ESMOCARD

Ulotka: informacje dla pacjenta

ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Esmololo cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania i do czego służy

ESMOCARD 100 mg/10 ml należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te spowalniają pracę serca i obniżają ciśnienie krwi.
ESMOCARD 100 mg/10 ml stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia, gdy serce bije zbyt szybko.
ESMOCARD 100 mg/10 ml stosuje się również podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, gdy ciśnienie krwi staje się zbyt wysokie i/lub serce bije zbyt szybko.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Lekarz nie poda Ci ESMOCARD 100 mg/10 ml jeśli

• jesteś uczulony na chlorek esmololu. Objawy reakcji alergicznej obejmują trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg
• masz bardzo powolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• masz szybkie lub naprzemienne szybkie i powolne tętno
• cierpisz na chorobę zwaną „ciężkim blokiem serca”. Blok serca to problem z przekazywaniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca
• masz niskie ciśnienie krwi
• masz problem z przepływem krwi do serca
• występują u Ciebie objawy ciężkiej niewydolności serca
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś verapamil. Nie należy przyjmować ESMOCARD 100 mg/10 ml w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia verapamilem
• masz chorobę nadnerczy zwaną fochromocytoma, która nie została leczona. Fochromocytoma pochodzi z nadnerczy i może towarzyszyć nagły wzrost ciśnienia krwi, silny ból głowy, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno
• masz podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne)
• występują u Ciebie szybko nasilające się objawy astmy
• masz podwyższony poziom kwasów w organizmie (stan zwany kwasnicą metaboliczną) Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, ESMOCARD 100 mg/10 ml nie będzie Ci podany. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków do Ciebie należy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Ci ESMOCARD 100 mg/10 ml skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką. Lekarz będzie szczególnie uważny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• byłeś leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca zwanych nadkomorowymi arytmiami i:
• masz inne problemy sercowe lub
• przyjmujesz inne leki na serce Stosowanie ESMOCARD 100 mg/10 ml w tych przypadkach może prowadzić do poważnych reakcji, które mogą być śmiertelne, w tym:
• utratą przytomności
• wstrząsem (gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
• zatrzymaniem krążenia (arrestem serca)
• wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi (hipotensji). Objawy tego stanu mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie przy wstawaniu. Ten stan szybko ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu przyjmowania leku. Zwykle podczas leczenia ESMOCARD 100 mg/10 ml Twoje ciśnienie krwi i elektrokardiogram (EKG) będą stale monitorowane. Zwykle niskie ciśnienie krwi poprawia się w ciągu 30 minut od zakończenia leczenia ESMOCARD 100 mg/10 ml
• masz niską częstość tętna przed leczeniem
• częstość tętna spada poniżej 50–55 uderzeń na minutę. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie ESMOCARD 100 mg/10 ml
• cierpisz na niewydolność serca
• masz problemy z przekazywaniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok serca)
• masz chorobę nadnerczy zwaną fochromocytoma, która została leczona lekami zwanymi blokerami receptorów alfa
• przyjmujesz leki na obniżenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) spowodowanego niską temperaturą ciała (hipotermią)
• masz chorobę płuc powodującą zwężenie dróg oddechowych lub świsty, taką jak astma
• masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). W takim przypadku będziesz poddany szczególnemu monitorowaniu, ponieważ esmolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi. ESMOCARD 100 mg/10 ml może nasilać działanie Twoich leków przeciwcukrzycowych
• występują u Ciebie problemy skórne. Mogą one być spowodowane wyciekiem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku lekarz użyje innej żyły do wstrzyknięcia
• masz szczególny rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) zwany „dławicą Prinzmetala”
• masz zmniejszoną objętość krwi (z niskim ciśnieniem krwi). Możesz łatwiej doznać kolapsu krążeniowego
• masz problemy z krążeniem, takie jak np. bladość skóry palców (choroba Raynauda) lub ból, zmęczenie i czasem pieczenie w nogach
• masz problemy nerkowe. Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy, możesz mieć podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia). Może to powodować poważne problemy sercowe
• cierpisz na jakąkolwiek alergię lub jesteś narażony na reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne). ESMOCARD 100 mg/10 ml może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie
• Ty lub Twoja rodzina macierzysta macie w wywiadzie łuszczycę (gdy skóra tworzy łuszczące się plamy)
• masz chorobę zwaną nadczynnością tarczycy (nadmiernie aktywna tarczyca). Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Może być konieczne wykonanie badań kontrolnych i dostosowanie terapii. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych. Inne leki i ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań Powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne. Twój lekarz sprawdzi, czy przyjmowane leki nie wpływają na działanie ESMOCARD 100 mg/10 ml. W szczególności powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
• leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi lub spowalniać tętno
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub bólu w klatce piersiowej (dławica), takie jak verapamil i diltiazem. Nie będziesz otrzymywał ESMOCARD 100 mg/10 ml w ciągu 48 godzin po przerwaniu verapamilu
• nifedypinę, stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica), nadciśnienia tętniczego i choroby Raynauda
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron) i niewydolności serca (np. digoksyna, digitoksyna, naparstnica)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulinę i leki doustne
• leki zwane blokerami przewodnictwa węzłowego (np. trimetafano)
• leki stosowane jako przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• floktafeninę, lek przeciwbólowy
• amisulpryd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne
• barbiturany (np. fenylobarbital, stosowany w leczeniu epilepsji) lub fenotiazyny (np. chloropromazyna, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• klozapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych
• adrenalina, stosowana w leczeniu reakcji alergicznych
• leki stosowane w leczeniu astmy
• leki stosowane w przeziębieniu lub zatkaniu nosa, zwane również „dekongestyjnymi” do nosa
• reserpinę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia
• klonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia i bólu głowy
• moxonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia
• pochodne ergotu, leki stosowane głównie w chorobie Parkinsona
• warfarynę, stosowaną do rozrzedzania krwi
• morfinę, silny lek przeciwbólowy
• chlorek suksametonium (znany również jako sukcylocholina lub skolina) lub mivakurium, stosowane do rozluźnienia mięśni, zazwyczaj podczas zabiegu chirurgicznego. Twój lekarz będzie również szczególnie uważny przy stosowaniu ESMOCARD 100 mg/10 ml podczas zabiegów chirurgicznych, w przypadku podania środków znieczyniających i innych leków. Jeśli masz wątpliwości, czy któreś z tych ograniczeń może dotyczyć Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Badania, które mogą być wykonywane podczas stosowania ESMOCARD 100 mg/10 ml
Długotrwałe stosowanie leków takich jak ESMOCARD 100 mg/10 ml może
spowodować osłabienie siły skurczu serca.
Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml jest stosowany tylko przez ograniczony czas, mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany i jeśli siła skurczu Twojego serca się zmniejszy, leczenie ESMOCARD 100 mg/10 ml zostanie zmniejszone lub przerwane.
Podczas leczenia ESMOCARD 100 mg/10 ml lekarz będzie również kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza o poradę przed zastosowaniem tego leku, jeśli trwa ciąża,
podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Dane dotyczące stosowania esmololu u ludzi są niewystarczające, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży. Jednak u ludzi nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu ESMOCARD 100 mg/10 ml, nie jest on zalecany w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. ESMOCARD 100 mg/10 ml może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się go podawać, jeśli karmisz piersią.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
ESMOCARD 100 mg/10 ml zawiera około 7,88 mg sodu na fiolę. Ta informacja może być ważna, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania

Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie. Zaleca się podanie dawki początkowej, a następnie dawki utrzymania. Dawkowanie ustali lekarz, który w razie potrzeby dostosuje je w zależności od możliwych działań niepożądanych.
ESMOCARD 100 mg/10 ml podaje się dożylnie w formie infuzji. Lek podaje lekarz lub pielęgniarka.
Czas trwania leczenia zależy od efektu terapeutycznego oraz od ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz ustali czas trwania terapii.

• Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawki ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów z chorobami wątroby.
  Jeśli cierpi na choroby nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ESMOCARD 100 mg/10 ml u dzieci i młodzieży. ESMOCARD 100 mg/10 ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli otrzyma więcej ESMOCARD 100 mg/10 ml roztworu do wstrzykiwania niż powinien
Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml podaje się przez wykwalifikowaną i wyspecjalizowaną osobę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz przerwie podawanie ESMOCARD 100 mg/10 ml i w razie potrzeby poda dodatkowe leczenie.
Jeśli uważa, że nie otrzymał dawki ESMOCARD 100 mg/10 ml
Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml podaje się przez wykwalifikowaną i wyspecjalizowaną osobę, mało prawdopodobne jest, że dawka nie zostanie podana. Jeśli jednak podejrzewa, że nie otrzymał dawki, powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Kiedy przerywane jest podawanie ESMOCARD 100 mg/10 ml roztworu do wstrzykiwania
Nagłe przerwanie podawania ESMOCARD 100 mg/10 ml może spowodować powrót objawów szybkiego rytmu serca (tachykardia) i podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Aby temu zapobiec, lekarz musi stopniowo przerwać leczenie. Jeśli cierpi na chorobę wieńcową (która może być związana z przebytą przemijającą dusznicą lub zawałem serca), lekarz z szczególną uwagą podejdzie do przerwania terapii ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ESMOCARD 100 mg/10 ml, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia ESMOCARD 100 mg/10 ml. Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania ESMOCARD 100 mg/10 ml:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne. Może być również konieczne przerwanie infuzji.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi. Można je szybko skorygować, zmniejszając dawkę ESMOCARD 100 mg/10 ml lub przerywając leczenie. Ciśnienie krwi będzie mierzone często podczas terapii.
• Nadmierna potliwość

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu
• Odczucie lęku lub depresji
• Omdlenia
• Senność
• Bóle głowy
• Mrowienie lub uczucie ukłucia „jak od szpilek”
• Trudności w koncentracji
• Odczucie dezorientacji lub pobudzenia
• Odczucie niedoboru (nudności i wymioty)
• Odczucie osłabienia
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Irrytacja i zgrubienie skóry podczas wstrzykiwania ESMOCARD 100 mg/10 ml

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nietypowe myśli
• Nagła utrata przytomności
• Omdlenie lub uczucie omdlenia
• Napady padaczkowe (padaczka lub drgawki)
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia wzroku
• Spowolnienie tętna
• Problemy z przewodzeniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca
• Zwiększenie ciśnienia w arteriach płucnych
• Niewydolność serca w pompowaniu wystarczającej ilości krwi (niewydolność serca)
• Zaburzenia rytmu serca, czasem określane jako „kołatanie serca” (ekstrasystolie komorowe)
• Zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• Ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi przez naczynia mięśnia sercowego (angina pectoris)
• Złe ukrwienie rąk lub nóg
• Bladość lub zaczerwienienie skóry
• Występowanie płynu w płucach
• Brak powietrza lub trudności w oddychaniu spowodowane uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• Świszczący oddech
• Zatkany nos
• Niepokojące dźwięki (szmerzy, chrzęsty) podczas oddychania
• Zaburzenia smaku
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w okolicy żołądka
• Zmiany koloru skóry
• Zawroty skóry
• Ból mięśni lub ścięgien, w tym w okolicy łopatek i żeber
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból w klatce piersiowej
• Odczucie zimna lub podwyższonej temperatury (gorączka)
• Ból i obrzęk (obrzęk) żyły podczas wstrzykiwania ESMOCARD 100 mg/10 ml
  Odczucie pieczenia w miejscu wstrzykiwania

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Silne spowolnienie rytmu serca (zatrzymanie zatokowe)
• Brak aktywności elektrycznej w sercu (asystolia)
• Bolejące żyły, z obszarem ciepłej i zaczerwienionej skóry (tromboflebita)
• Martwica skóry spowodowana wyciekiem roztworu w okolicy miejsca wstrzykiwania

Nieznana częstość (nie wiadomo, ilu osób dotyczy):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• Zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm idioventrykularny)
• Kurcze arterii serca
• Przerwanie normalnego przepływu krwi (zatrzymanie krążenia)
• Psoriaza (choroba skóry powodująca łuszczące się plamy)
• Opuchlizna skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (angioobrzęk)
• Pokrzywka
• Zapalenie żyły lub powstawanie pęcherzy w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj ESMOCARD 100 mg/10 ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt po otwarciu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Należy go jednak użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że otwarcie fiolki miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli zauważysz zmiany barwy roztworu lub obecność cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest esmolol chlorowodorek.
• Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań o zawartości 100 mg esmololu chlorowodorotu. 1 ml wodnego roztworu zawiera 10 mg esmololu chlorowodorotu.
• Substancjami pomocniczymi są octan sodu trójwodny, kwas octowy 99%, kwas solny 10% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań i zawartość opakowania ESMOCARD 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań jest klarowny i bezbarwny, dostępny w fiolkach zawierających po 10 ml roztworu. Fiolka wykonana jest ze szkła przezroczystego (typ I) z korkiem gumowym z chlorobutylu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Producent
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wiedeń
Austria
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Pawia,
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok
Dania: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Estonia: ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus
Finlandia: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francja: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Niemcy: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Grecja: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Węgry: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Irlandia: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Włochy: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Łotwa: ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām
Litwa: ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Holandia: ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Polska: ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Słowacja: ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok
Słowenia: ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja: ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Informacje praktyczne dotyczące stosowania:
Ta sekcja zawiera informacje praktyczne dotyczące podawania leku. Należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu, aby uzyskać pełne informacje dotyczące dawkowania, sposobu podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
Esmocard 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 10 ml to gotowy do użycia czysty roztwór do wstrzykiwania dożylnej. Stężenie tego produktu wynosi 10 mg/ml chlorowodorku esmololu.

TACHIARYTMIA NADKOMOROWA
Dawkowanie Esmocard 100 mg/10 ml należy dostosować indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę utrzymania.
Skuteczna dawka Esmocard 100 mg/10 ml zawiera się w przedziale od 50 do 200 mikrogramów/kg/min, choć stosowano dawki do 300 mikrogramów/kg/min. U niektórych pacjentów wystarczająca była średnia skuteczna dawka 25 mikrogramów/kg/min.

Schemat dawkowania początkowego i dawkowania utrzymania:
Wlewanie dawki ładującej 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę,
NASTĘPNIE 50 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymaj wlew na poziomie 50 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji w ciągu 5 minut
Powtórz dawkę ładującą 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększ wlew utrzymania do 100 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymaj wlew na poziomie 100 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji w ciągu 5 minut
Powtórz dawkę ładującą 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększ wlew utrzymania do 150 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymaj wlew na poziomie 150 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji
Powtórz dawkę ładującą 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększ wlew utrzymania do 200 mikrogramów/kg/min i utrzymuj
W miarę zbliżania się do pożądanej częstości akcji serca lub punktu końcowego bezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze), PRZERWIJ wlew dawki ładującej i zmniejsz dawkę wlewania utrzymania o 50 mikrogramów/kg/min do 25 mikrogramów/kg/min lub mniej. W razie potrzeby można wydłużyć odstępy między etapami dozowania z 5 do 10 minut.

Uwaga: Nie wykazano, że dawki utrzymania powyżej 200 mikrogramów/kg/min istotnie zwiększają korzyści terapeutyczne. Ponadto bezpieczeństwo dawek powyżej 300 mikrogramów/kg/min nie zostało przebadane.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skutkujących działaniem farmakologicznym, można zmniejszyć dawkę Esmocard 100 mg/10 lub całkowicie przerwać leczenie. Oczekuje się, że niepożądane reakcje farmakologiczne ustąpią w ciągu 30 minut.

Jeśli wystąpi lokalna reakcja w miejscu wlewu, należy użyć alternatywnego miejsca wlewu i zachować ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wycieku roztworu.

Podawanie wlewów Esmocard 100 mg/10 przez ponad 24 godziny nie zostało dokładnie ocenione. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu wlewów dłuższych niż 24 godziny.

Nie zgłoszono przypadków nagłego odstawienia Esmocard 100 mg/10 ml, które spowodowałyby objawy abstynencji mogące wystąpić w przypadku gwałtownego przerwania długotrwałego leczenia beta-blokerami u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Niemniej jednak należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w przypadku nagłego przerywania wlewu Esmocard 100 mg/10 ml.

TACHYKARDIA I HIPERTENSJA W OKRESIE OPERACYJNYM

W przypadku tachykardii i nadciśnienia schemat dawkowania może być następujący:

a) W leczeniu w trakcie operacji – podczas znieczulenia, gdy konieczna jest natychmiastowa kontrola, podaje się bolus 80 mg w ciągu 15–30 sekund, po czym rozpoczyna się wlew dożylny w dawce 150 mikrogramów/kg/min. Dawkę należy dostosować zgodnie z potrzebami, aż do maksymalnie 300 mikrogramów/kg/min.

b) W momencie przebudzenia się ze znieczulenia podaje się wlew dożylny w dawce 500 mikrogramów/kg/min przez maksymalnie 4 minuty, a następnie kontynuuje wlew w dawce 300 mikrogramów/kg/min.

c) W okresie popołożeniowym, jeśli istnieje możliwość stopniowego doboru dawki, podaje się dawkę ładunkową 500 mikrogramów/kg/min w ciągu jednej minuty przed każdym etapem doboru dawki, aby szybko osiągnąć efekt terapeutyczny. Stosuje się etapy doboru dawki: 50, 100, 150, 200, 250 i 300 mikrogramów/kg/min, podawane co cztery minuty, aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, po czym dawkowanie należy przerwać.

Zastąpienie leczenia Esmocard 100 mg/10 ml innymi lekami

Po osiągnięciu odpowiedniej kontroli częstości akcji serca i stabilnego stanu klinicznego możliwe jest przejście na podawanie innych leków (np. leków przeciwarytmicznych lub antagonistów wapnia).

Redukcja dawki:

Gdy Esmocard 100 mg/10 ml ma być zastąpiony innymi lekami, lekarz powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą wybranego leku zastępczego i stopniowo zmniejszyć dawkę Esmocard 100 mg/10 ml w następujący sposób:

1. W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku zastępczego należy zmniejszyć prędkość wlewu Esmocard 100 mg/10 ml o połowę (50%).

2. Po podaniu drugiej dawki leku zastępczego należy dokładnie monitorować reakcję pacjenta i, jeśli w pierwszej godzinie utrzymana została zadowalająca kontrola, wlewu Esmocard 100 mg/10 ml można całkowicie przerwać.

Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania: Gdy tylko osiągnięty zostanie pożądany efekt terapeutyczny lub punkt końcowy bezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze), należy przerwać podawanie dawki ładunkowej i zmniejszyć dawkę wlewu do 12,5–25 mikrogramów/kg/min. Można również wydłużyć odstępy między etapami doboru dawki z pięciu do dziesięciu minut.

Gdy częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze szybko zbliżają się do granicy bezpieczeństwa lub ją przekraczają, należy natychmiast przerwać podawanie Esmocard 100 mg/10 ml. Następnie, bez podawania dawki ładunkowej, można ponownie rozpocząć leczenie w niższej dawce, gdy częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze powrócą do akceptowalnego poziomu.

Grupy specjalne

Osoby starsze

Osoby starsze należy leczyć ostrożnie, rozpoczynając od niższej dawki. Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób starszych. Analiza danych dotyczących 252 pacjentów powyżej 65. roku życia nie wykazała jednak żadnych różnic w działaniu farmakodynamicznym w porównaniu z pacjentami poniżej 65. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Esmocard 100 mg/10 ml w wlewie dożylnym, ponieważ kwasowy metabolit Esmocard 100 mg/10 ml jest wydalany z moczem. U pacjentów z chorobą nerek wydalanie metabolitu kwasowego jest znacząco zmniejszone, co wiąże się z wydłużeniem okresu półtrwania eliminacji o około dziesięć razy w porównaniu do wartości normalnych oraz istotnie podwyższonymi stężeniami w osoczu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku niewydolności wątroby nie są wymagane szczególne środki ostrożności ze względu na główną rolę esteraz plazmatycznych w metabolizmie Esmocard 100 mg/10 ml.

Populacja pediatryczna (poniżej 18. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Esmocard 100 mg/10 ml u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. W związku z tym stosowanie Esmocard 100 mg/10 ml nie jest wskazane u populacji pediatrycznej.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ESMOCARD 2500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i wlewu

Esmololum chloridricum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ESMOCARD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ESMOCARD
3. Jak stosować ESMOCARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESMOCARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESMOCARD i do czego służy

ESMOCARD należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Leki te spowalniają tętno i obniżają ciśnienie krwi.
ESMOCARD stosuje się w krótkoterminowym leczeniu, gdy serce bije zbyt szybko.
ESMOCARD stosuje się również podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, gdy ciśnienie krwi staje się zbyt wysokie i/lub serce bije zbyt szybko.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ESMOCARD

Lekarz nie poda Ci ESMOCARD, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorek esmololu. Objawy reakcji alergicznej obejmują trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg
• masz bardzo powolny rytm serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• masz szybki lub nieregularny rytm serca (szybki-wolny)
• cierpisz na chorobę zwaną „ciężkim blokiem serca”. Blok serca to problem z przewodzeniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca
• masz niskie ciśnienie krwi
• masz problem z przepływem krwi do serca
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś weraamil. Nie należy przyjmować ESMOCARD w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia weraamilem, jeśli występują objawy ciężkiej niewydolności serca
• masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną fochromocytomem, która nie została jeszcze leczona. Fochromocytom powstaje w gruczole nadnerczy i może być towarzyszone nagłym wzrostem ciśnienia krwi, silnym bólem głowy, nadmiernym poceniem się i przyspieszonym rytmem serca
• masz podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne)
• masz szybko nasilające się objawy astmy
• masz podwyższony poziom kwasów w organizmie (stan zwany kwasycą metaboliczną)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• ESMOCARD MUSI BYĆ ODTWORZONY/ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ
  Przed podaniem ESMOCARD skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:
• byłeś leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca zwanych nadkomorowymi arytmiami i:
• masz inne problemy sercowe lub
• przyjmujesz inne leki na serce
  Stosowanie ESMOCARD w tych przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, które mogą być śmiertelne, w tym:
• utraty przytomności
• wstrząsu (gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
• zatrzymania serca (zatrzymania krążenia)
• rozwinie się u Ciebie niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Objawy tego stanu mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Ten stan szybko ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Zwykle podczas leczenia ESMOCARD Twoje ciśnienie krwi i elektrokardiogram (ECG) będą stale monitorowane. Zazwyczaj niskie ciśnienie krwi poprawia się w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia ESMOCARD
• masz niską częstość rytmu serca przed leczeniem
• częstość rytmu serca spada poniżej 50–55 uderzeń na minutę. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie ESMOCARD
• cierpisz na niewydolność serca
• masz problemy z przewodzeniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok serca)
• masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną fochromocytomem, która została już leczona lekami zwanymi blokerami receptorów alfa
• przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) spowodowane niską temperaturą ciała (hipotermią)
• masz chorobę płuc powodującą zwężenie dróg oddechowych lub świsty, taką jak astma
• masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). W takim przypadku wymagane jest szczególne monitorowanie, ponieważ ESMOCARD może maskować objawy hipoglikemii. ESMOCARD może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych
• występują u Ciebie problemy skórne. Mogą one być spowodowane wyciekiem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku lekarz użyje innej żyły do wstrzyknięcia
• masz szczególny rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) zwany „dławicą Prinzmetala”
• masz zmniejszoną objętość krwi (z niskim ciśnieniem krwi). Możesz łatwiej doznać kolapsu krążeniowego
• masz problemy z krążeniem, takie jak np. bladość skóry palców (choroba Raynauda) lub ból, zmęczenie lub palenie w nogach
• masz problemy nerkowe. Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy, możesz rozwinąć podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia). Może to powodować ciężkie problemy sercowe
• cierpisz na jakiekolwiek alergie lub jesteś narażony na reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne). ESMOCARD może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie
• Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie łuszczycę (gdy skóra tworzy łuszczące się plamy)
• masz chorobę zwaną nadczynnością tarczycy (nadaktywność tarczycy). Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawki, jeśli masz problemy wątrobowe.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosowanie terapii.
  Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

Inne leki i ESMOCARD
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne. Twój lekarz sprawdzi, czy przyjmowane leki nie wpływają na działanie ESMOCARD.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi lub spowalniać rytm serca
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub bólu w klatce piersiowej (dławica), takie jak np. weraamil i diltiazem. ESMOCARD nie będzie Ci podany w ciągu 48 godzin po odstawieniu weraamilu
• nifedypinę, stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica), nadciśnienia tętniczego i choroby Raynauda
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, dysopiramidę, amiodaron) i niewydolności serca (np. digoksynę, digitoksynę, naparstnicę)
  leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny i leki doustne
• leki zwane blokerami zwojów (np. trimetafano)
• leki stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• floktafeninę, środek przeciwbólowy
• amisulpryd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• antydepresanty trójcykliczne (np. imipraminę, amitryptylinę) lub inne leki na zaburzenia psychiczne
• barbiturany (np. fenylobarbital, stosowany w leczeniu padaczki) lub fenotiazyny (np. chloropromazynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• klozapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych
• adrenalina, stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych
• leki stosowane w leczeniu astmy
• leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub zatkanych nosa, zwane również „dekongestyjnymi” nosowymi
• rezerpinę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia
• klonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia i bólu głowy
• moxonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia
• pochodne ergotu, leki stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona
• warfarynę, stosowaną do rozrzedzania krwi
• morfinę, silny środek przeciwbólowy
• chlorek suksametonium (znany również jako sukcynocholina lub skolina) lub mivakurium, stosowane do rozluźnienia mięśni, zazwyczaj podczas zabiegu chirurgicznego.
  Twój lekarz będzie również szczególnie ostrożny przy stosowaniu ESMOCARD podczas zabiegów chirurgicznych, w przypadku podawania środków znieczyszających i innych terapii. Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z tych ograniczeń może dotyczyć Twojego przypadku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ESMOCARD.

Badania, które mogą być wykonywane podczas stosowania ESMOCARD
Długotrwałe stosowanie leków takich jak ESMOCARD może prowadzić do osłabienia siły skurczu serca.
Ponieważ ESMOCARD jest stosowany tylko przez ograniczony czas, mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany, a jeśli siła skurczu serca zmniejszy się, leczenie ESMOCARD zostanie zmniejszone lub przerwane.
Podczas leczenia ESMOCARD lekarz będzie również kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
Dostępne dane dotyczące stosowania ESMOCARD u ludzi są niewystarczające, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży. Jednak u ludzi nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Ze względu na brak doświadczeń z zastosowaniem ESMOCARD, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. ESMOCARD może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się go podawać, jeśli karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować ESMOCARD

ESMOCARD MUSI BYĆ ODTWORZONY/ROZCIEŃCZONY PRZED ZASTOSOWANIEM
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zaleca się podanie dawki początkowej, a następnie dawki utrzymania. Lekarz ustali schemat dawkowania i dostosuje dawkę w razie potrzeby, w zależności od możliwych działań niepożądanych.
ESMOCARD podaje się dożylnie w formie wlewu. Podawanie odbywa się przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie roztworu 50 mg/ml za pomocą pompy wlewu musi odbywać się ściśle do dużej żyły lub przez cewnik dożylny centralny.
Czas stosowania zależy od efektu terapeutycznego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawki ESMOCARD w przypadku problemów wątrobowych.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.
Osoby starsze
Lekarz rozpocznie leczenie niższą dawką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność ESMOCARD nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży.
ESMOCARD nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli podano Ci więcej ESMOCARD niż należało
Ponieważ ESMOCARD podaje wykwalifikowana i przeszkolona osoba, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak do tego dojdzie, lekarz przerwie podawanie ESMOCARD i w razie potrzeby poda Ci dodatkowe leczenie.
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki ESMOCARD
Ponieważ ESMOCARD podaje wykwalifikowana i przeszkolona osoba, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Jeśli jednak uważasz, że nie podano Ci dawki, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub pielęgniarki.
Kiedy przerywane jest podawanie ESMOCARD
Nagłe przerwanie podawania ESMOCARD może spowodować nawrót objawów przyspieszonego rytmu serca (tachykardia) i podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie). Aby temu zapobiec, lekarz musi stopniowo przerwać leczenie. Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (która może być związana z przebytą dusznicą bolesną lub zawałem serca), lekarz zwróci szczególną uwagę podczas przerywania leczenia ESMOCARD.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ESMOCARD, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych znika w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia lekiem ESMOCARD. Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leku ESMOCARD:
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne. Może być również konieczne przerwanie infuzji.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi. Można je szybko skorygować, zmniejszając dawkę leku ESMOCARD lub przerywając leczenie. Ciśnienie krwi będzie mierzone często podczas terapii.
• Nadmierna potliwość

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu
• Odczucie lęku lub depresji
• Omdlenia
• Senność
• Ból głowy
• Mrowienie lub uczucie ukłucia „jak szpilkami”
• Trudności z koncentracją
• Odczucie dezorientacji lub pobudzenia
• Odczucie niedoboru (nudności i wymioty)
• Odczucie osłabienia
• Odczucie zmęczenia (znużenie)
• Podrażnienie i zgrubienie skóry podczas wstrzykiwania leku ESMOCARD

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokojące myśli
• Nagła utrata przytomności
• Omdlenie lub uczucie omdlenia
• Napady padaczkowe (epilepsja lub drgawki)
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia wzroku
• Spowolnienie tętna
• Problemy z przewodnictwem elektrycznym kontrolującym rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w tętnicach płucnych
• Niewystarczająca zdolność serca do pompowania krwi (niewydolność serca)
• Zaburzenia rytmu serca, czasem określane jako „kołatanie serca” (ekstrasystole komorowe)
• Zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• Ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi przez naczynia mięśnia sercowego (angina pectoris)
• Złe krążenie w rękach lub nogach
• Bladość lub zaczerwienienie
• Występowanie płynu w płucach
• Brak tchu lub trudności w oddychaniu spowodowane uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• Duszność z świstem
• Zatkany nos
• Niepokojące świsty/trzaski podczas oddychania
• Zaburzenia smaku
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w okolicy żołądka
• Zmiany barwy skóry
• Zawroty skóry
• Ból mięśni lub ścięgien, w tym w okolicy łopatek i żeber
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból w klatce piersiowej
• Odczucie zimna lub podwyższonej temperatury (gorączka)
• Ból i obrzęk (edem) żyły podczas wstrzykiwania leku ESMOCARD
• Odczucie pieczenia w miejscu wstrzykiwania

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Silne spowolnienie rytmu serca (zatrzymanie zatokowe)
• Brak aktywności elektrycznej w sercu (asystolia)
• Bolejące żyły, z obszarem ciepłej i zaczerwienionej skóry (tromboflebita)
• Śmierć skóry spowodowana wyciekiem roztworu w okolicy miejsca wstrzykiwania

Nieznana częstość (liczba osób dotkniętych nie jest znana):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• Zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm idioventrykularny)
• Skurcz tętnic serca
• Przerwanie normalnego krążenia krwi (zatrzymanie krążenia)
• Łuszczycę (chorobę skóry powodującą pojawianie się łuszczących się plam)
• Opuchliznę skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (angioobrzęk)
• Pokrzywkę
• Zapalenie żyły lub powstawanie pęcherzy w miejscu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESMOCARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po słowie „Wykad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania podczas użytkowania to temperatura 25°C.
Produkt po otwarciu, odtworzeniu i rozcieńczeniu jest fizyko-chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za sposób użycia i podania leku. Zwykle okres użytkowania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że otwarcie i odtworzenie/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanego stanu bezpylnego i zwalidowanych. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Farmaceuta lub pielęgniarka zajmą się bezpiecznym usunięciem leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ESMOCARD
Substancją czynną jest chlorowodorek esmololu.
Jedno fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg chlorowodoru esmololu. Produkt nie zawiera
innych składników.
Każdy ml odtworzonego roztworu koncentratu do wlewu dożylnego zawiera 50 mg chlorowodoru esmololu (50 mg/ml).
Każdy ml rozcieńczonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 10 mg chlorowodoru esmololu (10 mg/ml).
Opis wyglądu ESMOCARD i zawartości opakowania
Jedna fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku.
Fiołka jest szklana, bezbarwna (typ I).
Opakowanie ESMOCARD 2500 mg proszek do roztworu do wlewu dożylnego zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Producent
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wiedeń
Austria
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Pawia,
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Republika Czeska: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Estonia: ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Francja: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Niemcy: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecja: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Węgry: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlandia: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Włochy: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Łotwa: ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Litwa: ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Holandia: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Norwegia: ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Słowacja: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Słowenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Szwecja: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 2500 mg powder for concentrate for solution
for infusion

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Informacje praktyczne dotyczące stosowania. Należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania pełnych informacji na temat dawkowania, sposobu podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
ESMOCARD 2500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania nie może być podawany bez rekonstytucji/rozcieńczenia.
Sporządzony/rozcieńczony roztwór do wlewania należy stosować natychmiast po otwarciu.
Podanie niewłaściwie rekonstytuowanego/rozcieńczonego ESMOCARD może prowadzić do śmierci.

Dawkowanie
NADKOMOROWE TACHYARYTMIE
Dawkowanie ESMOCARD należy dostosować indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę utrzymania.
Skuteczna dawka ESMOCARD zawiera się w przedziale od 50 do 200 mikrogramów/kg/min, choć stosowano dawki do 300 mikrogramów/kg/min. U niektórych pacjentów skuteczną dawką była średnia dawka utrzymania wynosząca 25 mikrogramów/kg/min.

Schemat dawkowania początkowego i dawkowania utrzymania
Wlewanie dawki ładującej
500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę,
NASTĘPNIE 50 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymywanie wlewu w dawce 50 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji w ciągu 5 minut
Ponowne podanie 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększenie wlewu utrzymania do 100 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymywanie wlewu w dawce 100 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji w ciągu 5 minut
Ponowne podanie 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększenie wlewu utrzymania do 150 mikrogramów/kg/min przez 4 minuty
Reakcja
Utrzymywanie wlewu w dawce 150 mikrogramów/kg/min
Brak wystarczającej reakcji
Ponowne podanie 500 mikrogramów/kg/min przez 1 minutę
Zwiększenie wlewu utrzymania do 200 mikrogramów/kg/min i utrzymywanie
W miarę zbliżania się do pożądanej częstości akcji serca lub punktu końcowego bezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze) – PRZERWAĆ wlew dawki ładującej i zmniejszyć dawkę wlewu utrzymania o 50 mikrogramów/kg/min do 25 mikrogramów/kg/min lub mniej. W razie potrzeby można wydłużyć odstępy między etapami do 5–10 minut.
Uwaga: Nie wykazano, że dawki utrzymania powyżej 200 mikrogramów/kg/min istotnie zwiększają korzyści terapeutyczne. Ponadto bezpieczeństwo dawek powyżej 300 mikrogramów/kg/min nie zostało zbadane.
W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skutki farmakologiczne powinny ustąpić w ciągu 30 minut.
W przypadku lokalnej reakcji w miejscu wlewu należy użyć alternatywnego miejsca i zachować ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wycieku.
Długotrwałego stosowania wlewów ESMOCARD przez ponad 24 godziny nie oceniano dokładnie. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu wlewów dłuższych niż 24 godziny.
Nie odnotowano przypadków nagłego odstawienia ESMOCARD powodującego objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia beta-blokerami u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Niemniej jednak należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku nagłego przerwania wlewu ESMOCARD.

TACHYKARDIA I HIPERTENSJA W OKRESIE OPERACYJNYM
W leczeniu tachykardii i nadciśnienia występujących w okresie operacyjnym możliwe są następujące schematy dawkowania:
a) Leczenie w trakcie operacji – podczas znieczulenia, gdy wymagane jest natychmiastowe działanie: podać bolus 80 mg w ciągu 15–30 sekund, następnie wlewać 150 mikrogramów/kg/min. Dostosować szybkość wlewu w zależności od potrzeb, aż do 300 mikrogramów/kg/min.
b) W momencie przebudzenia ze znieczulenia: wlewać 500 mikrogramów/kg/min przez do 4 minut, następnie wlewać 300 mikrogramów/kg/min.
c) W okresie pooperacyjnym, gdy istnieje czas na dozowanie: podać dawkę ładującą 500 mikrogramów/kg/min w ciągu jednej minuty przed każdym etapem dozowania, aby szybko osiągnąć efekt. Stosować etapy dozowania: 50, 100, 150, 200, 250 i 300 mikrogramów/kg/min, podawane co cztery minuty, przerywając po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego.

Zastąpienie terapii ESMOCARD lekami alternatywnymi
Po osiągnięciu odpowiedniego kontroli częstości akcji serca i stabilizacji stanu klinicznego można przejść na leki alternatywne (np. leki przeciwarhythmiczne lub blokery kanałów wapniowych).

Zmniejszanie dawki
Po wprowadzeniu leku alternatywnego lekarz powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją dla danego leku i zmniejszyć dawkę ESMOCARD w następujący sposób:

1. W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku alternatywnego zmniejszyć szybkość wlewu ESMOCARD o połowę (50%).
2. Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy dokładnie monitorować reakcję pacjenta i, jeśli w ciągu pierwszej godziny utrzymuje się zadowalająca kontrola, przerwać wlew ESMOCARD.

Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania
Gdy osiągnięto pożądany efekt terapeutyczny lub punkt końcowy bezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze), należy przerwać dawkę ładującą i zmniejszyć wlew utrzymania do 12,5–25 mikrogramów/kg/min. Można również wydłużyć odstępy między etapami dozowania z pięciu do dziesięciu minut.
Gdy częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze szybko zbliżają się lub przekraczają granicę bezpieczeństwa, należy przerwać podawanie ESMOCARD; następnie ponownie rozpocząć wlew, bez dawki ładującej, w niższej dawce po powrocie częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego do akceptowalnego poziomu.

Grupy specjalne
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie od niższej dawki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań u osób starszych. Analiza danych 252 pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie wykazała różnic w działaniu farmakodynamicznym w porównaniu z pacjentami poniżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu ESMOCARD wlewnie, ponieważ kwasowy metabolit ESMOCARD jest wydalany przez nerki. U pacjentów z chorobą nerek eliminacja metabolitu kwasowego jest znacząco zmniejszona, co wiąże się z wydłużeniem okresu półtrwania eliminacji do około dziesięciokrotności wartości normalnych oraz istotnie podwyższonymi stężeniami w osoczu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
W przypadku niewydolności wątroby nie są wymagane szczególne środki ostrożności ze względu na główną rolę esteraz plazmatycznych w metabolizmie ESMOCARD.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):
Bezpieczeństwo i skuteczność ESMOCARD u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie ESMOCARD nie jest wskazane u populacji pediatrycznej.

Sposób podania
Proszek należy rozpuścić/rozcieńczyć przed użyciem. Przygotowany/rozcieńczony proszek można podawać w dwóch różnych stężeniach i objętościach:

1. Standardowe stężenie to 10 mg/ml, przy końcowej objętości 250 ml.
2. W niektórych przypadkach, gdy konieczne jest mniejsze objętość, można przygotować wyższe stężenie (50 mg/ml), rozpuszczając proszek w końcowej objętości 50 ml i podając go za pomocą POMPY DO WLEWU/MOTORYZOWANEJ. Doświadczenie kliniczne z użyciem tego wyższego stężenia jest ograniczone. Wyższe stężenie należy podawać wyłącznie przez dużą żyłę obwodową lub cewnik centralny, przy użyciu pompy do wlewu.

TABELA KONWERSJI SZYBKOŚCI WLEWU (mikrogramy/kg/min – ml/min) dla roztworu do wlewania rozcieńczonego (10 mg/ml) podawanego za pomocą STANDARDOWEGO WLEWU:

TABELLE KONWERSJI SZYBKOŚCI INFUZJI (mikrogramy/kg/min
ml/min) dla roztworu do infuzji stężonego (50 mg/ml) podawanego za pomocą
POMPY INFUZYJNEJ/POZAJĄDROWYCH :