Ertapenem SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem SUN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ertapenem
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem SUN
3. Jak stosować Ertapenem SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem SUN i do czego służy

Ertapenem SUN zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamowych. Działa skutecznie przeciw szerokiemu zakresowi bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.
Ertapenem SUN może być podawany osobom od 3. miesiąca życia.
Leczenie:
Lekarz przepisał Ertapenem SUN Tobie lub dziecku w celu leczenia jednej (lub więcej) z następujących infekcji:

• infekcje jamy brzusznej,
• infekcje płuc (zapalenie płuc),
• infekcje ginekologiczne,
• infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Profilaktyka:

• zapobieganie infekcji miejsca operacyjnego u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem SUN

Nie stosuj Ertapenem SUN

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ertapenem SUN.
Podczas leczenia, jeśli wystąpi u pana/pani reakcja alergiczną (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może
wymagać to pilnego leczenia medycznego.
Chociaż antybiotyki, w tym Ertapenem SUN, są skuteczne przeciwko niektórym bakteriom, inne bakterie i
grzyby mogą nadal rozwijać się nadmiernie. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz
będzie pana/panią obserwował w celu wykrycia ewentualnego nadmiernego wzrostu drobnoustrojów i, w razie potrzeby, podda leczeniu.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pana/pani biegunka przed, podczas lub po leczeniu
Ertapenem SUN. Może to być objaw stanu zwanego kolitą (zapalenie jelita). Nie stosuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające kwas walproinowy lub walpinian sodu (zobacz niżej Inne leki i Ertapenem SUN).
Powiadom lekarza o wszelkich aktualnych lub wcześniejszych problemach zdrowotnych, w tym:

• chorobie nerek. Bardzo ważne jest, aby lekarz wiedział, czy choruje pan/pani na chorobę nerek i czy poddawany/a jest pan/pani dializie.
• uczuleniu na jakikolwiek lek, w tym na antybiotyki.
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenie lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (wiek od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie z zastosowaniem Ertapenem SUN u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. W tej grupie wiekowej lekarz musi ocenić potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i Ertapenem SUN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie inne leki, przyjmował/a je niedawno lub może zacząć je przyjmować.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające kwas walproinowy lub walpinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii).
Ponieważ Ertapenem SUN może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem SUN w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ertapenem SUN nie był badany u kobiet w ciąży. Ertapenem SUN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem SUN nie powinny karmić piersią, ponieważ lek wykryto w mleku matki i niemowlę może doznać skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.
Podczas stosowania Ertapenem SUN obserwowano niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność; u niektórych pacjentów mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem SUN zawiera sód
Ten lek zawiera około 158 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 7,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem SUN

Ertapenem SUN zawsze musi być przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka Ertapenem SUN u dorosłych i u dzieci od 13. roku życia to 1 gram (g) raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12. roku życia to 15 mg/kg podawanych dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie). Lekarz ustali niezbędną długość trwania leczenia.
Zalecana dawka Ertapenem SUN w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operacyjnego po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy to 1 g podane jako pojedyncza dawka dożylne 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ertapenem SUN przez cały okres, na który został przepisany przez lekarza.
Jeśli zastosuje więcej Ertapenem SUN niż powinien
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę Ertapenem SUN, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomni o zastosowaniu dawki Ertapenem SUN
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o zastosowaniu dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli od 18 roku życia:
Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, świąd
• Problemy z żyłą, do której wstrzymano lek (w tym zapalenie, guz, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Obniżone ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca
• Szczekliwy oddech, ból gardła
• Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykami, odbijanie kwasem, suchość w ustach, trudności trawienne, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wydzieliny i podrażnienia pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, grzybica, gorączka, obrzęk, ból klatki piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Niepokój, lęk, depresja, drżenie
• Nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie, przyśpieszenie akcji serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany w dźwiękach oddychania, świsty w piersiach
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółtaczka skóry i błon śluzowych), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, grzybica skóry, łuszczenie się skóry, infekcje ran operacyjnych
• Skurcze mięśni, ból barku
• Infekcje dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek
• Poronienie, krwawienie z narządów płciowych
• Alergia, niedowaga, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżona świadomość
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność, deliryum, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Niepewna chód
• Zabarwienie zębów

Zgłoszono również zmiany w badaniach krwi.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią na skórze wypukłe plamy lub napełnione płynem na dużym obszarze ciała.
Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia):
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Biegunka
• Odmęczka od pieluszki
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany liczby białych krwinek
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Bóle głowy
• Gorące fale, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie czerwone lub czerwono-purpurowe plamki pod skórą
• Zmiana koloru stolca, czarny stolec
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Płonienie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi w badaniu krwi
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem SUN
Substancją czynną w Ertapenem SUN jest ertapenem 1 g.
Inne składniki to: wodorowęglan sodu (E500) i wodorotlenek sodu (E524). Zobacz
punkt 2 „Ertapenem SUN zawiera sód”.
Opis wyglądu Ertapenem SUN i zawartość opakowania
Ertapenem SUN to liofilizowana biała lub lekko żółta proszkowa substancja do sporządzania
stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Roztwory Ertapenem SUN mogą mieć barwę od bezbarwnej do żółtej. Zmiany barwy w tym zakresie
nie wpływają na skuteczność leku.
Ertapenem SUN jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Holandia
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Rumunia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
Tel. +40 (264) 501 500
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Ertapenem SUN:
Jednorazowe użycie.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Ertapenem SUN należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość jednej fiolki Ertapenem SUN 1 g, dodając 10 mL wody do wstrzykiwań lub
roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL.
Dobrze wstrząsnij, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika o pojemności 50 mL: natychmiast przenieść zawartość odtworzonej fiolki
do worka o pojemności 50 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %);
lub
Dla fiolki o pojemności 50 mL z rozcieńczalnikiem: odciągnąć 10 mL z fiolki o pojemności 50 mL
z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i odrzucić. Następnie przenieść zawartość
odtworzonej fiolki Ertapenem SUN 1 g do tej fiolki 50 mL zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorku
sodu 9 mg/mL (0,9 %).
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość jednej fiolki Ertapenem SUN 1 g, dodając 10 mL wody do wstrzykiwań lub
roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL.
Dobrze wstrząsnij, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień)
do worka zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać stężenie
końcowe nie przekraczające 20 mg/mL; lub
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż
1 g/dzień) do fiolki zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać
stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/mL.
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Roztwór odtworzony należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu
9 mg/mL (0,9 %). Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane
natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania leku pozostaje w gestii użytkownika.
Rozcieńczone roztwory (ok. 20 mg ertapenemu/mL) są fizyko-chemicznie stabilne przez 6 godzin
w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać odtworzonych roztworów.
Roztwory odtworzone należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy,
jeśli rodzaj opakowania na to pozwala. Roztwory Ertapenem SUN mogą mieć barwę od bezbarwnej do
żółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.