Ертапенем Сун

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Сун 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

ертапенем
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ертапенем Сун і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати Ертапенем Сун
3. Як застосовувати Ертапенем Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем Сун
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем Сун і для чого його застосовують

Ертапенем Сун містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він ефективний проти широкого спектра бактерій (мікробів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.
Ертапенем Сун можна застосовувати особам віком від 3 місяців.

Лікування:
Лікар призначив вам або дитині Ертапенем Сун для лікування однієї (або кількох) із таких інфекцій:

• Абдомінальні інфекції
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика інфекції хірургічного місця у дорослих після операції на товстій кишці або прямо­й кишці

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ертапенем Сун

Не застосовуйте Ертапенем Сун

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ертапенем Сун.
Під час лікування, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла,
ускладнення дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки може
виникнути необхідність у невідкладній медичній допомозі.
Хоча антибіотики, включаючи Ертапенем Сун, ефективні проти певних бактерій, інші бактерії та
гриби можуть продовжувати зростати більше, ніж зазвичай. Це явище називається надмірним ростом.
Лікар буде спостерігати за Вами, щоб контролювати надмірний ріст мікроорганізмів і, за потреби,
призначити відповідне лікування.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникла діарея до, під час або після лікування
Ертапенем Сун. Це може бути ознакою стану, відомого як коліт (запалення кишечника).
Не застосовуйте жодні ліки від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. нижче Інші ліки та Ертапенем Сун).
Повідомте лікареві про будь-які медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи проходите діаліз.
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики.
• порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або судоми.

Діти та підлітки (вік від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування Ертапенем Сун у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар повинен вирішити, чи потенційна користь від застосування препарату переважає ризики.
Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші ліки та Ертапенем Сун
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярних розладів, мігрені або шизофренії).
Це пов’язано з тим, що Ертапенем Сун може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем Сун разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ертапенем Сун не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем Сун не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Жінкам, які проходять лікування Ертапенем Сун, не слід годувати груддю, оскільки препарат виявлявся у грудному молоці, і немовля може постраждати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.
При застосуванні Ертапенем Сун спостерігалися деякі побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість; у деяких пацієнтів ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Сун містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 158 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на кожну дозу 1 г. Це відповідає 7,9 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем Сун

Ертапенем Сун завжди повинен готуватися і вводитися внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза Ертапенему Сун для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, які вводяться двічі на добу (не більше 1 г на добу). Лікар визначить необхідну тривалість лікування.
Рекомендована доза Ертапенему Сун для профілактики інфекцій хірургічного шва після операції на товстій або прямої кишці — 1 г, який вводиться одноразово внутрішньовенно за 1 годину до хірургічного розрізу.
Дуже важливо продовжувати застосовувати Ертапенем Сун увесь період, на який його було призначено лікарем.
Якщо ви застосували більше Ертапенему Сун, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато Ертапенему Сун, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем Сун
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дорослі від 18 років і старші:
Після виходу препарату в продаж були зареєстровані тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипання, лихоманку, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання, свербіж
• Проблеми у вені, куди вводили препарат (включаючи запалення, утворення набряку, опухлість у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея на тлі прийому антибіотиків, кислий скидання, сухість у роті, труднощі з травленням, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, втому, грибкові інфекції, лихоманку, набряк/опухання, біль у грудях, зміну смаку
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Збудження, тривожність, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорення серцевого ритму
• Назальна закладеність, кашель, носові кровотечі, пневмонія, зміна дихальних шумів, хрипи
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, нестійкий стілець, жовтяниця (жовтіння шкіри та слизових оболонок), захворювання печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція хірургічних рани
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок
• Переривання вагітності, генітальні кровотечі
• Алергія, нездужання, черевний перитоніт, зміни у білій оболонці очей, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Зміни психічного стану (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Забарвлення зубів

Також повідомлялося про зміни в аналізах крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’являються підняті або наповнені рідиною плями на шкірі на великій ділянці тіла.
Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Діарея
• Діатеричний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни кількості білих кров’яних тілок
• Зміни в аналізах функції печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Головний біль
• Приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск, плоскі плями під шкірою червоного або червоно-пурпурного кольору
• Зміна кольору калу, чорний кал
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів у аналізі крові
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зміни психічного стану (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем Сун
Діючою речовиною препарату Ертапенем Сун є ертапенем 1 г.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (Е500) та натрію гідроксид (Е524). Див. розділ 2 «Ертапенем Сун містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Ертапенем Сун та вміст упаковки
Ертапенем Сун — це ліофілізований порошок білуватого або блідо-жовтого кольору для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розчини Ертапенем Сун можуть бути безбарвними або жовтими. Коливання кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.
Ертапенем Сун постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Румунія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Німеччина
Тел. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Іспанія
тел. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франція
Тел. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польща
Тел. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румунія
Тел. +40 (264) 501 500
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Ертапенем Сун:
Тільки для одноразового використання.
Підготовка для внутрішньовенного введення:
Ертапенем Сун повинен бути відновлений, а потім розведений перед введенням.
Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)
Відновлення
Відновіть вміст флакону Ертапенем Сун 1 г за допомогою 10 мл води для ін’єкцій або розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до отримання розчину концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника об’ємом 50 мл: негайно перенесіть вміст відновленого флакону для дози 1 г у пакет з 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %); або
Для флакону розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл з флакону об’ємом 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакону Ертапенем Сун 1 г у флакон об’ємом 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Інфузія
Вводьте інфузію протягом 30 хвилин.
Діти (від 3 місяців до 12 років)
Відновлення
Відновіть вміст флакону Ертапенем Сун 1 г за допомогою 10 мл води для ін’єкцій або розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до отримання розчину концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника: перенесіть об’єм, що дорівнює 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у пакет з розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або
Для флакону розчинника: перенесіть об’єм, що дорівнює 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у флакон з розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.
Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.
Відновлений розчин необхідно негайно розчинити в розчині для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, терміни зберігання під час використання відповідальність несе оператор. Розведені розчини (приблизно 20 мг ертапенему/мл) фізико-хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати відновлені розчини.
Відновлені розчини слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок або зміни кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки. Розчини Ертапенем Сун можуть бути безбарвними або жовтими. Коливання кольору в межах цих меж не впливають на потужність препарату.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.