Есбріет

Інструкція: інформація для користувача

Есбріет 267 мг тверді капсули

пірфенідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Есбріет і для чого він застосовується
  2. Що потрібно знати перед прийомом Есбріету
  3. Як приймати Есбріет
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Есбріет
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есбріет і для чого його застосовують

Есбріет містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень з часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Есбріет допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Есбріету

Не приймайте Есбріет

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше були випадки ангіоедеми на пірфенідон, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами з диханням або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, яке вимагає діалізу. Якщо у Вас одна з перелічених вище умов, не приймайте Есбріет. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Застереження та заходи обережності Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есбріету.
• під час прийому Есбріету Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (реакція фоточутливості). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярії) під час прийому Есбріету. Щодня наносіть сонцезахисний крем і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики на основі тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть збільшити чутливість до сонячного світла.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте про це лікареві.
• припиніть палити до початку та під час лікування Есбріетом. Паління сигарет може зменшити ефект Есбріету.
• Есбріет може викликати запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, яка вимагає ясності розуму та координації.
• Есбріет може викликати втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами у зв’язку з лікуванням Есбріетом. Якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Есбріетом і зверніться до лікаря. Есбріет може викликати серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках виявилися летальними. Перед початком прийому Есбріету Вам необхідно здати аналіз крові, потім щомісяця протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Під час прийому Есбріету важливо регулярно проходити ці обстеження. Діти та підлітки Не застосовуйте Есбріет дітям та підліткам віком до 18 років. Інші лікарські засоби та Есбріет Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінювати ефект Есбріету. Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти Есбріету:
• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]). Лікарські засоби, які можуть зменшувати ефективність Есбріету:
• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика). Есбріет та їжа і напої Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Есбріету. Вагітність та годування груддю Як заходи обережності, краще уникати застосування Есбріету під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки ризики для плоду невідомі. Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есбріету. Оскільки невідомо, чи проникає Есбріет у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили годувати. Керування транспортними засобами та використання механізмів Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо після прийому Есбріету у Вас виникають запаморочення або втому. Есбріет містить натрій Есбріет містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Есбріет

Лікування препаратом Есбріет має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІХЗ.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай призначають у поступово збільшуваних дозах таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте по 1 капсулі 3 рази на добу під час їди (у загальній складності 801 мг/добу);
• з 8-го по 14-й день приймайте по 2 капсули 3 рази на добу під час їди (у загальній складності 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте по 3 капсули 3 рази на добу під час їди (у загальній складності 2 403 мг/добу). Рекомендована підтримуюча добова доза Есбріету становить 3 капсули 3 рази на добу під час їди, у загальній складності 2 403 мг/добу. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їди, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
  Зниження дози через небажані явища
  Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані явища, такі як проблеми з шлунком, світлочутливість шкіри до сонячного світла або світла солярію, або значні зміни активності печінкових ферментів.
  Якщо ви прийняли Есбріет у дозі, що перевищує рекомендовану
  Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою препарат.
  Якщо ви забули прийняти Есбріет
  Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийомами має бути щонайменше 3 години. Не приймайте за один день більше капсул, ніж передбачено рекомендованою добовою дозою.
  Якщо ви припинили застосування Есбріету
  У деяких окремих випадках лікар може порадити вам припинити прийом Есбріету. Якщо з будь-якої причини ви припинили лікування на період понад 14 днів поспіль, лікар поновить терапію з дози 1 капсула 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 3 капсул 3 рази на добу.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Есбріету та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або задишка, або відчуття непритомності — це симптоми ангіоневротичного набряку, тяжкої алергійної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця внутрішньої сторони очей або шкіри, темне забарвлення сечі, можливо, зі свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, схильність до кровотечь або синців, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект Есбріету.
• Плоскі червонуваті (не виступаючі) або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати
Поговоріть з лікарем, якщо помітите будь-які побічні ефекти.
Побічні ефекти дуже поширені (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• погане самопочуття (нудота)
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювання, запори
• діарея
• непереварення або розлад шлунка
• втрата ваги
• зниження апетиту
• порушення сну
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задишка
• кашель
• болісні суглоби/болі в суглобах

Побічні ефекти поширені (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• припливи гарячого
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираючості, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень печінкових ферментів
• шкірні реакції після перебування на сонці або використання солярію
• шкірні проблеми, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячний дерматит

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювання
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тіл

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есбріет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистера
та упаковці після Скад./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30ºC.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есбріет
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна капсула містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбріет містить натрій»), повідон, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171)
• коричневий друкований чорнило для капсули: шелак, заліза оксид чорний (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), гліколь пропіленовий, гідроксид амонію. Опис зовнішнього вигляду Есбріету та вміст упаковки Тверді капсули (капсули) Есбріет мають тіло непрозорого білого або трохи білуватого кольору та ковпачок непрозорого білого або трохи білуватого кольору з написом «PFD 267 mg», друкованим коричневим чорнилом. Капсула містить порошок від білого до світло-жовтого кольору. Лікарський засіб доступний у упаковках початкового лікування на два тижні, упаковках на чотири тижні лікування або у флаконі. Упаковка на два тижні лікування містить загалом 63 капсули. Є 7 смужок блістерів із 3 капсулами в кожній смужці (1 капсула в кожному гнізді для тижня 1) та 7 смужок блістерів із 6 капсулами в кожній смужці (2 капсули в кожному гнізді для тижня 2). Упаковка на чотири тижні лікування містить загалом 252 капсули. Є 14 дводенних роздільних смужок блістерів, кожна з яких містить 18 капсул (3 капсули в кожному гнізді). Кожна зі смужок блістерів у упаковці початкового лікування на два тижні та упаковці підтримувальної терапії на чотири тижні позначена наступними символами, які використовуються як нагадування про прийом дози тричі на добу.

(світанок; ранкова доза), (сонце; доза в обід) та (місяць; вечірня доза).
Флакон містить 270 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Тел: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

Інструкція: інформація для користувача

Есбріет 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пірфенідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Есбріет і для чого він призначається
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Есбріет
  3. Як приймати Есбріет
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Есбріет
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есбріет і для чого його застосовують

Есбріет містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утрудненого глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Есбріет допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Есбріету

Не приймайте Есбріет

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникав ангіоневротичний набряк при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо Ви страждаєте важким або термінальним захворюванням печінки
• якщо Ви страждаєте важким або термінальним захворюванням нирок, яке вимагає діалізу. Якщо у Вас одна з перелічених вище умов, не приймайте Есбріет. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есбріету.

• під час прийому Есбріету Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярії) під час прийому Есбріету. Щодня наносіть сонцезахисний крем і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші ліки, такі як тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін), які можуть збільшити чутливість до сонячного світла.
• якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікарю.
• якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте лікарю.
• киньте палити до початку та під час лікування Есбріетом. Паління сигарет може зменшити ефект Есбріету.
• Есбріет може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає розумової ясності та координації.
• Есбріет може спричинити втрату ваги. Лікар перевірятиме Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стіванса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування Есбріетом. Якщо Ви помітили будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Есбріетом і зверніться до лікаря. Есбріет може спричинити серйозні проблеми з печінкою, у деяких випадках — з летальним наслідком. Перед початком прийому Есбріету Вам необхідно здати кров, потім щомісяця протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Під час прийому Есбріету дуже важливо регулярно проходити ці аналізи.
  Діти та підлітки
  Не застосовуйте Есбріет дітям та підліткам віком до 18 років.
  Інші лікарські засоби та Есбріет
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити ефект Есбріету.
  Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти Есбріету:
• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
  Ліки, які можуть зменшити ефективність Есбріету:
• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика).
  Есбріет та їжа, напої
  Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Есбріету.
  Вагітність та годування груддю
  Як заходи обережності, бажано уникати застосування Есбріету під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційний ризик для плоду невідомий.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есбріету. Оскільки невідомо, чи проникає Есбріет у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили годувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Есбріету у Вас виникає запаморочення або втому.
Есбріет містить натрій
Есбріет містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Есбріет

Лікування препаратом Есбріет має розпочинати та контролювати лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІФП.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Зазвичай вам будуть призначати препарат з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 801 мг/добу)
• з 8-го по 14-й день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній складності 2 403 мг/добу). Рекомендована підтримувальна добова доза Есбріету для пацієнтів з ІФП становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі, у загальній складності 2 403 мг/добу. Ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
  Зниження дози через небажані ефекти
  Лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни рівнів печінкових ферментів.
  Якщо ви прийняли більше Есбріету, ніж слід
  Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, провізора або до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою цей лікарський засіб.
  Якщо ви забули прийняти Есбріет
  Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийомами має бути не менше трьох годин. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено за добовою дозою.
  Якщо ви припините лікування Есбріетом
  У деяких окремих випадках лікар може порадити вам припинити прийом Есбріету. Якщо з будь-якої причини вам доведеться припинити лікування Есбріетом на період понад 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг тричі на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг тричі на добу.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом препарату Есбріет і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янку, утруднення дихання або задиху, або відчуття непритомності, що є симптомами ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяницю внутрішньої сторони очей або шкіри, темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у правій верхній частині живота (черевної порожнини), втратою апетиту, схильністю до кровотечь або синців, або відчуттям стомлення. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки — нечастий побічний ефект препарату Есбріет.
• Червоні плоскі (не випуклі) або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Поширене шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який побічний ефект.

Побічні ефекти дуже поширені (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• розлад шлунку або непереварення
• втрата ваги
• зниження апетиту
• порушення сну
• стомлення
• запаморочення
• головний біль
• задиха
• кашель
• болісні суглоби/болі в суглобах

Побічні ефекти поширені (впливають до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• приливи жару
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розпухання, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячний дерматит

Побічні ефекти нечасткі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, стан сплутаності свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есбріет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, на блистері та на упаковці після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есбріет
Таблетки 267 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбріет містить натрій»), полівінілпіролідон K30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Таблетки 534 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 534 мг пірфенідону.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбріет містить натрій»), полівінілпіролідон K30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Таблетки 801 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбріет містить натрій»), полівінілпіролідон K30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Есбріету та вміст упаковки
Таблетки 267 мг
Плівкові таблетки Есбріету 267 мг жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «PFD».
Упаковки з флаконом містять один флакон з 90 таблетками або два флакони по 90 таблеток (всього 180 таблеток) або один флакон з 180 таблетками.
Упаковки з блистерами містять 21, 42, 84 або 168 плівкових таблеток, а багаторазові упаковки — 63 плівкові таблетки (початкова упаковка на 2 тижні: 21 таблетка + 42 таблетки) або 252 плівкові таблетки (упаковка підтримки: 3 × 84 таблетки).
Таблетки 534 мг
Плівкові таблетки Есбріету 534 мг оранжевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «PFD».
Упаковки з флаконом містять один флакон з 21 таблеткою або один флакон з 90 таблетками.
Таблетки 801 мг
Плівкові таблетки Есбріету 801 мг коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «PFD».
Упаковка з флаконом містить один флакон з 90 таблетками.
Упаковка з блистером містить 84 плівкові таблетки, а багаторазова упаковка — 252 плівкові таблетки (упаковка підтримки: 3 × 84 таблетки).
Блистери з таблетками 801 мг позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня як нагадування про прийом дози тричі на добу.

(світанок; ранкова доза) (сонце; доза в обід) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Тел: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел: +359 2 818 44 44

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словаччина
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Г.А.Ста́матіс & Сіа Лтд. Roche AB
Тел: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.