Инструкция по применению: информация для пациента

ЭСИЛЬГАН 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Эстазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭСИЛЬГАН и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ЭСИЛЬГАНА
Как принимать ЭСИЛЬГАН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭСИЛЬГАН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЭСИЛЬГАН и для чего он применяется

Эсильган содержит эстазолам — действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Эсильган показан взрослым для краткосрочного лечения бессонницы (когда невозможно уснуть), в случаях, когда это расстройство является тяжёлым и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что нужно знать перед применением Эсильгана

Не принимайте Эсильган

Если у вас аллергия на этозолам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью (тяжелая миастения).
Если у вас тяжелое снижение активности дыхательной системы (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у вас временная остановка дыхания во сне (синдром апноэ во сне).
Если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если вы находитесь в первых 3 месяцах беременности (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Эсильган также противопоказан в педиатрическом возрасте.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эсильгана.
В частности, сообщите врачу, если:

вы ослаблены;
вы пожилого возраста;
у вас заболевание печени или почек;
у вас снижена активность дыхательной системы (дыхательная недостаточность);
у вас депрессия или тревожное состояние, связанное с депрессией, поскольку Эсильган может ухудшить ваше состояние и склонность к суициду (попытки покончить с собой);
ранее у вас были проблемы с наркотиками или алкоголем;
у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном применении Эсильгана в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени Эсильгана может привести к физической и психической зависимости, как и при использовании других аналогичных препаратов. Риск возрастает пропорционально дозе и продолжительности лечения и особенно высок, если у вас в анамнезе был злоупотребление наркотиками или алкоголем, поскольку вы более склонны к формированию привыкания и зависимости. Обращайте особое внимание на признаки зависимости. В этом случае не следует резко прекращать лечение данным препаратом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Эсильганом»).
Антероградная амнезия
Вы можете испытывать провалы в памяти (антероградная амнезия) спустя несколько часов после приема препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что после приема Эсильгана вы сможете спать непрерывно 7–8 часов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Могут возникнуть нарушения поведения (психиатрические и парадоксальные реакции), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревожность, разочарование, бред, гнев, суицидальные наклонности, нарушения сна, а также психологические реакции: ночные кошмары, галлюцинации, психоз и другие нарушения поведения. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, поскольку необходимо прекратить лечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
После прекращения лечения может развиться «рекомпенсаторная бессонница», то есть усиление симптомов, которые побудили вас начать прием препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Эсильганом»).
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель. Прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенным снижением дозы, чтобы свести к минимуму появление симптомов отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Эсильганом»). Однако симптомы отмены могут возникнуть и при этом, особенно между приемами доз и при высоких дозах.
Дети и подростки
Эсильган противопоказан в педиатрическом возрасте.
Другие лекарства и Эсильган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Эсильганом, поскольку при их сочетании с Эсильганом требуется осторожность, особенно при применении лекарственных средств, снижающих и блокирующих активность центральной нервной системы:

препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики);
седативные и снотворные препараты (гипнотики);
препараты, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики/седативные);
препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при лечении острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики). Наркотические анальгетики могут усиливать эйфорию, что способствует росту психической зависимости;
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
препараты, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные);
анестетики;
препараты, вызывающие расслабление мышц (миорелаксанты);
препараты, содержащие ритонавир.

Одновременное применение Эсильгана и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости и/или расслабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у пожилых людей, нарушениям дыхания (респираторная депрессия), коме и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эсильган одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех препаратах на основе опиоидов, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Эсильган и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Эсильганом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Эсильган в первые 3 месяца беременности.
После первых 3 месяцев беременности Эсильган может быть вам назначен только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Если по серьезным медицинским показаниям врач решит назначить вам этот препарат в конце беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, в том числе тяжелые: понижение температуры тела (гипотермия), слабость мышц (гипотония) и нарушения дыхания («синдром вялого младенца» или гипотония у новорожденного).
Кроме того, если Эсильган принимался регулярно в последние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость или симптомы абстиненции.
Лактация
Поскольку Эсильган проникает в грудное молоко, не принимайте его во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Эсильган влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Эсильганом у вас возникают побочные эффекты, такие как седация (расслабление с головокружением), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц, которые могут быть вызваны приемом Эсильгана. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время (7–8 часов) после приема Эсильгана.
Эсильган содержит лактозу
Эсильган содержит лактозу (молочный сахар).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Эсильган

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приема в зависимости от вашего возраста, симптомов и общего состояния здоровья.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет:
◼ при легкой бессоннице и у пожилых пациентов: 0,5–2 мг (что соответствует четверти таблетки 2 мг, или 1 таблетке 1 мг, или 1 таблетке 2 мг) вечером перед сном;
◼ при упорной бессоннице или связанной с нервными или соматическими заболеваниями: 2–4 мг (что соответствует 1–2 таблеткам по 2 мг) вечером перед сном.
Таблетку 2 мг можно разделить на равные части.
Как правило, начинайте лечение с наименьшей рекомендуемой дозы и не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.
После приема этого лекарственного препарата убедитесь, что сможете спать непрерывно 7–8 часов.
Врач может снизить вам дозу, если:

вы ослаблены;
вы пожилой человек;
у вас имеется нарушение психического состояния, настроения или поведения, вызванное заболеванием (органические изменения головного мозга);
у вас имеется заболевание печени или почек;
ваше сердце не способно обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечно-дыхательная недостаточность);
у вас имеется снижение дыхательной активности (хроническая дыхательная недостаточность).

Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
Как правило, продолжительность лечения варьируется от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В начале лечения Эсильганом врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого лекарственного препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекоута» (см. разделы «Если вы прекратите лечение Эсильганом» и «Возможные побочные эффекты»).
В отдельных случаях врач после повторной оценки вашего состояния здоровья может принять решение о продлении указанного выше срока лечения.

Если вы приняли Эсильган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Эсильгана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Не наблюдается угрозы для жизни, если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, за исключением случаев, когда одновременно с препаратом вы употребляли алкоголь или другие лекарственные средства.
В легких случаях симптомы при случайном приеме слишком большой дозы Эсильгана могут быть следующими:

затуманенность сознания (обнубиляция);
спутанность сознания;
непрерывный сон и снижение реакции на обычные раздражители (летаргия).

В более тяжелых случаях симптомы могут быть следующими:

нарушение координации движений и походки (атаксия);
снижение мышечного тонуса (гипотония);
низкое артериальное давление (гипотензия);
угнетение дыхания (респираторная депрессия);
кома;
смерть.

Лечение
Врач, после оценки симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, вызов рвоты, активированный уголь и/или промывание желудка).
Кроме того, вам может быть введен антидот — флумазенил.

Если вы забыли принять Эсильган
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эсильганом
Не прекращайте лечение Эсильганом без предварительной консультации с врачом.

Врач будет постепенно снижать дозу в период отмены терапии.
Внезапное прекращение приема этого лекарственного препарата может вызвать:
- симптомы отмены, например головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть ощущение оторванности от реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или неконтролируемые движения тела, сопровождающиеся потерей сознания (эпилептические припадки). Такие симптомы могут возникать и в интервале между двумя дозами, особенно при высокой дозировке.
- симптомы «рекоута» (когда симптомы, приведшие к лечению Эсильганом, возвращаются в более тяжелой форме после прекращения терапии), например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарственного препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, который немедленно прекратит лечение, если при использовании
Эсильгана у вас появятся следующие побочные эффекты:

беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
заблуждения
гнев
кошмары
восприятие несуществующих в действительности вещей (галлюцинации)
психическое расстройство, вызывающее нарушение восприятия реальности, нарушения мышления, помешательство (психоз)
нарушения поведения
склонность к суициду
нарушения сна
мышечные судороги

Эти реакции называются «парадоксальными» и чаще возникают у пожилых людей и у детей.
Кроме того, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Эти побочные эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно
исчезают при последующих приёмах:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сонливость в течение дня
снижение бодрствования
головная боль
головокружение
нарушение координации движений и походки (атаксия)
мышечная слабость
двоение в глазах
усталость
отсутствие эмоциональной чувствительности (притупление эмоций)
спутанность сознания

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:

расстройства желудка и кишечника
нарушение полового влечения (изменения либидо)
кожные реакции
высыпания на коже
зуд
тошнота
сухость во рту
запор
снижение дыхания (респираторная депрессия)
нарушения памяти (антероградная амнезия). Этот побочный эффект может проявляться даже при рекомендуемых терапевтических дозах; риск усиливается при более высоких дозах. Этот побочный эффект может быть связан с нарушениями поведения. Он чаще возникает спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска перед приёмом этого препарата вы должны обеспечить себе достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 3 «Как принимать Эсильган»).
зависимость:
- физическая зависимость. Если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата, возрастает риск возникновения симптомов отмены и/или симптомов «рикошета» (реакции отскока) на этапе прекращения лечения (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Эсильганом»);
- психическая зависимость. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при наличии в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас депрессия, Эсильган может ухудшить ваше состояние и склонность к суициду (попытки покончить с собой).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эсильган

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эсильган
Эсильган 1 мг, таблетки

Действующее вещество — эстазолам. Каждая таблетка содержит 1 мг эстазолама.
Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Эсильган содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Эсильган 2 мг, таблетки

Действующее вещество — эстазолам. Каждая таблетка содержит 2 мг эстазолама.
Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Эсильган содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Эсильгана и содержимое упаковки
Эсильган 1 мг — круглые белые таблетки с плоскими поверхностями, на одной стороне выгравировано число «1».
Эсильган 2 мг — круглые белые таблетки с плоскими поверхностями, на одной стороне выгравировано число «2», на другой стороне — крестообразная насечка.
Доступны следующие упаковки:
1 мг — 30 таблеток
2 мг — 30 таблеток, делимых
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH — Ziegelhof 24 — 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель
Delpharm Novara S.r.l. — V. Crosa 86 — Черано (NO)