Эсмолола гидрохлорид Хайкма

Инструкция – Информация для пользователя

Эсмолола гидрохлорид Хайкма 10 мг/мл Раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эсмолола гидрохлорид Хайкма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эсмолола гидрохлорида Хайкма
3. Как применять Эсмолола гидрохлорид Хайкма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эсмолола гидрохлорид Хайкма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эсмолола гидрохлорид Хайкма и для чего он применяется

Эсмолола гидрохлорид Хайкма содержит лекарственное вещество, называемое эсмололом. Он относится к группе препаратов, известных как «бета-блокаторы». Действует путём контроля частоты и силы сердечных сокращений. Также может способствовать снижению артериального давления.
Препарат применяется для лечения:

• сердечных заболеваний, при которых сердце бьётся слишком быстро;
• сердечных заболеваний и повышения артериального давления, если это происходит во время операции или сразу после неё.

2. Что необходимо знать перед применением Эсмолола гидрохлорид Хайкма

Не принимайте Эсмолола гидрохлорид Хайкма, если:

• у вас аллергия на эсмолол, другие бета-блокаторы или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают одышку, затруднённое дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ.
• у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту)
• у вас учащённое сердцебиение или чередующееся медленное и быстрое сердцебиение
• у вас диагностировано тяжёлое нарушение проводимости сердца («тяжёлый сердечный блок»). Сердечный блок — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом.
• у вас низкое артериальное давление
• у вас нарушения кровоснабжения сердца
• у вас симптомы тяжёлой сердечной недостаточности
• вы принимаете или недавно принимали верапамил. Препарат Эсмолола гидрохлорид Хайкма не должен применяться в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила.
• у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников. Феохромоцитома может вызывать резкое повышение артериального давления, сильную головную боль, потливость и учащение сердцебиения.
• у вас повышенное давление в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия)
• у вас быстро ухудшающиеся симптомы астмы
• у вас повышенный уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз)

Эсмолола гидрохлорид Хайкма не будет вам назначен, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, страдаете ли вы от какого-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Эсмолола гидрохлорид Хайкма.

Врач будет особенно внимательным при применении этого препарата, если:

• вы лечитесь от нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями, и при этом у вас:
  • имеются другие сердечные заболевания, или
  • вы принимаете другие лекарства для лечения сердца.
    Применение Эсмолола гидрохлорид Хайкма в таких случаях может вызвать тяжёлые, потенциально смертельные реакции, включая:
  • потерю сознания
  • шок (когда сердце не обеспечивает достаточный кровоток)
  • сердечный приступ (остановку сердца)
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия). Симптомы могут включать головокружение или ощущение «мушек» перед глазами, особенно в вертикальном положении. Как правило, низкое давление улучшается в течение 30 минут после окончания лечения Эсмолола гидрохлорид Хайкма.
• у вас низкий сердечный ритм до начала лечения
• частота сердечных сокращений снижается менее чем до 50–55 ударов в минуту. В этом случае врач может назначить уменьшенную дозу или прекратить лечение.
• у вас сердечная недостаточность
• у вас нарушения электрической проводимости сердца (сердечный блок)
• у вас феохромоцитома, леченная препаратами, блокирующими альфа-адренорецепторы
• вы лечитесь от высокого артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией)
• у вас сужение дыхательных путей или одышка, как при астме
• у вас сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови. Эсмолола гидрохлорид Хайкма может усиливать действие препаратов при диабете
• у вас возникают кожные проблемы. Это может быть вызвано вытеканием раствора из места инъекции. В таком случае врач выберет другую вену для введения.
• у вас определённый тип стенокардии (боли в груди), называемый «стенокардия Принцметала»
• у вас низкий объём крови (с низким артериальным давлением). Это может повысить риск развития циркуляторного коллапса.
• у вас нарушения кровообращения, например, побледнение пальцев (болезнь Рейно), боли, усталость и иногда жжение в ногах
• у вас проблемы с почками. При почечной недостаточности или необходимости диализа у вас может развиться высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), что может вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма.
• у вас аллергия или повышенный риск анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). Эсмолола гидрохлорид Хайкма может усугубить аллергию и затруднить её лечение.
• у вас или у членов вашей семьи была псориаз (заболевание, при котором на коже появляются шелушащиеся бляшки)
• у вас тиреотоксикоз (повышенная активность щитовидной железы)

Как правило, коррекция дозы не требуется при нарушениях функции печени.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до назначения препарата. Вам может потребоваться тщательное наблюдение, а лечение может быть скорректировано.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эсмолола гидрохлорид Хайкма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и натуральные средства. Врач проверит, не влияют ли другие препараты на механизм действия Эсмолола гидрохлорид Хайкма.

Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердечный ритм
• препараты для лечения нарушений ритма сердца или боли в груди (стенокардии), такие как верапамил или дилтиазем. Эсмолола гидрохлорид Хайкма не следует применять в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила.
• Нифедипин — используется при боли в груди (стенокардии), высоком артериальном давлении и болезни Рейно.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (например, дигоксин, дигитоксин, наперстянка).
• Препараты для лечения диабета, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства
• Препараты, известные как ганглиоблокаторы (например, триметапан)
• Обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Флоктафенин — обезболивающее средство
• Амисульприд — препарат для лечения психических расстройств
• Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин) или другие препараты при психических расстройствах
• Барбитураты (например, фенобарбитал — при эпилепсии) или фенотиазины (например, хлорпромазин — при психических расстройствах)
• Клозапин — используется при психических расстройствах
• Эпинефрин — применяется при аллергических реакциях
• Препараты для лечения астмы
• Препараты от простуды или заложенности носа (деконгестанты)
• Резерпин — используется при высоком артериальном давлении
• Клонидин — применяется при высоком артериальном давлении и мигрени
• Моксонидин — используется при высоком артериальном давлении
• Производные эрготамина — препараты, применяемые в основном при болезни Паркинсона
• Варфарин — используется для разжижения крови
• Морфин — сильное обезболивающее
• Сукцинохолин хлорид (также известный как сукцинилхолин или сколин) или мивакурий — используются для расслабления мышц, обычно во время операции.

Врач также будет особенно осторожен при применении Эсмолола гидрохлорид Хайкма во время операций, особенно если вы получаете анестетики или другие виды лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Эсмолола гидрохлорид Хайкма.

Обследования, которые могут быть назначены во время лечения Эсмолола гидрохлорид Хайкма

Длительное применение препаратов, подобных Эсмолола гидрохлорид Хайкма, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений. Однако, поскольку Эсмолола гидрохлорид Хайкма применяется только в течение короткого времени, такое осложнение маловероятно. Во время лечения за вами будет тщательно наблюдать, и при необходимости доза будет снижена или лечение прекращено, если сила сердечных сокращений снизится.

Во время лечения врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Эсмолола гидрохлорид Хайкма не должен применяться, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Эсмолола гидрохлорид Хайкма может выделяться с грудным молоком, поэтому его применение при лактации противопоказано.

Эсмолола гидрохлорид Хайкма содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому он практически «без натрия».

3. Как применять Эсмолола гидрохлорид Хайкма

Рекомендуемая доза
Ваш врач определит, сколько препарата вам необходимо и как долго он будет вам вводиться. Препарат Эсмолола гидрохлорид Хайкма, как правило, не вводится более 24 часов.

Как вводится Эсмолола гидрохлорид Хайкма
Препарат Эсмолола гидрохлорид Хайкма готов к применению. Он будет вводиться вам медленно (инфузионно) через иглу, вставленную в вену на руке. Эсмолола гидрохлорид Хайкма нельзя смешивать с гидрокарбонатом натрия или другими лекарственными средствами.

Лечение состоит из двух этапов:

• Первый этап: высокая доза вводится в течение одной минуты. Это быстро повышает концентрацию препарата в вашей крови.
• Второй этап: затем вводится более низкая доза в течение четырёх минут.

Этапы 1 и 2 могут повторяться и корректироваться в зависимости от реакции вашего сердца. Как только будет отмечено улучшение, первый этап (более высокая доза) будет прекращён, а второй этап (нижняя доза) будет снижаться по мере необходимости.

После достижения стабильного состояния вам может быть назначен другой препарат для сердца, в то время как доза Эсмолола гидрохлорида Хайкма будет постепенно уменьшаться. Если частота сердечных сокращений или артериальное давление повысятся во время операции или сразу после её завершения, вам может быть кратковременно введена более высокая доза Эсмолола гидрохлорида Хайкма.

Применение у пожилых пациентов
Ваш врач начнёт лечение с пониженной дозы.

Применение у детей
Детям до 18 лет препарат Эсмолола гидрохлорид Хайкма не назначается.

Если вы получили слишком много Эсмолола гидрохлорида Хайкма
Поскольку Эсмолола гидрохлорид Хайкма вводится квалифицированным и обученным персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если это произойдёт, врач прекратит введение Эсмолола гидрохлорида Хайкма и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если вы считаете, что пропустили дозу Эсмолола гидрохлорида Хайкма
Поскольку Эсмолола гидрохлорид Хайкма вводится квалифицированным и обученным персоналом, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом как можно скорее вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы прекратите введение Эсмолола гидрохлорида Хайкма
Внезапное прекращение введения Эсмолола гидрохлорида Хайкма может вызвать симптомы учащённого сердцебиения (тахикардия) и повышения артериального давления (реактивная гипертензия). Чтобы избежать этого, ваш врач должен постепенно прекратить лечение. Если вы знаете, что у вас есть коронарная болезнь сердца (что может быть связано с ранее перенесённой стенокардией или инфарктом миокарда), ваш врач будет особенно внимательным при прекращении лечения Эсмололом гидрохлоридом Хайкма.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения препаратом Эсмолола гидрохлорид Хайкма.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты, которые могут быть также серьезными. Может также потребоваться прекращение инфузии.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Эсмолола гидрохлорид Хайкма:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Падение артериального давления. Этот эффект можно быстро устранить путем снижения дозы Эсмолола гидрохлорида Хайкма или прекращения лечения. Во время лечения ваше артериальное давление будет измеряться часто.
• Повышенное потоотделение

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение тревоги или депрессии
• Головокружение
• Ощущение сонливости
• Головная боль
• Покалывание или ощущение «иголок и булавок»
• Затруднение концентрации
• Ощущение спутанности сознания или возбуждения
• Ощущение недомогания (тошнота и рвота)
• Ощущение слабости
• Ощущение усталости (утомление)
• Раздражение и уплотнение кожи в месте введения Эсмолола гидрохлорида Хайкма

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Необычные мысли
• Внезапная потеря сознания
• Ощущение обморока или обморок
• Судороги (эпилептические припадки или конвульсии)
• Нарушения речи
• Нарушения зрения
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Проблемы с электрическими импульсами, контролирующими сердечный ритм
• Повышение давления в лёгочных артериях
• Неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность)
• Нарушение сердечного ритма, иногда ощущаемое как сердцебиение (желудочковая экстрасистолия)
• Нарушения сердечного ритма (узловой ритм)
• Нарушения в области груди, вызванные недостаточным притоком крови через сосуды сердечной мышцы (стенокардия)
• Недостаточное кровообращение в ногах или руках
• Бледный или покрасневший вид кожи
• Наличие жидкости в лёгких
• Одышка или ощущение сдавления в груди, затрудняющее дыхание
• Диспноэ
• Заложенность носа
• Необычные хрипы/шумы при дыхании
• Изменение вкусовых ощущений
• Расстройство пищеварения
• Запор
• Сухость во рту
• Боль в области желудка
• Изменение окраски кожи
• Покраснение кожи
• Боль в мышцах или сухожилиях, включая область лопаток и рёбер
• Проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи)
• Ощущение озноба или повышенной температуры тела (лихорадка)
• Боль и отёк (отёк) вен в месте введения Эсмолола гидрохлорида Хайкма
• Ощущение жжения или синяка в месте инъекции

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Сильное замедление сердечного ритма (синусовая пауза)
• Отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
• Воспаление и размягчение кровеносных сосудов с покраснением и повышением температуры кожи (тромбофлебит)
• Омертвение кожи вследствие просачивания раствора в ткани вокруг места введения

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• Повышение уровня кислот в организме (метаболический ацидоз)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
• Спазм коронарной артерии сердца
• Остановка нормального кровообращения (остановка сердца)
• Псориаз (при котором на коже появляются шелушащиеся бляшки)
• Отёк кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отёк)
• Крапивница
• Воспаление вены или образование пузырей в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсмолола гидрохлорида Хайкма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.
Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эсмолола гидрохлорид Хайкма

• действующее вещество — эсмолола гидрохлорид;
• прочие компоненты: натрия ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид и/или соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 10 мг эсмолола гидрохлорида, что эквивалентно 8,9 мг эсмолола.
Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида, что эквивалентно 89 мг эсмолола.
Описание внешнего вида Эсмолола гидрохлорида Хайкма и состав упаковки
Эсмолола гидрохлорид Хайкма — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, содержащийся во флаконах из прозрачного стекла типа I объемом 10 мл, упакованных в картонные коробки.
Упаковка: 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò, д. 8, 8А и 8В
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Австрия: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Германия: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Италия: Эсмолола гидрохлорид Хайкма
Португалия: Esmolol Hikma
Нидерланды: Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Великобритания: Esmolol 10 mg/ml, Solution for injection
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

• Способ применения и дозировка Эсмолола гидрохлорид Хайкма — готовый к применению раствор с концентрацией 10 мг/мл, предназначенный для внутривенного введения. Лекарственная форма используется для введения соответствующей начальной дозы нагрузки эсмолола гидрохлорида Хайкма или болюсной дозы с помощью шприца вручную. Дозировки приведены в следующих таблицах:

Таблица 1
Объем Эсмолола гидрохлорида Хайкма 10 мг/мл, необходимый для
НАЧАЛЬНОЙ НАГРУЗОЧНОЙ ДОЗЫ 500 мкг/кг/мин

Таблица 2
Объём Эсмолола гидрохлорид Хайкма 10 мг/мл, необходимый для обеспечения
ПОДДЕРЖИВАЮЩИХ ДОЗ со скоростью инфузии от 12,5 до 300 мкг/кг/мин

Периоперационная тахикардия и артериальная гипертензия
Для лечения периоперационной тахикардии и артериальной гипертензии режим дозирования может варьироваться следующим образом:

Для интраоперационного лечения – во время анестезии, когда требуется немедленный контроль:

• Внутривенный болюс 80 мг вводится в течение 15–30 секунд, затем проводится инфузия со скоростью 150 мкг/кг/мин. При необходимости скорость инфузии титруют до 300 мкг/кг/мин. Требуемый объём инфузии для пациентов различного веса указан в таблице 2.

При пробуждении после анестезии:

• Инфузия со скоростью 500 мкг/кг/мин вводится в течение 4 минут, затем инфузия со скоростью 300 мкг/кг/мин. Требуемый объём инфузии для пациентов различного веса указан в таблице 2.

Для послеоперационных состояний, когда имеется время для титрации:

• Нагрузочная доза 500 мкг/кг/мин вводится в течение 1 минуты перед каждой ступенью титрации для быстрого достижения терапевтического эффекта. Используют ступени титрации: 50, 100, 150, 250 и 300 мкг/кг/мин, каждая из которых вводится в течение 4 минут; введение прекращают после достижения желаемого терапевтического эффекта. Требуемый объём инфузии для пациентов различного веса указан в таблице 2.

• Несовместимость
  В отсутствие данных о совместимости, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или с растворами натрия бикарбоната.

• Особые указания по утилизации и обращению
  Только для однократного применения. Избегать контакта со щелочами. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Можно использовать только прозрачный раствор, бесцветный или слегка окрашенный. Неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами.