Ulotka: informacje dla pacjenta

ESILGAN 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Estazolam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ESILGAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ESILGAN
Jak stosować ESILGAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ESILGAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESILGAN i do czego służy

ESILGAN zawiera estazolam, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.
ESILGAN jest wskazany u dorosłych do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności (gdy nie można
zasnąć), w przypadkach, gdy zaburzenie to jest ciężkie i powoduje znaczny dyskomfort w normalnym życiu codziennym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ESILGAN

Nie przyjmuj ESILGAN

Jeśli jesteś uczulony na estazolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem (ciężka miastenia).
Jeśli cierpisz na znaczne osłabienie czynności układu oddechowego (ciężka niewydolność oddechowa).
Jeśli cierpisz na tymczasowe zaprzestanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
Jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią).

ESILGAN jest również przeciwwskazany w wieku dziecięcym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ESILGAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

jesteś osłabiony;
jesteś osobą starszą;
cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
cierpisz na osłabienie czynności układu oddechowego (niewydolność oddechowa);
cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ ESILGAN może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa (próba popełnienia samobójstwa);
miałeś w przeszłości problemy z nadużyciem narkotyków lub alkoholu;
cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotę).

Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu ESILGAN przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas ESILGAN może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, podobnie jak w przypadku innych podobnych leków. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia i jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteś bardziej skłonny do rozwoju uzależnienia. Zwróć szczególną uwagę, jeśli pojawi się uzależnienie. W takim przypadku nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować ESILGAN”);
Amnezja anterogradna
Może wystąpić chwilowa utrata pamięci (amnezja anterogradna) nawet kilka godzin po zażyciu leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że po zażyciu ESILGAN będziesz spał nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Możesz doświadczyć zaburzeń zachowania (reakcje psychiczne i paradoksalne), takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, lęk, rozczarowanie, delirium, gniew, skłonności samobójcze, zaburzenia snu, a także reakcje psychologiczne: koszmary nocne, halucynacje, psychoza i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Po zakończeniu leczenia może wystąpić „bezsennie odbicia”, czyli nasilenie objawów, które skłoniły do zażycia tego leku (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz przyjmować ESILGAN”).
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni. Leczenie tym lekiem powinno być przerywane stopniowym zmniejszaniem dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować ESILGAN”). Jednakże mogą one i tak wystąpić, szczególnie między dawkami oraz w przypadku stosowania wysokich dawek.

Dzieci i młodzież
ESILGAN jest przeciwwskazany w wieku dziecięcym.
Inne leki i ESILGAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków razem z ESILGAN, ponieważ konieczna jest ostrożność przy łączeniu ESILGAN z lekami obniżającymi lub blokującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego:

leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki)
leki uspokajające i nasenne (hipnotyki)
leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (anxiolityki/sedatywy)
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty)
leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (środki przeciwbólowe narkotyczne). Środki przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować zwiększenie euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego
leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
leki stosowane w zwalczaniu objawów alergii (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
środki znieczulające
leki powodujące rozluźnienie mięśni (miorelaksanty)
leki zawierające rytonawir.

Jednoczesne stosowanie ESILGAN i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności i/lub rozluźnienia mięśni, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u osób starszych, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze ESILGAN razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
ESILGAN i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia ESILGAN.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ESILGAN w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Po pierwszych trzech miesiącach ciąży ESILGAN może być przepisany tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli z poważnych przyczyn zdrowotnych lekarz zdecyduje o przepisaniu tego leku w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, noworodek może doświadczyć poważnych działań niepożądanych, takich jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności w oddychaniu („zespół miękkiego niemowlęcia” lub hipotonia niemowlęca).
Dodatkowo, jeśli ESILGAN był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy uzależnienia fizycznego lub abstynencji.
Karmienie piersią
Ponieważ ESILGAN przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj go podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ESILGAN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia ESILGAN wystąpią działania niepożądane, takie jak sedacja (osłabienie fizyczne i psychiczne z oszołomieniem), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być spowodowane przez przyjmowanie ESILGAN. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo (7–8 godzin) po zażyciu ESILGAN.
ESILGAN zawiera laktozę
ESILGAN zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ESILGAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, w zależności od Twojego wieku, objawów oraz ogólnego stanu zdrowia.
Zalecana dawka to zazwyczaj:
◼ łagodne bezsenność i u pacjentów w podeszłym wieku: 0,5–2 mg (co odpowiada ¼ tabletu o zawartości 2 mg, lub 1 tabletowi 1 mg, lub 1 tabletowi 2 mg) wieczorem przed pójściem spać;
◼ uporczywe bezsenność lub związane z chorobami nerwowymi lub somatycznymi: 2–4 mg (co odpowiada 1–2 tabletom 2 mg) wieczorem przed pójściem spać.
Tabletkę 2 mg można podzielić na równe części.
Ogólnie należy rozpocząć leczenie od najniższej zalecanej dawki i nie przekraczać maksymalnej dawki.
Po zażyciu tego leku upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli:

jesteś osłabiony;
jesteś w podeszłym wieku;
cierpisz na zaburzenia stanu psychicznego, nastroju lub zachowania spowodowane chorobą (zmiany organiczne mózgu);
cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi w stosunku do rzeczywistych potrzeb organizmu (niewydolność krążeniowo-oddechowa);
cierpisz na obniżoną aktywność oddechową (przewlekła niewydolność oddechowa).

Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze Ci możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Na początku leczenia ESILGAN lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i tzw. efektu odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz stosować ESILGAN” i „Możliwe działania niepożądane”).
W niektórych przypadkach, po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia podanego powyżej.
Jeśli zażyjesz więcej ESILGAN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ESILGAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Nie ma zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę leku niż przepisana, o ile jednocześnie nie spożywasz alkoholu lub innych leków.
W przypadkach łagodnych objawy przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ESILGAN mogą obejmować:

osłabienie czucia (otępienie);
dezorientację;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce (letargia).
W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:
osłabioną koordynację ruchową i chód (ataksja);
obniżony tonus mięśniowy (hipotonia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
osłabioną funkcję oddychania (depresja oddechowa);
śpiączkę;
śmierć.

Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, przepisze odpowiednią terapię wspierającą (np. wywołanie wymiotów, węgiel aktywny i/lub przemywanie żołądka).
Może również podać Ci flumazenil jako lek przeciwdziałający.
Jeśli zapomnisz zażyć ESILGAN
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować ESILGAN
Nie przerywaj leczenia ESILGAN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w trakcie odstawiania leku.
Nagłe przestanie stosowania tego leku może spowodować:
- objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić uczucie oderwania od rzeczywistości (derealistyczność), uczucie oderwania od własnego ciała (deperspektywizacja), zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub niekontrolowane ruchy ciała towarzyszące utracie przytomności (napady padaczkowe). Takie objawy mogą wystąpić również w okresie między dwiema dawkami, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
- objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia ESILGAN, powracają w cięższej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Objawy te występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została u Ciebie uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który natychmiast przerwie leczenie, jeśli podczas stosowania ESILGAN wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych:

niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
rozczarowanie
gniew
koszmary
postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
zaburzenia psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychoza)
zaburzenia zachowania
skłonności samobójcze
zaburzenia snu
skurcze mięśni

Te reakcje są tzw. „paradoksalne” i występują częściej u osób starszych i u dzieci.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana.
Te działania niepożądane występują głównie na początku terapii i zazwyczaj zanikają po kolejnych dawkowaniach:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

senność w ciągu dnia
zmniejszenie czujności
ból głowy
zawroty głowy
zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja)
osłabienie mięśni
podwójne widzenie
zmęczenie
brak wrażliwości emocjonalnej (stępienie emocji)
dezorientacja

Dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

zaburzenia żołądka i jelit
zaburzenia popędu seksualnego (zmiany libidum)
reakcje skórne
wysypki skórne
świąd
nudności
suchość jamy ustnej
zaparcia
osłabienie oddychania (depresja oddechowa)
zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). To działanie niepożądane może wystąpić nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, ryzyko zwiększa się przy wyższych dawkach. To działanie może wiązać się z zaburzeniami zachowania. Zdarza się częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że masz wystarczający, nieprzerwany okres snu trwający 7–8 godzin (patrz rozdział 3. „Jak stosować ESILGAN”).
uzależnienie:
- uzależnienie fizyczne. Jeśli rozwiniesz uzależnienie fizyczne od tego leku, zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i/lub objawów odbicia podczas przerwania leczenia (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ESILGAN”);
- uzależnienie psychiczne. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania leczenia oraz w przypadku wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholu (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli cierpisz na depresję, ESILGAN może pogorszyć Twoją sytuację oraz skłonności samobójcze (podejmowanie prób zabicia siebie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESILGAN

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ESILGAN
ESILGAN 1 mg tabletki

Substancją czynną jest estazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2: ESILGAN zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

ESILGAN 2 mg tabletki

Substancją czynną jest estazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2: ESILGAN zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ESILGAN i zawartość opakowania
ESILGAN 1 mg ma postać białych, okrągłych tabletek o powierzchni płaskiej, z wygrawerowaną cyfrą „1” po jednej stronie.
ESILGAN 2 mg ma postać białych, okrągłych tabletek o powierzchni płaskiej, z wygrawerowaną cyfrą „2” po jednej stronie oraz krzyżową rysą podziałową po drugiej stronie.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
1 mg – 30 tabletek
2 mg – 30 tabletek podzielnych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Niemcy

Producent
Delpharm Novara S.r.l. - V. Crosa 86 - Cerano (NO)