Інструкція: інформація для пацієнта

ЕСІЛГАН 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Естатзолам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕСІЛГАН і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЕСІЛГАН
Як приймати ЕСІЛГАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕСІЛГАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есілган і для чого його застосовують

Есілган містить естазолам, діючу речовину, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни».
Есілган призначають дорослим для короткотривалого лікування безсоння (коли неможливо заснути), у випадках, коли це захворювання є тяжким і спричиняє сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Есілгану

Не приймайте Есілган

Якщо Ви маєте алергію на естазолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання м’язів, що проявляється слабкістю та втомою (важка міастенія).
Якщо Ви страждаєте на сильне зниження функції дихальної системи (важка дихальна недостатність).
Якщо Ви страждаєте на тимчасову зупинку дихання під час сну (синдром апнеї під час сну).
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність).
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).

Есілган також протипоказаний у дитячому віці.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есілгану.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

Ви ослаблені;
Ви похилого віку;
У Вас захворювання печінки або нирок;
У Вас знижена функція дихальної системи (дихальна недостатність);
У Вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки Есілган може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства (намагання вбити себе);
У Вас були в минулому проблеми з наркотиками або алкоголем;
У Вас психічний розлад, що призводить до спотворення сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості (психоз).

Розвиток толерантності
Після тривалого прийому Есілгану протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Прийом високих доз і/або тривалий прийом Есілгану може призвести до фізичної та психічної залежності, як і при інших подібних лікарських засобах. Ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування і є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більш схильні до формування звикання та залежності. Особливо уважно стежте за ознаками залежності. У цьому випадку не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Есілганом»);
Антероградна амнезія
Можуть виникнути прогалини в пам’яті (антероградна амнезія) навіть через декілька годин після прийому лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви матимете безперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому Есілгану.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Можуть виникнути порушення поведінки (психіатричні та парадоксальні реакції), такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, тривожність, розчарування, божевілля, гнів, схильність до самогубства, порушення сну, а також психологічні реакції: нічні кошмари, галюцинації, психоз та інші порушення поведінки. Якщо у Вас виникнуть ці порушення, зверніться до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Після припинення лікування може виникнути «реактивна безсоння», тобто симптоми, що спонукали Вас приймати цей засіб, можуть проявитися ще інтенсивніше (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Есілганом»).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні. Лікування цим лікарським засобом припиняється поступовим зменшенням дози, щоб мінімізувати ризик появи симптомів відміни (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Есілганом»). Однак, ці симптоми можуть виникнути навіть за таких умов, особливо між прийомами дози та наступної дози, а також якщо доза, яку Ви приймаєте, висока.
Діти та підлітки
Есілган протипоказаний у дитячому віці.
Інші лікарські засоби та Есілган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів разом з Есілганом, оскільки необхідна обережність при поєднанні Есілгану з лікарськими засобами, що знижують або блокують активність центральної нервової системи:

лікарські засоби, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антидепресанти-нейролептики)
засоби, що заспокоюють і сприяють сну (гіпнотики)
засоби, що викликають фізичну та розумову апатію (анксіолітики/седативні)
лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти)
засоби для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики). Наркотичні анальгетики можуть спричинити зростання ейфорії, що призводить до підвищення психічної залежності
лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні)
лікарські засоби, що використовуються для усунення алергічних проявів (седативні антигістамінні)
анестетики
засоби, що викликають розслаблення м’язів (міорелаксанти)
лікарські засоби, що містять ритонавір.

Сумісне застосування Есілгану та опіоїдів (сильні знеболюючі, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості та/або розслаблення м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками у людей похилого віку, дихальних труднощів (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Есілган разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі ліки на основі опіоїдів, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Есілган та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Есілганом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Есілган на перших трьох місяцях вагітності.
Після перших трьох місяців вагітності Есілган буде призначений лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо з серйозних причин здоров’я лікар вирішить призначити Вам цей засіб у другій половині вагітності або під час пологів у високих дозах, новонароджений може мати побічні ефекти, навіть серйозні, низьку температуру тіла (гіпотермія), слабкість м’язів (гіпотонія) та труднощі з диханням («Синдром в’ялого немовляти» або гіпотонія немовляти).
Крім того, якщо Есілган приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність або симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Оскільки Есілган проникає в материнське молоко, не приймайте його під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Есілган впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Есілганом у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізична та розумова розслабленість із запамороченням), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та функції м’язів, які можуть бути спричинені прийомом Есілгану. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо довго (7–8 годин) після прийому Есілгану.
Есілган містить лактозу
Есілган містить лактозу (молочний цукор).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есілган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та кратність застосування залежно від вашого віку, симптомів та загального стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза така:
◼ легкий безсоння та у літніх пацієнтів: 0,5–2 мг (що відповідає чверті таблетки 2 мг, або 1 таблетці 1 мг, або 1 таблетці 2 мг) увечері перед сном;
◼ стійке безсоння або пов’язане з нервовими або соматичними захворюваннями: 2–4 мг (що відповідає 1–2 таблеткам 2 мг) увечері перед сном.
Таблетку 2 мг можна розділити на рівні частини.
Загалом, починайте лікування з найменшої рекомендованої дози і не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Після прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що у вас є можливість безперервно спати 7–8 годин.
Лікар може зменшити дозу, якщо:

ви ослаблені;
ви літній пацієнт;
у вас є порушення психічного стану, настрою або поведінки, спричинені захворюванням (органічні зміни мозку);
у вас є захворювання печінки або нирок;
ваше серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (серцево-легенева недостатність);
у вас є зниження дихальної активності (хронічна дихальна недостатність).

Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування.
Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, а в окремих випадках — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
На початку лікування Есілганом лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів відміни та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Есілганом» та «Можливі побічні ефекти»).
У певних випадках, після повторної оцінки стану вашого здоров’я, лікар може вирішити продовжити лікування понад зазначений термін.
Якщо ви прийняли більше Есілгану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Есілгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Немає загрози для життя, якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, за винятком випадків, коли ви одночасно вживали алкоголь або інші лікарські засоби.
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надлишкової дози Есілгану можуть бути такими:

уповільнення реакцій (затуманення свідомості);
розгубленість;
постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники (летаргія).
У важчих випадках симптоми можуть бути такими:
зниження координації рухів і ходьби (атаксія);
зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
низький тиск крові (гіпотензія);
зниження частоти дихання (дихальна депресія);
кома;
смерть.

Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримувальну терапію (наприклад, викликання блювоти, активоване вугілля та/або промивання шлунка).
Також може бути призначений флумазеніл як антидот.
Якщо ви забули прийняти Есілган
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Есілганом
Не припиняйте лікування Есілганом без попередньої консультації з лікарем.

Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:
- симптоми відміни, наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, нервозність, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникати відчуття відчуження від реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або неконтрольовані рухи тіла, що супроводжуються втратою свідомості (епілептичні напади). Такі симптоми можуть виникати навіть між двома дозами, особливо якщо доза висока.
- симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування Есілганом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад, зміни настрою, тривога, нервозність або порушення сну.
Ці симптоми особливо ймовірні, якщо у вас розвинулася фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зверніться негайно до лікаря, який негайно припинить лікування, якщо під час застосування
Есілгану у вас виникнуть одне з наступних побічних ефектів:

н restlessness
тривожність
роздратування
агресивність
розчарування
гнів
кошмари
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації)
психічне розлад, що призводить до порушення сприйняття реальності, розладів мислення, розумової плутанини (психоз)
зміни в поведінці
схильність до самогубства
порушення сну
м’язові судоми

Ці реакції називаються «парадоксальними» і частіше трапляються у літніх людей та дітей.
Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти, частота яких невідома.
Ці побічні ефекти виникають переважно на початку терапії та зазвичай
зникають під час подальшого застосування:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

сонливість протягом дня
зниження пильності
головний біль
запаморочення
порушення моторної координації та ходи (атаксія)
м’язова слабкість
подвійне зору
втому
відсутність емоційної чутливості (приглушення емоцій)
розгубленість

Інші побічні ефекти з невідомою частотою можуть бути:

розлади шлунка та кишечника
зміни статевого потягу (зміни лібідо)
шкірні реакції
висипання на шкірі
свербіж
нудоту
сухість у роті
запор
зниження дихання (респіраторна депресія)
розлади пам’яті (антероградна амнезія). Цей побічний ефект може виникати навіть при рекомендованих терапевтичних дозах, ризик зростає при застосуванні вищих доз. Цей ефект може супроводжуватися порушеннями поведінки. Цей ефект найчастіше виникає через кілька годин після прийому препарату, тому для зниження ризику перед прийомом цього лікарського засобу слід забезпечити достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ 3 «Як застосовувати Есілган»).
залежність:
- фізична залежність. Якщо у вас розвинулася фізична залежність від цього препарату, зростає ризик виникнення симптомів абстиненції та/або симптомів «зворотного ефекту» під час припинення лікування (див. розділ «Якщо ви припините лікування Есілганом»);
- психічна залежність. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування, а також у разі минулого зловживання наркотиками або алкоголем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас є депресія, Есілган може погіршити ваш стан і схильність до самогубства (спроба вбити себе).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есілган

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есілган
Есілган 1 мг таблетки

Діючою речовиною є естатзолам. Кожна таблетка містить 1 мг естатзоламу.
Інші складові: лактоза (див. розділ 2 Есілган містить лактозу), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Есілган 2 мг таблетки

Діючою речовиною є естатзолам. Кожна таблетка містить 2 мг естатзоламу.
Інші складові: лактоза (див. розділ 2 Есілган містить лактозу), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Есілгану та вмісту упаковки
Есілган 1 мг — це круглі білі таблетки з плоскими поверхнями, з гравіюванням «1» з одного боку.
Есілган 2 мг — це круглі білі таблетки з плоскими поверхнями, з гравіюванням «2» з одного боку та крейдовою поділовою лінією у вигляді хреста — з іншого боку.
Доступні такі упаковки:
1 мг — 30 таблеток
2 мг — 30 подільних таблеток
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 – 17489 Greifswald, Німеччина

Виробник
Delpharm Novara S.r.l. – V. Crosa 86 – Cerano (NO)