ESBRIET

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esbriet 267 mg kapsułki twarde

pirfenidon
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Esbriet i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esbriet
  3. Jak stosować Esbriet
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Esbriet
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esbriet i do czego służy

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu włóknienia płuc idiopatycznej (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w głębokim oddychaniu. Utrudnia to prawidłowe funkcjonowanie płuc. Esbriet pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esbriet

Nie przyjmuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś dolegliwości związane z angioedemem po przyjmowaniu pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów nie przyjmuj Esbriet. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Esbriet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• podczas przyjmowania Esbriet możesz być bardziej wrażliwy/-a na działanie światła słonecznego (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Esbriet. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia, powiadom o tym lekarza.
• przed rozpoczęciem i podczas leczenia Esbriet należy rzucić palenie. Palenie papierosów może zmniejszyć skuteczność Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka (TEN) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Esbriet. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Esbriet i skontaktuj się z lekarzem.
  Esbriet może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć charakter śmiertelny. Przed rozpoczęciem przyjmowania Esbriet, a następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i dalej co 3 miesiące, konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania Esbriet ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Esbriet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zacząć przyjmować inne leki. Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Esbriet.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprowflokasyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Esbriet i jedzenie, napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić prawidłowe działanie Esbriet.

Ciąża i karmienie piersią
Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ nieznane są ryzyka dla płodu. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Esbriet odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.

Esbriet zawiera sód
Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esbriet

Leczenie Esbrietem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle lek ten podaje się w sposób stopniowo nasilający się w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj 1 kapsułkę 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dzień)
• od 8. do 14. dnia przyjmuj 2 kapsułki 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1 602 mg/dzień)
• od 15. dnia dalej (w fazie utrzymania) przyjmuj 3 kapsułki 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2 403 mg/dzień). Zalecana dzienna dawka utrzymania Esbrietu to 3 kapsułki trzy razy dziennie podczas jedzenia, co daje łącznie 2 403 mg/dzień. Kapsułki należy połykać całkowicie z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności czy zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
  Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
  Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub na światło lamp solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
  Jeśli przyjmiesz więcej Esbrietu niż powinieneś
  Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
  Jeśli zapomnisz wziąć Esbriet
  Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. Nie przyjmuj więcej kapsułek w ciągu dnia niż zalecono w dawce dobowej.
  Jeśli przerwiesz leczenie Esbrietem
  W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Esbrietu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie na więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 1 kapsułka 3 razy dziennie, stopniowo zwiększając ją aż do 3 kapsułek 3 razy dziennie.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, albo uczucie omdlenia – są to objawy zespołu Quincka, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszone swędzeniem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, skłonnością do krwawień lub powstawania siniaków, albo uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co stanowi nieczęste działanie niepożądane Esbriet.
• Płaskie, czerwone lub okrągłe plamy (nie wypukłe) na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych dochodzące do płuc i/lub zatok
• uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub dolegliwości żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów/dolegliwości stawów
  Działania niepożądane częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów):
• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból i dolegliwości brzuszne, oparzenia w żołądku i wydzielanie gazów
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z solarium
• dolegliwości skóry, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, suchość skóry, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować ból głowy, zawroty głowy, stan dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esbriet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, na blaszce i na opakowaniu po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esbriet
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon sodowy (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), powidon, stearyna magnezu
• osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku brązowy na kapsułce: lak, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu. Wygląd Esbriet i zawartość opakowania Kapsułki twarde (kapsułki) Esbriet mają korpus w kolorze od białego do matowego białawego i czapkę w kolorze od białego do matowego białawego z napisem „PFD 267 mg” nadrukowanym brązowym atramentem. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od białego do jasnożółtego. Lek jest dostępny w opakowaniach startowych na dwa tygodnie leczenia, opakowaniach na cztery tygodnie leczenia lub w butelce. Opakowanie na dwa tygodnie leczenia zawiera łącznie 63 kapsułki. Składa się z 7 taśm blisterowych z 3 kapsułkami w każdej taśmie (1 kapsułka w każdej komórce na Tydzień 1) oraz 7 taśm blisterowych z 6 kapsułkami w każdej taśmie (2 kapsułki w każdej komórce na Tydzień 2). Opakowanie na cztery tygodnie leczenia zawiera łącznie 252 kapsułki. Składa się z 14 dwudniowych taśm blisterowych, z których każda zawiera 18 kapsułek (3 kapsułki w każdej komórce). Każda z taśm blisterowych w opakowaniu startowym na dwa tygodnie i w opakowaniu utrzymującym na cztery tygodnie jest oznaczona następującymi symbolami, które należy wykorzystać jako przypomnienie przyjmowania dawki trzy razy dziennie.

(wschodzące słońce; dawka ranna) (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Butelka zawiera 270 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Tel: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esbriet 267 mg tabletki powlekane, 534 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

pirfenidone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Esbriet i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esbriet
  3. Jak przyjmować Esbriet
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Esbriet
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esbriet i do czego służy

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu włóknienia płuc idiopatycznej (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności z głębokim oddychaniem. Ogranicza to prawidłowe działanie płuc. Esbriet pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Esbriet

Nie przyjmuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś objawów obrzęku naczynioruchowego podczas przyjmowania pirfenidone, w tym takich jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów nie przyjmuj Esbriet. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esbriet.

• podczas przyjmowania Esbriet możesz być bardziej wrażliwy na działanie światła słonecznego (reakcja fotouczulenia). Unikaj opalania się (w tym opalania pod lampami solarium) podczas przyjmowania Esbriet. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy nerkowe, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz problemy wątrobowe od łagodnych do umiarkowanych, poinformuj o tym lekarza.
• przed rozpoczęciem i podczas leczenia Esbriet powinieneś rzucić palenie. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i osłabienie. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności umysłowej i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Esbriet. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Esbriet i skontaktuj się z lekarzem. Esbriet może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem przyjmowania Esbriet, a następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące podczas dalszego leczenia, konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania Esbriet ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.
  Dzieci i młodzież
  Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
  Inne leki i Esbriet
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Esbriet.
  Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Esbriet:
• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyplofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
  Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:
• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
  Esbriet i jedzenie oraz napoje
  Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zaburzyć prawidłowe działanie Esbriet.
  Ciąża i karmienie piersią
  Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania Esbriet w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet przechodzi do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli po zażyciu Esbriet odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie.
Esbriet zawiera sód
Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esbriet

Leczenie Esbrietem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest zazwyczaj podawany w sposób stopniowy w następujących dawkach:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę) 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do dnia 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletę) 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1 602 mg/dzień)
• od dnia 15 dalej (w dawce utrzymaniowej) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletę) 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2 403 mg/dzień). Zalecana dawka utrzymaniowa Esbrietu dla pacjentów z IPF to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) trzy razy dziennie podczas jedzenia, łącznie 2 403 mg/dzień. Całe tabletki należy połykać z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esbrietu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy doraźnej i zabierz ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esbriet
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisano zgodnie z zalecaną dawką dobową.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbrietem
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Esbrietu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie Esbrietem na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy dziennie.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, a także uczucie omdlenia – są to objawy angioobrzęków, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszący im świąd skóry, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – jest to nieczęste działanie niepożądane Esbriet.
• Płaskie, czerwone, często okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub problemy żołądkowe
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów / ból stawów

Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga oraz wzdęcia
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z solarium
• problemy skóry, takie jak świąd, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• badania krwi mogą wykazać zmniejszoną liczbę białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esbriet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki, blistrze i opakowaniu po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esbriet
267 mg tabletki
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa só croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletek: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
534 mg tabletki
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa só croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletek: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
801 mg tabletki
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa só croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletek: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Esbriet i zawartość opakowania
267 mg tabletki
Tabletki powlekane Esbriet 267 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „PFD”.
Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 90 tabletkami lub dwie butelki po 90 tabletek (łącznie 180 tabletek) lub jedną butelkę z 180 tabletek.
Opakowania blisterowe zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, natomiast opakowania wielokrotne zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie startowe: 2 tygodnie – 21 tabletek + 42 tabletki) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymania: 3x84 tabletki).
534 mg tabletki
Tabletki powlekane Esbriet 534 mg są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „PFD”.
Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 21 tabletkami lub butelkę z 90 tabletkami.
801 mg tabletki
Tabletki powlekane Esbriet 801 mg są brązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „PFD”.
Opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 90 tabletkami.
Opakowanie blisterowe zawiera 84 tabletki powlekane, natomiast opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymania: 3x84 tabletki).
Blistery z tabletkami 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni tygodnia, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie.

(wschód słońca; dawka ranna) (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Niedz.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniu terapeutycznemu.