Folleto informativo: información para el paciente

ESILGAN 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Estazolam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ESILGAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ESILGAN
Cómo tomar ESILGAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ESILGAN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ESILGAN y para qué se utiliza

ESILGAN contiene estazolam, un principio activo perteneciente a la clase de medicamentos denominada
"benzodiazepinas".
ESILGAN está indicado en adultos para el tratamiento a corto plazo del insomnio (cuando no se puede dormir), en los casos en que este trastorno es grave y provoca un malestar importante en la vida diaria habitual.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar ESILGAN

No tome ESILGAN

Si es alérgico al estazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece una enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga (miastenia grave).
Si padece una reducción grave de la actividad del sistema respiratorio (insuficiencia respiratoria grave).
Si padece una interrupción temporal de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).
Si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo (ver apartado 2. Embarazo y lactancia).

ESILGAN también está contraindicado en la edad pediátrica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESILGAN.
En particular, informe a su médico si:

se encuentra debilitado;
es una persona mayor;
padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
padece una reducción de la actividad del sistema respiratorio (insuficiencia respiratoria);
padece depresión o ansiedad relacionada con la depresión, ya que ESILGAN podría empeorar su estado y aumentar la tendencia al suicidio (intentar matarse);
ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
padece un trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento, confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia
Tras el uso repetido de ESILGAN durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de ESILGAN puede provocar dependencia física y psíquica, al igual que ocurre con otros medicamentos similares. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor si anteriormente ha abusado de drogas o alcohol, ya que es más propenso a desarrollar hábito y dependencia. Esté especialmente atento si nota signos de dependencia. En este caso, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN”);
Amnesia anterógrada
Puede presentar lagunas de memoria (amnesia anterógrada) incluso varias horas después de la toma del medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Para reducir este riesgo, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas tras haber tomado ESILGAN.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Puede presentar alteraciones del comportamiento (reacciones psiquiátricas y paradójicas) como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, desilusión, delirio, ira, tendencias suicidas, trastornos del sueño, así como reacciones psicológicas: pesadillas, alucinaciones, psicosis y otros trastornos del comportamiento. Si presenta estas alteraciones, consulte a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores.
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse “insomnio rebote”, es decir, puede experimentar, de forma más intensa, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN”).
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 4 semanas. El tratamiento con este medicamento se suspenderá reduciendo gradualmente la dosis para minimizar la aparición de síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN”). Sin embargo, puede presentar igualmente estos síntomas, especialmente entre la toma de una dosis y la siguiente, y si la dosis que toma es alta.
Niños y adolescentes
ESILGAN está contraindicado en la edad pediátrica.
Otros medicamentos y ESILGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con ESILGAN, ya que es necesario tener precaución al asociar ESILGAN con medicamentos que reducen o bloquean la actividad del sistema nervioso central :

medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos)
medicamentos sedantes e hipnóticos (hipnóticos)
medicamentos que provocan sopor físico y mental (ansiolíticos/sedantes)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos). Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos)
medicamentos utilizados para combatir las manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes)
anestésicos
medicamentos que inducen relajación muscular (miorrelajantes)
medicamentos que contienen ritonavir.

La administración concomitante de Esilgan y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia y/o efecto relajante del tono muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en personas mayores, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Esilgan junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
ESILGAN y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con ESILGAN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ESILGAN durante los primeros 3 meses de embarazo.
Después de los primeros 3 meses de embarazo, ESILGAN solo se le recetará en caso de absoluta necesidad y bajo estricto control médico. Si, por graves motivos de salud, su médico decidiera recetarle este medicamento durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, el recién nacido podría presentar efectos adversos incluso graves, temperatura corporal baja (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultad para respirar (“Síndrome del bebé flácido” o hipotonía del lactante).
Además, si ESILGAN se ha tomado de forma regular durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física o síntomas de abstinencia.
Lactancia
Dado que ESILGAN pasa a la leche materna, no debe tomarlo durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ESILGAN altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con ESILGAN presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental con aturdimiento), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular, que pueden ser provocados por la toma de ESILGAN. Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (7-8 horas) tras tomar ESILGAN.
ESILGAN contiene lactosa
ESILGAN contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ESILGAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y frecuencia de administración más adecuadas para usted, según su edad, sus síntomas y su estado general de salud.
La dosis recomendada generalmente es:
◼ insomnio leve y en pacientes ancianos: 0,5-2 mg (equivalente a un cuarto de comprimido de 2 mg, o 1 comprimido de 1 mg o 1 comprimido de 2 mg) por la noche antes de acostarse;
◼ insomnio resistente o relacionado con enfermedades nerviosas o somáticas: 2-4 mg (equivalente a 1-2 comprimidos de 2 mg) por la noche antes de acostarse.
El comprimido de 2 mg puede dividirse en partes iguales.
En general, comience el tratamiento con la dosis recomendada más baja y no supere la dosis máxima recomendada.
Después de tomar este medicamento, asegúrese de disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Su médico podría reducirle la dosis si:

está debilitado;
es anciano;
padece una alteración del estado mental, del ánimo o del comportamiento causada por una enfermedad (modificaciones orgánicas cerebrales);
padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
su corazón no logra suministrar sangre en cantidad adecuada respecto a la demanda real del organismo (insuficiencia cardiorespiratoria);
padece una reducción de la actividad respiratoria (insuficiencia respiratoria crónica).

Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento varía de pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
Al inicio del tratamiento con ESILGAN, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento para reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN” y “Posibles efectos adversos”).
En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir prolongar la duración del tratamiento indicada anteriormente.
Si toma más ESILGAN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ESILGAN, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
No existen riesgos para la vida si toma accidentalmente una dosis de medicamento superior a la prescrita, salvo que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ESILGAN pueden ser:

embotamiento de los sentidos (obnubilación);
confusión mental;
somnolencia continua y reducida respuesta a estímulos normales (letargo). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
reducción de la coordinación motora y de la marcha (ataxia);
disminución del tono muscular (hipotonía);
presión arterial baja (hipotensión);
disminución de la respiración (depresión respiratoria);
coma;
muerte.

Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, inducción del vómito, carbón activado y/o lavado gástrico).
Además, podría administrarle flumazenilo como antídoto.
Si olvida tomar ESILGAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN
No interrumpa el tratamiento con ESILGAN sin haber consultado previamente a su médico.

Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
- síntomas de abstinencia como, por ejemplo, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse sensación de desconexión con la realidad (derealización), sensación de separación del propio cuerpo (despersonalización), aumento de la sensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o movimientos incontrolados del cuerpo acompañados de pérdida de conciencia (crisis epilépticas). Podría experimentar estos síntomas incluso entre dos dosis, especialmente si la dosis es alta.
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con ESILGAN reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Estos síntomas se producen especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico, quien suspenderá inmediatamente el tratamiento, si durante el uso de ESILGAN presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
desilusión
ira
pesadillas
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental (psicosis)
alteraciones del comportamiento
tendencias suicidas
trastornos del sueño
calambres musculares

Estas reacciones se denominan "paradojas" y son más frecuentes en ancianos y niños.
Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida.
Estos efectos adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

somnolencia durante el día
disminución de la vigilia
dolor de cabeza
mareos
reducción de la coordinación motora y de la marcha (ataxia)
debilidad muscular
visión doble
fatiga
falta de sensibilidad emocional (embotamiento emocional)
confusión

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida pueden ser:

trastornos del estómago e intestino
alteración del deseo sexual (cambios en la libido)
reacciones en la piel
erupciones cutáneas
picor
náuseas
boca seca
estreñimiento
disminución de la respiración (depresión respiratoria)
trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Este efecto adverso puede manifestarse incluso con las dosis terapéuticas recomendadas; el riesgo aumenta con dosis más altas. Este efecto puede asociarse con trastornos del comportamiento. Este efecto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento; por tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 3. "Cómo tomar ESILGAN").
dependencia:
- dependencia física. Si ha desarrollado dependencia física a este medicamento, aumenta el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y/o síntomas de rebote durante la interrupción del tratamiento (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN");
- dependencia psíquica. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento, y si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol (ver sección "Advertencias y precauciones").

Si padece depresión, ESILGAN puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio (intentar suicidarse).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESILGAN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ESILGAN
ESILGAN 1 mg comprimidos

El principio activo es el estazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de estazolam.
Los demás componentes son lactosa (ver sección 2: ESILGAN contiene lactosa), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

ESILGAN 2 mg comprimidos

El principio activo es el estazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de estazolam.
Los demás componentes son lactosa (ver sección 2: ESILGAN contiene lactosa), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ESILGAN y contenido del envase
ESILGAN 1 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, de color blanco, con superficies planas y marcado con el número "1" en un lado.
ESILGAN 2 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, de color blanco, con superficies planas, marcado con el número "2" en un lado y con una ranura en cruz en el otro lado.
Se comercializa en los siguientes envases:
1 mg: 30 comprimidos
2 mg: 30 comprimidos divididos
Puede que no todos los envases mencionados estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Delpharm Novara S.r.l. - V. Crosa 86 - Cerano (NO)