (стенокардія)
• Погана циркуляція в ногах або руках
• Блідий або почервонілий вигляд шкіри
• Наявність рідини в легенях
• Задишка або тиск в грудях, що ускладнює дихання
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Закладеність носа
• Незвичайні хрипи/шуми під час дихання
• Зміни в смакових відчуттях
• Розлад шлунку
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у ділянці шлунка
• Зміна кольору шкіри
• Покрасніння шкіри
• Біль у м’язах або сухожилках, включаючи ділянку навколо лопаток і ребер
• Проблеми з виведенням сечі (затримка сечі)
• Почуття охолодження або підвищення температури (лихоманка)
• Біль і набряк (едема) вен у місці введення Есмололу гідрохлорид HIKMA
• Почуття печіння або синяки в місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10 000)

• Серйозне уповільнення серцевого ритму (синусова зупинка)
• Відсутність електричної активності в серці (асистолія)
• Ураження судин з утворенням червоної, гарячої ділянки шкіри (тромбофлебіт)
• Відмерття шкіри через витік розчину навколо місця введення

Невідомі (точна кількість уражених не відома)

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• Підвищення рівня кислот у організмі (метаболічний ацидоз)
• Збільшення швидкості скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
• Спазми коронарної артерії серця
• Недостатність нормального кровообігу (зупинка серця)
• Псоріаз (при якому шкіра утворює лускуваті плями)
• Набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Кропив’янка
• Запалення вени або утворення бульбашок у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есмололу гідрохлорид HIKMA

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису
ЗАБОРОН.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Хіміко-фізичну стабільність під час застосування доведено протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
Зберігати флакон у кінцевій упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есмололу гідрохлорид HIKMA

• діюча речовина — есмололу гідрохлорид;
• інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота для коригування рН і вода для ін’єкційних засобів.

Кожен мл розчину містить 10 мг есмололу гідрохлориду, що еквівалентно 8,9 мг есмололу.
Кожен флакон об’ємом 10 мл розчину містить 100 мг есмололу гідрохлориду, що еквівалентно 89 мг есмололу.
Опис зовнішнього вигляду есмололу гідрохлориду HIKMA та вміст упаковки
Есмололу гідрохлорид HIKMA — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, розфасований у скляні флакони типу І об’ємом 10 мл, упаковані в картонні коробки.
Упаковка: 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò n.8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Німеччина: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Італія: Esmololo cloridrato Hikma
Португалія: Esmolol Hikma
Нідерланди: Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Великобританія: Esmolol 10 mg/ml, Solution for injection
Цей листок було переглянуто
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

• Дозування та спосіб застосування Есмололу гідрохлорид HIKMA — це готовий до застосування розчин із концентрацією 10 мг/мл, призначений для внутрішньовенного введення. Лікарська форма використовується для введення відповідної навантажувальної дози есмололу гідрохлориду HIKMA або болюсної дози за допомогою шприца вручну. Дозування наведено в наступних таблицях:

Таблиця 1
Об’єм есмололу гідрохлориду HIKMA 10 мг/мл, необхідний для
ПОЧАТКОВОГО НАВАНТАЖУВАЛЬНОГО ДОЗУВАННЯ 500 мкг/кг/хв

Таблиця 2
Об’єм Есмололу гідрохлориду Hikma 10 мг/мл, необхідний для забезпечення
ПІДТРИМУВАЛЬНИХ ДОЗ при швидкості інфузії від 12,5 до 300 мкг/кг/хвилину

Періопераційна тахікардія та гіпертензія
Для лікування періопераційної тахікардії та гіпертензії режим дозування може варіюватися наступним чином:

Для внутрішньоопераційного лікування – під час анестезії, коли потрібний негайний контроль:

• Внутрішньовенне болюсне введення 80 мг протягом 15–30 секунд, за яким слідує інфузія 150 мкг/кг/хв. Швидкість інфузії титрують за необхідності до 300 мкг/кг/хв. Об’єм інфузії, необхідний пацієнтам із різною масою тіла, наведено в таблиці 2.

Під час прокидання від анестезії

• Інфузію 500 мкг/кг/хв. вводять протягом 4 хвилин, після чого продовжують інфузію 300 мкг/кг/хв. Об’єм інфузії, необхідний пацієнтам із різною масою тіла, наведено в таблиці 2.

Для постопераційних станів, коли доступний час для титрування

• Навантажувальну дозу 500 мкг/кг/хв. вводять протягом 1 хвилини перед кожним етапом титрування, щоб досягти швидкого терапевтичного ефекту. Використовують етапи титрування: 50, 100, 150, 250 та 300 мкг/кг/хв., кожен з яких вводять протягом 4 хвилин, і припиняють, як тільки досягнуто бажаний терапевтичний ефект. Об’єм інфузії, необхідний пацієнтам із різною масою тіла, наведено в таблиці 2.

• Несумісність У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами натрію бікарбонату.

• Особливі заходи щодо утилізації та поводження Лише для одноразового використання. Уникати контакту з лугами. Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок у розчині та зміни кольору перед введенням. Можна використовувати лише прозорий безбарвний або трохи забарвлений розчин. Неиспользовані лікарські засоби або відходи від їх застосування підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.