Инструкция по применению: информация для пользователя

Эсбриет 267 мг капсулы твёрдые

пирифенидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эсбриет и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эсбриета
Как принимать Эсбриет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эсбриет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он применяется

Эсбриет содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
ИПФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу лёгких. Эсбриет помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед приемом Эсбриет

Не принимайте Эсбриет

если у вас аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием
если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.
При наличии любого из перечисленных выше состояний не принимайте Эсбриет. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Эсбриет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

при приеме Эсбриет возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время приема Эсбриет. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные нежелательные эффекты).
не принимайте другие лекарственные средства, такие как тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
при наличии проблем с почками сообщите об этом врачу.
при наличии легких или умеренных проблем с печенью сообщите об этом врачу.
прекратите курение до начала и во время лечения Эсбриет. Курение сигарет может снизить эффективность Эсбриет.
Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
Эсбриет может вызывать потерю массы тела. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении Эсбриет. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите прием Эсбриет и обратитесь к врачу.
Эсбриет может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Эсбриет и далее ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время лечения необходимо сдавать кровь для проверки функции печени. Во время приема Эсбриет важно регулярно проходить эти обследования.

Дети и подростки
Не назначайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эсбриет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Эсбриет.

Лекарственные средства, которые могут усиливать нежелательные эффекты Эсбриет:

еноксацин (антибиотик)
ципрофлоксацин (антибиотик)
амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
пропафенон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Эсбриет:

омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рифампицин (антибиотик).

Эсбриет и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Эсбриет.

Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Эсбриет во время беременности, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриет. Поскольку неизвестно, проникает ли Эсбриет в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства при грудном вскармливании, если вы приняли решение кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Эсбриет у вас возникает головокружение или усталость.

Эсбриет содержит натрий
Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эсбриет

Лечение препаратом Эсбриет должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЗЛ.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

в течение первых 7 дней принимайте по 1 капсуле 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сут);
с 8-го по 14-й день принимайте по 2 капсулы 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1 602 мг/сут);
с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте по 3 капсулы 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2 403 мг/сут).
Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Эсбриет составляет 3 капсулы 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2 403 мг/сут.
Глотайте капсулы целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли слишком много Эсбриет
Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Эсбриет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами должно проходить не менее трёх часов. Не принимайте за один день больше капсул, чем указано в назначенной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Эсбриет
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Эсбриет. Если по какой-либо причине вы прекратили лечение на период более 14 дней подряд, врач начнёт лечение снова с дозы 1 капсула 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 3 капсул 3 раза в день.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите приём препарата Эсбриет и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

Отёк лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксис.
Пожелтение внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также чувством усталости. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на печеночное повреждение, которое является нечастым побочным эффектом препарата Эсбриет.
Плоские красноватые (не возвышающиеся) или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествоваться повышением температуры тела и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
ощущение недомогания (тошнота)
проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря веса
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боли в суставах / болезненные суставы

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 из 10 пациентов):

инфекции мочевого пузыря
сонливость
нарушение вкуса
приливы жара
проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и повышенное газообразование
при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
боль в мышцах
ощущение слабости или отсутствия энергии
боль в груди
солнечный дерматит (эритема)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
при лабораторных анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эсбриет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи Скад./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить препарат при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсбриет
Действующее вещество: пирфенидон. Каждая капсула содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон, магния стеарат
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)
печатная бронзовая краска капсулы: шеллак, оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Эсбриета и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы (капсулы) Эсбриет имеют корпус и колпачок от белого до слегка беловатого, матовые, с надписью «PFD 267 мг», напечатанной бронзовой краской. Капсула содержит порошок от белого до светло-жёлтого цвета. Лекарственное средство выпускается в упаковках для начальной фазы лечения продолжительностью две недели, упаковках на четыре недели лечения или в банке. Упаковка на две недели лечения содержит в общей сложности 63 капсулы. В ней содержится 7 полос блистера по 3 капсулы в каждой (1 капсула в каждом ячейке на первую неделю) и 7 полос блистера по 6 капсул в каждой (2 капсулы в каждом ячейке на вторую неделю). Упаковка на четыре недели лечения содержит в общей сложности 252 капсулы. В ней содержится 14 двухдневных полос блистера, каждая из которых содержит 18 капсул (по 3 капсулы в каждом ячейке). Каждая полоса блистера в упаковке для начальной фазы лечения на две недели и в упаковке поддержания на четыре недели маркирована следующими символами, которые используются в качестве напоминания для приёма дозы три раза в день.

Черный стилизованный символ солнца с центральным кружком, окруженным шестнадцатью линейными лучами разной длины

Черная стилизованная иконка растущего месяца с четким контуром на белом фоне

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в полдень) и (луна; вечерняя доза).
Банка содержит 270 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словацкая Республика
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и соответствующих методах лечения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эсбриет 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирфенидон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Эсбриет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эсбриета
Как принимать Эсбриет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эсбриет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он применяется

Эсбриет содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
IPF — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это нарушает нормальную работу лёгких. Эсбриет помогает уменьшить повреждение лёгких и их воспаление, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед приемом Эсбриет

Не принимайте Эсбриет

если у вас аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием
если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа. При наличии любого из перечисленных выше состояний не принимайте Эсбриет. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эсбриет.

при приеме Эсбриет возможно повышенное чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярий) во время приема Эсбриет. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
не принимайте другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу.
если у вас есть проблемы с печенью от легкой до умеренной степени тяжести, сообщите об этом врачу.
бросьте курить до начала и во время лечения Эсбриет. Курение сигарет может снизить эффективность Эсбриет.
Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие ясности ума и координации движений.
Эсбриет может вызывать потерю веса. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении Эсбриет. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите прием Эсбриет и обратитесь к врачу. Эсбриет может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводившие к летальному исходу. Перед началом приема Эсбриет вам необходимо сдать анализ крови, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Эсбриет важно регулярно сдавать эти анализы.
Дети и подростки
Не назначайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эсбриет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Эсбриет.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Эсбриет:
еноксацин (антибиотик)
ципрофлоксацин (антибиотик)
амиодарон (используется для лечения некоторых заболеваний сердца)
пропафенон (используется для лечения некоторых заболеваний сердца)
флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Эсбриет:
омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рифампицин (антибиотик).
Эсбриет и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Эсбриет.
Беременность и лактация
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Эсбриет во время беременности, если есть подозрение на беременность или планируется беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриет. Поскольку неизвестно, проникает ли Эсбриет в грудное молоко, врач оценит риски и пользу от приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы решили кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы при возникновении головокружения или усталости после приема Эсбриет.
Эсбриет содержит натрий
Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эсбриет

Лечение препаратом Эсбриет должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1 602 мг/сутки);
начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2 403 мг/сутки). Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Эсбриета для пациентов с ИЛФ составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2 403 мг/сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за нежелательных явлений
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут нежелательные явления, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, или значительные изменения показателей печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Эсбриета, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Эсбриет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами таблеток должно проходить не менее трёх часов. Не принимайте за один день больше таблеток, чем указано в предписанной суточной дозе.

Если вы прекращаете лечение Эсбриетом
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Эсбриета. Если по какой-либо причине вы прекратили лечение Эсбриетом на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите приём препарата Эсбриет и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

Отёк лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
Пожелтение внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в области живота), снижением аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени, что является нечастым побочным эффектом препарата Эсбриет.
Плоские красные пятна (не возвышающиеся) или кольцевидные высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты могут включать:
Расскажите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Побочные эффекты очень часто встречаются (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

Инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
Ощущение недомогания (тошнота)
Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
Диарея
Расстройство желудка или диспепсия
Потеря веса
Снижение аппетита
Нарушения сна
Усталость
Головокружение
Головная боль
Одышка
Кашель
Боли в суставах / болезненные суставы

Побочные эффекты часто встречаются (встречаются до 1 пациента из 10):

Инфекции мочевого пузыря
Сонливость
Изменение вкусовых ощущений
Приливы жара
Проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога, повышенное газообразование
В анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования солярия
Проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
Боль в мышцах
Ощущение слабости или отсутствия энергии
Боль в груди
Солнечный дерматит

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

Снижение уровня натрия в крови, что может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги или тошноту и рвоту.
В анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эсбриет

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи Срок годности/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсбриет
Таблетки 267 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтоокись железа (Е172) и красная окись железа (Е172).

Таблетки 534 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 534 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтоокись железа (Е172) и красная окись железа (Е172).

Таблетки 801 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красная окись железа (Е172) и черная окись железа (Е172).

Описание внешнего вида Эсбриет и содержимое упаковки
Таблетки 267 мг
Пленочные таблетки Эсбриет 267 мг — желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «PFD».
Упаковки с флаконами содержат 1 флакон по 90 таблеток, или 2 флакона по 90 таблеток (всего 180 таблеток), или 1 флакон по 180 таблеток.
Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 пленочных таблеток; многокомпонентные упаковки содержат 63 пленочные таблетки (стартовая упаковка на 2 недели: 21 таблетка + 42 таблетки) или 252 пленочные таблетки (поддерживающая упаковка: 3 × 84 таблетки).

Таблетки 534 мг
Пленочные таблетки Эсбриет 534 мг — оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «PFD».
Упаковки с флаконами содержат 1 флакон по 21 таблетке или 1 флакон по 90 таблеток.

Таблетки 801 мг
Пленочные таблетки Эсбриет 801 мг — коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «PFD».
Упаковка с флаконом содержит 1 флакон по 90 таблеток.
Блистерная упаковка содержит 84 пленочные таблетки, а многокомпонентная упаковка — 252 пленочные таблетки (поддерживающая упаковка: 3 × 84 таблетки).

Блистерные полоски с таблетками 801 мг маркированы следующими символами и сокращёнными названиями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день:

(рассвет; доза утром), (солнце; доза в полдень) и (луна; доза вечером).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44