Es briet

Prospecto: Información para el usuario

Esbriet 267 mg cápsulas duras

pirfenidona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esbriet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esbriet
3. Cómo tomar Esbriet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esbriet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esbriet y para qué se utiliza

Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan progresivamente, lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones. Esbriet ayuda a reducir el daño y la inflamación de los pulmones, y contribuye a mejorar la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Esbriet

No tome Esbriet

• si es alérgico a pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, de los labios y/o de la lengua, que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis. Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Esbriet. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.

• durante el tratamiento con Esbriet es posible que sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) durante el tratamiento con Esbriet. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si padece problemas renales, infórmelo a su médico.
• si padece problemas hepáticos leves a moderados, infórmelo a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Esbriet.
• Esbriet puede causar mareo y fatiga. Tenga precaución si realiza actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
• Esbriet puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con Esbriet. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4, interrumpa el tratamiento con Esbriet y consulte inmediatamente a un médico. Esbriet puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar Esbriet, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para controlar el funcionamiento adecuado del hígado. Durante el tratamiento con Esbriet es importante que se realice estos análisis de forma regular.

Niños y adolescentes

No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Esbriet

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta sección es particularmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Esbriet.

Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Esbriet:

• enoxacino (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Esbriet:

• omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Esbriet con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Esbriet.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, ya que los riesgos para el feto no son conocidos. Si está lactando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. Dado que no se sabe si Esbriet pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si ha decidido amamantar.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareo o fatiga tras tomar Esbriet.

Esbriet contiene sodio

Esbriet contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Esbriet

El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, el medicamento se administrará en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con las comidas (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con las comidas (un total de 1 602 mg/día)
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome 3 cápsulas 3 veces al día con las comidas (un total de 2 403 mg/día). La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Esbriet es de 3 cápsulas tres veces al día con las comidas, para un total de 2 403 mg/día. Trague la cápsula entera con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solárias, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.

Si toma más Esbriet del que debe
Si ha tomado más cápsulas de las indicadas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Esbriet
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre cada dosis. No tome en un mismo día más cápsulas de las prescritas según la dosis diaria recomendada.

Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir el tratamiento con Esbriet. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar 3 cápsulas 3 veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Esbriet y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón del rostro, labios y/o lengua, picazón, urticaria, dificultad para respirar o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleo en la parte interna de los ojos o en la piel, orina oscura, que potencialmente pueden ir acompañados de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a formar moretones, o sensación de fatiga. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no común de Esbriet.
• Manchas planas de color rojizo o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que alcanzan los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de camas solares
• problemas de la piel como picazón, enrojecimiento, piel seca, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esbriet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en el estuche tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esbriet
El principio activo es pirfenidona. Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Esbriet contiene sodio”), povidona, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión marrón de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de Esbriet y contenido del envase
Las cápsulas duras (cápsulas) de Esbriet tienen un cuerpo de color blanco a blanco mate opaco y una tapa de color blanco a blanco mate opaco con la inscripción ‘PFD 267 mg’ impresa con tinta marrón. La cápsula contiene un polvo de color blanco a amarillo claro. El medicamento está disponible en envases de inicio de tratamiento de dos semanas, envases de cuatro semanas de tratamiento o en frasco.

El envase para dos semanas de tratamiento contiene un total de 63 cápsulas. Hay 7 tiras de blíster con 3 cápsulas en cada tira (1 cápsula por alvéolo para la Semana 1) y 7 tiras de blíster con 6 cápsulas en cada tira (2 cápsulas por alvéolo para la Semana 2).

El envase para cuatro semanas de tratamiento contiene un total de 252 cápsulas. Hay 14 tiras de blíster divisibles de 2 días, cada una conteniendo 18 cápsulas (3 cápsulas por alvéolo).

Cada una de las tiras de blíster en el envase de inicio de dos semanas y en el envase de mantenimiento de cuatro semanas están marcadas con los siguientes símbolos, que se utilizan como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día.

(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).

El frasco contiene 270 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Ver/siehe Bélgica/Belgien)
Tel: +359 2 818 44 44

República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película, 534 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

pirfenidona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Esbriet y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Esbriet
  3. Cómo tomar Esbriet
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Esbriet
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esbriet y para qué se utiliza

Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y dañan progresivamente, lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones. Esbriet ayuda a reducir el daño y la inflamación pulmonar, y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Esbriet

No tome Esbriet

• si es alérgico a pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis. Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Esbriet. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.

• es posible que durante el tratamiento con Esbriet sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) mientras esté tomando Esbriet. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase la sección 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si padece problemas renales, infórmelo a su médico.
• si padece problemas hepáticos leves o moderados, infórmelo a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Esbriet.
• Esbriet puede causar mareo y fatiga. Tenga precaución si realiza actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
• Esbriet puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con Esbriet. Si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Esbriet y consulte a un médico. Esbriet puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Esbriet, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Esbriet, es importante que se realice estos análisis de forma regular.
  Niños y adolescentes
  No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
  Otros medicamentos y Esbriet
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta sección es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Esbriet.
  Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Esbriet:
• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
  Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Esbriet:
• omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).
  Esbriet con alimentos y bebidas
  No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Esbriet.
  Embarazo y lactancia
  Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ya que los posibles riesgos para el feto no se conocen.
  Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. Dado que no se sabe si Esbriet pasa a la leche materna, su médico valorará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si decide amamantar.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareo o fatiga tras tomar Esbriet.
  Esbriet contiene sodio
  Esbriet contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Esbriet

El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administrará normalmente en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (para un total de 801 mg/día)
• desde el día 8 hasta el día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con alimentos (para un total de 1 602 mg/día)
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos (para un total de 2 403 mg/día). La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Esbriet para pacientes con FPI es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con alimentos, lo que supone un total de 2 403 mg/día. Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
  Reducción de la dosis debido a efectos adversos
  Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de bronceado, o alteraciones significativas de las enzimas hepáticas.

Si toma más Esbriet del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Esbriet
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre dosis sucesivas. No tome en un día más comprimidos de los prescritos según la dosis diaria recomendada.

Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Esbriet. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Esbriet durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 801 mg 3 veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Esbriet y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón del rostro, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleo de la parte interna de los ojos o de la piel, o orina oscura, que potencialmente pueden ir acompañados de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no frecuente de Esbriet.
• Manchas planas rojizas (no elevadas) o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que alcanzan los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• cansancio
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor y molestias abdominales, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca o erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareo, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esbriet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster
y en la caja tras Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esbriet
267 mg comprimidos
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2
“Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
534 mg comprimidos
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 534 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2
“Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
801 mg comprimidos
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2
“Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Esbriet y contenido del envase
267 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Esbriet de 267 mg son de color amarillo, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD” grabada.
Los envases con frasco contienen un frasco de 90 comprimidos o dos frascos de 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco de 180 comprimidos.
Los envases con blíster contienen 21, 42, 84 o 168 comprimidos recubiertos con película, mientras que los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos con película (envase de inicio del tratamiento: 21 comprimidos + 42 comprimidos) o 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento: 3x84 comprimidos).

534 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Esbriet de 534 mg son de color naranja, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD” grabada.
Los envases con frasco contienen un frasco de 21 comprimidos o un frasco de 90 comprimidos.

801 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Esbriet de 801 mg son de color marrón, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD” grabada.
El envase con frasco contiene un frasco de 90 comprimidos.
El envase con blíster contiene 84 comprimidos recubiertos con película, mientras que el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento: 3x84 comprimidos).
Las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg están marcadas con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día.

(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tel: +359 2 818 44 44

República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.