Эсмокард: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл раствор для инъекций

Эсмолола гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл раствора для инъекций
Как применять ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл раствор для инъекций
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Эсмокард 100 мг/10 мл относится к группе бета-блокаторов. Эти лекарственные средства
замедляют сердечный ритм и снижают артериальное давление.
Эсмокард 100 мг/10 мл применяется для кратковременного лечения в случае слишком
быстрого сердцебиения.
Эсмокард 100 мг/10 мл также используется во время или сразу после хирургического
вмешательства, если у вас повышается артериальное давление и/или слишком быстро
бьётся сердце.

2. Что следует знать перед применением Эсмокарда 100 мг/10 мл раствора для инъекций

Врач не должен вводить Эсмокард 100 мг/10 мл в случае, если

у вас аллергия на гидрохлорид эсмолола. Признаки аллергической реакции включают затруднённое дыхание, одышку с хрипами, кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ
у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту)
у вас учащённое сердцебиение или чередующееся учащёнённое-замедленное сердцебиение
у вас заболевание, называемое «тяжёлой сердечной блокадой». Сердечная блокада — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом
у вас низкое артериальное давление
у вас нарушение кровотока к сердцу
у вас симптомы тяжёлой сердечной недостаточности
вы принимаете или недавно принимали верапамил. Вам нельзя вводить Эсмокард 100 мг/10 мл в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила
у вас нелеченая опухоль надпочечников — феохромоцитома. Феохромоцитома развивается в надпочечниках и может сопровождаться внезапным повышением артериального давления, сильной головной болью, потливостью и учащённым сердцебиением
у вас повышенное давление в лёгких (лёгочная гипертензия)
у вас быстро прогрессирующие симптомы астмы
у вас повышение уровня кислот в организме (состояние, называемое метаболическим ацидозом)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, Эсмокард 100 мг/10 мл вам не будет вводиться. Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, обратитесь к врачу или медсестре до введения Эсмокарда 100 мг/10 мл.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Эсмокарда 100 мг/10 мл обратитесь к врачу или медсестре. Врач будет особенно внимателен при применении этого лекарственного средства, если:

вы ранее лечились от нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями, и:
у вас есть другие заболевания сердца или
вы принимаете другие лекарства для сердца
Применение Эсмокарда 100 мг/10 мл в этих случаях может вызвать тяжёлые, потенциально смертельные реакции, включая:
потерю сознания
шок (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови)
сердечный приступ (остановку сердца)
у вас развивается низкое артериальное давление (гипотензия). Признаки этого состояния могут включать ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании. Это состояние быстро обратимо при снижении дозы или прекращении приёма препарата. Обычно во время лечения Эсмокардом 100 мг/10 мл ваше артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) будут находиться под постоянным контролем. Как правило, низкое артериальное давление улучшается в течение 30 минут после окончания лечения Эсмокардом 100 мг/10 мл
у вас низкий сердечный ритм до начала лечения
частота сердечных сокращений падает ниже 50–55 ударов в минуту. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение Эсмокардом 100 мг/10 мл
у вас сердечная недостаточность
у вас нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (сердечная блокада)
у вас феохромоцитома, лечившаяся препаратами, называемыми альфа-адреноблокаторами
вы принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией)
у вас заболевание лёгких, вызывающее сужение дыхательных путей или хрипы, например, при астме
у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). В этом случае вам потребуется особое наблюдение, поскольку эсмолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Эсмокард 100 мг/10 мл может усиливать действие ваших лекарств от диабета
у вас возникают проблемы с кожей. Они могут быть вызваны выходом раствора за пределы места инъекции. В этом случае врач будет использовать другую вену для введения препарата
у вас определённый тип стенокардии (боли в груди), называемый «стенокардия Принцметала»
у вас пониженный объём крови (с низким артериальным давлением). Вы можете легче подвергнуться циркуляторному коллапсу
у вас нарушения кровообращения, например, побледнение кожи пальцев (болезнь Рейно), или боль, усталость и иногда жжение в ногах
у вас заболевания почек. При почечной недостаточности или необходимости в диализе у вас может быть повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия). Это может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма
у вас есть аллергии или вы подвержены риску анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). Эсмокард 100 мг/10 мл может усугубить аллергию и затруднить её лечение
у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе псориаз (когда кожа образует чешуйчатые бляшки)
у вас заболевание, называемое гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы). Обычно нет необходимости изменять дозировку при заболеваниях печени.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или медсестре до введения этого препарата. Возможно, потребуется дополнительный контроль и коррекция терапии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или натуральные средства. Ваш врач проверит, не влияют ли принимаемые вами препараты на действие Эсмокарда 100 мг/10 мл. В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердечный ритм
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или боли в груди (стенокардии), такие как верапамил и дилтиазем. Вам нельзя вводить Эсмокард 100 мг/10 мл в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила
Нифедипин, применяемый для лечения боли в груди (стенокардии), высокого артериального давления и болезни Рейно
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (например, дигоксин, дигитоксин, наперстянка)
Препараты, применяемые для лечения диабета, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства
Препараты, называемые ганглиоблокаторами (например, триметафан)
Препараты, применяемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Флоктафенин — обезболивающее средство
Амисульприд — препарат для лечения психических расстройств
Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин и амитриптилин) или другие препараты для лечения психических заболеваний
Барбитураты (например, фенобарбитал, применяемый при эпилепсии) или фенотиазины (например, хлорпромазин, применяемый при психических расстройствах)
Клозапин — препарат для лечения психических расстройств
Эпинефрин — применяется для лечения аллергических реакций
Препараты, применяемые для лечения астмы
Препараты, применяемые для лечения простуды или заложенности носа, называемые также «носовые деконгестанты»
Резерпин — применяется для лечения высокого артериального давления
Клонидин — применяется для лечения высокого артериального давления и головной боли
Моксонидин — применяется для лечения высокого артериального давления
Производные эрготамина — препараты, применяемые в основном для лечения болезни Паркинсона
Варфарин — применяется для разжижения крови
Морфин — сильное обезболивающее средство
Хлорид суксаметония (также известный как сукцинилхолин или сцолин) или мивакурон — используются для расслабления мышц, обычно во время хирургической операции.
Ваш врач также будет особенно внимателен при применении Эсмокарда 100 мг/10 мл во время хирургических вмешательств, особенно при использовании анестетиков и других методов лечения.
Если у вас есть сомнения по поводу любого из этих ограничений, обратитесь к врачу или медсестре до введения Эсмокарда 100 мг/10 мл.

Обследования, которые могут быть назначены во время применения Эсмокарда 100 мг/10 мл
Длительное применение препаратов, подобных Эсмокарду 100 мг/10 мл, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений.
Поскольку Эсмокард 100 мг/10 мл применяется только в течение ограниченного времени, вероятность этого крайне мала. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением, и если сила сердечных сокращений снизится, лечение Эсмокардом 100 мг/10 мл будет уменьшено или прекращено.
Во время лечения Эсмокардом 100 мг/10 мл врач также будет контролировать ваше артериальное давление.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью.
Доступные данные по применению эсмолола у человека недостаточны для подтверждения его безопасности во время беременности. Однако у человека нет признаков повышенного риска врождённых пороков.
Из-за отсутствия опыта применения Эсмокарда 100 мг/10 мл, его не рекомендуется применять во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Эсмокард 100 мг/10 мл может проникать в грудное молоко, поэтому вам не следует вводить Эсмокард 100 мг/10 мл, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых лекарств.

Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций содержит натрий
Эсмокард 100 мг/10 мл содержит около 7,88 мг натрия на флакон. Это может быть важно, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций

Доза должна подбираться индивидуально. Рекомендуется начинать с начальной дозы, а затем переходить на поддерживающую дозу. Ваш врач определит схему дозирования и, при необходимости, скорректирует её в зависимости от возможных побочных эффектов.
Эсмокард 100 мг/10 мл вводится в виде инфузии. Препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Продолжительность применения зависит от терапевтического эффекта и возможного появления побочных эффектов. Ваш врач определит продолжительность лечения.

Как правило, нет необходимости изменять дозу Эсмокард 100 мг/10 мл при нарушениях функции печени.
Если у вас есть проблемы с почками, врач примет соответствующие меры предосторожности.

Пациенты пожилого возраста
Ваш врач начнёт лечение с более низкой дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Эсмокард 100 мг/10 мл у детей и подростков не установлена. Эсмокард 100 мг/10 мл не следует применять у лиц моложе 18 лет.
Если вам ввели больше Эсмокард 100 мг/10 мл раствора для инъекций, чем нужно
Поскольку Эсмокард 100 мг/10 мл вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите избыточную дозу. Однако, если это произойдёт, врач прекратит введение Эсмокард 100 мг/10 мл и, при необходимости, назначит дополнительное лечение.
Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Эсмокард 100 мг/10 мл
Поскольку Эсмокард 100 мг/10 мл вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза вам не была введена, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее.
Прекращение введения Эсмокард 100 мг/10 мл раствора для инъекций
Резкая отмена Эсмокард 100 мг/10 мл может привести к повторному возникновению симптомов учащённого сердцебиения (тахикардии) и повышения артериального давления (гипертензии). Чтобы избежать этого, врач должен постепенно прекращать лечение. Если у вас имеется ишемическая болезнь сердца (которая может быть связана с ангиной или инфарктом в анамнезе), врач будет особенно внимателен при прекращении лечения Эсмокард 100 мг/10 мл.
Если у вас возникнут вопросы по применению Эсмокард 100 мг/10 мл, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения препаратом Эсмокард 100 мг/10 мл. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Эсмокарда 100 мг/10 мл:
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными. Возможно, потребуется прекратить инфузию.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Снижение артериального давления. Это состояние можно быстро устранить, уменьшив дозу Эсмокарда 100 мг/10 мл или прекратив лечение. Во время лечения артериальное давление будет измеряться часто.
Повышенное потоотделение

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Потеря аппетита
Чувство тревоги или депрессии
Головокружение
Сонливость
Головная боль
Ощущение покалывания или жгучих болей, как от «иголок»
Затруднение концентрации
Спутанность сознания или возбуждение
Ощущение недомогания (тошнота и рвота)
Ощущение слабости
Ощущение усталости (утомляемость)
Раздражение и уплотнение кожи в месте введения Эсмокарда 100 мг/10 мл

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Аномальные мысли
Внезапная потеря сознания
Обморок или предобморочное состояние
Судорожные припадки (эпилепсия или судороги)
Нарушения речи
Нарушения зрения
Замедление сердечного ритма
Проблемы с электрическими импульсами, управляющими сердечным ритмом
Повышение давления в артериях лёгких
Неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови (сердечная недостаточность)
Нарушение ритма сердца, иногда известное как «сердцебиение» (желудочковые экстрасистолы)
Нарушение сердечного ритма (узловой ритм)
Дискомфорт в груди, вызванный недостаточным притоком крови к сердечной мышце (стенокардия)
Нарушение кровообращения в руках или ногах
Бледность или покраснение кожи
Накопление жидкости в лёгких
Одышка или затруднённое дыхание из-за ощущения сдавления в груди
Свистящее дыхание
Заложенность носа
Аномальные хрипы/крепитация при дыхании
Изменение вкусовых ощущений
Расстройство пищеварения
Запор
Сухость во рту
Боль в области желудка
Изменение цвета кожи
Покраснение кожи
Боль в мышцах или сухожилиях, включая область вокруг лопаток и рёбер
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
Боль в груди
Ощущение холода или повышения температуры тела (лихорадка)
Боль и отёк (отёк) вены во время введения Эсмокарда 100 мг/10 мл
Ощущение жжения в месте инъекции

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

Сильное снижение частоты сердечных сокращений (синусовая пауза)
Отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
Болезненные вены с горячей и покрасневшей областью кожи (тромбофлебит)
Омертвение кожи вследствие просачивания раствора вокруг места инъекции

Частота неизвестна (количество пострадавших людей неизвестно):

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Повышение уровня кислот в организме (метаболический ацидоз)
Увеличение частоты сердечных сокращений (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
Спазм артерий сердца
Прекращение нормального кровообращения (остановка сердца)
Псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся бляшек)
Отёк кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отёк)
Крапивница
Воспаление вены или образование пузырей в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эсмокарда 100 мг/10 мл раствора для инъекций

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить флакон в упаковке, защищая лекарственное средство от света.
Хранить данный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять Эсмокард 100 мг/10 мл по истечении срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт после вскрытия сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °С. Однако препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, срок и условия хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять Эсмокард 100 мг/10 мл, если вы обнаружили частицы или изменения цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом о порядке утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — эсмолол гидрохлорид.
Каждый флакон объемом 10 мл раствора для инъекций содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида. 1 мл водного раствора содержит 10 мг эсмолола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота 99 %, соляная кислота 10 % (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций и содержимого упаковки
Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций — прозрачный и бесцветный, выпускается во флаконах, содержащих по 10 мл раствора. Флакон изготовлен из прозрачного стекла (тип I) с пробкой из хлорбутиловой резины.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Австрия
Производитель
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Вена
Австрия
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Павия,
Италия

На данный препарат выданы разрешения на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok
Дания: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Эстония: ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus
Финляндия: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos
Франция: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Германия: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Греция: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Венгрия: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Италия: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Латвия: ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām
Литва: ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Нидерланды: ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Польша: ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Словакия: ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok
Словения: ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеция: ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Великобритания: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

медицинского персонала:
В настоящем разделе содержится практическая информация, касающаяся применения препарата. Для получения полной информации о дозировке, способе введения, противопоказаниях, предостережениях и т.д. необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению.

Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций в ампуле объёмом 10 мл представляет собой готовый к применению чистый раствор для внутривенного введения. Концентрация данного препарата составляет 10 мг/мл гидрохлорида эсмолола.

НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ТАХИАРИТМИЯ

Дозировка Эсмокарда 100 мг/10 мл должна подбираться индивидуально. Необходимо ввести начальную дозу, за которой следует поддерживающая доза.

Эффективная доза Эсмокарда 100 мг/10 мл составляет от 50 до 200 мкг/кг/мин, хотя использовались дозы до 300 мкг/кг/мин. У некоторых пациентов оказалась достаточной средняя эффективная доза 25 мкг/кг/мин.

Схема дозирования: начальная доза и поддерживающая доза

Инфузия нагрузочной дозы
500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты,
ЗАТЕМ 50 мкг/кг/мин в течение 4 минут

Реакция

→ Поддерживать инфузию
50 мкг/кг/мин

Недостаточная реакция в течение 5 минут

→ Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 100 мкг/кг/мин на 4 минуты

Реакция

→ Поддерживать инфузию
100 мкг/кг/мин

Недостаточная реакция в течение 5 минут

→ Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 150 мкг/кг/мин на 4 минуты

Реакция

→ Поддерживать инфузию
150 мкг/кг/мин

Недостаточная реакция

→ Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 200 мкг/кг/мин и продолжать инфузию

По мере приближения к желаемой частоте сердечных сокращений или достижению порога безопасности (например, снижение артериального давления) НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ нагрузочную инфузию и уменьшить прирост дозы в поддерживающей инфузии с 50 мкг/кг/мин до 25 мкг/кг/мин или менее. При необходимости возможно увеличить интервал между этапами титрации с 5 до 10 минут.

ВАЖНО: Не установлено, что поддерживающие дозы выше 200 мкг/кг/мин значительно увеличивают терапевтическую эффективность. Кроме того, безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не изучалась.

В случае возникновения побочной реакции возможно уменьшить дозировку Эсмокарда 100 мг/10 мл или прекратить его введение. Фармакологически обусловленные побочные реакции должны исчезнуть в течение 30 минут.

При возникновении местной реакции в месте инфузии необходимо использовать альтернативное место введения и соблюдать осторожность во избежание возможного экстравазации.

Применение инфузий Эсмокарда 100 мг/10 мл более 24 часов не было тщательно изучено. Рекомендуется с осторожностью применять инфузии продолжительностью более 24 часов.

Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/мин (эсмолол, разведённый до концентрации 10 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1 минута
кг	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6
Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/ч (эсмолол, разведённый до концентрации 10 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1 минута
кг	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189
110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

Не было сообщено о случаях, когда внезапное прекращение введения Эсмокарда 100 мг/10 мл приводило к эффектам отмены, которые могут возникнуть при резкой остановке хронической терапии бета-блокаторами у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Тем не менее, при прекращении инфузий Эсмокарда 100 мг/10 мл следует соблюдать особую осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца.
ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЕ ТАХИКАРДИЯ И АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ
Для лечения тахикардии и артериальной гипертензии схема дозирования может варьироваться следующим образом:
a) Для внутриоперационного лечения — во время анестезии, когда требуется немедленный контроль, вводят болюсную инъекцию 80 мг в течение 15–30 секунд, за которой следует инфузия в дозе 150 мкг/кг/мин. Скорость инфузии титруют по мере необходимости до 300 мкг/кг/мин.
b) В момент пробуждения после анестезии вводят инфузию в дозе 500 мкг/кг/мин в течение до 4 минут, затем переходят на инфузию в дозе 300 мкг/кг/мин.
c) В послеоперационном периоде, если имеется достаточное время для титрации, вводят нагрузочную дозу 500 мкг/кг/мин в течение одной минуты перед каждой ступенью титрации, чтобы быстро достичь терапевтического эффекта. Используют ступени титрации: 50, 100, 150, 200, 250 и 300 мкг/кг/мин, вводимые каждые четыре минуты, с остановкой после достижения желаемого терапевтического эффекта.
Замена терапии Эсмокардом 100 мг/10 мл на альтернативные препараты
После достижения адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния возможно перейти на применение альтернативных препаратов (например, антиаритмических средств или блокаторов кальциевых каналов).
Снижение дозы:
Когда Эсмокард 100 мг/10 мл заменяют альтернативным препаратом, врач должен внимательно изучить инструкции по применению выбранного альтернативного препарата и снизить дозу Эсмокарда 100 мг/10 мл следующим образом:

В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата снизить скорость инфузии Эсмокарда 100 мг/10 мл наполовину (на 50%)
После введения второй дозы альтернативного препарата тщательно контролировать реакцию пациента и, если в течение первого часа поддерживается удовлетворительный контроль, прекратить инфузию Эсмокарда 100 мг/10 мл.
Дополнительная информация о дозировке: Как только достигнут желаемый терапевтический эффект или достигнут предел безопасности (например, снижение артериального давления), нагрузочную дозу прекращают и постепенно снижают инфузию до 12,5–25 мкг/кг/мин. При необходимости можно также увеличить интервал между ступенями титрации с пяти до десяти минут.
Если частота сердечных сокращений или артериальное давление быстро приближаются к пределу безопасности или превышают его, необходимо прекратить введение Эсмокарда 100 мг/10 мл; затем, без введения нагрузочной инфузии, возобновить введение с более низкой дозы после того, как частота сердечных сокращений или артериальное давление вернутся к приемлемому уровню.
Особые популяции
Пожилые пациенты
Пожилых пациентов следует лечить с осторожностью, начиная с более низкой дозы. Специальные исследования у пожилых пациентов не проводились. Однако анализ данных 252 пациентов в возрасте старше 65 лет не выявил изменений фармакодинамических эффектов по сравнению с пациентами моложе 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
При введении Эсмокарда 100 мг/10 мл в виде инфузии пациентам с нарушением функции почек необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку кислый метаболит Эсмокарда 100 мг/10 мл выводится через почки. У пациентов с почечной патологией выведение кислого метаболита значительно снижается, период полувыведения увеличивается примерно в десять раз по сравнению с нормой, а концентрация в плазме заметно повышается.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени особые меры предосторожности не требуются, поскольку основную роль в метаболизме Эсмокарда 100 мг/10 мл играют плазменные эстеразы.
Детское население (младше 18 лет):
Безопасность и эффективность Эсмокарда 100 мг/10 мл у детей в возрасте младше 18 лет ещё не установлены. Следовательно, применение Эсмокарда 100 мг/10 мл не показано в детской популяции.

Инструкция по применению: информация для пациента

Эсмокард 2500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Эсмолола гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, так как он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Эсмокард и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эсмокарда
Как применять Эсмокард
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эсмокард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эсмокард и для чего он применяется

Эсмокард относится к группе бета-блокаторов. Эти лекарственные средства замедляют сердцебиение и снижают артериальное давление.
Эсмокард используется для краткосрочного лечения в случае слишком быстрого сердцебиения.
Кроме того, Эсмокард применяется во время или сразу после хирургического вмешательства, если у вас повышается артериальное давление и/или слишком учащённо бьётся сердце.

2. Что необходимо знать перед применением ЭСМОКАРД

Врач не должен вводить ЭСМОКАРД, если:

у вас аллергия на гидрохлорид эсмолола. Признаки аллергической реакции включают затруднённое дыхание, одышку с хрипами, кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ;
у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту);
у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение (то быстрое, то медленное);
у вас тяжёлое заболевание сердца, называемое «тяжёлой атриовентрикулярной блокадой». Атриовентрикулярная блокада — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом;
у вас низкое артериальное давление;
у вас нарушение кровотока к сердцу;
вы принимаете или недавно принимали верапамил. Применение ЭСМОКАРД запрещено в течение 48 часов после прекращения приёма верапамила, если у вас имеются симптомы тяжёлой сердечной недостаточности;
у вас не вылеченное заболевание надпочечников — феохромоцитома. Феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая может вызывать резкое повышение артериального давления, сильную головную боль, потливость и учащение сердцебиения;
у вас повышено давление в лёгочной артерии (лёгочная гипертензия);
у вас быстро прогрессирующие симптомы бронхиальной астмы;
у вас повышена концентрация кислот в организме (состояние, называемое метаболическим ацидозом).

Предостережения и меры предосторожности

ЭСМОКАРД ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРИГОТОВЛЕН/РАЗВЕДЁН ВРАЧОМ ИЛИ МЕДСЕСТРОЙ. Перед введением ЭСМОКАРД обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Врач будет особенно внимателен при применении этого препарата, если:
вы ранее лечились от нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями, и:
у вас есть другие заболевания сердца или
вы принимаете другие лекарства для лечения сердца.

Применение ЭСМОКАРД в таких случаях может вызвать тяжёлые, вплоть до смертельных, реакции, включая:

потерю сознания;
шок (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови);
сердечный приступ (остановку сердца).
если у вас развивается низкое артериальное давление (гипотензия). Признаки этого состояния — головокружение или ощущение оглушённости, особенно при вставании. Это состояние быстро обратимо при снижении дозы или прекращении введения препарата. Обычно во время лечения ЭСМОКАРД ваше артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) будут находиться под постоянным контролем. Как правило, низкое артериальное давление улучшается в течение 30 минут после окончания введения ЭСМОКАРД;
если у вас низкая частота сердечных сокращений до начала лечения;
если частота сердечных сокращений падает ниже 50–55 ударов в минуту. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение ЭСМОКАРД;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас нарушения проводимости электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада);
если у вас феохромоцитома, леченная препаратами, называемыми блокаторами α-адренорецепторов;
если вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией);
если у вас заболевание лёгких, вызывающее сужение дыхательных путей или хрипы, например, при астме;
если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). В этом случае вам потребуется особое наблюдение, поскольку ЭСМОКАРД может маскировать симптомы гипогликемии. ЭСМОКАРД может усиливать действие ваших препаратов от диабета;
если у вас возникают проблемы с кожей. Они могут быть вызваны выходом раствора за пределы вены в месте инъекции. В этом случае врач будет использовать другую вену для введения препарата;
если у вас особый тип стенокардии, называемый «стенокардия Принцметала»;
если у вас уменьшенный объём крови (с низким артериальным давлением). В этом случае вы можете легче перенести циркуляторный коллапс;
если у вас нарушения кровообращения, например, побледнение пальцев (болезнь Рейно), или боль, усталость, жжение в ногах;
если у вас заболевания почек. При почечной недостаточности или при необходимости диализа у вас может развиться повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к тяжёлым нарушениям сердечной деятельности;
если у вас есть аллергии или вы подвержены риску анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). ЭСМОКАРД может усугубить аллергию и затруднить её лечение;
если у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе псориаз (когда на коже появляются чешуйчатые бляшки);
если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Как правило, корректировка дозы не требуется при заболеваниях печени. Если один из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата. Возможно, потребуется дополнительное обследование и коррекция терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ЭСМОКАРД

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или натуральные средства. Ваш врач проверит, не влияют ли принимаемые вами препараты на действие ЭСМОКАРД.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердцебиение;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или боли в груди (стенокардии), например, верапамил и дилтиазем. ЭСМОКАРД не вводится в течение 48 часов после отмены верапамила;
нифедипин — применяется при боли в груди (стенокардии), высоком артериальном давлении и болезни Рейно;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (например, дигоксин, дигитоксин, наперстянка);
препараты, применяемые при диабете, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства;
препараты, известные как ганглиоблокаторы (например, триметафан);
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
флоктафенин — обезболивающее средство;
амисульприд — препарат, применяемый при психических расстройствах;
трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин) или другие препараты для лечения психических заболеваний;
барбитураты (например, фенобарбитал — при эпилепсии) или фенотиазины (например, хлорпромазин — при психических расстройствах);
клозапин — применяется при психических расстройствах;
эпинефрин — применяется при аллергических реакциях;
препараты, применяемые при астме;
препараты, применяемые при простуде или заложенности носа, так называемые «деконгестанты» (сосудосуживающие средства);
резерпин — применяется при высоком артериальном давлении;
клонидин — применяется при высоком артериальном давлении и головной боли;
моксонидин — применяется при высоком артериальном давлении;
производные эрготамина — препараты, применяемые в основном при болезни Паркинсона;
варфарин — применяется для разжижения крови;
морфин — сильное обезболивающее средство;
хлорид суксаметония (также известный как сукцинилхолин или скоалин) или мивакурий — используются для расслабления мышц, обычно во время хирургической операции.

Во время хирургических вмешательств врач будет особенно внимателен при применении ЭСМОКАРД, особенно при использовании анестетиков и других методов лечения. Если у вас есть сомнения по поводу каких-либо из перечисленных ограничений, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения ЭСМОКАРД.

Обследования, которые могут быть назначены во время применения ЭСМОКАРД

Длительное применение препаратов, подобных ЭСМОКАРД, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений. Поскольку ЭСМОКАРД применяется только в течение короткого времени, вероятность такого эффекта крайне мала. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением, и если сила сердечных сокращений снизится, доза ЭСМОКАРД будет уменьшена или лечение будет прекращено.

Во время лечения ЭСМОКАРД врач будет также контролировать ваше артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью.

Данных об использовании ЭСМОКАРД у человека недостаточно для подтверждения его безопасности во время беременности. Однако у человека нет признаков повышенного риска врождённых пороков при применении препарата.

Из-за отсутствия опыта применения ЭСМОКАРД во время беременности, его применение не рекомендуется.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. ЭСМОКАРД может проникать в грудное молоко, поэтому вам не следует применять ЭСМОКАРД при грудном вскармливании.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

3. Как применять Эсмокард

ЭСМОКАРД ДОЛЖЕН БЫТЬ ВОССТАНОВЛЕН/РАЗВЕДЁН ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Дозировка должна подбираться индивидуально. Рекомендуется начинать с начальной дозы, за которой следует поддерживающая доза. Ваш врач определит схему дозирования и, при необходимости, скорректирует её в зависимости от возможных побочных эффектов.

Эсмокард вводится внутривенно в виде инфузии. Препарат вводится врачом или медсестрой. Введение раствора 50 мг/мл с использованием инфузионного насоса должно проводиться строго в крупную вену или через центральный венозный катетер.

Продолжительность применения зависит от терапевтического эффекта и возможного возникновения побочных реакций. Ваш врач определит продолжительность лечения.

Как правило, нет необходимости изменять дозу Эсмокарда при нарушениях функции печени.
Если у вас есть проблемы с почками, врач примет соответствующие меры предосторожности.

Пожилые пациенты
Ваш врач начнёт лечение с более низкой дозы.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Эсмокарда у детей и подростков не установлена.
Эсмокард не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Если вам ввели больше Эсмокарда, чем нужно
Поскольку Эсмокард вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если это произойдёт, врач прекратит введение Эсмокарда и, при необходимости, назначит дополнительное лечение.

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Эсмокарда
Поскольку Эсмокард вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что доза не была введена, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее.

Прекращение введения Эсмокарда
Внезапная отмена Эсмокарда может привести к повторному возникновению симптомов учащённого сердцебиения (тахикардия) и повышения артериального давления (гипертензия). Чтобы избежать этого, врач должен постепенно прекратить лечение. Если у вас есть ишемическая болезнь сердца (возможно, в анамнезе — стенокардия или инфаркт миокарда), врач будет особенно внимательным при прекращении терапии Эсмокардом.

Если у вас возникнут вопросы по применению Эсмокарда, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения препаратом Эсмокард. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Эсмокарда:
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными. Может также потребоваться прекращение инфузии.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Снижение артериального давления. Это состояние можно быстро устранить, уменьшив дозу Эсмокарда или прекратив лечение. Во время терапии артериальное давление будет измеряться часто.
Повышенное потоотделение

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

Потеря аппетита
Чувство тревоги или депрессии
Головокружение
Сонливость
Головная боль
Ощущение покалывания или боли, как от «иголочек»
Затруднение концентрации внимания
Чувство спутанности сознания или возбуждения
Ощущение недомогания (тошнота и рвота)
Ощущение слабости
Ощущение усталости (утомляемость)
Раздражение и уплотнение кожи в месте введения Эсмокарда

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

Ненормальные мысли
Внезапная потеря сознания
Обморок или ощущение предобморочного состояния
Судорожные припадки (эпилепсия или судороги)
Нарушения речи
Нарушения зрения
Замедление сердцебиения
Проблемы с электрическими импульсами, управляющими сердечным ритмом
Повышение давления в лёгочных артериях
Неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови (сердечная недостаточность)
Нарушение сердечного ритма, иногда известное как «сердцебиение» (желудочковые экстрасистолы)
Нарушение сердечного ритма (узловой ритм)
Боль в груди, вызванная недостаточным кровотоком в сосудах сердечной мышцы (стенокардия)
Нарушение кровообращения в руках или ногах
Бледность или покраснение кожи
Накопление жидкости в лёгких
Одышка или затруднённое дыхание из-за ощущения сдавления в груди
Свистящее дыхание
Заложенность носа
Аномальные хрипы/крепитация при дыхании
Изменение вкусовых ощущений
Расстройство пищеварения
Запор
Сухость во рту
Боль в области желудка
Изменение цвета кожи
Покраснение кожи
Боль в мышцах или сухожилиях, включая область лопаток и рёбер
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
Боль в груди
Ощущение холода или повышенной температуры (лихорадка)
Боль и отёк (отёк) вен в месте введения Эсмокарда
Ощущение жжения в месте инъекции

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000):

Резкое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая пауза)
Отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
Болезненные вены с участком горячей и покрасневшей кожи (тромбофлебит)
Омертвение кожи вследствие просачивания раствора вокруг места инъекции

Частота неизвестна (точное число пострадавших неизвестно):

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Повышение уровня кислот в организме (метаболический ацидоз)
Увеличение частоты сердечных сокращений (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
Спазм коронарных артерий сердца
Прекращение нормального кровообращения (остановка сердца)
Псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся бляшек)
Отёк кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отёк)
Крапивница
Воспаление вены или образование пузырьков в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эсмокард

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует каких-либо специальных условий хранения.
Условия хранения при использовании — температура 25°C.
Открытый, восстановленный и разбавленный препарат физико-химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после вскрытия и разведения.
В противном случае пользователь несёт ответственность за применение и введение препарата.
Обычно период использования не должен превышать 24 часов при температуре 2–8°C, если только вскрытие и восстановление/разведение не были проведены в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
Фармацевт или медсестра утилизируют лекарственные препараты, которые больше не используются.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсмокард
Действующее вещество — эсмолола гидрохлорид.
Один флакон объёмом 50 мл содержит 2500 мг эсмолола гидрохлорида. Продукт не содержит
других компонентов.
Каждый мл восстановленного концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг эсмолола гидрохлорида (50 мг/мл).
Каждый мл разбавленного раствора для инфузии содержит 10 мг эсмолола гидрохлорида (10 мг/мл).

Описание внешнего вида Эсмокард и содержимое упаковки
Один флакон содержит 2500 мг белого или почти белого порошка.
Флакон изготовлен из бесцветного стекла (тип I).
Упаковка Эсмокард 2500 мг, порошок для раствора для инфузии, содержит 1 флакон.

Производитель
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Вена
Австрия
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Павия,
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Бельгия: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Чехия: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Дания: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Эстония: ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Финляндия: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Франция: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Германия: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Венгрия: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ирландия: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Италия: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Латвия: ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Литва: ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Нидерланды: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия: ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Словакия: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Словения: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобритания: Esmolol hydrochloride 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Санитарно-медицинский персонал:
В данном разделе содержится практическая информация о способе применения. Для получения полной информации о дозировке, способе введения, противопоказаниях, предостережениях и т.д. необходимо ознакомиться с аннотацией к лекарственному препарату.
ЭСМОКАРД 2500 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЕЗ ПЕРЕВОДА В РАСТВОР/РАЗБАВЛЕНИЯ.
Приготовленный/разбавленный раствор для инфузий должен использоваться немедленно после вскрытия.
Применение неправильно приготовленного/неразбавленного ЭСМОКАРДА может привести к летальному исходу.

Дозировка

НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ТАХИАРИТМИЯ
Доза ЭСМОКАРДА должна подбираться индивидуально. Необходимо ввести начальную дозу, а затем перейти к поддерживающей дозе.
Эффективная доза ЭСМОКАРДА составляет от 50 до 200 мкг/кг/мин, хотя использовались дозы до 300 мкг/кг/мин. У некоторых пациентов оказалась достаточной средняя эффективная доза 25 мкг/кг/мин.

Схема дозирования начальной и поддерживающей дозы
Инфузия нагрузочной дозы
500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты,
ЗАТЕМ 50 мкг/кг/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию
50 мкг/кг/мин
Недостаточная реакция в течение 5 минут
Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 100 мкг/кг/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию
100 мкг/кг/мин
Недостаточная реакция в течение 5 минут
Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 150 мкг/кг/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию
150 мкг/кг/мин
Недостаточная реакция
Повторить 500 мкг/кг/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 200 мкг/кг/мин и поддерживать
По мере приближения к желаемой частоте сердечных сокращений или к порогу безопасности (например, снижение артериального давления) НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ инфузию нагрузочной дозы и уменьшить прирост поддерживающей инфузии с 50 мкг/кг/мин до 25 мкг/кг/мин или меньше. При необходимости можно увеличить интервал между этапами титрации с 5 до 10 минут.
ВНИМАНИЕ: Не было показано, что поддерживающие дозы выше 200 мкг/кг/мин значительно увеличивают терапевтическую эффективность. Кроме того, безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не изучалась.
В случае возникновения побочной реакции возможно уменьшение дозы ЭСМОКАРДА или прекращение его введения. Фармакологически обусловленные побочные реакции должны исчезнуть в течение 30 минут.
При возникновении местной реакции в месте инфузии следует использовать альтернативное место введения и соблюдать осторожность, чтобы избежать возможного экстравазации.
Применение инфузий ЭСМОКАРДА более 24 часов не было тщательно изучено. Рекомендуется с осторожностью применять инфузии продолжительностью более 24 часов.
Случаи внезапного прекращения действия ЭСМОКАРДА, приводящие к симптомам отмены, которые могут возникнуть при резкой отмене хронической терапии бета-блокаторами у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), не были зарегистрированы. Тем не менее, при прекращении инфузий ЭСМОКАРДА у пациентов с ИБС рекомендуется соблюдать особую осторожность.

ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЕ ТАХИКАРДИЯ И АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ
При тахикардии и артериальной гипертензии, возникающих в периоперационном периоде, схема дозирования может варьироваться следующим образом:
a) Для интраоперационного лечения — во время анестезии, когда требуется немедленный контроль, вводят болюсную дозу 80 мг в течение 15–30 секунд, затем инфузию со скоростью 150 мкг/кг/мин. Скорость инфузии титруют по необходимости до 300 мкг/кг/мин.
b) В момент пробуждения от анестезии — инфузию со скоростью 500 мкг/кг/мин в течение до 4 минут, затем инфузию со скоростью 300 мкг/кг/мин.
c) В постоперационный период, если имеется достаточное время для титрации, вводят нагрузочную дозу 500 мкг/кг/мин в течение одной минуты перед каждым этапом титрации, чтобы обеспечить быстрое наступление терапевтического эффекта. Используют этапы титрации 50, 100, 150, 200, 250 и 300 мкг/кг/мин, вводимые каждые четыре минуты, с прекращением после достижения желаемого терапевтического эффекта.

Замена терапии ЭСМОКАРДОМ на альтернативные препараты
После достижения адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния возможно перейти на применение альтернативных препаратов (например, антиаритмических средств или блокаторов кальциевых каналов).

Снижение дозы
При замене ЭСМОКАРДА альтернативными препаратами врач должен внимательно изучить инструкции по применению выбранного альтернативного препарата и снизить дозу ЭСМОКАРДА следующим образом:
3) В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата — снизить скорость инфузии ЭСМОКАРДА наполовину (на 50%).
2) После введения второй дозы альтернативного препарата — тщательно контролировать реакцию пациента и, если в течение первого часа сохраняется удовлетворительный контроль, прекратить инфузию ЭСМОКАРДА.

Дополнительная информация о дозировке
Как только достигнут желаемый терапевтический эффект или порог безопасности (например, снижение артериального давления), необходимо прекратить введение нагрузочной дозы и снизить прирост инфузии до 12,5–25 мкг/кг/мин. При необходимости можно увеличить интервал между этапами титрации с пяти до десяти минут.
Если частота сердечных сокращений или артериальное давление быстро приближаются к порогу безопасности или превышают его, необходимо прекратить введение ЭСМОКАРДА; затем, без повторного введения нагрузочной дозы, возобновить инфузию с более низкой дозы, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление вернутся к приемлемому уровню.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты
Пожилых пациентов следует лечить с осторожностью, начиная с более низкой дозы. Специальные исследования у пожилых пациентов не проводились. Однако анализ данных 252 пациентов в возрасте старше 65 лет не выявил изменений фармакодинамических эффектов по сравнению с пациентами моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
При инфузии ЭСМОКАРДА пациентам с нарушением функции почек необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку кислый метаболит ЭСМОКАРДА выводится почками. Выведение кислого метаболита значительно снижается у пациентов с почечной патологией, что приводит к увеличению периода полувыведения примерно в десять раз по сравнению с нормой, а также к значительному повышению концентрации в плазме.

Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени особые меры предосторожности не требуются, поскольку основную роль в метаболизме ЭСМОКАРДА играют плазменные эстеразы.

Детское население (младше 18 лет):
Безопасность и эффективность ЭСМОКАРДА у детей младше 18 лет не установлены. Следовательно, применение ЭСМОКАРДА в детской популяции не показано.

Способ введения
Порошок должен быть переведён в раствор/разбавлен перед использованием. Приготовленный/разбавленный порошок может быть введён в двух различных концентрациях и объёмах:

Стандартная концентрация — 10 мг/мл, конечный объём 250 мл
В некоторых случаях, когда требуется меньший объём, возможно приготовление более высокой концентрации (50 мг/мл) путём разведения порошка до конечного объёма 50 мл с последующим введением с помощью ПОМПЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ/МОТОРИЗОВАННОЙ ПОМПЫ. Клинический опыт применения этой более высокой концентрации ограничен. Эта повышенная концентрация должна вводиться только через крупную вену или центральный катетер с использованием инфузионной помпы.

ТАБЛИЦЫ ПЕРЕСЧЁТА СКОРОСТИ ИНФУЗИИ (мкг/кг/мин — мл/мин) для раствора для инфузий РАЗБАВЛЕННОГО (10 мг/мл), вводимого с помощью СТАНДАРТНОЙ ИНФУЗИИ:

Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/мин (эсмолол, разведённый до концентрации 10 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1 минута
кг	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6
Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/час (эсмолол, разведённый до концентрации 10 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1 минута
кг	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189
110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

ТАБЛИЦЫ ПЕРЕСЧЕТА СКОРОСТИ ИНФУЗИИ (мкг/кг/мин — мл/мин) для концентрированного раствора для инфузий (50 мг/мл), вводимого с помощью ИНФУЗИОННОГО НАСОСА/НАСОСА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ:

Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/мин (эсмолол разведён до концентрации 50 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1 минута
кг	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин	мл/мин
40	0,4	0,04	0,08	0,12	0,16	0,2	0,24
45	0,45	0,045	0,09	0,135	0,18	0,225	0,27
50	0,5	0,05	0,1	0,15	0,2	0,25	0,3
55	0,55	0,055	0,11	0,165	0,22	0,275	0,33
60	0,6	0,06	0,12	0,18	0,24	0,3	0,36
65	0,65	0,065	0,13	0,195	0,26	0,325	0,39
70	0,7	0,07	0,14	0,21	0,28	0,35	0,42
75	0,75	0,075	0,15	0,225	0,3	0,375	0,45
80	0,8	0,08	0,16	0,24	0,32	0,4	0,48
85	0,85	0,085	0,17	0,255	0,34	0,425	0,51
90	0,9	0,09	0,18	0,27	0,36	0,45	0,54
95	0,95	0,095	0,19	0,285	0,38	0,475	0,57
100	1	0,1	0,2	0,3	0,4	0,5	0,6
105	1,05	0,105	0,21	0,315	0,42	0,525	0,63
110	1,1	0,11	0,22	0,33	0,44	0,55	0,66
115	1,15	0,115	0,23	0,345	0,46	0,575	0,69
120	1,2	0,12	0,24	0,36	0,48	0,6	0,72
Таблица пересчёта: мкг/кг/мин → мл/час (эсмолол разведён до концентрации 50 мг/мл)
	500 мкг/кг/мин	50 мкг/кг/мин	100 мкг/кг/мин	150 мкг/кг/мин	200 мкг/кг/мин	250 мкг/кг/мин	300 мкг/кг/мин
	Только 1
	минута
кг	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час	мл/час
40	24	2,4	4,8	7,2	9,6	12	14,4
45	27	2,7	5,4	8,1	10,8	13,5	16,2
50	30	3	6	9	12	15	18
55	33	3,3	6,6	9,9	13,2	16,5	19,8
60	36	3,6	7,2	10,8	14,4	18	21,6
65	39	3,9	7,8	11,7	15,6	19,5	23,4
70	42	4,2	8,4	12,6	16,8	21	25,2
75	45	4,5	9	13,5	18	22,5	27
80	48	4,8	9,6	14,4	19,2	24	28,8
85	51	5,1	10,2	15,3	20,4	25,5	30,6
90	54	5,4	10,8	16,2	21,6	27	32,4
95	57	5,7	11,4	17,1	22,8	28,5	34,2
100	60	6	12	18	24	30	36
105	63	6,3	12,6	18,9	25,2	31,5	37,8
110	66	6,6	13,2	19,8	26,4	33	39,6
115	69	6,9	13,8	20,7	27,6	34,5	41,4
120	72	7,2	14,4	21,6	28,8	36	43,2