Ертапенем Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ертапенем Сун 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

ертапенем
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ертапенем Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ертапенем Сун
3. Как применять Ертапенем Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ертапенем Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ертапенем Сун и для чего он применяется

Ертапенем Сун содержит эртапенем — антибиотик из группы бета-лактамов. Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.
Ертапенем Сун может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев.

Лечение:
Ваш врач назначил вам или ребенку Ертапенем Сун для лечения одного или нескольких из следующих видов инфекций:

• Брюшной полости
• Легких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфицирования операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что следует знать перед применением Ертапенем Сун

Не используйте Ертапенем Сун

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Ертапенем Сун обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Сун, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут размножаться более интенсивно, чем обычно. Это явление называется избыточным ростом. Врач будет наблюдать за возможным избыточным ростом микроорганизмов и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до начала, во время или после лечения Ертапенем Сун. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не используйте никакие лекарства для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (см. раздел ниже Другие лекарственные средства и Ертапенем Сун).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевших место заболеваниях, включая:

• заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, страдаете ли вы от заболеваний почек и проходите ли вы диализ;
• аллергию на любые лекарственные средства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения Ертапенем Сун у детей младше двух лет ограничен. В этой возрастной группе врач должен самостоятельно решить, оправданы ли потенциальные преимущества от применения препарата. Опыт применения препарата у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ертапенем Сун
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении).
Это связано с тем, что Ертапенем Сун может влиять на действие других лекарственных средств. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Сун одновременно с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ертапенем Сун не изучался у беременных женщин. Препарат Ертапенем Сун не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтёт, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, получающим лечение Ертапенем Сун, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, и это может повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.
При применении Ертапенем Сун сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость; у некоторых пациентов эти эффекты могут снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ертапенем Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 158 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу 1 г. Это составляет 7,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Сун

Ертапенем Сун всегда должен готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза Ертапенем Сун для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет составляет 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимых дважды в день (не более 1 г в день). Продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза Ертапенем Сун для профилактики инфекций хирургической области после операции на толстой кишке или прямой кишке составляет 1 г, вводимых однократно внутривенно за 1 час до хирургического разреза.
Очень важно продолжать применение Ертапенем Сун в течение всего периода, на который он был назначен врачом.
Если вы применили больше Ертапенем Сун, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много Ертапенем Сун, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Если вы забыли применить Ертапенем Сун
Если вы считаете, что пропустили введение дозы, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Взрослые от 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), синдромы повышенной чувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, повышение температуры тела, аномальные результаты анализа крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы в месте введения препарата в вену (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Пониженное артериальное давление, замедление сердечного ритма
• Затрудненное дыхание, боль в горле
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, вызванная антибиотиками, кислая отрыжка, сухость во рту, нарушения пищеварения, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, изменение вкуса
• Изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Возбуждение, тревожность, депрессия, дрожь
• Нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, изменение дыхательных шумов, свистящее дыхание
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), нарушения функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция хирургических ран
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
• Выкидыш, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, тазовый перитонит, изменения в белке глаза, обморок
• Кожа в месте инъекции может уплотняться
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестойкая походка
• Окрашивание зубов

Также сообщалось об изменениях в анализах крови.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся возвышающиеся или наполненные жидкостью высыпания на коже, охватывающие обширные участки тела.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Диарея
• Опоясывающий дерматит (опрелости)
• Боль в месте введения препарата
• Изменения числа лейкоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Головная боль
• Приливы жара, повышенное артериальное давление, мелкие плоские красные или красно-пурпурные пятна под кожей
• Изменение цвета кала, черный кал
• Покраснение кожи, сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов в анализе крови
• Изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ертапенем Сун

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ертапенем Сун
Действующее вещество Ертапенем Сун — эртапенем 1 г.
Другие компоненты: гидрокарбонат натрия (Е500) и гидроксид натрия (Е524). См.
пункт 2 «Ертапенем Сун содержит натрий».
Описание внешнего вида Ертапенем Сун и состав упаковки
Ертапенем Сун представляет собой лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузий беловатого до бледно-желтого цвета.
Растворы Ертапенем Сун могут варьироваться от бесцветных до желтых. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на активность препарата.
Ертапенем Сун поставляется в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Нидерланды
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Румыния
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Болгария/Чехия/
Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/
Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/
Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/
Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Тел.: +31 (0)23 568 5501
Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Германия
Тел.: +49 (0) 214 40399 0
Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90
Франция
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франция
Тел.: +33 1 41 44 44 50
Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия
Тел.: +39 02 33 49 07 93
Польша
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 642 07 75
Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Ертапенем Сун:
Только для однократного использования.
Подготовка к внутривенному введению:
Ертапенем Сун должен быть восстановлен, а затем разведен перед введением.
Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое одного флакона Ертапенем Сун 1 г с 10 мл воды для инъекций или с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до получения восстановленного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтайте для растворения.
Разведение
Для пакета разбавителя объемом 50 мл: немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет объемом 50 мл с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для дозы 1 г; или
Для флакона объемом 50 мл с разбавителем: отберите 10 мл из флакона объемом 50 мл с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и удалите. Перенесите содержимое восстановленного флакона Ертапенем Сун 1 г в флакон объемом 50 мл с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Инфузия
Проводите инфузию в течение 30 минут.
Дети (от 3 месяцев до 12 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое одного флакона Ертапенем Сун 1 г с 10 мл воды для инъекций или с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до получения восстановленного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтайте для растворения.
Разведение
Для пакета разбавителя: перенесите объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), в пакет с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации не более 20 мг/мл; или
Для флакона с разбавителем: перенесите объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), во флакон с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации не более 20 мг/мл.
Инфузия
Вводите в течение 30 минут.
Восстановленный раствор должен быть немедленно разведен в растворе для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведенные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в процессе применения определяются ответственностью медицинского персонала. Разведенные растворы (около 20 мг эртапенема/мл) физико-химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике). Растворы должны использоваться в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживайте восстановленные растворы.
Восстановленные растворы должны быть визуально проверены перед введением на наличие частиц и изменений цвета, если это возможно в зависимости от типа контейнера. Растворы Ертапенем Сун могут варьироваться от бесцветных до желтых. Изменения цвета в пределах этих границ не влияют на активность препарата.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.