Esmocard: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable

Esmolol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto informativo antes de usar este medicamento porque
contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Cómo usar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable y para qué se utiliza

ESMOCARD 100 mg/10 ml pertenece al grupo de los betabloqueantes. Estos medicamentos
ralentizan el latido cardíaco y reducen la presión arterial.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza para el tratamiento de corta duración cuando su corazón late
demasiado rápido.
ESMOCARD 100 mg/10 ml también se utiliza durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica si su presión arterial aumenta demasiado y/o su corazón late demasiado rápido.

2. Qué debe saber antes de usar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable

El médico no le administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml si

es alérgico al clorhidrato de esmolol. Los signos de una reacción alérgica incluyen dificultad para respirar, respiración sibilante, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios
tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto)
tiene un ritmo cardíaco rápido o alternancia entre rápido y lento
padece una enfermedad denominada “bloqueo cardíaco grave”. El bloqueo cardíaco es un problema con las señales eléctricas que controlan el latido del corazón
tiene la presión arterial baja
padece un trastorno relacionado con el flujo sanguíneo al corazón
tiene síntomas de insuficiencia cardíaca grave
toma o ha tomado recientemente verapamilo. No debe tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con verapamilo
tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada feocromocitoma que no ha sido tratada. El feocromocitoma se origina en la glándula suprarrenal y puede ir acompañado de un aumento repentino de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco
tiene un aumento de la presión arterial en el pulmón (hipertensión pulmonar)
tiene síntomas de asma que empeoran rápidamente
tiene un aumento del nivel de ácidos en su organismo (un trastorno denominado acidosis metabólica). Si alguno de los casos anteriores le afecta, no se le administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml. Si no está seguro de si alguno de estos casos le concierne, consulte a su médico o enfermero antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Advertencias y precauciones
Antes de que le administren ESMOCARD 100 mg/10 ml, consulte a su médico o
al enfermero. El médico tendrá especial precaución con este medicamento si:

ha sido tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares y:
Tiene otros problemas cardíacos o
Está tomando otros medicamentos para el corazón. El uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml en estos casos puede provocar reacciones graves que podrían ser mortales, entre ellas:
Pérdida de conciencia
Shock (cuando el corazón no bombea suficiente sangre)
Infarto de miocardio (paro cardíaco)
desarrolla una presión arterial baja (hipotensión). Los signos de este trastorno pueden ser sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al ponerse de pie. Esta condición es rápidamente reversible reduciendo la dosis o interrumpiendo la administración del medicamento. Normalmente, durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, su presión arterial y el electrocardiograma (ECG) serán monitorizados constantemente. Por lo general, la hipotensión mejora dentro de los 30 minutos posteriores al final del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
tiene una frecuencia cardíaca baja antes del tratamiento
la frecuencia cardíaca desciende por debajo de 50-55 latidos por minuto. En tal caso, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
padece insuficiencia cardíaca
tiene problemas con las señales eléctricas que controlan su ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco)
tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada feocromocitoma que ha sido tratada con medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa
está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) causada por baja temperatura corporal (hipotermia)
padece una enfermedad pulmonar que provoca estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancias, como en el caso del asma
tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). En tal caso, deberá ser sometido a un control especial, ya que el esmolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. ESMOCARD 100 mg/10 ml puede aumentar los efectos de sus medicamentos para la diabetes
presenta problemas cutáneos. Estos pueden deberse a fugas de la solución alrededor del sitio de inyección. Si esto ocurre, el médico utilizará una vena diferente para la inyección
tiene un tipo particular de angina (dolor en el pecho) denominada “angina de Prinzmetal”
tiene un volumen sanguíneo reducido (con presión arterial baja). Podría tener un colapso circulatorio más fácilmente
tiene problemas circulatorios, como palidez cutánea en los dedos (enfermedad de Raynaud), o dolor, fatiga y, a veces, sensación de ardor en las piernas
tiene problemas renales. Si padece una enfermedad renal o necesita diálisis, podría tener niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia). Esto puede provocar problemas cardíacos graves
padece cualquier alergia o está en riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves). ESMOCARD 100 mg/10 ml puede agravar las alergias y dificultar su tratamiento
Usted o un familiar tiene antecedentes de psoriasis (cuando la piel desarrolla placas escamosas)
padece una enfermedad denominada hipertiroidismo (una glándula tiroides hiperactiva). Normalmente no es necesario modificar la dosis si tiene problemas hepáticos. Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Podría ser necesario realizar controles y ajustar el tratamiento. Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje. Otros medicamentos y ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, productos a base de hierbas o productos naturales. Su médico verificará que los medicamentos que está tomando no alteren la forma en que actúa ESMOCARD 100 mg/10 ml. En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que pueden reducir la presión arterial o ralentizar el ritmo cardíaco
Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco o dolor en el pecho (angina), como por ejemplo verapamilo y diltiazem. No se le administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml en las 48 horas siguientes a la suspensión de verapamilo
Nifedipino, utilizado para tratar el dolor en el pecho (angina), la presión arterial alta y la enfermedad de Raynaud
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y problemas de insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, digitales)
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluyendo insulina y medicamentos orales
Medicamentos conocidos como bloqueantes ganglionares (por ejemplo, trimetafano)
Medicamentos utilizados como analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos conocidos como AINE
Floctafenina, un analgésico
Amisulprida, un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales
Antidepresivos “tricíclicos” (como la imipramina y la amitriptilina) o cualquier otro medicamento para tratar problemas de salud mental
Barbitúricos (como el fenobarbital, utilizado para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como la clorpromacina, utilizada para tratar trastornos mentales)
Clozapina, utilizada para tratar trastornos mentales
Epinefrina, utilizada para tratar reacciones alérgicas
Medicamentos utilizados para tratar el asma
Medicamentos utilizados para tratar resfriados o congestión nasal, también llamados “descongestionantes” nasales
Reserpina, utilizada para tratar la presión arterial alta
Clonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta y el dolor de cabeza
Moxonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta
Derivados del ergot, medicamentos utilizados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson
Warfarina, utilizada para fluidificar la sangre
Morfina, un analgésico potente
Cloruro de suxametonio (también conocido como succinilcolina o escolina) o mivacurio, utilizados para relajar los músculos, normalmente durante una cirugía. Su médico también tendrá especial precaución con el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml durante intervenciones quirúrgicas, especialmente si se administran anestésicos u otros tratamientos. Si tiene dudas sobre si alguna de estas restricciones podría aplicarse a su caso, consulte a su médico o enfermero antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Exámenes a los que podría someterse durante el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml
El uso prolongado de medicamentos como ESMOCARD 100 mg/10 ml puede
provocar una disminución de la fuerza del latido cardíaco.
Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza solo durante un período limitado, es improbable
que esto le ocurra. Durante el tratamiento será monitorizado cuidadosamente y, si la fuerza de su
latido cardíaco disminuye, el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml se reducirá o
interrumpirá.
Durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, su médico también controlará su
presión arterial.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada,
si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está amamantando.
Los datos disponibles sobre el uso de esmolol en humanos son insuficientes para demostrar su
seguridad durante el embarazo. Sin embargo, en humanos no hay indicios de aumento del
riesgo de malformaciones congénitas.
Debido a la falta de experiencia con el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml, no se recomienda
su uso durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando. ESMOCARD 100 mg/10 ml puede pasar al
leche materna, por lo tanto no debe administrársele ESMOCARD 100 mg/10 ml si está
amamantando.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable contiene sodio
ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene aproximadamente 7,88 mg de sodio por vial. Esta cantidad puede
ser importante si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable

La dosis debe adaptarse individualmente. Se recomienda administrar una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento. Su médico determinará el esquema posológico y ajustará la dosis, si fuera necesario, en función de los posibles efectos adversos.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se administra mediante perfusión. Se administra por vía intravenosa por un médico o un enfermero.
La duración del tratamiento depende del efecto obtenido y de la posible aparición de efectos adversos. Su médico determinará la duración del tratamiento.

Habitualmente no es necesario modificar la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml si tiene problemas hepáticos. Si padece problemas renales, su médico tomará las precauciones oportunas.

Pacientes de edad avanzada
Su médico iniciará el tratamiento con una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños y adolescentes. ESMOCARD 100 mg/10 ml no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Si le administran más ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable del que debe
Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml es administrado por un profesional capacitado y cualificado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. No obstante, si esto ocurriera, su médico suspendería ESMOCARD 100 mg/10 ml y, si fuera necesario, le administraría un tratamiento adicional.
Si cree que no le han administrado una dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml es administrado por un profesional capacitado y cualificado, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si cree que no le han administrado una dosis, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Cuando se interrumpe la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
La interrupción repentina de ESMOCARD 100 mg/10 ml puede provocar la reaparición de síntomas como latidos cardíacos rápidos (taquicardia) y presión arterial elevada (hipertensión). Para evitar que esto ocurra, su médico debe interrumpir el tratamiento de forma gradual. Si padece una enfermedad coronaria (que puede estar asociada a antecedentes de angina o infarto de miocardio), su médico prestará especial atención al interrumpir el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Si tiene alguna duda sobre el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen en un plazo de 30 minutos tras la interrupción del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml. Los siguientes efectos adversos se han observado con ESMOCARD 100 mg/10 ml:
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves. Podría ser necesario interrumpir la infusión.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Disminución de la presión sanguínea. Puede corregirse rápidamente reduciendo la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml o interrumpiendo el tratamiento. La presión sanguínea será medida con frecuencia durante el tratamiento.
Sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito
Sensación de ansiedad o depresión
Mareos
Somnolencia
Dolor de cabeza
Hormigueo o dolores punzantes como de "agujas"
Dificultad de concentración
Sensación de confusión o agitación
Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
Sensación de debilidad
Sensación de cansancio (fatiga)
Irritación y endurecimiento de la piel durante la inyección de ESMOCARD 100 mg/10 ml

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Pensamientos anormales
Pérdida repentina de conciencia
Desmayo o sensación de desmayo
Crisis convulsivas (epilepsia o convulsiones)
Trastornos del habla
Trastornos visuales
Disminución de la frecuencia cardíaca
Problemas con los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco
Aumento de la presión en las arterias pulmonares
Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre (insuficiencia cardíaca)
Alteración del ritmo cardíaco, a veces conocida como "palpitaciones" (extrasístoles ventriculares)
Alteración del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
Malestar en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente a través de los vasos del músculo cardíaco (angina de pecho)
Mala circulación en brazos o piernas
Palidez o enrojecimiento
Líquido en los pulmones
Falta de aire o dificultad respiratoria debida a sensación de opresión en el pecho
Respiración con silbidos
Nariz tapada
Ruidos anormales durante la respiración (ronquidos/crepitaciones)
Alteraciones del gusto
Indigestión
Estreñimiento
Boca seca
Dolor en la zona del estómago
Alteración del color de la piel
Enrojecimiento de la piel
Dolor en músculos o tendones, incluida la zona alrededor de los omóplatos y costillas
Dificultad para orinar (retención urinaria)
Dolor torácico
Sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)
Dolor e hinchazón (edema) de la vena durante la inyección de ESMOCARD 100 mg/10 ml
Sensación de ardor en el lugar de inyección

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución grave de la frecuencia cardíaca (paro sinusal)
Ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asistolia)
Venas dolorosas, con una zona de piel caliente y enrojecida (tromboflebitis)
Muerte de la piel causada por escape de la solución alrededor del lugar de inyección

Frecuencia no conocida (el número de personas afectadas no es conocido):

Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
Aumento de los niveles de ácidos en el cuerpo (acidosis metabólica)
Aumento de la frecuencia de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
Espasmo de las arterias del corazón
Interrupción de la circulación sanguínea normal (paro cardíaco)
Psoriasis (enfermedad de la piel que produce manchas escamosas)
Hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
Urticaria
Inflamación de una vena o formación de ampollas en el lugar de infusión.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco en la caja para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ESMOCARD 100 mg/10 ml después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto abierto es estable durante 24 horas a 2-8 °C. Sin embargo, debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice ESMOCARD 100 mg/10 ml si observa partículas o cambios en el color de la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su médico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable

El principio activo es el esmolol clorhidrato.
Cada vial de 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de esmolol clorhidrato. 1 ml de solución acuosa contiene 10 mg de esmolol clorhidrato.
Los excipientes son acetato sódico trihidratado, ácido acético 99 %, ácido clorhídrico 10 % (para regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable y contenido del envase ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable es un líquido claro e incoloro, disponible en viales que contienen cada uno 10 ml de solución. El vial es de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma clorobutilica.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Fabricante
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Viena
Austria
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Pavia,
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok
Dinamarca: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Estonia: ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus
Finlandia: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Alemania: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Grecia: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Hungría: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Italia: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Letonia: ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām
Lituania: ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Países Bajos: ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Polonia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Eslovaquia: ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok
Eslovenia: ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Suecia: ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el
Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre posología, vía de administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
Esmocard 100 mg/10 ml solución inyectable en vial de 10 ml es una solución pura lista para usar por vía endovenosa. La concentración de este producto es de 10 mg/ml de clorhidrato de esmolol.
TAQUIARITMIA SUPRAVENTRICULAR
La dosis de Esmocard 100 mg/10 ml debe ajustarse individualmente. Es necesario administrar una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento.
La dosis eficaz de Esmocard 100 mg/10 ml oscila entre 50 y 200 microgramos/kg/min, aunque se han utilizado dosis hasta de 300 microgramos/kg/min. En algunos pacientes, una dosis media eficaz de 25 microgramos/kg/min ha resultado adecuada.
Diagrama de flujo relativo a la dosis inicial y a la dosis de mantenimiento
Infusión de la dosis de carga de
500 microgramos/kg/min durante 1 minuto,
A CONTINUACIÓN 50 microgramos/kg/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a
50 microgramos/kg/min
Respuesta inadecuada en menos de 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 100 microgramos/kg/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a
100 microgramos/kg/min
Respuesta inadecuada en menos de 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 150 microgramos/kg/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a
150 microgramos/kg/min
Respuesta inadecuada
Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 200 microgramos/kg/min y mantener
A medida que se aproxime a la frecuencia cardíaca deseada o al punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial reducida), SUSPENDA la infusión de carga y reduzca el incremento de dosis en la infusión de mantenimiento de 50 microgramos/kg/min a 25 microgramos/kg/min o menos. Si fuera necesario, puede aumentarse el intervalo entre los pasos de titulación de 5 a 10 minutos.
NOTA: No se ha demostrado que dosis de mantenimiento superiores a 200 microgramos/kg/min aumenten significativamente los beneficios, y además no se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 300 microgramos/kg/min.
En caso de reacción adversa, es posible reducir la dosis de Esmocard 100 mg/10 o interrumpir su administración. Las reacciones adversas de naturaleza farmacológica deberían resolverse en un plazo de 30 minutos.
Si aparece una reacción localizada en el sitio de infusión, debe utilizarse un sitio de infusión alternativo y proceder con precaución para evitar posibles extravasaciones.
No se ha evaluado cuidadosamente la administración de infusiones de Esmocard 100 mg/10 durante más de 24 horas. Se recomienda tener precaución al utilizar infusiones de duración superior a 24 horas.

Tabla de conversión: microg/kg/min  ml/min (esmolol diluido a la concentración de 10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	Solo 1 minuto
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6
Tabla de conversión: microg/kg/min  ml/h (esmolol diluido a la concentración de 10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	Solo 1 minuto
kg	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189
110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

No se han notificado casos en los que la interrupción repentina de Esmocard 100 mg/10 ml haya provocado los efectos de abstinencia que pueden presentarse tras la suspensión brusca de un tratamiento crónico con betabloqueantes en pacientes con enfermedad coronaria (CAD). Sin embargo, se recomienda especial precaución en pacientes con enfermedad coronaria en caso de interrupción repentina de las infusiones de Esmocard 100 mg/10 ml.
TAQUICARDIA E HIPERTENSIÓN PERIOPERATORIAS
Para la taquicardia y la hipertensión, el esquema posológico puede variar del siguiente modo:
a) Para el tratamiento intraoperatorio: durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato, administrar una inyección en bolo de 80 mg en 15-30 segundos, seguida de una infusión de 150 microgramos/kg/min. Ajustar la velocidad de infusión según sea necesario hasta un máximo de 300 microgramos/kg/min.
b) En el momento del despertar de la anestesia, administrar una infusión de 500 microgramos/kg/min durante hasta 4 minutos, seguida de una infusión de 300 microgramos/kg/min.
c) En el período postoperatorio, si se dispone de tiempo para la titulación, administrar una dosis de carga de 500 microgramos/kg/min durante un minuto antes de cada fase de titulación, con el fin de lograr una aparición rápida del efecto. Utilizar fases de titulación de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 microgramos/kg/min, administradas cada cuatro minutos, interrumpiendo el proceso una vez alcanzado el efecto terapéutico deseado.
Sustitución del tratamiento con Esmocard 100 mg/10 ml por medicamentos alternativos
Una vez alcanzado un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable, puede pasarse a la administración de medicamentos alternativos (como antiarrítmicos o calcioantagonistas).
Reducción de la dosis:
Cuando Esmocard 100 mg/10 ml se sustituye por medicamentos alternativos, el médico debe considerar cuidadosamente las instrucciones del medicamento alternativo elegido y reducir la dosis de Esmocard 100 mg/10 ml del siguiente modo:

Durante la primera hora tras la administración de la primera dosis del medicamento alternativo, reducir a la mitad (50 %) la velocidad de infusión de Esmocard 100 mg/10 ml.
Tras la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, monitorizar cuidadosamente la respuesta del paciente y, si durante la primera hora se ha mantenido un control satisfactorio, interrumpir la infusión de Esmocard 100 mg/10 ml.
Información adicional sobre la dosificación: Tan pronto como se alcance el efecto terapéutico deseado o el punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial reducida), se suspende la dosis de carga y se reduce la infusión progresivamente a 12,5-25 microgramos/kg/min. Si se considera oportuno, también puede aumentarse el intervalo entre las fases de titulación de cinco a diez minutos.
Cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial se acerquen rápidamente o superen el límite de seguridad, debe interrumpirse la administración de Esmocard 100 mg/10 ml; posteriormente, se reinicia sin administrar una infusión de carga, a una dosis inferior, una vez que la frecuencia cardíaca o la presión arterial hayan regresado a niveles aceptables.
Poblaciones especiales
Ancianos
Los pacientes ancianos deben tratarse con precaución, iniciando el tratamiento con una dosis más baja. No se han realizado estudios específicos en ancianos. Sin embargo, un análisis de los datos de 252 pacientes mayores de 65 años no reveló cambios en los efectos farmacodinámicos en comparación con los resultados obtenidos en pacientes menores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse especial precaución al administrar Esmocard 100 mg/10 ml por vía de infusión en pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido de Esmocard 100 mg/10 ml se elimina por los riñones. La eliminación del metabolito ácido se reduce significativamente en pacientes con enfermedad renal, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente diez veces los niveles normales, junto con niveles plasmáticos notablemente elevados.
Pacientes con insuficiencia hepática
En caso de insuficiencia hepática, no son necesarias precauciones especiales debido al papel predominante de las esterasas plasmáticas en el metabolismo de Esmocard 100 mg/10 ml.
Población pediátrica (menores de 18 años):
La seguridad y eficacia de Esmocard 100 mg/10 ml en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. Por tanto, el uso de Esmocard 100 mg/10 ml no está indicado en la población pediátrica.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ESMOCARD 2500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Esmolol clorhidrato
Medicamento Equivalente
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Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ESMOCARD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ESMOCARD
Cómo usar ESMOCARD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ESMOCARD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ESMOCARD y para qué se utiliza

ESMOCARD pertenece al grupo de los betabloqueantes. Estos medicamentos reducen la frecuencia cardíaca y disminuyen la presión arterial.
ESMOCARD se utiliza para el tratamiento a corto plazo si su corazón late demasiado rápido.
ESMOCARD también se utiliza durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica si su presión arterial aumenta demasiado y/o su corazón late con excesiva rapidez.

2. Qué debe saber antes de usar ESMOCARD

El médico no le administrará ESMOCARD si:

es alérgico al clorhidrato de esmolol. Los signos de una reacción alérgica incluyen dificultad para respirar, respiración sibilante, erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara y los labios
tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto)
tiene un ritmo cardíaco rápido o alternante (rápido-lento)
padece una enfermedad denominada “bloqueo cardíaco grave”. El bloqueo cardíaco es un problema con las señales eléctricas que controlan el latido del corazón
tiene la presión arterial baja
padece un problema relacionado con el flujo sanguíneo al corazón
está tomando o ha tomado recientemente verapamilo. No debe tomar ESMOCARD en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con verapamilo si tiene síntomas de insuficiencia cardíaca grave
padece un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma que aún no ha sido tratado. El feocromocitoma se origina en la glándula suprarrenal y puede ir acompañado de un aumento repentino de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco
tiene un aumento de la presión arterial en el pulmón (hipertensión pulmonar)
tiene síntomas de asma que empeoran rápidamente
tiene un aumento del nivel de ácidos en su organismo (un problema llamado acidosis metabólica)

Advertencias y precauciones

ESMOCARD DEBE SER RECONSTITUIDO/DILUIDO POR EL MÉDICO O EL ENFERMERO. Antes de que le administren ESMOCARD, hable con su médico o enfermero. El médico tendrá especial cuidado con este medicamento si:
Ha sido tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados arritmias supraventriculares y:
Tiene otros problemas cardíacos o
Está tomando otros medicamentos para el corazón. El uso de ESMOCARD en estos casos puede provocar reacciones graves que podrían ser mortales, entre ellas:
Pérdida de conciencia
Shock (cuando el corazón no bombea suficiente sangre)
Infarto de miocardio (paro cardíaco)
desarrolla una presión arterial baja (hipotensión), cuyos signos pueden incluir mareo o sensación de aturdimiento, especialmente al ponerse de pie. Esta condición es rápidamente reversible reduciendo la dosis o interrumpiendo el medicamento. Durante el tratamiento con ESMOCARD, su presión arterial y su electrocardiograma (ECG) serán monitoreados constantemente. Normalmente, la hipotensión mejora dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del tratamiento con ESMOCARD
tiene una frecuencia cardíaca baja antes del tratamiento
su frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50-55 latidos por minuto. En este caso, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con ESMOCARD
padece insuficiencia cardíaca
tiene problemas con las señales eléctricas que controlan su ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco)
padece un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma que ha sido tratado con medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa
está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) causada por baja temperatura corporal (hipotermia)
padece una enfermedad pulmonar que provoca estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancias, como en el caso del asma
tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). En este caso, necesitará un monitoreo especial, ya que ESMOCARD puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. ESMOCARD puede aumentar los efectos de sus medicamentos para la diabetes
presenta problemas cutáneos. Estos pueden deberse a fugas de la solución alrededor del sitio de inyección. Si esto ocurre, el médico utilizará una vena diferente para la inyección
padece un tipo particular de angina (dolor en el pecho) llamada “angina de Prinzmetal”
tiene un volumen sanguíneo reducido (con presión arterial baja). Podría tener un colapso circulatorio más fácilmente
tiene problemas circulatorios, como palidez en los dedos (enfermedad de Raynaud), o dolor, fatiga o ardor en las piernas
tiene problemas renales. Si padece una enfermedad renal o necesita diálisis, podría desarrollar niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia). Esto puede provocar problemas cardíacos graves
padece alguna alergia o está en riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves). ESMOCARD puede empeorar las alergias y dificultar su tratamiento
Usted o un familiar tiene antecedentes de psoriasis (cuando la piel forma placas escamosas)
padece una enfermedad llamada hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva). Normalmente no es necesario modificar la dosis si tiene problemas hepáticos. Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Podría ser necesario realizar controles y ajustar el tratamiento. Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y ESMOCARD
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos a base de hierbas o productos naturales. Su médico verificará que los medicamentos que está tomando no alteren la forma en que actúa ESMOCARD.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden disminuir la presión arterial o ralentizar el ritmo cardíaco
Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco o dolor en el pecho (angina), como por ejemplo verapamilo y diltiazem. No se le administrará ESMOCARD en las 48 horas siguientes a la suspensión de verapamilo
Nifedipino, utilizado para tratar el dolor en el pecho (angina), la presión arterial alta y la enfermedad de Raynaud
Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y problemas de insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, digitales)
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluida la insulina y medicamentos orales
Medicamentos conocidos como bloqueantes ganglionares (por ejemplo, trimetafano)
Medicamentos utilizados como analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) conocidos como FANS
Floctafenina, un analgésico
Amisulprida, un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales
Antidepresivos tricíclicos (como imipramina y amitriptilina) o cualquier otro medicamento para trastornos mentales
Barbitúricos (como fenobarbital, utilizado para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como clorpromacina, utilizada para tratar trastornos mentales)
Clozapina, utilizada para tratar trastornos mentales
Epinefrina, utilizada para tratar reacciones alérgicas
Medicamentos utilizados para tratar el asma
Medicamentos utilizados para tratar resfriados o congestión nasal, también llamados descongestionantes nasales
Reserpina, utilizada para tratar la presión arterial alta
Clonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta y el dolor de cabeza
Moxonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta
Derivados del ergot, medicamentos utilizados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson
Warfarina, utilizada para fluidificar la sangre
Morfina, un analgésico potente
Cloruro de suxametonio (también conocido como succinilcolina o scolina) o mivacurio, utilizados para relajar los músculos, normalmente durante una cirugía. Su médico también tendrá especial cuidado al usar ESMOCARD durante intervenciones quirúrgicas, especialmente si se administran anestésicos u otros tratamientos. Si tiene dudas sobre si alguna de estas restricciones podría aplicarse a su caso, consulte con su médico o enfermero antes de recibir ESMOCARD.

Exámenes a los que podría someterse durante el uso de ESMOCARD
El uso prolongado de medicamentos como ESMOCARD puede provocar una disminución de la fuerza del latido cardíaco.
Dado que ESMOCARD se utiliza solo durante un período limitado, es improbable que esto le ocurra. Durante el tratamiento, será monitoreado cuidadosamente y, si la fuerza de su latido cardíaco disminuye, el tratamiento con ESMOCARD se reducirá o interrumpirá.
Durante el tratamiento con ESMOCARD, su médico también controlará su presión arterial.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando.
Los datos disponibles sobre el uso de ESMOCARD en humanos son insuficientes para demostrar su seguridad durante el embarazo. Sin embargo, en humanos no hay indicios de aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Debido a la falta de experiencia con el uso de ESMOCARD, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando. ESMOCARD puede pasar a la leche materna, por lo tanto, no debe administrársele ESMOCARD si está dando el pecho.
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar ESMOCARD

ESMOCARD DEBE SER RECONSTITUIDO/DILUIDO ANTES DE SU USO
La dosis debe adaptarse caso por caso. Se recomienda administrar una dosis inicial, seguida de una dosis de mantenimiento. Su médico definirá el esquema posológico y ajustará la dosis, si fuera necesario, en función de los posibles efectos adversos.
ESMOCARD se administra mediante infusión. Es administrado por vía intravenosa por un médico o un enfermero. La administración de la solución de 50 mg/ml utilizando una bomba de perfusión debe realizarse estrictamente en una vena grande o a través de un catéter venoso central.
La duración del tratamiento depende del efecto terapéutico y de la posible aparición de efectos adversos. Su médico determinará la duración del tratamiento.
Por lo general, no es necesario modificar la dosis de ESMOCARD si tiene problemas hepáticos.
Si padece problemas renales, su médico tomará las precauciones adecuadas.
Ancianos
Su médico iniciará el tratamiento con una dosis inferior.
Uso en niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de ESMOCARD en niños y adolescentes.
ESMOCARD no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Si recibe más ESMOCARD del que debía
Dado que ESMOCARD es administrado por personal capacitado y cualificado, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si esto ocurriera, el médico suspendería ESMOCARD y, si fuera necesario, le administraría un tratamiento adicional.
Si cree que no le han administrado una dosis de ESMOCARD
Dado que ESMOCARD es administrado por personal capacitado y cualificado, es improbable que se omita una dosis. No obstante, si cree que no le han administrado una dosis, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
Cuando se interrumpe la administración de ESMOCARD
La suspensión repentina de ESMOCARD puede provocar la reaparición de síntomas como latidos cardíacos rápidos (taquicardia) y presión arterial elevada (hipertensión). Para evitarlo, el médico debe interrumpir el tratamiento de forma gradual. Si padece una enfermedad coronaria (que puede estar asociada con antecedentes de angina o infarto de miocardio), el médico prestará especial atención al interrumpir el tratamiento con ESMOCARD.
Si tiene alguna duda sobre el uso de ESMOCARD, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen en un plazo de 30 minutos tras la interrupción del tratamiento con ESMOCARD. Se han observado los siguientes efectos adversos con ESMOCARD:
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves. Podría ser necesario también interrumpir la infusión.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Disminución de la presión sanguínea. Puede corregirse rápidamente reduciendo la dosis de ESMOCARD o interrumpiendo el tratamiento. La presión sanguínea se medirá frecuentemente durante el tratamiento.
Sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito
Sensación de ansiedad o depresión
Mareo
Somnolencia
Dolor de cabeza
Hormigueo o dolores punzantes como de “agujas”
Dificultad para concentrarse
Sensación de confusión o agitación
Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
Sensación de debilidad
Sensación de fatiga (cansancio)
Irritación y endurecimiento de la piel durante la inyección de ESMOCARD

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Pensamientos anormales
Pérdida repentina de conciencia
Desmayo o sensación de desmayo
Crisis convulsivas (epilepsia o convulsiones)
Trastornos del habla
Trastornos visuales
Disminución de la frecuencia cardíaca
Problemas con las señales eléctricas que controlan el latido cardíaco
Aumento de la presión en las arterias de los pulmones
Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre (insuficiencia cardíaca)
Alteración del ritmo cardíaco, a veces conocida como “palpitaciones” (extrasístoles ventriculares)
Alteración del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
Molestias en el pecho provocadas por un flujo sanguíneo insuficiente a través de los vasos del músculo cardíaco (angina de pecho)
Mala circulación en brazos o piernas
Palidez o enrojecimiento
Líquido en los pulmones
Falta de aliento o dificultad para respirar debido a sensación de opresión en el pecho
Respiración silbante
Congestión nasal
Ruidos anormales durante la respiración (roncus/crepitaciones)
Alteraciones del sentido del gusto
Indigestión
Estreñimiento
Boca seca
Dolor en la zona del estómago
Alteración del color de la piel
Enrojecimiento de la piel
Dolor en los músculos o tendones, incluida la zona alrededor de las escápulas y costillas
Dificultad para orinar (retención urinaria)
Dolor torácico
Sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)
Dolor e hinchazón (edema) en la vena durante la inyección de ESMOCARD
Sensación de ardor en el lugar de inyección

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución grave de la frecuencia cardíaca (paro sinusal)
Ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asistolia)
Venas dolorosas, con una zona de piel caliente y enrojecida (tromboflebitis)
Muerte del tejido cutáneo causada por escape de la solución alrededor del lugar de inyección

No conocidos (el número de personas afectadas no es conocido):

Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
Aumento de los niveles de ácidos en el cuerpo (acidosis metabólica)
Aumento de la frecuencia de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
Espasmo de las arterias del corazón
Interrupción de la circulación sanguínea normal (paro cardíaco)
Psoriasis (enfermedad de la piel que produce manchas escamosas)
Hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
Urticaria
Inflamación de una vena o formación de ampollas en el lugar de infusión.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESMOCARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las condiciones de conservación recomendadas son una temperatura de 25°C.
El producto abierto, reconstituido y diluido es estable desde el punto de vista físico-químico durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura y la dilución. En caso contrario, el usuario será responsable del uso y de la administración del medicamento. Normalmente, el período de uso no excede las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la apertura y la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El farmacéutico o la enfermera se encargarán de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ESMOCARD
El principio activo es el clorhidrato de esmolol.
Un vial contiene 2500 mg de clorhidrato de esmolol. El producto no contiene
otros componentes.
Cada ml del concentrado reconstituido para solución para perfusión contiene 50 mg de clorhidrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de la solución diluida para perfusión contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol (10 mg/ml).

Descripción del aspecto de ESMOCARD y contenido del envase
Un vial contiene 2500 mg de polvo de color blanco o blanco-amarillento.
El vial es de vidrio incoloro (tipo I).
Un envase de ESMOCARD 2500 mg polvo para solución para perfusión contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria

Productor
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Viena
Austria
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Pavia,
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
República Checa: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Estonia: ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Francia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Alemania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecia: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Hungría: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlanda: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Italia: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Letonia: ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Lituania: ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Países Bajos: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Noruega: ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
República Eslovaca: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Eslovenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Suecia: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Reino Unido: Esmolol hydrochloride 2500 mg powder for concentrate for solution
for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

SANITARIOS:
Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el
Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre posología, vía de
administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
ESMOCARD 2500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión NO DEBE
ADMINISTRARSE SIN RECONSTITUCIÓN/DILUCIÓN.
La solución para perfusión reconstituida/diluida debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
La administración de ESMOCARD sin reconstituir/diluir adecuadamente puede provocar la muerte.

Posología

ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR
La dosis de ESMOCARD debe ajustarse individualmente. Debe administrarse una dosis de carga seguida de una dosis de mantenimiento.
La dosis eficaz de ESMOCARD oscila entre 50 y 200 microgramos/kg/min, aunque se han utilizado dosis de hasta 300 microgramos/kg/min. En algunos pacientes, una dosis media eficaz de 25 microgramos/kg/min ha resultado adecuada.

Diagrama de flujo relativo a la dosis de carga y dosis de mantenimiento

Infusión de la dosis de carga de
500 microgramos/kg/min durante 1 minuto,
A CONTINUACIÓN 50 microgramos/kg/min durante 4 minutos

¿Respuesta?
→ Mantener la infusión a
50 microgramos/kg/min

¿Respuesta inadecuada en menos de 5 minutos?
→ Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
→ Aumentar la infusión de mantenimiento a 100 microgramos/kg/min durante 4 minutos

¿Respuesta?
→ Mantener la infusión a
100 microgramos/kg/min

¿Respuesta inadecuada en menos de 5 minutos?
→ Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
→ Aumentar la infusión de mantenimiento a 150 microgramos/kg/min durante 4 minutos

¿Respuesta?
→ Mantener la infusión a
150 microgramos/kg/min

¿Respuesta inadecuada?
→ Repetir 500 microgramos/kg/min durante 1 minuto
→ Aumentar la infusión de mantenimiento a 200 microgramos/kg/min y mantener

A medida que se aproxime la frecuencia cardíaca deseada o el punto final de seguridad (por ejemplo, reducción de la presión arterial), SUSPENDA la infusión de carga y reduzca el incremento en la infusión de mantenimiento de 50 microgramos/kg/min a 25 microgramos/kg/min o menos. Si es necesario, puede aumentarse el intervalo entre las fases de titulación de 5 a 10 minutos.

NOTA: No se ha demostrado que dosis de mantenimiento superiores a 200 microgramos/kg/min aumenten significativamente los beneficios, y además no se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 300 microgramos/kg/min.

En caso de reacción adversa, puede reducirse la dosis de ESMOCARD o interrumpirse su administración. Las reacciones adversas de naturaleza farmacológica deberían resolverse en un plazo de 30 minutos.

Si aparece una reacción localizada en el sitio de perfusión, debe utilizarse un sitio alternativo y proceder con precaución para evitar posibles extravasaciones.

No se ha evaluado adecuadamente la administración de perfusiones de ESMOCARD durante más de 24 horas. Se recomienda utilizar con precaución perfusiones de duración superior a 24 horas.

No se han notificado casos en los que la interrupción repentina de ESMOCARD haya provocado síntomas de abstinencia que podrían presentarse tras la suspensión brusca de un tratamiento crónico con betabloqueantes en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD). Sin embargo, se recomienda especial precaución en pacientes con enfermedad coronaria ante la interrupción repentina de la perfusión con ESMOCARD.

TAQUICARDIA E HIPERTENSIÓN PERIOPERATORIAS
Para la taquicardia e hipertensión que ocurren en la fase perioperatoria, el esquema posológico puede variar del siguiente modo:

a) Para el tratamiento intraoperatorio – durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato, administrar una inyección en bolo de 80 mg en 15-30 segundos, seguida de una perfusión de 150 microgramos/kg/min. Ajustar la velocidad de perfusión según sea necesario hasta 300 microgramos/kg/min.

b) En el momento del despertar de la anestesia, administrar una perfusión de 500 microgramos/kg/min durante hasta 4 minutos, seguida de una perfusión de 300 microgramos/kg/min.

c) En el periodo postoperatorio, si se dispone de tiempo para la titulación, administrar la dosis de carga de 500 microgramos/kg/min en el transcurso de un minuto antes de cada fase de titulación, con el fin de lograr un inicio rápido del efecto. Utilizar fases de titulación de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 microgramos/kg/min, administradas cada cuatro minutos, deteniéndose una vez alcanzado el efecto terapéutico deseado.

Sustitución del tratamiento con ESMOCARD por fármacos alternativos
Una vez alcanzado un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable, puede pasarse a la administración de fármacos alternativos (como antiarrítmicos o antagonistas del calcio).

Reducción de la dosis
Cuando ESMOCARD sea sustituido por fármacos alternativos, el médico debe considerar cuidadosamente las instrucciones del fármaco alternativo elegido y reducir la dosis de ESMOCARD del siguiente modo:

Dentro de la primera hora tras la administración de la primera dosis del fármaco alternativo, reducir a la mitad (50%) la velocidad de perfusión de ESMOCARD.
Tras la administración de la segunda dosis del fármaco alternativo, monitorizar cuidadosamente la respuesta del paciente y, si durante la primera hora se ha mantenido un control satisfactorio, interrumpir la perfusión con ESMOCARD.

Información adicional sobre la dosificación
Tan pronto como se alcance el efecto terapéutico deseado o el punto final de seguridad (por ejemplo, reducción de la presión arterial), suspéndase la dosis de carga y reduzca la perfusión incremental a 12,5-25 microgramos/kg/min. Si se considera oportuno, puede aumentarse también el intervalo entre las fases de titulación de cinco a diez minutos.

Cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial se aproximen rápidamente o superen el límite de seguridad, debe interrumpirse la administración de ESMOCARD; posteriormente, reiníciela sin administrar una perfusión de carga, a una dosis inferior, una vez que la frecuencia cardíaca o la presión arterial hayan regresado a niveles aceptables.

Poblaciones especiales

Ancianos
Los pacientes ancianos deben tratarse con precaución, iniciando con una dosis más baja. No se han realizado estudios específicos en ancianos. Sin embargo, un análisis de los datos de 252 pacientes mayores de 65 años no reveló cambios en los efectos farmacodinámicos en comparación con pacientes menores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse especial precaución al administrar ESMOCARD por perfusión en pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido de ESMOCARD se elimina por vía renal. La eliminación del metabolito ácido se reduce significativamente en pacientes con enfermedad renal, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente diez veces los niveles normales, junto con niveles plasmáticos notablemente elevados.

Pacientes con insuficiencia hepática
En caso de insuficiencia hepática, no son necesarias precauciones especiales debido al papel predominante de las esterasas plasmáticas en el metabolismo de ESMOCARD.

Población pediátrica (menores de 18 años):
La seguridad y eficacia de ESMOCARD en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. Por tanto, el uso de ESMOCARD no está indicado en la población pediátrica.

Vía de administración
El polvo debe reconstituirse/diluirse antes de su uso. El polvo reconstituido/diluido puede administrarse en dos concentraciones diferentes y en dos volúmenes distintos:

La concentración estándar es de 10 mg/ml, con un volumen final de 250 ml.
En algunos casos, cuando se considere necesario un volumen menor, puede prepararse una concentración más alta (50 mg/ml) diluyendo el polvo en un volumen final de 50 ml y administrándolo mediante una BOMBA DE PERFUSIÓN/MOTOR. La experiencia clínica con esta concentración más alta es limitada. Esta concentración más alta debe administrarse únicamente a través de una vena grande o un catéter central utilizando una bomba de perfusión.

TABLAS DE CONVERSIÓN DE LA VELOCIDAD DE PERFUSIÓN (microgramos/kg/min
a ml/min) para una solución para perfusión diluida (10 mg/ml) administrada mediante
PERFUSIÓN ESTÁNDAR:

Tabla de conversión: microgramo/kg/min  ml/min (esmolol diluido a la concentración de 10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	Solo 1 minuto
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6
Tabla de conversión: microgramo/kg/min  ml/hora (esmolol diluido a la concentración de 10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	Solo 1 minuto
kg	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189
110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

TABLAS DE CONVERSIÓN DE LA VELOCIDAD DE INFUSIÓN (microgramos/kg/min
ml/min) para una solución para perfusión concentrada (50 mg/ml) administrada con una
BOMBA DE INFUSIÓN/MOTORIZADA :

Tabla de conversión: microgramo/kg/min  ml/min (esmolol diluido a la concentración de 50 mg/ml)
	500 µg/kg/min	50 µg/kg/min	100 µg/kg/min	150 µg/kg/min	200 µg/kg/min	250 µg/kg/min	300 µg/kg/min
	Solo 1 minuto
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	0,4	0,04	0,08	0,12	0,16	0,2	0,24
45	0,45	0,045	0,09	0,135	0,18	0,225	0,27
50	0,5	0,05	0,1	0,15	0,2	0,25	0,3
55	0,55	0,055	0,11	0,165	0,22	0,275	0,33
60	0,6	0,06	0,12	0,18	0,24	0,3	0,36
65	0,65	0,065	0,13	0,195	0,26	0,325	0,39
70	0,7	0,07	0,14	0,21	0,28	0,35	0,42
75	0,75	0,075	0,15	0,225	0,3	0,375	0,45
80	0,8	0,08	0,16	0,24	0,32	0,4	0,48
85	0,85	0,085	0,17	0,255	0,34	0,425	0,51
90	0,9	0,09	0,18	0,27	0,36	0,45	0,54
95	0,95	0,095	0,19	0,285	0,38	0,475	0,57
100	1	0,1	0,2	0,3	0,4	0,5	0,6
105	1,05	0,105	0,21	0,315	0,42	0,525	0,63
110	1,1	0,11	0,22	0,33	0,44	0,55	0,66
115	1,15	0,115	0,23	0,345	0,46	0,575	0,69
120	1,2	0,12	0,24	0,36	0,48	0,6	0,72
Tabla de conversión: microgramo/kg/min  ml/hora (esmolol diluido a la concentración de 50 mg/ml)
	500 µg/kg/min	50 µg/kg/min	100 µg/kg/min	150 µg/kg/min	200 µg/kg/min	250 µg/kg/min	300 µg/kg/min
	Solo 1
	minuto
kg	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora	ml/hora
40	24	2,4	4,8	7,2	9,6	12	14,4
45	27	2,7	5,4	8,1	10,8	13,5	16,2
50	30	3	6	9	12	15	18
55	33	3,3	6,6	9,9	13,2	16,5	19,8
60	36	3,6	7,2	10,8	14,4	18	21,6
65	39	3,9	7,8	11,7	15,6	19,5	23,4
70	42	4,2	8,4	12,6	16,8	21	25,2
75	45	4,5	9	13,5	18	22,5	27
80	48	4,8	9,6	14,4	19,2	24	28,8
85	51	5,1	10,2	15,3	20,4	25,5	30,6
90	54	5,4	10,8	16,2	21,6	27	32,4
95	57	5,7	11,4	17,1	22,8	28,5	34,2
100	60	6	12	18	24	30	36
105	63	6,3	12,6	18,9	25,2	31,5	37,8
110	66	6,6	13,2	19,8	26,4	33	39,6
115	69	6,9	13,8	20,7	27,6	34,5	41,4
120	72	7,2	14,4	21,6	28,8	36	43,2