Esmolol clorhidrato Hikma

Folleto Informativo – Información para el usuario

ESMOLOLO CLORHIDRATO HIKMA 10 mg/ml Solución inyectable

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Esmololo clorhidrato Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esmololo clorhidrato Hikma
3. Cómo usar Esmololo clorhidrato Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esmololo clorhidrato Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Esmololo clorhidrato Hikma y para qué se utiliza?

Esmololo clorhidrato Hikma contiene un medicamento llamado esmolol. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados “betabloqueantes”. Actúa controlando la velocidad y la fuerza de
sus latidos cardíacos. Asimismo, puede ayudar a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar:

• problemas cardíacos, cuando su corazón late demasiado rápido
• problemas cardíacos y un aumento de su presión arterial si esto ocurre durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica

2. Qué debe saber antes de usar Esmololo clorhidrato Hikma

No tome Esmololo clorhidrato Hikma si:

• es alérgico al esmolol, a otros medicamentos beta-bloqueantes o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen dificultad para respirar, disnea, erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara y los labios.
• tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto)
• tiene un ritmo cardíaco rápido o que alterna entre lento y rápido
• padece un trastorno denominado “bloqueo cardíaco grave”. El bloqueo cardíaco es un problema relacionado con los impulsos eléctricos que controlan su ritmo cardíaco
• tiene una presión sanguínea baja
• tiene problemas con el flujo sanguíneo hacia su corazón
• presenta síntomas de insuficiencia cardíaca grave
• está tomando o ha tomado recientemente verapamilo. No debe administrársele Esmololo en un plazo de 48 horas tras dejar de recibir verapamilo.
• tiene una enfermedad en una glándula llamada feocromocitoma que no ha sido tratada. El feocromocitoma se origina en la glándula suprarrenal y puede provocar un aumento repentino de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco.
• tiene una presión arterial elevada en los pulmones (hipertensión pulmonar)
• tiene síntomas de asma que empeoran rápidamente
• tiene niveles elevados de ácidos en su cuerpo (acidosis metabólica)

No se le administrará Esmololo clorhidrato Hikma si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro de si padece alguna de estas condiciones, hable con su médico o enfermero antes de tomar Esmololo clorhidrato Hikma.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de tomar Esmololo clorhidrato Hikma.
Su médico tendrá especial cuidado con este medicamento si:

• está siendo tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares y además . tiene otros problemas cardíacos o . está tomando otros medicamentos para el corazón. El uso de Esmololo clorhidrato Hikma en tales condiciones puede provocar reacciones graves que podrían ser fatales, incluyendo: . pérdida de conciencia . shock (cuando su corazón no bombea suficiente sangre) . infarto de miocardio (paro cardíaco)
• presenta una presión sanguínea baja (hipotensión). Los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo, especialmente al estar de pie. La hipotensión generalmente mejora dentro de los 30 minutos posteriores al final del tratamiento con Esmololo clorhidrato Hikma.
• tiene una frecuencia cardíaca baja antes del tratamiento
• su frecuencia cardíaca disminuye a menos de 50-55 latidos por minuto. Si esto ocurre, su médico puede administrarle una dosis reducida o interrumpir el tratamiento con Esmololo clorhidrato Hikma.
• padece insuficiencia cardíaca
• tiene problemas con los impulsos eléctricos que controlan su ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco)
• tiene una enfermedad glandular denominada feocromocitoma que ha sido tratada con medicamentos llamados bloqueantes de los receptores alfa
• está siendo tratado por hipertensión arterial causada por baja temperatura corporal (hipotermia)
• tiene un estrechamiento de las vías respiratorias o dificultad para respirar, como ocurre en el asma
• padece diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre. Esmololo clorhidrato Hikma puede aumentar los efectos de los medicamentos para la diabetes
• desarrolla problemas cutáneos. Esto puede deberse a que la solución se filtra en el sitio de la inyección. Si esto ocurre, su médico usará una vena diferente para la administración.
• padece un tipo específico de angina (dolor en el pecho) denominado “angina de Prinzmetal”.
• tiene un bajo volumen de sangre (con baja presión arterial). Podría desarrollar más fácilmente un colapso circulatorio.
• padece problemas circulatorios, como palidez en los dedos (enfermedad de Raynaud), dolor, fatiga o en ocasiones sensación de ardor en las piernas.
• tiene problemas renales. Si padece una enfermedad renal o necesita diálisis, podría desarrollar niveles elevados de potasio en sangre (hipercalemia). Esto puede provocar graves problemas cardíacos.
• tiene alguna alergia o está en riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves). Esmololo clorhidrato Hikma puede hacer que las alergias sean más graves y difíciles de tratar.
• usted o un familiar han tenido antecedentes de psoriasis (una enfermedad en la que la piel forma placas escamosas).
• padece una enfermedad denominada hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)

Generalmente no es necesaria una modificación de la dosis si padece problemas hepáticos.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Podría necesitar un seguimiento cuidadoso y su tratamiento podría modificarse.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Esmololo clorhidrato Hikma

Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, así como productos a base de hierbas o productos naturales. Su médico verificará que ningún otro medicamento que esté tomando altere el mecanismo de acción de Esmololo clorhidrato Hikma.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden reducir la presión arterial o el ritmo cardíaco
• medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho (angina), como verapamilo o diltiazem. No debe tomar Esmololo clorhidrato Hikma en un plazo de 48 horas tras dejar de tomar verapamilo.
• Nifedipina, usada para tratar dolor en el pecho (angina), hipertensión arterial y enfermedad de Raynaud.
• Medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y la insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, digital).
• Medicamentos usados para tratar la diabetes, incluida insulina y medicamentos orales
• Medicamentos conocidos como agentes bloqueantes ganglionares (como trimetapan)
• Medicamentos usados como analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Floctafenina, un analgésico
• Amisulprida, un medicamento usado para tratar trastornos mentales
• Antidepresivos tricíclicos (como imipramina y amitriptilina) u otros medicamentos para trastornos mentales
• Barbitúricos (como fenobarbital, usado para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como clorpromacina, usada para tratar trastornos mentales)
• Clozapina, usada para tratar trastornos mentales
• Epinefrina, usada para tratar reacciones alérgicas
• Medicamentos usados para tratar el asma
• Medicamentos usados para tratar resfriados o congestión nasal, conocidos como “descongestionantes nasales”
• Reserpina, usada para tratar la hipertensión arterial
• Clonidina, usada para tratar la hipertensión arterial y la migraña
• Moxonidina, usada para tratar la hipertensión arterial
• Derivados de la ergotamina, medicamentos usados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson
• Warfarina, usada para fluidificar la sangre
• Morfina, un analgésico potente
• Suxametonio cloruro (también conocido como succionilcolina o escolina) o mivacurio, usados para relajar sus músculos, generalmente durante una operación. Su médico también tendrá especial cuidado al usar Esmololo clorhidrato Hikma durante cirugías, cuando esté tomando anestésicos u otros tratamientos.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Esmololo clorhidrato Hikma.

Pruebas que podría necesitar mientras toma Esmololo clorhidrato Hikma

El uso prolongado de medicamentos como Esmololo clorhidrato Hikma puede provocar una disminución en la fuerza de sus latidos cardíacos.
Dado que Esmololo clorhidrato Hikma se usa solo durante un período breve, es improbable que esto le ocurra. Durante el tratamiento, se le monitorizará cuidadosamente y el tratamiento con Esmololo clorhidrato Hikma se reducirá o interrumpirá si disminuye la fuerza de sus latidos cardíacos.
Su médico también controlará su presión arterial mientras esté bajo tratamiento con Esmololo clorhidrato Hikma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe administrársele Esmololo clorhidrato Hikma si está embarazada o cree que podría estarlo.
Informe a su médico si está amamantando. Esmololo clorhidrato Hikma puede pasar a la leche materna, por lo tanto no debe administrársele Esmololo clorhidrato Hikma si está amamantando.

Esmololo clorhidrato Hikma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Esmolol clorhidrato Hikma

Dosis recomendada
Su médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita y durante cuánto tiempo se le administrará.
Generalmente, Esmolol clorhidrato Hikma no se administrará durante más de 24 horas.

Cómo se administra Esmolol clorhidrato Hikma
Esmolol clorhidrato Hikma está listo para usar. Se le administrará Esmolol clorhidrato Hikma mediante una inyección lenta (infusión) a través de una aguja insertada en una vena del brazo.
No debe mezclarse Esmolol clorhidrato Hikma con bicarbonato sódico ni con otros medicamentos.
El tratamiento consta de dos fases:

• Primera fase: se administra una dosis elevada durante un minuto. Esto aumenta rápidamente los niveles del medicamento en su sangre.
• Segunda fase: posteriormente se administra una dosis más baja durante cuatro minutos.
• Las fases 1 y 2 pueden repetirse y ajustarse según la respuesta de su corazón. Tan pronto como se observe una mejoría, se interrumpirá la fase 1 (la dosis más alta) y se reducirá la fase 2 (la dosis más baja) según se considere necesario.
• Una vez alcanzado un estado estable, puede administrársele otro medicamento para el corazón, mientras que su dosis de Esmolol clorhidrato Hikma se reduce gradualmente. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumentan durante una operación o inmediatamente después de finalizarla, se le podrán administrar dosis más altas de Esmolol clorhidrato Hikma durante un breve periodo de tiempo.

Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico iniciará su tratamiento con una dosis reducida.

Uso en niños
Los niños menores de 18 años no deben recibir Esmolol clorhidrato Hikma.

Si recibe más Esmolol clorhidrato Hikma del que debe
Dado que Esmolol clorhidrato Hikma se le administra por personal cualificado y entrenado, es improbable que reciba demasiado. No obstante, si esto sucediera, su médico interrumpirá el tratamiento con Esmolol clorhidrato Hikma y le administrará un tratamiento sustitutivo si fuera necesario.

Si cree que ha olvidado una dosis de Esmolol clorhidrato Hikma
Dado que Esmolol clorhidrato Hikma se le administra por personal cualificado y entrenado, es improbable que olvide una dosis. No obstante, si cree que ha olvidado una dosis, hable con su médico, enfermero o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si interrumpe la administración de Esmolol clorhidrato Hikma
La interrupción repentina de Esmolol clorhidrato Hikma puede provocar síntomas de taquicardia (ritmo cardíaco rápido) e hipertensión arterial de rebote. Para evitarlo, su médico debe interrumpir el tratamiento de forma gradual. Si sabe que padece una enfermedad arterial coronaria (que puede estar asociada con antecedentes de angina o infarto de miocardio), su médico tendrá especial precaución al interrumpir el tratamiento con Esmolol clorhidrato Hikma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen en un plazo de 30 minutos tras la interrupción del tratamiento con Esmolol clorhidrato Hikma.
Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos, que también pueden ser graves. Asimismo, puede ser necesario interrumpir la infusión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Esmolol clorhidrato Hikma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la presión arterial. Este efecto puede corregirse rápidamente reduciendo la dosis de Esmolol clorhidrato Hikma o interrumpiendo el tratamiento. Su presión arterial se medirá frecuentemente durante el tratamiento.
• Sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de ansiedad o depresión
• Mareo
• Sensación de somnolencia
• Dolor de cabeza
• Hormigueo o sensación de «agujas y alfileres»
• Dificultad de concentración
• Sensación de confusión o agitación
• Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
• Sensación de debilidad
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Irritación y endurecimiento de la piel en el lugar donde se administró Esmolol clorhidrato Hikma

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Pensamientos anormales
• Pérdida repentina de la conciencia
• Sensación de desmayo o desmayo
• Convulsiones (crisis epilépticas o convulsiones)
• Problemas del habla
• Problemas visuales
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Problemas con los impulsos eléctricos que controlan su ritmo cardíaco
• Aumento de la presión en las arterias de los pulmones
• Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre (insuficiencia cardíaca)
• Interrupción del ritmo cardíaco, a veces conocida como palpitaciones (extrasístoles ventriculares)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
• Trastornos en el pecho causados por un flujo insuficiente de sangre a través de los vasos sanguíneos del músculo cardíaco (angina de pecho)
• Mala circulación en las piernas o brazos
• Aspecto pálido o enrojecido
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho
• Disnea
• Congestión nasal
• Crujidos o ruidos anormales al respirar
• Alteraciones del sentido del gusto
• Indigestión
• Estreñimiento
• Boca seca
• Dolor en la zona del estómago
• Cambios en el color de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Dolor en los músculos o tendones, incluida la zona alrededor de los omóplatos y costillas
• Problemas para orinar (retención urinaria)
• Sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)
• Dolor e hinchazón (edema) en las venas en el lugar donde se administró Esmolol clorhidrato Hikma
• Sensación de ardor o hematomas en el sitio de inyección

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución grave del ritmo cardíaco (paro sinusal)
• Ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asistolia)
• Inflamación de los vasos sanguíneos con una zona de piel enrojecida y caliente (tromboflebitis)
• Muerte del tejido cutáneo causada por la fuga de la solución alrededor del sitio de administración

Frecuencia no conocida (el número de personas afectadas no se conoce)

• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Aumento de los niveles de ácidos en el organismo (acidosis metabólica)
• Aumento de la velocidad de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
• Espasmos de la arteria del corazón
• Fallo de la circulación sanguínea normal (paro cardíaco)
• Psoriasis (en la que la piel produce placas escamosas)
• Hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Inflamación de la vena o formación de ampollas en el sitio de infusión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esmololo clorhidrato Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja después de
CAD.
No conservar por encima de 25°C.
La estabilidad químico-física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C – 8°C.
Conservar el frasco en la caja original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Esmololo clorhidrato Hikma

• el principio activo es esmololo clorhidrato
• los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Cada ml de solución contiene 10 mg de esmololo clorhidrato, equivalentes a 8,9 mg de esmolol.
Cada vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de esmololo clorhidrato, equivalentes a 89 mg de esmolol.
Descripción del aspecto de Esmololo clorhidrato Hikma y contenido del envase
Esmololo clorhidrato Hikma es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla, contenida en viales de vidrio transparente de 10 ml, tipo I, envasados en cajas de cartón.
Envase: 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò n.º 8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Esmolol Hikma 10 mg/ml, solución inyectable
Alemania: Esmolol Hikma 10 mg/ml, solución inyectable
Italia: Esmololo clorhidrato Hikma
Portugal: Esmolol Hikma
Países Bajos: Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, solución para inyección
Reino Unido: Esmolol 10 mg/ml, solución para inyección
Esta hoja de información ha sido revisada en
La información siguiente está reservada exclusivamente al personal médico:

• Posología y forma de administración Esmololo clorhidrato Hikma es una solución de 10 mg/ml lista para usar, recomendada para administración endovenosa. La forma farmacéutica se utiliza para administrar manualmente la dosis de carga adecuada de Esmololo clorhidrato Hikma o la dosis en bolo mediante jeringa. La posología se resume en las siguientes tablas:

Tabla 1
Volumen de Esmololo clorhidrato Hikma 10 mg/ml necesario para una
DOSIS INICIAL DE CARGA de 500 mcg/kg/minuto

Tabla 2
Volumen de Esmolol clorhidrato Hikma 10 mg/ml necesario para proporcionar
DOSIS DE MANTENIMIENTO a velocidades de infusión entre 12,5 y 300 mcg/kg/minuto

Taquicardia perioperatoria e hipertensión
Para la taquicardia perioperatoria e hipertensión, el régimen de dosificación puede variar de la siguiente manera:

Para el tratamiento intraoperatorio – durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato:

• Se administra una inyección en bolo de 80 mg en 15-30 segundos, seguida de una perfusión de 150 microgramos/kg/min. Ajustar la velocidad de perfusión según sea necesario hasta un máximo de 300 microgramos/kg/min. El volumen de perfusión necesario para pacientes de distinto peso se indica en la tabla 2.

Al despertar de la anestesia

• Se administra una perfusión de 500 microgramos/kg/min durante 4 minutos, seguida de una perfusión de 300 microgramos/kg/min. El volumen de perfusión necesario para pacientes de distinto peso se indica en la tabla 2.

Para situaciones postoperatorias cuando hay tiempo disponible para ajuste de dosis

• Se administra una dosis de carga de 500 microgramos/kg/min en el transcurso de 1 minuto antes de cada fase de ajuste, para alcanzar rápidamente el efecto deseado. Utilizar fases de ajuste de 50, 100, 150, 250 y 300 microgramos/kg/min, administradas cada una durante 4 minutos, y detener el proceso una vez alcanzado el efecto terapéutico deseado. El volumen de perfusión necesario para pacientes de distinto peso se indica en la tabla 2.

• Incompatibilidades
  En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones de bicarbonato sódico.

• Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
  Solo para uso único. Evitar el contacto con álcalis. La solución debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color. Solo se debe utilizar una solución clara, incolora o ligeramente coloreada. Los medicamentos no utilizados ni los desechos derivados de su uso deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.