Есмокард

Інструкція: інформація для пацієнта

Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій

Есмололу гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Есмокард 100 мг/10 мл розчину для ін’єкцій
3. Як застосовувати Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій і для чого його застосовують

Есмокард 100 мг/10 мл належить до групи бета-блокаторів. Ці лікарські засоби
уповільнюють серцебиття та знижують артеріальний тиск.
Есмокард 100 мг/10 мл застосовують для короткотривалого лікування, якщо ваше серце б'ється
занадто швидко.
Есмокард 100 мг/10 мл також застосовують під час або безпосередньо після хірургічного втручання,
якщо ваш артеріальний тиск стає занадто високим і/або ваше серце б'ється занадто швидко.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Есмокард 100 мг/10 мл розчину для ін’єкцій

Лікар не буде застосовувати Есмокард 100 мг/10 мл якщо

• Ви маєте алергію на есмололу гідрохлорид. Ознаки алергічної реакції включають труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ
• маєте дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
• маєте швидке або змінне швидке-повільне серцебиття
• страждаєте на захворювання, яке називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення електричних імпульсів, що регулюють серцебиття
• маєте низький кров’яний тиск
• маєте проблему, пов’язану з кровотоком до серця
• маєте симптоми тяжкої серцевої недостатності
• приймаєте або нещодавно приймали верапаміл. Вам не можна застосовувати Есмокард 100 мг/10 мл протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу
• маєте захворювання надниркових залоз, яке називається феохромоцитома, що не лікувалося. Феохромоцитома виникає в надниркових залозах і може супроводжуватися раптовим підвищенням кров’яного тиску, сильним головним болем, пітливістю та прискореним серцебиттям
• маєте підвищення кров’яного тиску в легенях (легеневу гіпертензію)
• маєте швидке погіршення симптомів астми
• маєте підвищення рівня кислот у організмі (стан, який називається метаболічний ацидоз) Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, Есмокард 100 мг/10 мл Вам не буде застосовуватися. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із цих випадків, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Есмокард 100 мг/10 мл.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Есмокард 100 мг/10 мл зверніться до лікаря або медсестри. Лікар буде особливо уважним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо:

• Вам проводили лікування деяких порушень серцевого ритму, які називаються надшлуночкові аритмії, і:
• Ви маєте інші серцеві захворювання або
• Приймаєте інші ліки для серця Застосування Есмокард 100 мг/10 мл у цих випадках може призвести до серйозних реакцій, які можуть бути смертельними, зокрема:
• Втрати свідомості
• Шоку (коли серце не перекачує достатньо крові)
• Серцевого нападу (зупинки серця)
• у Вас розвивається низький кров’яний тиск (гіпотензія). Ознаки цього стану можуть бути відчуття запаморочення або оглушення, особливо коли Ви піднімаєтеся. Цей стан швидко зворотний шляхом зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу. Зазвичай під час лікування Есмокард 100 мг/10 мл Ваш кров’яний тиск та електрокардіограма (ЕКГ) будуть постійно контролюватися. Низький кров’яний тиск, як правило, покращується протягом 30 хвилин після закінчення лікування Есмокард 100 мг/10 мл
• у Вас низька частота серцебиття перед лікуванням
• частота серцебиття знижується нижче 50-55 ударів на хвилину. У цьому випадку лікар може зменшити дозу або припинити лікування Есмокард 100 мг/10 мл
• Ви страждаєте на серцеву недостатність
• маєте проблеми з електричними імпульсами, що регулюють Ваше серцебиття (серцева блокада)
• маєте захворювання надниркових залоз, яке називається феохромоцитома, яке лікувалося ліками, що називаються блокатори альфа-рецепторів
• приймаєте ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермія)
• маєте захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів або свистячого дихання, наприклад, при астмі
• маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові) або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). У цьому випадку Вам буде потрібно особливий контроль, оскільки есмолол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Есмокард 100 мг/10 мл може посилювати дію Ваших ліків від діабету
• виникають шкірні проблеми. Вони можуть бути спричинені витіканням розчину навколо місця ін’єкції. Якщо це відбувається, лікар використає іншу вену для ін’єкції
• маєте особливий тип стенокардії (болю в грудях), який називається «стенокардія Принцметала»
• маєте знижений об’єм крові (з низьким кров’яним тиском). Може виникнути циркуляторний колапс
• маєте циркуляторні проблеми, наприклад, блідість шкіри пальців (хвороба Рейно) або біль, втому та іноді печіння в ногах
• маєте проблеми з нирками. Якщо у Вас захворювання нирок або Вам потрібна діаліз, у Вас може бути підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія). Це може спричинити серйозні серцеві проблеми
• Ви або Ваші родичі маєте історію псоріазу (коли шкіра утворює лускаті плями)
• маєте захворювання, яке називається гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози). Зазвичай немає необхідності змінювати дозування, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися проведення додаткових перевірок та корекція терапії. Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах. Інші лікарські засоби та Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, рослинні препарати або натуральні продукти. Ваш лікар перевірить, чи не впливають ліки, які Ви приймаєте, на дію Есмокард 100 мг/10 мл. Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
• Ліки, які можуть знижувати кров’яний тиск або уповільнювати серцебиття
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або болю в грудях (стенокардія), наприклад, верапаміл та дилтіазем. Вам не буде застосовуватися Есмокард 100 мг/10 мл протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу
• Ніфедипін, що використовується для лікування болю в грудях (стенокардія), високого кров’яного тиску та хвороби Рейно
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон) та серцевої недостатності (наприклад, дигоксин, дигітоксин, наперстянка)
• Ліки для лікування діабету, включаючи інсулін та пероральні препарати
• Ліки, що називаються гангліоблокатори (наприклад, триметафан)
• Ліки, що використовуються як знеболювальні, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ
• Флоктафенін, знеболювальний засіб
• Амісулпірид, лікарський засіб для лікування психічних порушень
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін) або будь-які інші ліки для лікування психічних станів
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, що використовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, що використовується для лікування психічних порушень)
• Клозапін, що використовується для лікування психічних порушень
• Епінефрин, що використовується для лікування алергічних реакцій
• Ліки, що використовуються для лікування астми
• Ліки, що використовуються для лікування застуди або закладеності носа, також відомі як назальні деконгестанти
• Резерпін, що використовується для лікування високого кров’яного тиску
• Клонідин, що використовується для лікування високого кров’яного тиску та головного болю
• Моксонідин, що використовується для лікування високого кров’яного тиску
• Похідні ерготину, ліки, що використовуються переважно для лікування хвороби Паркінсона
• Варфарин, що використовується для розрідження крові
• Морфін, сильний знеболювальний засіб
• Суксаметонію хлорид (також відомий як сукциліхолін або сколін) або мівакурій, що використовуються для розслаблення м’язів, зазвичай під час хірургічного втручання. Ваш лікар також буде особливо уважним при застосуванні Есмокард 100 мг/10 мл під час хірургічних операцій, особливо при застосуванні анестетиків та інших методів лікування. Якщо Ви сумніваєтеся, чи може бути застосоване одне з цих обмежень у Вашому випадку, зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Есмокард 100 мг/10 мл.

Обстеження, які можуть бути призначені під час застосування Есмокард 100 мг/10 мл
Тривале застосування ліків, таких як Есмокард 100 мг/10 мл, може призвести до зниження сили серцебиття.
Оскільки Есмокард 100 мг/10 мл застосовується лише протягом обмеженого часу, малоймовірно, що це станеться з Вами. Під час лікування за Вами буде уважно спостерігатися, і якщо сила Вашого серцебиття зменшиться, лікування Есмокард 100 мг/10 мл буде зменшено або припинено.
Під час лікування Есмокард 100 мг/10 мл Ваш лікар також буде контролювати Ваш кров’яний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми.
Наявні дані щодо застосування есмололу у людей недостатні для підтвердження його безпеки під час вагітності. Однак у людей немає ознак підвищеного ризику вроджених вад при народженні.
Через відсутність досвіду застосування Есмокард 100 мг/10 мл, його не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Есмокард 100 мг/10 мл може потрапляти до грудного молока, тому Вам не слід застосовувати Есмокард 100 мг/10 мл, якщо Ви годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій містить натрій
Есмокард 100 мг/10 мл містить приблизно 7,88 мг натрію на флакон. Ця інформація може бути важливою, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Есмокард 100 мг/10 мл розчин для інфузій

Дозування має підбиратися індивідуально. Рекомендується застосовувати початкову дозу, а потім — підтримувальну дозу. Ваш лікар визначить схему дозування та, за необхідності, змінить дозу залежно від можливих побічних ефектів.
Есмокард 100 мг/10 мл застосовується внутрішньовенно у формі інфузії. Його вводить лікар або медсестра.
Тривалість застосування залежить від ефекту та можливої появи побічних ефектів. Ваш лікар визначить тривалість лікування.

• Зазвичай немає необхідності змінювати дозу Есмокард 100 мг/10 мл при захворюваннях печінки. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар вжитиме відповідних заходів обережності.

Пацієнти похилого віку
Ваш лікар розпочне лікування з нижчої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Есмокард 100 мг/10 мл у дітей та підлітків не встановлені. Есмокард 100 мг/10 мл не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Якщо вам ввели більше Есмокард 100 мг/10 мл розчину для інфузій, ніж потрібно
Оскільки Есмокард 100 мг/10 мл вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо це трапиться, лікар припинить введення Есмокард 100 мг/10 мл і, за необхідності, призначить додаткове лікування.
Якщо, на вашу думку, вам не ввели дозу Есмокард 100 мг/10 мл розчину для інфузій
Оскільки Есмокард 100 мг/10 мл вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу вам не ввели, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Коли припиняється введення Есмокард 100 мг/10 мл розчину для інфузій
Раптове припинення застосування Есмокард 100 мг/10 мл може призвести до повторного виникнення симптомів прискореного серцебиття (тахікардія) та підвищення тиску (гіпертензія). Щоб уникнути цього, лікар має поступово припинити лікування. Якщо у вас є захворювання коронарних артерій (яке може бути пов’язане з анамнезом стенокардії або інфаркту міокарда), лікар особливо уважно стежитиме за вами під час припинення лікування Есмокард 100 мг/10 мл.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Есмокард 100 мг/10 мл, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Більшість побічних ефектів зникають протягом 30 хвилин після припинення лікування Есмокардом 100 мг/10 мл. Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Есмокарду 100 мг/10 мл:
Зверніться негайно до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними. Може знадобитися припинення інфузії.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Зниження артеріального тиску. Може бути швидко усунене шляхом зменшення дози Есмокарду 100 мг/10 мл або припиненням лікування. Артеріальний тиск буде вимірюватися часто під час лікування
• Надмірне пітіння

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Втрата апетиту
• Почуття тривоги або депресії
• Запаморочення
• Сонливість
• Головний біль
• Поколювання або болючі відчуття, подібні до "уколів"
• Утруднення концентрації
• Почуття сплутаності або збудження
• Почуття нездужання (нудота та блювота)
• Почуття слабкості
• Почуття втоми (втома)
• Подразнення та ущільнення шкіри під час ін'єкції Есмокарду 100 мг/10 мл

Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайні думки
• Раптова втрата свідомості
• Непритомність або почуття непритомності
• Припадки (епілепсія або судоми)
• Порушення мовлення
• Порушення зору
• Уповільнення серцевого ритму
• Проблеми з електричними імпульсами, що регулюють серцевий ритм
• Підвищення тиску в артеріях легень
• Нездатність серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність)
• Порушення серцевого ритму, іноді відоме як "перебійки" (екстрасистолія шлуночків)
• Порушення серцевого ритму (вузловий ритм)
• Неприємні відчуття в грудях, спричинені недостатнім притоком крові до судин м'яза серця (стенокардія)
• Погана циркуляція в руках або ногах
• Блідість або почервоніння
• Наявність рідини в легенях
• Нестача повітря або утруднення дихання через почуття тиску в грудях
• Свистяче дихання
• Закладений ніс
• Незвичайні хрипи/потріскування під час дихання
• Зміни смаку
• Нестравність
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у ділянці шлунка
• Зміна кольору шкіри
• Покрасніння шкіри
• Біль у м'язах або сухожильках, включаючи ділянку навколо лопаток і ребер
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Біль у грудях
• Почуття холоду або підвищення температури (лихоманка)
• Біль і набряк (набряк) вени під час ін'єкції Есмокарду 100 мг/10 мл
• Почуття печіння в місці ін'єкції

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Серйозне зниження частоти серцевих скорочень (синусова пауза)
• Відсутність електричної активності в серці (асистолія)
• Болючі вени, з ділянкою шкіри, що є теплою та почервонілою (тромбофлебіт)
• Відмерла шкіра, спричинена витіканням розчину навколо місця ін'єкції

Невідомо (кількість людей, на яких впливає, невідома):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• Підвищення рівня кислот у організмі (метаболічний ацидоз)
• Збільшення частоти скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
• Спазм артерій серця
• Припинення нормального кровообігу (серцева зупинка)
• Псоріаз (хвороба шкіри, що спричиняє шкіряні випадання)
• Набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоедема)
• Кропив'янка
• Запалення вени або утворення пухирів у місці інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у пачці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Есмокард 100 мг/10 мл після дати, зазначеної на пачці та етикетці флакона після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Продукт, який відкрито, стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. Проте його слід використовувати негайно після відкриття. Якщо розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відкриття не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не використовуйте Есмокард 100 мг/10 мл, якщо ви помітили наявність частинок або зміни кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є есмололу гідрохлорид.
• Кожен флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що містить 100 мг есмололу гідрохлориду. 1 мл водного розчину містить 10 мг есмололу гідрохлориду.
• Допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота 99 %, хлористоводнева кислота 10 % (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій. Опис зовнішнього вигляду Есмокард 100 мг/10 мл розчину для ін’єкцій та вміст упаковки Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій є прозорим та безбарвним, постачається у флаконах, кожен з яких містить 10 мл розчину. Флакон виготовлений із прозорого скла (тип I) із пробкою з хлорбутадієнового гумового еластомера.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Австрія
Виробник
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Відень
Австрія
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Павія,
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Чеська Республіка: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok
Данія: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Естонія: ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus
Фінляндія: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos
Франція: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Німеччина: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Греція: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Угорщина: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Ірландія: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Італія: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Латвія: ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām
Литва: ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Нідерланди: ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Польща: ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Словаччина: ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok
Словенія: ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеція: ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Великобританія: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

санітарних:
У цьому розділі міститься практична інформація щодо застосування. Перед застосуванням ознайомтеся зі зведеними характеристиками препарату для отримання повної інформації про дозування, спосіб застосування, протипоказання, застереження тощо.
Есмокард 100 мг/10 мл розчин для ін’єкцій у флаконі 10 мл — це чистий розчин, готовий до застосування внутрішньовенно. Концентрація цього препарату становить 10 мг/мл есмололу гідрохлориду.
НАДШЛУНОЧКОВА ТАХІАРИТМІЯ
Дозування Есмокарду 100 мг/10 мл має бути індивідуально підібраним. Необхідно застосувати початкову дозу, а потім — підтримувальну дозу.
Ефективна доза Есмокарду 100 мг/10 мл становить від 50 до 200 мкг/кг/хв, хоча використовувалися дози до 300 мкг/кг/хв. У деяких пацієнтів була достатньою середня ефективна доза 25 мкг/кг/хв.
Схема дозування початкової та підтримувальної дози
Інфузія навантажувальної дози
500 мкг/кг/хв протягом 1 хв,
ПОТІМ 50 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
50 мкг/кг/хв
Недостатня реакція протягом 5 хв
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 100 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
100 мкг/кг/хв
Недостатня реакція протягом 5 хв
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 150 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
150 мкг/кг/хв
Недостатня реакція
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 200 мкг/кг/хв і підтримувати
Поступово досягаючи бажаної частоти серцевих скорочень або кінцевої точки безпеки (наприклад, зниження артеріального тиску), ПРИПИНІТЬ навантажувальну інфузію та зменшіть інкрементну дозу підтримувальної інфузії з 50 мкг/кг/хв до 25 мкг/кг/хв або менше. За необхідності можна збільшити інтервал між етапами титрування з 5 до 10 хв.
УВАГА: Не доведено, що підтримувальні дози понад 200 мкг/кг/хв значно підвищують ефективність, а безпека доз понад 300 мкг/кг/хв не досліджувалася.
У разі побічної реакції можна зменшити дозу Есмокарду 100 мг/10 мл або припинити його застосування. Побічні реакції фармакологічного характеру мають зникнути протягом 30 хв.
Якщо виникне місцева реакція у місці інфузії, слід використати альтернативне місце введення та діяти обережно, щоб уникнути екстравазації.
Застосування інфузій Есмокарду 100 мг/10 мл понад 24 години не досліджувалося належним чином. Рекомендується обережно застосовувати інфузії тривалістю понад 24 години.

Не повідомлялося про випадки, коли раптова зупинка Есмокарду 100 мг/10 мл призводила до симптомів абстиненції, які можуть виникнути при різкому припиненні тривалого лікування бета-блокаторами у пацієнтів із коронарною хворобою серця (КХС). Проте слід дотримуватися особливої обережності при раптовій зупинці інфузій Есмокарду 100 мг/10 мл у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
ТАХІКАРДІЯ ТА ГІПЕРТЕНЗІЯ В ПЕРІОПЕРАЦІЙНИЙ ПЕРІОД
Для лікування тахікардії та гіпертензії схема дозування може бути такою:
a) Для внутрішньоопераційного лікування — під час анестезії, коли потрібен негайний контроль, вводять болюсну ін’єкцію 80 мг протягом 15–30 секунд, після чого проводять інфузію зі швидкістю 150 мкг/кг/хв. Титрувати швидкість інфузії за потребою до 300 мкг/кг/хв.
b) У момент прокидання від анестезії вводять інфузію 500 мкг/кг/хв протягом 4 хвилин, після чого — інфузію 300 мкг/кг/хв.
c) У післяопераційний період, якщо є час для титрування, вводять навантажувальну дозу 500 мкг/кг/хв протягом однієї хвилини перед кожним етапом титрування, щоб швидко досягти терапевтичної дії. Використовувати етапи титрування 50, 100, 150, 200, 250 та 300 мкг/кг/хв, вводячи кожен етап кожні чотири хвилини, і припиняти, як тільки досягнуто бажаний терапевтичний ефект.
Заміна терапії Есмокардом 100 мг/10 мл на альтернативні препарати
Після досягнення адекватного контролю частоти серцевих скорочень та стабільного клінічного стану можна переходити на альтернативні препарати (наприклад, антиаритміки або блокатори кальцієвих каналів).
Зниження дозування:
Коли Есмокард 100 мг/10 мл замінюють альтернативними препаратами, лікар повинен уважно враховувати інструкції щодо вибраного альтернативного препарату та знизити дозування Есмокарду 100 мг/10 мл таким чином:

1. Протягом першої години після введення першої дози альтернативного препарату зменшити швидкість інфузії Есмокарду 100 мг/10 мл наполовину (50%)
2. Після введення другої дози альтернативного препарату уважно спостерігати за реакцією пацієнта, і якщо протягом першої години зберігався задовільний контроль, припинити інфузію Есмокарду 100 мг/10 мл.
   Додаткова інформація щодо дозування: Як тільки досягнуто бажаний терапевтичний ефект або кінцеву точку безпеки (наприклад, зниження артеріального тиску), навантажувальну дозу припиняють і знижують швидкість інфузії до 12,5–25 мкг/кг/хв. За бажанням можна також збільшити інтервал між етапами титрування з п’яти до десяти хвилин.
   Якщо частота серцевих скорочень або артеріальний тиск швидко наближаються до межі безпеки або перевищують її, слід припинити введення Есмокарду 100 мг/10 мл; потім, не застосовуючи навантажувальну інфузію, відновити введення з нижчої дози після того, як частота серцевих скорочень або артеріальний тиск повернуться до прийнятного рівня.
   Особливі групи пацієнтів
   Літні пацієнти
   Літніх пацієнтів слід лікувати обережно, починаючи з нижчої дози. Спеціальні дослідження у літніх пацієнтів не проводилися. Однак аналіз даних 252 пацієнтів віком понад 65 років не виявив змін фармакодинамічних ефектів порівняно з пацієнтами молодшого віку (до 65 років).
   Пацієнти з нирковою недостатністю
   При введенні Есмокарду 100 мг/10 мл пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки кислий метаболіт Есмокарду 100 мг/10 мл виводиться нирками. У пацієнтів із захворюваннями нирок виведення кислого метаболіту значно знижується, при цьому період напіввиведення збільшується приблизно в десять разів порівняно з нормальними показниками, а рівні в плазмі суттєво підвищуються.
   Пацієнти з печінковою недостатністю
   При печінковій недостатності не потрібні особливі заходи обережності через провідну роль плазмових естераз у метаболізмі Есмокарду 100 мг/10 мл.
   Дитяча популяція (вік до 18 років):
   Безпека та ефективність Есмокарду 100 мг/10 мл у дітей віком до 18 років ще не встановлені. Тому застосування Есмокарду 100 мг/10 мл не показане дітям.

Інструкція: інформація для пацієнта

Есмокард 2500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Есмололу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Есмокард і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Есмокарду
3. Як застосовувати Есмокард
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Есмокард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есмокард і для чого його застосовують

Есмокард належить до групи бета-блокаторів. Ці лікарські засоби уповільнюють серцевий ритм і знижують артеріальний тиск.
Есмокард застосовується для короткотривалого лікування у разі, якщо ваше серце б'ється надто швидко.
Есмокард також використовують під час або безпосередньо після хірургічного втручання, якщо ваш артеріальний тиск стає надто високим і/або серце б'ється надто швидко.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Есмокарду

Лікар не буде застосовувати Есмокард, якщо:

• Ви маєте алергію на есмолол гідрохлорид. Ознаки алергічної реакції включають труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ
• Маєте дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
• Маєте швидке або нерегулярне серцебиття (швидке-повільне)
• Маєте захворювання, яке називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення електричних імпульсів, що керують серцебиттям
• Маєте низький кров’яний тиск
• Маєте проблему, пов’язану з кровопостачанням до серця
• Приймаєте або нещодавно приймали верапаміл. Вам не можна застосовувати Есмокард протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу, якщо у Вас є симптоми серйозної серцевої недостатності
• Маєте захворювання надниркових залоз, яке називається феохромоцитома, що ще не лікувалася. Феохромоцитома виникає в наднирковій залозі та може супроводжуватися раптовим підвищенням кров’яного тиску, сильним болем у голові, пітливістю та прискореним серцебиттям
• Маєте підвищення кров’яного тиску в легенях (легенева гіпертензія)
• Маєте симптоми астми, що швидко погіршуються
• Маєте підвищений рівень кислот у організмі (стан, який називається метаболічний ацидоз)

Попередження та застереження

• Есмокард повинен бути відновлений/розводитися лікарем або медсестрою. Перед застосуванням Есмокарду проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою. Лікар буде особливо уважним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо:
• Вам проводилося лікування деяких порушень серцевого ритму, які називаються надшлуночкові аритмії, і:
• У Вас є інші проблеми з серцем або
• Ви приймаєте інші ліки для серця. Застосування Есмокарду в цих випадках може призвести до серйозних реакцій, які можуть бути смертельними, зокрема:
• Втрату свідомості
• Шок (коли серце не перекачує достатньо крові)
• Серцевий напад (зупинка серця)
• Розвиток низького кров’яного тиску (гіпотензія). Ознаки цього стану можуть включати почуття запаморочення або оглушення, особливо коли Ви піднімаєтеся. Цей стан швидко зникає при зменшенні дози або припиненні прийому ліків. Зазвичай під час лікування Есмокардом Ваш кров’яний тиск та електрокардіограма (ЕКГ) постійно контролюються. Низький кров’яний тиск зазвичай покращується протягом 30 хвилин після закінчення лікування Есмокардом
• Маєте низьку частоту серцебиття перед початком лікування
• Частота серцебиття знижується нижче 50–55 ударів на хвилину. У такому разі лікар може зменшити дозу або припинити лікування Есмокардом
• Маєте серцеву недостатність
• Маєте проблеми з електричними імпульсами, що керують Вашим серцебиттям (серцева блокада)
• Маєте захворювання надниркових залоз, яке називається феохромоцитома, яке лікувалося ліками, що називаються блокатори альфа-рецепторів
• Приймаєте ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермія)
• Маєте захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів або свистячого дихання, наприклад, при астмі
• Маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові) або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). У цьому разі Вам буде потрібно особливий контроль, оскільки Есмокард може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Есмокард може посилювати дію Ваших ліків від діабету
• Виникають шкірні проблеми. Вони можуть бути спричинені витіканням розчину навколо місця ін’єкції. Якщо це відбувається, лікар використовуватиме іншу вену для ін’єкції
• Маєте певний тип стенокардії (біль у грудях), який називається «стенокардія Принцметала»
• Маєте знижений об’єм крові (з низьким кров’яним тиском). Ви можете легше перенести циркуляторний колапс
• Маєте порушення кровообігу, наприклад, блідість шкіри пальців (хвороба Рейно), або біль, втому чи печіння в ногах
• Маєте проблеми з нирками. Якщо у Вас захворювання нирок або Вам потрібна діаліз, Ви можете мати підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія). Це може призвести до серйозних проблем із серцем
• Маєте будь-яку алергію або перебуваєте під ризиком анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій). Есмокард може погіршувати алергії та ускладнювати їх лікування
• У Вас або у члена Вашої сім’ї є історія псоріазу (коли шкіра утворює лускуваті плями)
• Маєте захворювання, яке називається гіпертиреоз (надмірно активна щитовидна залоза). Зазвичай не потрібно змінювати дозування, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Якщо один із перелічених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися додатковий контроль і корекція терапії. Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Есмокард
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, рослинні препарати або натуральні засоби. Ваш лікар перевірить, чи не вплинуть ці ліки на дію Есмокарду.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки, які можуть знижувати кров’яний тиск або уповільнювати серцебиття
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або болю в грудях (стенокардія), наприклад, верапаміл та дилтіазем. Вам не буде застосовуватися Есмокард протягом 48 годин після припинення прийому верапамілу
• Ніфедипін, що використовується для лікування болю в грудях (стенокардія), підвищеного кров’яного тиску та хвороби Рейно
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон) та серцевої недостатності (наприклад, дигоксин, дигітоксин, наперстянка). Ліки, що використовуються для лікування діабету, включаючи інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби
• Ліки, що називаються гангліоблокатори (наприклад, триметафан)
• Ліки, що використовуються як знеболювальні, зокрема, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Флоктафенін, знеболювальний засіб
• Амісулприд, ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін) або будь-які інші ліки для лікування психічних станів
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, що використовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, що використовується для лікування психічних розладів)
• Клозапін, що використовується для лікування психічних розладів
• Епінефрин, що використовується для лікування алергічних реакцій
• Ліки, що використовуються для лікування астми
• Ліки, що використовуються для лікування застуди або закладеного носа, які також називаються назальні деконгестанти
• Резерпін, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску
• Клонідин, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску та головного болю
• Моксонідин, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску
• Похідні ерготу, ліки, що використовуються переважно для лікування хвороби Паркінсона
• Варфарин, що використовується для розрідження крові
• Морфін, потужний знеболювальний засіб
• Хлорид суксаметонію (також відомий як сукцинохолін або сцополін) або мівакурій, що використовуються для розслаблення м’язів, зазвичай під час хірургічного втручання. Ваш лікар також буде особливо уважним при застосуванні Есмокарду під час хірургічних операцій, особливо при застосуванні анестетиків та інших ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якась із цих обмежень до Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед отриманням Есмокарду.

Обстеження, які можуть бути призначено під час застосування Есмокарду
Тривале застосування ліків, подібних до Есмокарду, може призвести до зниження сили серцебиття.
Оскільки Есмокард використовується лише протягом короткого часу, малоймовірно, що це станеться з Вами. Під час лікування Ви будете перебувати під уважним наглядом, і якщо сила Вашого серцебиття зменшиться, лікування Есмокардом буде зменшено або припинено.
Під час лікування Есмокардом Ваш лікар також буде контролювати Ваш кров’яний тиск.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю.
Наявні дані щодо застосування Есмокарду у людей недостатні для підтвердження його безпеки під час вагітності. Однак у людей немає ознак підвищеного ризику вроджених вад при народженні.
Через відсутність досвіду застосування Есмокарду його не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Есмокард може проникати в грудне молоко, тому Вам не можна застосовувати Есмокард, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків.

3. Як застосовувати Есмокард

ЕСМОКАРД ПОВИНЕН БУТИ ВІДНОВЛЕНИЙ/РОЗБАВЛЕНИЙ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування має бути адаптоване індивідуально. Рекомендується застосовувати початкову дозу, а потім — підтримуючу дозу. Ваш лікар визначить схему дозування та, за необхідності, підкоригує її залежно від можливих побічних ефектів.
Есмокард вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Його вводить лікар або медсестра. Розчин 50 мг/мл за допомогою інфузійної помпи повинен вводитися строго в велику вену або через центральний венозний катетер.
Тривалість застосування залежить від ефекту та можливої появи побічних ефектів. Ваш лікар визначить тривалість лікування.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу Есмокарду, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є ниркові патології, лікар вжитиме відповідних заходів обережності.
Літні люди
Ваш лікар розпочне лікування з нижчої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Есмокарду у дітей та підлітків не були доведені.
Есмокард не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років.
Якщо вам ввели більше Есмокарду, ніж потрібно
Оскільки Есмокард вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Проте, якщо це станеться, лікар припинить введення Есмокарду та, за необхідності, призначить додаткове лікування.
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Есмокарду
Оскільки Есмокард вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що дозу пропущено. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу вам не ввели, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Припинення введення Есмокарду
Раптове припинення введення Есмокарду може призвести до повторного виникнення симптомів прискореного серцебиття (тахікардія) та підвищеного артеріального тиску (гіпертензія). Щоб уникнути цього, лікар має поступово припинити лікування. Якщо у вас є захворювання коронарних артерій (яке може бути пов’язане з анамнезом стенокардії або інфаркту міокарда), лікар буде особливо обережним під час припинення лікування Есмокардом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Есмокарду, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Більшість побічних ефектів зникають протягом 30 хвилин після припинення лікування
препаратом Есмокард. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування
Есмокарду:
Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів,
оскільки вони можуть бути серйозними. Може знадобитися припинення інфузії.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Зниження артеріального тиску. Може бути швидко усунене шляхом зменшення дози Есмокарду або припиненням лікування. Артеріальний тиск буде вимірюватися часто під час лікування
• Надмірне потовиділення

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Втрата апетиту
• Почуття тривоги або депресії
• Запаморочення
• Сонливість
• Головний біль
• Поколювання або відчуття вколів, подібних до "шпильок"
• Утруднення концентрації
• Почуття сплутаності або збудження
• Почуття нездужання (нудота та блювота)
• Почуття слабкості
• Почуття втоми (втому)
• Подразнення та ущільнення шкіри під час введення Есмокарду

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайні думки
• Раптова втрата свідомості
• Непритомність або почуття непритомності
• Припадки (епілепсія або судоми)
• Порушення мовлення
• Порушення зору
• Уповільнення серцевого ритму
• Проблеми з електричними імпульсами, що регулюють серцевий ритм
• Підвищення тиску в артеріях легень
• Нездатність серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність)
• Порушення ритму серця, іноді відоме як "перебійки" (екстрасистолія шлуночків)
• Порушення серцевого ритму (вузловий ритм)
• Неприємні відчуття в грудях через недостатній притік крові до судин м’яза серця (стенокардія)
• Погана циркуляція в руках або ногах
• Блідість або почервоніння
• Наявність рідини в легенях
• Нестача повітря або утруднення дихання через відчуття тиску в грудях
• Свистяче дихання
• Закладеність носа
• Незвичайні хрипи/потріскування під час дихання
• Зміни смакових відчуттів
• Нерозароблення
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у ділянці шлунка
• Зміна кольору шкіри
• Покрасніння шкіри
• Біль у м’язах або сухожилках, включаючи ділянку навколо лопаток і ребер
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Біль у грудях
• Почуття холоду або підвищення температури (лихоманка)
• Біль і набряк (едема) вени під час введення Есмокарду
• Відчуття печіння в місці ін’єкції

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Сильне зниження частоти серцевих скорочень (синусова пауза)
• Відсутність електричної активності в серці (асистолія)
• Болючі вени, з ділянкою шкіри, що гаряча та почервоніла (тромбофлебіт)
• Відмерття шкіри через витік розчину навколо місця ін’єкції

Невідомо (кількість людей, на яких впливає, невідома):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• Підвищення рівня кислот у організмі (метаболічний ацидоз)
• Збільшення частоти скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
• Спазм артерій серця
• Припинення нормального кровообігу (серцева зупинка)
• Псоріаз (хвороба шкіри, що викликає шкіряні плями)
• Набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоедема)
• Кропив’янка
• Запалення вени або утворення пухирів у місці інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есмокард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Умови зберігання під час використання — температура 25°C.
Продукт після відкриття, відновлення об’єму та розведення є стабільним з хімічної та фізичної точок зору протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після відкриття та розведення. В іншому випадку користувач сам несе відповідальність за використання та введення лікарського засобу. Зазвичай період використання не перевищує 24 годин при температурі 2–8°C, якщо тільки відкриття та відновлення об’єму/розведення не були виконані за контрольованих і валідованих асептичних умов. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Фармацевт або медсестра піклуватимуться про утилізацію лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есмокард
Діючою речовиною є есмололу хлорид.
Одна ампула об’ємом 50 мл містить 2500 мг есмололу хлориду. Продукт не містить
інших компонентів.
Кожен мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 50 мг есмололу хлориду (50 мг/мл).
Кожен мл розчину, розведеного для інфузії, містить 10 мг есмололу хлориду (10 мг/мл).
Опис зовнішнього вигляду Есмокарду та вміст упаковки
Одна ампула містить 2500 мг порошку білого або майже білого кольору.
Ампула виготовлена з безбарвного скла (тип I).
Упаковка Есмокард 2500 мг порошок для розчину для інфузії містить 1 ампулу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Австрія
Виробник
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Відень
Австрія
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Павія,
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Чехія: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Данія: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Естонія: ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Фінляндія: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Франція: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Німеччина: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Греція: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Угорщина: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Ірландія: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Італія: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Латвія: ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Литва: ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Нідерланди: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Норвегія: ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Словаччина: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Словенія: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Швеція: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Великобританія: Esmolol hydrochloride 2500 mg powder for concentrate for solution
for infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Медичний персонал:
У цьому розділі міститься практична інформація щодо застосування препарату. Для отримання повної інформації про дозування, спосіб застосування, протипоказання, застереження тощо, прочитайте Коротку характеристику препарату.
Есмокард 2500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії НЕ ПОВИНЕН
ЗАСТОСОВУВАТИСЬ БЕЗ ВІДТВОРЕННЯ/РОЗВЕДЕННЯ.
Розчин для інфузії після відтворення/розведення слід використовувати одразу після відкриття.
Застосування препарату Есмокард без правильного відтворення/розведення може призвести до смерті пацієнта.

Дозування
НАДШЛУНОЧКОВА ТАХІАРИТМІЯ
Дозу Есмокарду слід підбирати індивідуально. Необхідно застосувати початкову дозу, за якою слід підтримувальна доза.
Ефективна доза Есмокарду становить від 50 до 200 мкг/кг/хв, хоча застосовувалися дози до 300 мкг/кг/хв. У деяких пацієнтів ефективною середньою дозою була 25 мкг/кг/хв.

Схема дозування початкової та підтримувальної дози
Інфузія навантажувальної дози
500 мкг/кг/хв протягом 1 хв,
ПОТІМ 50 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
50 мкг/кг/хв
Недостатня реакція протягом 5 хв
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 100 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
100 мкг/кг/хв
Недостатня реакція протягом 5 хв
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 150 мкг/кг/хв протягом 4 хв
Реакція
Підтримувати інфузію
150 мкг/кг/хв
Недостатня реакція
Повторити 500 мкг/кг/хв протягом 1 хв
Збільшити підтримувальну інфузію до 200 мкг/кг/хв і підтримувати
Поступово наближаючись до бажаної частоти серця або кінцевої точки безпеки (наприклад, зниження артеріального тиску), ПРИПИНІТЬ навантажувальну інфузію та зменшіть інфузію підтримки з кроком 50 мкг/кг/хв до 25 мкг/кг/хв або менше. За потреби можна збільшити інтервал між етапами титрування з 5 до 10 хвилин.
Примітка: Не доведено, що підтримувальні дози понад 200 мкг/кг/хв значно підвищують ефективність. Безпека доз понад 300 мкг/кг/хв не досліджувалася.
У разі побічної реакції можна зменшити дозу Есмокарду або припинити його застосування. Фармакологічні побічні реакції повинні зникнути протягом 30 хвилин.
Якщо виникне місцева реакція у місці інфузії, слід використовувати альтернативне місце введення та дотримуватися обережності, щоб уникнути можливого екстравазації.
Застосування інфузій Есмокарду понад 24 години не досліджувалося достатньо. Рекомендується обережно застосовувати інфузії тривалістю понад 24 години.
Не повідомлялося про випадки, коли раптове припинення Есмокарду призводило до симптомів відмови, які можуть виникнути при різкому припиненні тривалої терапії бета-блокаторами у пацієнтів із коронарною хворобою серця (ХСС). Проте рекомендується особлива обережність при раптовому припиненні інфузій Есмокарду у пацієнтів із коронарною хворобою серця.

ПЕРІОПЕРАТИВНА ТАХІКАРДІЯ ТА ГІПЕРТЕНЗІЯ
Для тахікардії та гіпертензії, що виникають у періопераційному періоді, схема дозування може бути такою:
a) Для внутрішньоопераційного лікування — під час анестезії, коли потрібен негайний контроль, застосовують болюсну інфузію 80 мг протягом 15–30 секунд, після чого — інфузію 150 мкг/кг/хв. Титруйте швидкість інфузії за потреби до 300 мкг/кг/хв.
b) На момент прокидання від анестезії застосовують інфузію 500 мкг/кг/хв до 4 хвилин, потім — інфузію 300 мкг/кг/хв.
c) У післяопераційному періоді, якщо є час для титрування, застосовують навантажувальну дозу 500 мкг/кг/хв протягом 1 хвилини перед кожним етапом титрування, щоб швидко досягти ефекту. Використовуйте етапи титрування 50, 100, 150, 200, 250 та 300 мкг/кг/хв, кожен — кожні 4 хвилини, припиняючи після досягнення бажаного терапевтичного ефекту.

**Заміна терапії (Есмокард) на альтернативні препарати
Після досягнення адекватного контролю частоти серця та стабільного клінічного стану можна переходити на застосування альтернативних препаратів (наприклад, антиаритміків або блокаторів кальцієвих каналів).

Зменшення дози
Коли Есмокард замінюють альтернативними препаратами, лікар повинен уважно враховувати інструкції до обраного альтернативного препарату та зменшити дозу Есмокарду таким чином:
3) Протягом першої години після застосування першої дози альтернативного препарату зменшити швидкість інфузії Есмокарду наполовину (50%).
2) Після застосування другої дози альтернативного препарату уважно спостерігати за реакцією пацієнта та, якщо протягом першої години підтримувався задовільний контроль, припинити інфузію Есмокарду.

Додаткова інформація щодо дозування
Як тільки досягнуто бажаний терапевтичний ефект або кінцеву точку безпеки (наприклад, зниження артеріального тиску), припиняють навантажувальну дозу та зменшують інфузію до 12,5–25 мкг/кг/хв. За бажанням можна збільшити інтервал між етапами титрування з п’яти до десяти хвилин.
Коли частота серця або артеріальний тиск швидко наближаються або перевищують межу безпеки, слід припинити застосування Есмокарду; потім, без повторного введення навантажувальної дози, відновити інфузію з нижчою дозою, коли частота серця або артеріальний тиск повернуться до прийнятного рівня.

Особливі групи пацієнтів
Літні люди
Літніх пацієнтів слід лікувати з обережністю, починаючи з нижчої дози. Спеціальних досліджень у літніх людей не проводилося. Проте аналіз даних 252 пацієнтів віком понад 65 років не виявив змін у фармакодинамічних ефектах порівняно з пацієнтами молодшого віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю
При застосуванні Есмокарду у пацієнтів з нирковою недостатністю слід дотримуватися особливої обережності, оскільки кислий метаболіт Есмокарду виводиться нирками. Виведення кислого метаболіту значно знижується у пацієнтів із нирковою патологією, при цьому період напіввиведення збільшується приблизно в десять разів порівняно з нормальними показниками, а рівні в плазмі значно підвищуються.

Пацієнти з печінковою недостатністю
При печінковій недостатності особливих застережень не потрібно через провідну роль плазматичних естераз у метаболізмі Есмокарду.

**Дитяча популяція **(вік молодше 18 років):
Безпека та ефективність Есмокарду у дітей віком молодше 18 років ще не встановлені. Тому застосування Есмокарду не рекомендоване для дитячої популяції.

Спосіб застосування
Порошок слід відтворити/розвести перед використанням. Відтворений/розведений порошок можна застосовувати в двох різних концентраціях і об’ємах:

1. Стандартна концентрація — 10 мг/мл, кінцевий об’єм — 250 мл
2. У деяких випадках, коли необхідний менший об’єм, можна приготувати вищу концентрацію (50 мг/мл), розвівши порошок до кінцевого об’єму 50 мл, а потім вводити за допомогою ІНФУЗІЙНОГО НАСОСА/МОТОРИЗОВАНОГО ПРИСТРОЮ. Клінічний досвід із застосуванням цієї вищої концентрації обмежений. Цю вищу концентрацію слід вводити лише через велику вену або центральний катетер за допомогою інфузійного насоса.

ТАБЛИЦІ ПЕРЕТВОРЕННЯ ШВИДКОСТІ ІНФУЗІЇ (мкг/кг/хв — мл/хв) для розчину для інфузії **розведеного **(10 мг/мл), що застосовується за допомогою СТАНДАРТНОЇ ІНФУЗІЇ:

ТАБЛИЦІ ПЕРЕТВОРЕННЯ ШВИДКОСТІ ІНФУЗІЇ (мкг/кг/хв — мл/хв) для концентрованого розчину для інфузії (50 мг/мл), який вводиться за допомогою ІНФУЗІЙНОГО/МОТОРИЗОВАНОГО НАСОСА: