Ертапенем Стерісіенсе

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Стерісіенсе 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

ертапенем
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ертапенем Стерісіенсе та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ертапенем Стерісіенсе
3. Як застосовувати Ертапенем Стерісіенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем Стерісіенсе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем Стерісіенсе і для чого його застосовують

Ертапенем Стерісіенсе містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він ефективний проти широкого спектра бактерій (мікроорганізмів), що спричиняють інфекції в різних частинах тіла.
Ертапенем Стерісіенсе може застосовуватися у осіб віком від 3 місяців.
Лікування:
Лікар призначив вам або дитині Ертапенем Стерісіенсе для лікування однієї (або кількох) із таких інфекцій:

• Черевні інфекції
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.
  Профілактика:
• Профілактика інфекції хірургічного місця у дорослих після операції на товстій кишці або прямо­й кишці.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ертапенему Стерісіенсе

Не застосовуйте Ертапенем Стерісіенсе

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ертапенему Стерісіенсе.
Під час лікування, якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла,
ускладнення дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може
виникнути необхідність у невідкладній медичній допомозі.
Хоча антибіотики, зокрема Ертапенем Стерісіенсе, ефективні проти певних бактерій, інші
бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше, ніж зазвичай. Це явище називається
надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим надмірним ростом мікроорганізмів та
при необхідності призначить відповідне лікування.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо у Вас виникла діарея до, під час або після лікування
Ертапенемом Стерісіенсе. Це може свідчити про стан, відомий як коліт (запалення кишечника).
Не застосовуйте жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див.
розділ нижче «Інші ліки та Ертапенем Стерісіенсе»).
Повідомте лікареві про будь-які поточні або минулі медичні проблеми, зокрема:

• захворювання нирок. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи у Вас є захворювання нирок, і чи Ви проходите діаліз.
• алергію на будь-які ліки, зокрема на антибіотики.
• порушення центральної нервової системи, такі як локальні тремтіння або судоми.

Діти та підлітки (вік від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування Ертапенему Стерісіенсе у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій
групі лікар повинен вирішити, чи потенційна користь від застосування препарату переважає ризики.
Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.
Інші ліки та Ертапенем Стерісіенсе
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту
або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або
шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем Стерісіенсе може впливати на дію деяких інших ліків.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем Стерісіенсе разом з цими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ертапенем Стерісіенсе не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем Стерісіенсе не повинен
застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційна користь переважає
можливі ризики для плоду.
Жінкам, які отримують лікування Ертапенемом Стерісіенсе, не слід годувати груддю, оскільки
препарат виявляється в грудному молоці, і, відповідно, може вплинути на немовля.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не дізнаєтеся, як Ви
реагуєте на цей лікарський засіб.
При застосуванні Ертапенему Стерісіенсе спостерігалися деякі побічні ефекти, такі як запаморочення та
сонливість; у деяких пацієнтів ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Ертапенем Стерісіенсе містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному
флаконі. Це становить 6,85 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем Стерісіенсе

Ертапенем Стерісіенсе завжди повинен готуватися і вводитися внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза Ертапенему Стерісіенсе для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, які вводяться двічі на добу (не більше 1 г на добу). Тривалість лікування визначить лікар.
Рекомендована доза Ертапенему Стерісіенсе для профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання після операції на товстій або прямої кишці становить 1 г, який вводиться у вигляді однієї внутрішньовенної дози за 1 годину до хірургічного розрізу.
Дуже важливо продовжувати застосовувати Ертапенем Стерісіенсе протягом усього періоду, який призначив лікар.
Якщо ви застосували більше Ертапенему Стерісіенсе, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато Ертапенему Стерісіенсе, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем Стерісіенсе
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі від 18 років і старші:
Після виходу препарату на ринок були зареєстровані тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висип, лихоманку, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висип на шкірі, свербіж
• Проблеми у місці введення препарату (включаючи запалення, утворення вузла, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки за результатами аналізів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, розгубленість, судоми
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея на тлі застосування антибіотиків, кислий рефлюкс, сухість у роті, утруднене травлення, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, слабкість, грибкова інфекція, лихоманка, набряк/опухлість, біль у грудях, зміна смаку
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Збудження, тривожність, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорення серцевого ритму
• Назальна закладеність, кашель, носові кровотечі, пневмонія, зміна дихальних шумів, свистяче дихання
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недержність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), порушення функції печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція хірургічних рани
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок
• Переривання вагітності, генітальна кровотеча
• Алергія, нездужання, пельовинна перитоніт, зміни у білочній оболонці ока, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Забарвлення зубів

Також повідомлялися зміни в аналізах крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’являться підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, що поширюються на велику ділянку тіла.
Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Діарея
• Діатеричний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни кількості білих кров’яних тілець
• Зміни в показниках функції печінки за результатами аналізів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Головний біль
• Приливи жару, підвищений артеріальний тиск, плоскі червоні або червоно-фіолетові плями під шкірою
• Зміна кольору калу, чорний кал
• Покрасніння шкіри, висип
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів за результатами аналізу крові
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем Стерісіенсе 1 г порошок для концентрату для розчину для

інфузії
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після відновлення/розведення:
Розчини, що були розведені, повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни зберігання під час застосування відповідальність лікаря. Розчини, що були розведені (приблизно 20 мг ертапенему/мл), є стабільними з точки зору фізико-хімічних властивостей протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Розчини повинні використовуватися протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати розчини Ертапенему Стерісіенсе.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем Стерісіенсе

• Активна речовина — ертапенем. Кожен флакон містить: 1,0 г ертапенему (у вигляді натрію ертапенему).
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500) та натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН). Опис зовнішнього вигляду Ертапенему Стерісіенсе та вміст упаковки

Ертапенем Стерісіенсе — це ліофілізований порошок або брикет білого до блідо-жовтого кольору. Розчини Ертапенему Стерісіенсе варіюють від безбарвних до блідо-жовтих. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.
Ертапенем Стерісіенсе постачається в упаковках по 1 флакону або по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Steriscience B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Амстердам,
Нідерланди

Виробник:
Pharma Revolta s.r.o.
Rybne Namestie 1,
81102 Старе Место Братислава
Словаччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Ертапенему Стерісіенсе 1 г порошку для концентрату для розчину для інфузії:
Для одноразового використання.
Підготовка для внутрішньовенного введення:
Порошок для концентрату для розчину для інфузії Ертапенем Стерісіенсе 1 г необхідно відновити, а потім розбавити перед введенням.
Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)
Відновлення
Відновіть вміст одного флакона Ертапенему Стерісіенсе 1 г, додавши 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати відновлений розчин із концентрацією близько 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенесіть вміст відновленого флакона в пакет об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %); або
Для флакона розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл з флакона об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакона Ертапенему Стерісіенсе 1 г у флакон об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)
Відновлення
Відновіть вміст одного флакона Ертапенему Стерісіенсе 1 г, додавши 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати відновлений розчин із концентрацією близько 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у пакет з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або
Для флакона розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у флакон з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин необхідно негайно розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни зберігання під час використання відповідальність несе медичний працівник. Розведені розчини (приблизно 20 мг ертапенему/мл) фізико-хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати відновлені розчини.
Відновлені розчини необхідно візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або змін кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки. Розчини Ертапенему Стерісіенсе варіюють від безбарвних до блідо-жовтих. Зміни кольору в межах цих меж не впливають на потужність препарату.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до місцевого законодавства.
Несумісність:
Не використовувати розчинники або інфузійні розчини, що містять декстрозу, для відновлення або введення ертапенему.