Ertapenem Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem SUN 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

ertapenem
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ertapenem SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem SUN
3. Cómo usar Ertapenem SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem SUN y para qué se utiliza

Ertapenem SUN contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los betalactámicos. Es eficaz frente a un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo.
Ertapenem SUN puede administrarse a personas a partir de 3 meses de edad.

Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem SUN a usted o al niño para tratar una (o más) de los siguientes tipos de infección:

• Infecciones abdominales
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Infecciones ginecológicas
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos

Prevención:

• Prevención de la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem SUN

No use Ertapenem SUN

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ertapenem SUN.
Durante el tratamiento, si presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico de urgencia.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem SUN, son eficaces contra ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden crecer en exceso. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico le realizará un seguimiento para controlar este crecimiento excesivo y tratarlo si fuera necesario.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem SUN. Esto se debe a que podría tener una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino). No use ningún tipo de medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (véase más adelante Otros medicamentos y Ertapenem SUN).
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece enfermedad renal y si está recibiendo tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (entre 3 meses y 17 años)
La experiencia con Ertapenem SUN es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico deberá evaluar el beneficio potencial del medicamento. No existe experiencia con niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem SUN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem SUN puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem SUN junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Ertapenem SUN en mujeres embarazadas. Ertapenem SUN no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que reciben tratamiento con Ertapenem SUN no deben amamantar, ya que el medicamento se ha detectado en la leche materna y, por tanto, el lactante podría verse afectado.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento.
Con el uso de Ertapenem SUN se han notificado algunos efectos adversos, como mareo y somnolencia; en algunos pacientes, estos efectos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ertapenem SUN contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 158 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 1 g. Esto equivale al 7,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem SUN

Ertapenem SUN debe prepararse y administrarse siempre por vía endovenosa (en vena) por un
médico o por otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem SUN en adultos y adolescentes a partir de 13 años es de 1 gramo
(g) una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día). El médico determinará la duración necesaria del tratamiento.
La dosis recomendada de Ertapenem SUN para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica en el colon o recto es de 1 g administrado como dosis única por vía endovenosa, 1 hora antes de la incisión quirúrgica.
Es muy importante continuar utilizando Ertapenem SUN durante todo el período indicado por el médico.
Si utiliza más Ertapenem SUN de lo que debe
Si cree que ha utilizado demasiado Ertapenem SUN, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida utilizar Ertapenem SUN
Si cree que ha olvidado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Adultos de 18 años en adelante:
Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón del rostro y/o de la garganta. Si estos síntomas aparecen, informe inmediatamente al médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Cefalea
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, prurito
• Problemas en la vena donde se inyectó el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de una hinchazón, edema en el lugar de la inyección o extravasación del líquido a los tejidos y la piel alrededor del área de inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión mental, convulsiones
• Presión arterial baja, ralentización del ritmo cardíaco
• Dificultad respiratoria, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección fúngica de la boca, diarrea asociada a antibióticos, regurgitación ácida, boca seca, dificultad digestiva, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Secreciones e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico, alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre y orina

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Agitación, ansiedad, depresión, temblor
• Ritmo cardíaco irregular, aumento de la presión arterial, hemorragia, aceleración del ritmo cardíaco
• Congestión nasal, tos, epistaxis, neumonía, alteración de los ruidos respiratorios, sibilancias
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas), trastornos hepáticos
• Inflamación de la piel, infección fúngica de la piel, descamación de la piel, infección de heridas quirúrgicas
• Calambres musculares, dolor en el hombro
• Infecciones del tracto urinario, disfunción renal
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel puede endurecerse en el lugar de inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Reducción de la conciencia
• Alteración del estado mental (incluyendo agresividad, delirio, desorientación, modificaciones del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Marcha inestable
• Coloración de los dientes

También se han notificado alteraciones en los análisis de sangre.
Informe inmediatamente al médico o enfermero si presenta manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la infusión
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Cefalea
• Sofocos, presión arterial alta, manchas planas de color rojo o rojo púrpura bajo la piel, del tamaño de la cabeza de un alfiler
• Alteración del color de las heces, heces negras
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Escozor, prurito, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el punto de inyección
• Aumento del recuento de plaquetas en el análisis de sangre
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre

Los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Alteración del estado mental (incluyendo agresividad)

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ertapenem SUN
El principio activo de Ertapenem SUN es ertapenem 1 g.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500) e hidróxido sódico (E524). Ver
párrafo 2 "Ertapenem SUN contiene sodio".
Descripción del aspecto de Ertapenem SUN y contenido del envase
Ertapenem SUN es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color de
blanco sucio a amarillo pálido.
Las soluciones de Ertapenem SUN varían de incoloras a amarillas. Las variaciones de color incluidas dentro de
este espectro no alteran la potencia del medicamento.
Ertapenem SUN se presenta en envases de 1 vial o de 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Países Bajos
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Rumanía
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bulgaria/República Checa/Dinamarca/Estonia/Grecia/Croacia/Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/Neerlandia/Noruega/Austria/Portugal/Eslovenia/Eslovaquia/Finlandia/Suecia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Neerlandia/Países Bajos/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holanda/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holanda/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Holanda/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Bajos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Alemania
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Francia
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polonia
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75
Rumanía
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumanía
Tel. +40 (264) 501 500
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem SUN:
Solo para uso único.
Preparación para administración endovenosa:
Ertapenem SUN debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem SUN de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %); o bien,
Para un vial de 50 mL de diluyente: Para una dosis de 1 g, extraer 10 mL de un vial de 50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) y desecharlos. Transferir el contenido del vial reconstituido de Ertapenem SUN de 1 g al vial de 50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %).
Perfusión
Administrar la perfusión durante un período de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem SUN de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a una bolsa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos; o bien,
Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a un vial con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos.
Perfusión
Administrar en 30 minutos.
La solución reconstituida debe diluirse en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) inmediatamente después de su preparación. Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del operador. Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg de ertapenem/mL) son estables desde el punto de vista físico-químico durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico. No congelar las soluciones reconstituidas.
Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente antes de la administración para comprobar la presencia de partículas o alteraciones de color, siempre que el tipo de envase lo permita. Las soluciones de Ertapenem SUN varían de incoloras a amarillas. Las variaciones de color dentro de estos límites no afectan la potencia.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.